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文檔簡介

1、變更申請計劃表申請部門： 變更項目：變更編號：1頁2文件編號：Z-SMP-QM00029-R01（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更發(fā)生部門填寫變更申請計劃表量受權(quán)人批準，較大變更報藥品監(jiān)督管理部門批準。受影響的產(chǎn)品：目前現(xiàn)狀：變更理由：變更方案：附件：變 更 描 述申請人：日期：變更影響評估：現(xiàn)場對比試驗產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要 不需要 需要 不需要 驗證穩(wěn)定性試需要 不需要 需要 不需要 是否涉及注冊評估人：是 SFDA 備案否 SFDA 批準日期：變更申請計劃表（續(xù)頁）第2頁共2頁 號：Z-SMP-QM00029-R01（00）根據(jù)評估結(jié)果制定行動計劃（包括研究、驗證工作和其他行動）序

2、任務(wù)責任部門負責人號預(yù)計完成日期審核、批準人意見審閱人簽/日期門負責人 理員質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量受權(quán)人藥品監(jiān)督管理部門備注：批準否決批準否決批準否決批準否決批準否決第1頁共 1頁申請部門報告人變更編號 試驗編號（至少三批的數(shù)據(jù)）產(chǎn)品名稱/規(guī)格填報日期試驗前情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗情況試驗結(jié)論主管部門審核質(zhì)量符合性： 內(nèi)控標準 中國藥典標準部頒標準 其他其他結(jié)論：試驗部門負責人（簽字：年月主管部門：審核意見：主管部門負責人（簽字：年月日附件（相關(guān)報告）變 更 審 批 表第1頁共1頁申請部門：變更項目及內(nèi)容：變更編號：文件編號：Z-SMP-QM00029-R03（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更受影響的產(chǎn)品：是否涉及注冊有 無 有 無 是 否 驗證有 無 穩(wěn)定性試驗有 無 已取得： 備案件批件其他準備工作完成情況：序?qū)嵤┳兏璨扇〉男袆犹栘熑尾块T負責人預(yù)計完成時間審核、批準人批準變更系統(tǒng)管理員否決批準主管部門負責人否決質(zhì)量管理部負責批人否批準質(zhì)量受權(quán)人否決意見審閱人簽/日期變更執(zhí)行追蹤表申請部門：變更項目及內(nèi)容：變更編號：1頁1頁件編號：Z-SMP-QM00029-R05（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更 受影響的產(chǎn)品：支持性文件目錄：變更實施內(nèi)容完成日期結(jié)果負責人變更效果評估：變更關(guān)閉：變更系統(tǒng)管理員簽字：執(zhí)行變更相關(guān)的所有行動已經(jīng)完成，可以關(guān)閉。日期：變

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