齊魯醫(yī)學(xué)食藥總局回應(yīng)叫?；驕y(cè)序技術(shù)：存安全性有效性風(fēng)險(xiǎn)

1、生意社2月27日訊國(guó)家食藥總局昨日回應(yīng)基因測(cè)序技術(shù)“叫?！币皇拢Q基因測(cè)序是基因檢測(cè)領(lǐng)域的一項(xiàng)新技術(shù)，雖然速度快、成本低，但也因尚未經(jīng)過監(jiān)管部門的系統(tǒng)評(píng)價(jià)、準(zhǔn)12021/9/30入，尚存安全性有效性風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食藥總局還表示，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)從事基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品的研究，并應(yīng)用于臨床，還有擴(kuò)大趨勢(shì)，但這些產(chǎn)品無一通過國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)22021/9/30審批和注冊(cè)，依法應(yīng)叫停其臨床使用。近日，兩部委聯(lián)合“叫停”基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用引發(fā)輿論關(guān)注。各國(guó)對(duì)基因測(cè)序多審慎推進(jìn)PCR、生物芯片等基因檢測(cè)技術(shù)早已在臨床廣泛32021/9/30應(yīng)用，其臨床使用產(chǎn)品作為醫(yī)療器械，無論在國(guó)內(nèi)外都有批準(zhǔn)。國(guó)家食

2、藥總局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從2008年至今，我國(guó)已陸續(xù)批準(zhǔn)多種可用于基因檢測(cè)的產(chǎn)品及配套42021/9/30儀器，如遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑、人乳頭瘤病毒（HPV）DNA檢測(cè)試劑，及目前臨床使用的與腫瘤個(gè)體化用藥相關(guān)基因突變檢測(cè)相關(guān)的多種試劑。然而，作為當(dāng)代基因檢測(cè)技術(shù)52021/9/30的研究前沿，（第二代）基因測(cè)序技術(shù)及產(chǎn)品問世以來，各國(guó)衛(wèi)生健康和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展無不關(guān)注，但多采取審慎推進(jìn)態(tài)度。以美國(guó)為例，直到262021/9/30013年11月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）才批準(zhǔn)首個(gè)應(yīng)用二代測(cè)序技術(shù)的用于“囊性纖維化疾病”的診斷產(chǎn)品，包括相關(guān)的儀器及

3、試劑。同樣，在我國(guó)，上述負(fù)責(zé)人表示，目72021/9/30前國(guó)家尚未批準(zhǔn)注冊(cè)過基于（第二代）基因測(cè)序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械。申請(qǐng)注冊(cè)需先開展臨床試驗(yàn)基因測(cè)序診斷相關(guān)產(chǎn)品包括基因測(cè)序儀、相關(guān)診斷試劑和軟件。國(guó)家食藥總局介紹，82021/9/30用于臨床檢測(cè)的基因測(cè)序儀、診斷軟件產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)；相關(guān)體外診斷試劑，可按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）申請(qǐng)92021/9/30注冊(cè)。上述產(chǎn)品申請(qǐng)審批注冊(cè)，還需要先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一定樣本數(shù)的臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證安全性和有效性。為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，國(guó)家食藥總局本月還印發(fā)了創(chuàng)新醫(yī)療器械102021/9/30特別審批程序（試行）。昨天，國(guó)家食藥總局在回應(yīng)中表示，若申請(qǐng)注冊(cè)的基因測(cè)序臨床診斷產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械定義，可按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)112021/9/30準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下優(yōu)先審評(píng)審批，“支持、鼓勵(lì)前沿技術(shù)和產(chǎn)品在通過安全性、有效性