基本藥物應用培訓課件

1、建立國家基本藥物制度保障人民群眾用藥需求國家基本藥物制度的基本定義建立國家基本藥物制度的歷史背景基本藥物制度的內涵基本藥物制度的意義國家基本藥物目錄及遴選基本藥物銷售方式對基本藥物配送企業(yè)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的監(jiān)管主要內容一、基本定義基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用，其他醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用。國家基本藥物制度二、建立國家基本藥物制度的歷史背景2007年10月黨的十七大上胡錦濤總書記指出：“建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品

2、供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務 ”。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中央政治局常委、副總理、國務院醫(yī)改領導組長李克強指出：2010年10月27日，李克強在國務院深化醫(yī)改領導小組第七次全體會議上強調：建立基本藥物制度是一項重大制度創(chuàng)新，是緩解群眾看病難看病貴問題的有效途徑。要強化體制機制建設，堅持政府主導，發(fā)揮市場作用，進一步規(guī)范招標采購等機制，確?；舅幬镏贫冉⑵饋聿⒆呱险墸_保藥品安全有效、價格合理、方便可及。對實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，要采取綜合改革措施，建立相應補償機制，保證基層機構正常運轉，逐步使基層機構成為群眾看病就醫(yī)的首選。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革醫(yī)改基本框架一

3、個目標建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務 四大體系完善公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障和藥品供應保障四大體系 八項機制建立和完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才、信息、法律等八項體制機制及條件 建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，促進人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務一個目標四大體系八項支撐突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置CDC等專業(yè)機構城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)國家基本藥物制度健康教育與促進以社區(qū)衛(wèi)生為基礎的新型城市衛(wèi)生服務網(wǎng)絡計劃生育服務等其他藥物供應保障城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度新型農(nóng)村合作醫(yī)

4、療制度城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度商業(yè)健康保險、補充醫(yī)療保險公共衛(wèi)生服務體系醫(yī)療服務體系醫(yī)療保障體系藥品供應保障體系管理體制運行機制投入機制價格機制監(jiān)管體制科技與人才保障信息系統(tǒng)法律制度8十七大上胡錦濤總書記指出：“建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。確保食品藥品安全”。2004年 1994、1997、2000、2002 1992年 70年代基本藥物目錄共收錄西藥773種，中藥1260種 多次進行調整修改 第一個比較完善的國家基本藥物目錄 探索制定 基本藥物制度建立所走過的歷程我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。1982年，國家

5、公布第一批國家基本藥物目錄，到2004年共進行了多次調整。醫(yī)改把基本藥物制度作為重要的內容，賦予基本藥物全新的內涵 三、國家基本藥物制度的內涵國家基本藥物制度: 是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。2011年 初步建立國家基本藥物制度，通過建立基本藥物生產(chǎn)供應保障體系，醫(yī)療機構和零售藥店按規(guī)定配備基本藥物，確保人民群眾對基本藥物的可獲得性；通過完善基本藥物的定價和報銷管理機制，提高人民群眾對基本藥物的可及性；通過強化醫(yī)療機構藥物配備和臨床使用管理，促進藥品的合理使用；通過加強基本藥物的質量監(jiān)管，確保群眾用

6、藥安全有效；降低城鄉(xiāng)居民基本用藥負擔，保證城鄉(xiāng)居民公平獲得安全有效的基本藥物2009年 公布國家基本藥物目錄 規(guī)范基本藥物采購和配送 合理確定基本藥物的價格 完善基本藥物報銷政策原則：堅持把維護人民群眾健康權益放在第一位堅持從我國的基本國情出發(fā)堅持政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合堅持統(tǒng)籌兼顧，立足當前、著眼長遠建立基本藥物制度的目標和原則三、國家基本藥物制度的內涵四、國家基本藥物制度的重要意義條件：1、綜合國力不斷提升；2、衛(wèi)生投入逐年增加；3、醫(yī)療保障制度日益完善；4、藥品產(chǎn)業(yè)供應能力不斷增強。四、國家基本藥物制度的重要意義意義：1、我黨以人為本執(zhí)政理念的體現(xiàn)；2、改善民生為重點社會建設的需

7、要；3、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要任務；4、改變醫(yī)療機構“以藥養(yǎng)藥”模式的重要決策；5、緩解群眾“看病難、看病貴”的重要舉措。五、基本藥物目錄及遴選原則 5.1 國家基本藥物目錄（基層部分） 國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分） （2009版）于2009年8月17日衛(wèi)生部部務會議討論通過，自2009年9月21日起施行。 1.構成：化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片 2.品種：化學藥品和生物制品205個 中成藥102個 頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物， 國家另有規(guī)定的除外，大約700種左右 3.劑型：化學藥品和生物制品約580余個，中成藥約190余個國家基本藥物目錄（20

8、09版）中藥飲片 700余種國家基本藥物目錄其它部分省衛(wèi)生廳發(fā)布國家基本藥物山西省補充目錄，209種藥品被增補到基本藥物目錄中，包括132種化學藥品和生物制品，77種中成藥（具體名單可登錄山西省衛(wèi)生廳網(wǎng)站查詢）。按照規(guī)定，這些基本藥物將全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。此次補充的基本藥品目錄不含中藥飲片，是醫(yī)藥專家組根據(jù)我省實際用藥情況、居民健康狀況，經(jīng)過反復評審論證、公示并最終確定的。其中，不僅包括了頭孢他啶、阿奇霉素、頭孢噻肟等抗生素類藥品，還包括非洛地平等降壓降脂藥品。藥品覆蓋了內、外、婦、兒等多個疾病領域。 1、 臨床必需：基本藥物是針對臨床疾病治療而言必需

9、的藥品（包括計劃生育、計劃免疫）。并不包括非疾病診療項目必需的藥品，也不包括以滋補和保健為主的藥品?；舅幬飸摑M足人們常見病、多發(fā)病、傳染病、中毒及初級衛(wèi)生保健等方面的臨床預防與治療需要。2、安全有效：藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。安全性和有效性的評估?；舅幬镥噙x所說的“安全有效”是指有明確的的療效資料和臨床使用證明藥品療效確切、不良反應小。4、質量可控：質量可控是藥品上市的前提。在藥品注冊過程中，藥品質量是受到嚴格審查的。藥品的質量保障體系除產(chǎn)品本身質量外，還包括影響藥品質量的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)?；舅幬锉仨毚_保質量可控，并確定它在預期儲存和使用條件下的穩(wěn)定性。5、使用方

10、便：基本藥物必須要有合適的劑量和劑型，便于運輸、貯藏、使用時病人依從性高。所以基本藥物要使用方便，同時也要方便獲得。6、中西藥并重：中醫(yī)中藥有幾千年的歷史，是中華民族的優(yōu)秀文化遺產(chǎn)，中醫(yī)藥具有“簡、便、廉、驗”等特點，是符合我國國情的經(jīng)典藥品。六、國家基本藥物銷售方式（1）2009年8月18日，衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)關于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）實施意見第十二條規(guī)定：實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零

11、差率銷售。六、國家基本藥物銷售方式（2）實施意見第十三條規(guī)定：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。 基本藥物流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案 1.工作目標 通過開展基本藥物流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，規(guī)范基本藥物配

12、送使 用行為，加強基本藥物質量監(jiān)管，保證基本藥物質量安全。 2.檢查對象 （一）承擔基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè) （二）全市所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構七、對基本藥物配送企業(yè)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的監(jiān)管3.檢查重點（一）基本藥物配送企業(yè)配送企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況。配送企業(yè)實施基本藥物電子監(jiān)管情況。配送企業(yè)基本藥物購進渠道、倉儲條件。配送企業(yè)向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配送基本情況，主要包括是否及時供應、是否為中標品種、是否執(zhí)行中標價。（二）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基層寂寥衛(wèi)生機構執(zhí)行藥品管理相關制度情況。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物情況，主要包括是否從配送企業(yè)購進、是否為中標品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構基

13、本藥物倉儲條件。4.時間安排 基本藥物配送企業(yè)全年安排四次檢查，原則上每季度開展一次。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全年安排兩次檢查，原則上半年開展一次。5.工作要求（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視監(jiān)督檢查工作，加強組織領導，落實工作責任。主要領導要親自抓，結合轄區(qū)實際，制定完成具體實施方案，確保各項工作任務落到實處。（二）加大檢查力度，認真填寫監(jiān)督檢查記錄（見附件）。完成監(jiān)督檢查任務后要向被檢查單位反饋檢查情況，提出整改意見，存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處。（三）加強信息報送工作。每季度將監(jiān)督檢查情況及時上報市局，并對監(jiān)督檢查情況進行分析研判，提出工作意見和建議。加強基本藥物質量監(jiān)督2011年度主

14、要工作任務責任書為加強基本藥物質量監(jiān)管，確保基本藥物質量安全，全面完成省局加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排，落實市政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會議精神，市局與各縣（市、區(qū)）局、市藥檢所簽訂本責任書：一、全面推行國家基本藥物質量新標準。配合市局開展執(zhí)行基本藥物質量新標準的培訓，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新的質量標準。二、組織開展基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每半年開展監(jiān)督檢查次數(shù)不少于1次，每年不少于2次。三、配合市局完成轄區(qū)內基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務。組織開展藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）的培訓。四、建立健全轄區(qū)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案。將基本藥物配送企業(yè)和基層醫(yī)療機構作為日常監(jiān)管關鍵環(huán)節(jié)，加大檢查力度，增加檢查頻次，對配送企業(yè)和基層醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查要求做到全覆蓋、無遺漏，配送企業(yè)每年檢查不少于四次，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構每年檢查不少于兩次。五、健全市級藥品不良反應報告評價體系建設。加強基本藥物不良反應監(jiān)測與評價，及時掌握和上報基本藥物安全信息。六、配合市局完成國家評價抽驗安排的基本藥物抽樣工作。七、配合市局完成國家評價抽驗品種以外的其他基本藥物品種監(jiān)督抽驗任務。八、及時向市局報告轄區(qū)內基本藥物監(jiān)督抽驗結果，依法對抽驗結果不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及其相關單位進行處理。九、對基本藥物進行全品種電