藥事管理與法規(guī)第6講課件

1、藥事管理與法規(guī) Pharmacy Administration and Law主講：羅剛2012/03/31課時(shí)安排第一講 概述 2學(xué)時(shí)第二講 藥事管理體制 2學(xué)時(shí)第三講 藥事管理法律法規(guī) 2學(xué)時(shí)第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2學(xué)時(shí)第五講 藥品管理法及實(shí)施條例 2學(xué)時(shí)第六講 藥品注冊(cè)生產(chǎn)管理 2學(xué)時(shí)第七講 藥品流通使用管理 2學(xué)時(shí)第八講 分類藥品管理 2學(xué)時(shí)1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件鄭筱萸 （1944年12月2007年7月10日）原國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)改革開放以來首位被判死刑的省部級(jí)正職高官僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但

2、愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問題藥導(dǎo)致至少百人癱瘓7一、藥品注冊(cè)審批管理（一）歷史沿革（二）基本概念（三）注冊(cè)分類（四）新藥注冊(cè)的申報(bào)與審批（五）藥品編碼管理（一）我國(guó)藥品注冊(cè)歷史沿革初始階段（19781984）形成階段（19852000）完善階段（2001至今）2.形成階段1985年生效的藥品管理法把藥品審評(píng)制度用法律形式固定下來。衛(wèi)生部相繼頒布實(shí)施了新藥審批辦法、新生物制品審批辦法、仿制藥品審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定等與藥品審評(píng)有關(guān)的法規(guī)1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，對(duì)上述5個(gè)法規(guī)重新進(jìn)行了修訂，并于1999年5月1日開始實(shí)施，初步形成了我國(guó)藥品審評(píng)法律體系

3、框架。3.完善階段2001年修訂的藥品管理法開始按照社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，規(guī)范藥品審評(píng)行為2002年藥品注冊(cè)管理辦法（試行）頒布實(shí)施，將新藥審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法等5個(gè)法規(guī)合并，實(shí)現(xiàn)管理方式、審評(píng)方式、審評(píng)時(shí)限、審評(píng)技術(shù)要求的基本一致和規(guī)范，適應(yīng)了我國(guó)加入WTO新形勢(shì)的要求之后，國(guó)家食藥監(jiān)局又于2005年和2007年分別頒布修訂完善的藥品注冊(cè)管理辦法，我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系日臻完善。藥品注冊(cè)管理辦法（ SFDA28號(hào)令頒發(fā)，2007年10月1日起生效。共15章177條）（三）注冊(cè)申請(qǐng)分類新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適

4、應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（四）新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批制度變遷特殊審批審批程序新藥監(jiān)測(cè)期（1）起步階段新藥審批辦法（85年版）首次提出新藥的界定及注冊(cè)分類，將新藥定義為：我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品，我國(guó)創(chuàng)新藥物的研制開發(fā)工作

5、尚處于起步階段。1985年，具有抗癌活性的天然藥物美登素在中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所全合成成功；1986年，從民間草藥千層塔(蛇足石杉)中發(fā)現(xiàn)的石杉?jí)A甲、石杉?jí)A乙在我國(guó)首次獲得全合成。1985年1996年，我國(guó)共批準(zhǔn)化學(xué)藥品1218個(gè)，其中一類創(chuàng)新藥僅54個(gè)，60以上是改劑型的四類藥。（2）提高階段1999年實(shí)施的新藥審批辦法將“首創(chuàng)的原料藥及其制劑”劃分為化學(xué)藥品1類。由于我國(guó)新藥R&D在規(guī)范性方面距離國(guó)際尚有較大差距，GLP、GCP和GMP尚達(dá)不到國(guó)際公認(rèn)的水平，也得不到國(guó)際上的認(rèn)可。（3）調(diào)整階段為鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高我國(guó)新藥研制開發(fā)科技含量，抑制新藥研制開發(fā)領(lǐng)域重復(fù)申報(bào)行為，消除低水平重復(fù)現(xiàn)象

6、，修訂后的藥品管理法及其實(shí)施條例以及藥品注冊(cè)管理辦法中，對(duì)“新藥”管理的政策做了較大的調(diào)整。實(shí)施條例第八十三條 新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2005年版藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)新藥實(shí)行快速審批。藥品管理法第29條第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。（4）完善階段以前“重審批、輕監(jiān)管”，2007年修

7、訂從源頭上強(qiáng)化了藥品的安全性，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)前、注冊(cè)中、注冊(cè)后全過程的監(jiān)督管理；堵塞審評(píng)、審批中的漏洞；強(qiáng)化審評(píng)審批責(zé)任分工和權(quán)利制衡；合理配置資源，完善審評(píng)機(jī)制和審評(píng)程序；鼓勵(lì)創(chuàng)新，引導(dǎo)仿制、遏制低水平重復(fù)申報(bào)；強(qiáng)化申請(qǐng)人和監(jiān)管者的責(zé)任和義務(wù)，共同維護(hù)新藥申報(bào)秩序；明確藥品審評(píng)、審批的標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊(cè)的退出機(jī)制。2.新藥特殊審批未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（1） 新藥臨床試驗(yàn)的審批程序完成

8、臨床前研究藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥物臨床試驗(yàn)批件90/8030/2030/20160/140臨床前研究主要內(nèi)容藥品注冊(cè)管理辦法第二十一條包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、（藥學(xué)研究），藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究（藥理毒理研究）等中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等研究生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等關(guān)于推進(jìn)實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2006587號(hào)）為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物

9、研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。藥物GLP、GCP認(rèn)證證書實(shí)例法律責(zé)任：藥品管理法第79條第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令

10、限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。完成臨床試驗(yàn)（2） 新藥生產(chǎn)的審批程序連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的生產(chǎn)過程符合GMP藥品注冊(cè)批件新藥證書藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書150/12050/30日30/20215/175藥品批準(zhǔn)證明文件實(shí)例新藥證書實(shí)例格式：國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)注意：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的藥品監(jiān)督管理部

11、門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。4.新藥監(jiān)測(cè)期藥品注冊(cè)管理辦法第六十六條國(guó)

12、家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，不予再注冊(cè)（第126條）藥品注冊(cè)管理辦法附件6新藥監(jiān)測(cè)期期限表（35年）舉例：以下情形的新藥設(shè)立年的監(jiān)測(cè)期（五）藥品編碼管理藥品注冊(cè)管理辦第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管

13、理的規(guī)定另行制定。關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2009315號(hào)，2009年06月11日國(guó)家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。國(guó)家藥品編碼的編制國(guó)家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。在國(guó)家藥品

14、編碼的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理。藥品電子監(jiān)管制度簡(jiǎn)介2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)72個(gè)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)2471個(gè)；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）1.3萬家。第三期，將國(guó)家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)約5.4萬個(gè)

15、。同時(shí)已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)近2000個(gè)。藥品電子監(jiān)管碼41二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（一）發(fā)展概況（二）基本含義（三）藥品生產(chǎn)許可（四）藥品GMP認(rèn)證（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求（六）藥品委托生產(chǎn)（一）我國(guó)藥品生產(chǎn)發(fā)展概況1949年全國(guó)有制藥廠150家左右，規(guī)模很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少，尚未形成規(guī)模，當(dāng)時(shí)的西藥主要是靠進(jìn)口。中成藥、中藥飲片方面的生產(chǎn)也基本停留在私人藥店里“前店后作坊式”的手工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。1985年，全國(guó)已有藥品生產(chǎn)企業(yè)1377家，化學(xué)藥品總

16、產(chǎn)量5.76噸。改革開放以來，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。19782000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在發(fā)展中得到一定調(diào)整，規(guī)模經(jīng)濟(jì)逐漸形成。臨近20世紀(jì)末，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)發(fā)展過熱的現(xiàn)象，多數(shù)藥品生產(chǎn)供過于求。經(jīng)過近幾年的調(diào)整，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展逐漸恢復(fù)平穩(wěn)。相對(duì)制藥強(qiáng)國(guó)，仍多、散、小，品種缺乏創(chuàng)新，整體技術(shù)水平不高，市場(chǎng)機(jī)制不健全。（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理含義藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。（三）藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證申領(lǐng)條件藥品生產(chǎn)許可證申領(lǐng)程序藥品生產(chǎn)許可

17、證管理生產(chǎn)許可相關(guān)法律責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，防治環(huán)境污染具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條規(guī)定的情形具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃工業(yè)和信息化部2012年1月19日發(fā)布為貫徹落實(shí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定和工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（20112015年），工業(yè)和

18、信息化部制定了醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，以加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦程序申辦人提出籌建申請(qǐng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門按規(guī)定審查（30日）1.填寫申請(qǐng)表；2.提交相關(guān)資料。省級(jí)藥監(jiān)部門按規(guī)定組織驗(yàn)收（30日）發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工商部門登記注冊(cè)籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人提出驗(yàn)收申請(qǐng)抄報(bào)SFDA（30日）藥品生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)“一證一照”3.藥品生產(chǎn)許可證管理基本作用載明內(nèi)容變更與換發(fā)（1）藥品生產(chǎn)許可證基本作用藥品生產(chǎn)許可證是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，是向工商行政管理部門登記注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的法定憑證，無藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可

19、證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力（2）藥品生產(chǎn)許可證載明內(nèi)容編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目，其中許可事項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照SFDA規(guī)定的方法和類別填寫藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法省漢字簡(jiǎn)稱+大寫字母+小寫字母+年號(hào)+ 4位數(shù)字順序號(hào)大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。 對(duì)每

20、個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。 藥品生產(chǎn)許可證編碼代碼釋義 大寫字母代碼 H：化學(xué)藥、Z：中成藥、S：生物制品、T: 體外診斷試劑、Y：中藥飲片、Q：醫(yī)用氧等、F: 藥用輔料、J: 空心膠囊、C: 特殊藥品、X: 其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等小寫字母代碼 a: 原料藥、b：制劑舉例：遼HabZab20050001藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍 按中國(guó)藥典制劑通則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干

21、混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進(jìn)口藥品分包裝（注明劑型） （3）變更與換發(fā)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前個(gè)月，按照規(guī)

22、定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。4.藥品生產(chǎn)許可相關(guān)法律責(zé)任未取得藥品生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的（1）未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證第八十二條偽造、

23、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年

24、內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。（4）變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的實(shí)施條例第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。（四）藥品GMP認(rèn)證藥品GMP認(rèn)證的含義藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)藥品GMP認(rèn)證概況藥品GMP證書管理未按規(guī)定實(shí)施GMP的法律責(zé)任GMP，Good Manufacturing Practice 1.

25、藥品GMP認(rèn)證的含義藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP、GAP、GPP）、經(jīng)營(yíng)（GSP）、使用（GUP）單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。藥品全面質(zhì)量管理規(guī)范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP2.藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)

26、其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作具體工作：SFDA藥品認(rèn)證管理中心及省級(jí)藥監(jiān)部門藥品認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)3.我國(guó)藥品GMP認(rèn)證期限規(guī)劃表4.藥品GMP證書管理載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。藥品GMP證書有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。有效期藥品GMP證書有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書有效期為1年。GMP證書實(shí)例5.未按規(guī)定實(shí)施GMP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品

27、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。中華人民共和國(guó)藥典2010年版衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行中國(guó)藥典正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。案例1：

28、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品案2006年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)和九項(xiàng)一般項(xiàng)不符合GMP規(guī)范要求，隨即口頭責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，8月10日下達(dá)了書面的責(zé)令停產(chǎn)整頓通知書。2006年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報(bào)并取得同意的情況下，擅自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場(chǎng)銷售。群眾舉報(bào)后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實(shí)該企業(yè)在停產(chǎn)整頓期間確實(shí)生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗(yàn)，該批藥品合格。（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。生產(chǎn)記

29、錄必須完整準(zhǔn)確生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠案例2：安徽華源“欣弗”事件2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。7月27日晚，國(guó)家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)局報(bào)告，開始緊急處置，著手調(diào)查。8月4日，通報(bào)第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩劉思辰因靜脈點(diǎn)滴克林霉素導(dǎo)致死亡。欣弗“藥害”罹難的6

30、歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！安徽華源“欣弗”事件（續(xù)）2006年8月15日上午10點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布“欣弗”樣品的檢驗(yàn)結(jié)果：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。欣弗事件是由于生產(chǎn)流程不合格原因造成的藥物不合格，滅菌效果不達(dá)標(biāo)是導(dǎo)致欣弗事件的主要原因。（六）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)SFDA或SFDA授權(quán)的省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品，不得委托

31、生產(chǎn)三、藥品包裝的管理基本概念藥品包裝、標(biāo)簽、說明書基本要求材質(zhì)、包裝方式標(biāo)簽、說明書管理印刷要求及必須注明事項(xiàng)特殊要求忠告語、專有標(biāo)識(shí)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。 局長(zhǎng)：邵明立 二六年三月十五日（一）藥品包裝相關(guān)概念1.藥品包裝的分類包括內(nèi)包裝（藥包材）和外包裝內(nèi)包裝指直接與藥品（含原料藥）接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。外包裝指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。2.藥品

32、標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽3.藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。（二）藥品包裝基本要求直接接觸藥品的包裝材料和容器經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)用：SFDA批準(zhǔn)制劑用：省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書藥包材注冊(cè)證實(shí)例（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理基本規(guī)定藥品說明書藥品標(biāo)簽藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用1.藥品說明書和標(biāo)簽基本規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)

33、，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書和標(biāo)簽基本規(guī)定（續(xù)）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 違規(guī)的藥品說明書實(shí)例案例3：北大人民醫(yī)院涉嫌用假藥案已經(jīng)40歲

34、的張先生結(jié)婚多年還沒有孩子，2002年7月，夫妻倆找到了北京大學(xué)人民醫(yī)院。醫(yī)生診斷后，建議兩人做試管嬰兒治療，事先他們也被告知，這個(gè)手術(shù)只有40%的成功率。按照醫(yī)生的治療辦法，治療程序從讓妻子韓女士使用一種叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）的西藥開始。這種藥品一天3次，一共噴了10天，然后進(jìn)行了10天的藥物注射，隨后進(jìn)行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日，韓女士進(jìn)行了最后的移植手術(shù)。然而15天后，醫(yī)生的通知讓兩人失望至極手術(shù)失敗了。北大人民醫(yī)院涉嫌用假藥案（續(xù)）“沒成，是上天注定的吧！”張先生只好這樣勸說哭泣不止的妻子。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，他突然發(fā)現(xiàn)一張非正規(guī)的收據(jù)，而這個(gè)收據(jù)正是整個(gè)手術(shù)第一步使

35、用的“噴鼻藥”的憑證，張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現(xiàn)里面沒有任何中文說明。一直從事醫(yī)藥文獻(xiàn)編審的張先生根據(jù)經(jīng)驗(yàn)感到這種藥肯定有問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥檢所進(jìn)一步證實(shí)了張先生的判斷，該藥根本沒有通過藥檢所的鑒定。張先生認(rèn)為，這種“假藥”正是這次治療失敗的罪魁禍?zhǔn)?。此后，張先生與北京大學(xué)人民醫(yī)院多次交涉，醫(yī)院雖然承認(rèn)“噴鼻藥”確實(shí)未經(jīng)審批，但并不同意應(yīng)該為此負(fù)擔(dān)全部責(zé)任。北大人民醫(yī)院涉嫌用假藥案（續(xù)）張先生隨后向藥品監(jiān)督部門投訴了此事，2003年7月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局調(diào)查后認(rèn)定該藥品“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并對(duì)北京大學(xué)人民醫(yī)院做出了沒收違法所得8500元，并處兩倍罰款的處罰。北大人民

36、醫(yī)院對(duì)這一處罰未持異議。隨后，張先生向法院提起訴訟，要求醫(yī)院賠付包括醫(yī)療費(fèi)、交通費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、精神損害賠償金等共計(jì)47355元。2.藥品說明書藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006202號(hào)，2006年5月10日）3.藥品標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小的至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。外標(biāo)簽應(yīng)

37、當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。藥品標(biāo)簽實(shí)例藥品有效期的法定格式藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家

38、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥品有效期實(shí)例藥品有效期實(shí)例4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品商品名又稱銷售名，是藥品生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)創(chuàng)的，專門用于區(qū)別藥品廠家、藥品品種或劑型的一種名稱，商品名進(jìn)

39、行商標(biāo)注冊(cè)后即成為受商標(biāo)法保護(hù)的注冊(cè)商標(biāo)，享有專用權(quán)。藥品通用名稱的使用要求應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名及商標(biāo)的使用要求藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品說明書

40、和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知國(guó)食藥監(jiān)注200699號(hào),2006年3月15日藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合藥品商品名稱命名原則的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用。藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作

41、為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。藥品商品名稱命名原則由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。不得使用商標(biāo)法規(guī)定不得使用的文字。不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。藥品名稱的使用實(shí)例（四）藥品包裝特殊要求處方藥與非處方藥分類管理忠告語專

42、有標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥1.處方藥與非處方藥的忠告語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！ 非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！ 藥品包裝專有標(biāo)識(shí)“麻、精、毒、放”專用標(biāo)識(shí)非處方藥（OTC）專用標(biāo)識(shí)OTC，Over The Counter案例4：藥品標(biāo)簽與說明書不符如何處理某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在B藥品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“人血白蛋白”99瓶，每瓶?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽載明：“批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S1097008，規(guī)格：20%5g”。每瓶?jī)?nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明：“批準(zhǔn)文號(hào)

43、：國(guó)藥準(zhǔn)字S1097009，規(guī)格：蛋白濃度20%，裝量為10g/瓶”，明顯與包裝標(biāo)簽不符。藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。案例5：沈陽飛龍狀告國(guó)家藥監(jiān)局案VS中國(guó)偉哥參蛾助陽合劑(原延生護(hù)寶液)飛龍總裁姜偉藥監(jiān)局長(zhǎng)鄭筱萸美國(guó)偉哥Pfizer萬艾可Viagra從SFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢的信息沈陽飛龍參蛾助陽合劑(原延生護(hù)寶液)美國(guó)輝瑞Pfizer萬艾可Viagra現(xiàn)在仍然有效的藥品批準(zhǔn)文號(hào)舊格式沈陽飛龍狀告國(guó)家藥監(jiān)局案（續(xù)）1998年初，沈陽飛龍集團(tuán)推出保健藥“偉

44、哥開泰膠囊”，一時(shí)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)引起極大反響，而且吸引眾多外商尋求國(guó)際市場(chǎng)代理，使之呈現(xiàn)出產(chǎn)品國(guó)際化的苗頭。但由于“偉哥開泰膠囊”在商標(biāo)注冊(cè)、藥品名稱、產(chǎn)品說明書、包裝盒等方面存在一些不規(guī)范問題，1999年4月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)下發(fā)的國(guó)藥管市（1999）93號(hào)關(guān)于查處劣藥“偉哥開泰膠囊”的通知，使得剛剛進(jìn)入市場(chǎng)的“偉哥開泰膠囊”遭到毀滅性打擊。沈陽飛龍狀告國(guó)家藥監(jiān)局案（續(xù)）飛龍集團(tuán)說：查處劣藥“偉哥開泰膠囊”通知下達(dá)后，造成飛龍集團(tuán)上億元損失，嚴(yán)重侵犯了公司的財(cái)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)和名譽(yù)權(quán)。為此，飛龍集團(tuán)于1999年5月19日向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。8月19日，北京市第一中級(jí)人民

45、法院公開審理此案，并于12月做出一審判決，飛龍敗訴。而對(duì)一審的敗訴，沈陽飛龍集團(tuán)不服，于12月21日又向北京市高級(jí)人民法院提起上訴，特請(qǐng)求二審法院全面審查該案的事實(shí)和證據(jù)，依法撤消一審判決和被上訴人做出的（1999）93號(hào)關(guān)于查處劣藥“偉哥開泰膠囊”的通知，以維護(hù)上訴人的合法權(quán)益。沈陽飛龍狀告國(guó)家藥監(jiān)局案（續(xù)）北京市高級(jí)人民法院依法組成合議庭，重新審查了此案的全部卷宗和證據(jù)，于2000年11月17日在北京高院公開開庭審理了此案，并做出終審判決。上訴人及被上訴人的委托代理人到庭，當(dāng)庭審判長(zhǎng)宣讀了北京市高級(jí)人民法院（2000）高行終字第18號(hào)行政判決書：認(rèn)定偉哥開泰膠囊為“劣藥”不當(dāng)。沈陽飛龍集團(tuán)

46、同意北京高院所做出的終審判決。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)終審判決的態(tài)度是：保留意見。中華人民共和國(guó)藥品管理法舊法第三十四條第三十四條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥： 一、藥品成份的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。 二、超過有效期的。 三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 中華人民共和國(guó)藥品管理法新法第八十六條第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。四、藥品召回制度（一）藥品召回制度簡(jiǎn)史（二）藥品召回的含義（三）藥品召回的分類（四）藥品召回的分級(jí)（五）藥品召回責(zé)任主體（六

47、）藥品主動(dòng)召回基本要求（七）藥品召回相關(guān)法律責(zé)任（一）藥品召回制度簡(jiǎn)史召回制度誕生于美國(guó)，早期召回領(lǐng)域是汽車（1966年），后擴(kuò)大到與人體健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品。我國(guó)始于2003年國(guó)家質(zhì)檢總局強(qiáng)制收回有嚴(yán)重質(zhì)量問題的插座。我國(guó)第一例藥品召回事件是2004年9月30日美國(guó)默沙東召回“萬洛”藥品，我國(guó)首個(gè)違法藥品強(qiáng)制召回制度是武漢市2006年5月1日實(shí)施的關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定2007年7月25日國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定要求生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品2007年12月10日藥品召回管理辦法頒布實(shí)施美國(guó)默沙東“萬絡(luò)（Vioxx）”事件2004年8月25日召開的第20屆

48、藥物流行病學(xué)和治療風(fēng)險(xiǎn)處理國(guó)際會(huì)議上，萬絡(luò)被指大劑量服用可大大增加誘發(fā)心臟病和中風(fēng)的發(fā)病幾率。9月30日，默沙東公司發(fā)表了收回萬絡(luò)的公開信。10月1日起，默沙東公司開始在全球范圍內(nèi)回收治療關(guān)節(jié)炎的環(huán)氧化酶2抑制劑萬絡(luò)。據(jù)報(bào)道，全球有約2000萬人服用過“萬絡(luò)”。“萬絡(luò)”為默沙東公司帶來了豐厚利潤(rùn)（萬絡(luò)于1999年問世，每年為默沙東公司帶來約25億美元的收益）。但是美國(guó)FDA發(fā)布報(bào)告稱，“萬絡(luò)”具有引發(fā)心臟病的副作用，服用“萬絡(luò)”18個(gè)月以上的患者，突發(fā)心臟病或中風(fēng)的概率將倍增。默沙東公司迫于壓力，決定在全球停止銷售此藥。2007年11月9日，默克公司宣布，愿支付485億美元賠償金了結(jié)美國(guó)近5萬宗與它旗下止痛藥“萬絡(luò)”有關(guān)訴訟。（二）藥品召回的含義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。藥品召回對(duì)象是符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，故假劣藥不在召回范圍之內(nèi)（注意：此觀點(diǎn)存在爭(zhēng)議）。（三）藥品召回的分類主動(dòng)召回與責(zé)令召回主動(dòng)：企業(yè)依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，通過對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，