中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)情況

1、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)情況中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)情況內(nèi) 容入世后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)葉祖光講話摘要新藥監(jiān)測(cè)期中藥行政保護(hù)法規(guī)仿制品種與改劑型品種專利檢索類同方中藥在美國(guó)和香港的市場(chǎng)情況2內(nèi) 容入世后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)435通 知國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司決定自2019年11月24日起，開通藥品注冊(cè)咨詢熱線，并同時(shí)開展網(wǎng)上答疑咨詢工作。一、電話咨詢熱線開通時(shí)間：2019年11月24日8：30；咨詢時(shí)間：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定節(jié)假日除外）；咨詢范圍：藥品注冊(cè)管理業(yè)務(wù)及相關(guān)內(nèi)容。二、網(wǎng)上咨詢答疑：開通時(shí)間為2019年11月24日8：30。

2、咨詢答疑在SFDA網(wǎng)站進(jìn)行，具體方法：1.點(diǎn)擊主頁左方的“藥品注冊(cè)司”進(jìn)入下一頁面，在頁面的右方點(diǎn)擊“問題解答”；2.在頁面的上方點(diǎn)擊表單方式或郵件方式（直接調(diào)用Outlook Express）均可；3.提交后擇日上網(wǎng)查看答復(fù)。咨詢范圍同上。 4通 知國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司決定自2019年11月2“入世”后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施5“入世”后中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式7一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式專利(85.4.1實(shí)施,92和2000年

3、兩次修改)；商標(biāo)(83.1.1實(shí)施,93和2019年兩次修改)；行政性保護(hù)新藥保護(hù)(藥品管理法84.9.20實(shí)施,2019修改)：藥品行政保護(hù)(85.7.1施行,99年修改,2019年取消)；中藥品種保護(hù)(93.1.1施行)；技術(shù)訣竅(反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法93.12.1實(shí)施)；植物新品種(保護(hù)條例97.10.1實(shí)施)。6一.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式專利(85.4.1實(shí)施,92和20專利保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。2. 保護(hù)的期限及手段：發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年，自申請(qǐng)日起計(jì)算；未經(jīng)許可，任何人不得制造、銷售、許諾銷售、使用和進(jìn)

4、口。7專利保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：9商標(biāo)保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：區(qū)別商品的可視性標(biāo)志；其他人沒有在同類商品上注冊(cè)。2. 保護(hù)的期限及手段：保護(hù)十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門處理。8商標(biāo)保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：10新藥保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過的藥品。新穎性要求低;證書III期臨床后發(fā)。2. 保護(hù)的期限及手段：一類新藥12年,二/三類8年,四/五類6年;頒證后不再受理其它申請(qǐng),已受理者繼續(xù)審批。9新藥保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：11藥品行政保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：與我國(guó)簽有協(xié)議的外國(guó)企業(yè)或個(gè)人藥品發(fā)明2. 保護(hù)的期限及手段：7年零6個(gè)月，發(fā)生侵權(quán)可以請(qǐng)示國(guó)務(wù)院藥

5、品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門要求制止，要求補(bǔ)償，可向人民法院起訴。10藥品行政保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：12中藥品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)已入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。2. 保護(hù)的期限及手段：一級(jí)30、20、10年, 二級(jí)7年,可延期;限于被保護(hù)品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請(qǐng)同品種。11中藥品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象及條件：13商業(yè)秘密保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實(shí)用性和保密性。2. 保護(hù)的期限和手段:無期限;監(jiān)督檢查部門可依據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。12商業(yè)秘密保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:

6、14植物新品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:經(jīng)過人工培育或?qū)σ吧参锛右蚤_發(fā)，具有新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性的植物新品種。2. 保護(hù)的期限和手段:藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木20年，其他植物15年，自授權(quán)日起；未經(jīng)許可，任何人不得生產(chǎn)或銷售其繁殖材料。13植物新品種保護(hù)1.保護(hù)的對(duì)象和條件:15二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)機(jī)遇：享受最惠國(guó)待遇,便于中藥和中藥材出口；貿(mào)易自由化,市場(chǎng)全球化,藥價(jià)有望進(jìn)一步降低，有利于公共健康。挑戰(zhàn)：承擔(dān)義務(wù),為國(guó)外“洋中藥”打開大門,競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈；法律保護(hù)和市場(chǎng)監(jiān)督將加強(qiáng),行政保護(hù)手段將弱化，技術(shù)壁壘加高。14二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)機(jī)遇：1

7、6二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義:從“入世”看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-基本條件；從經(jīng)濟(jì)全球化看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-知識(shí)經(jīng)濟(jì)到來；從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-保駕護(hù)航從技術(shù)創(chuàng)新看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-高附加值從反傾銷看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-不反新產(chǎn)品從企業(yè)管理看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-資產(chǎn)流失15二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)中藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題:創(chuàng)新能力低：中草藥國(guó)際市場(chǎng)日本和韓國(guó)占80-90,其原料70-80來自中國(guó)，而我國(guó)有4000多種制劑,在國(guó)際市場(chǎng)僅占3-5?？刂剖侄尾睿嘿|(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)含測(cè)項(xiàng)目少，難以控制質(zhì)量；農(nóng)藥及重金屬超標(biāo)，

8、影響出口。16二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)中藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題:非職務(wù)申請(qǐng)比例高：全國(guó)占66,中藥領(lǐng)域占78;而國(guó)外申請(qǐng)中只占5.2。申請(qǐng)國(guó)外專利少：2019年國(guó)內(nèi)發(fā)明專利申請(qǐng)39662件，向外PCT申請(qǐng)951件，僅占2；中藥領(lǐng)域PCT占國(guó)內(nèi)申請(qǐng)0.6。17二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：1.企業(yè)只重視銷售和商標(biāo)，不重視研發(fā)和專利：廣交會(huì) 2019 2000 2019專利糾紛 53起 135起 120起 商標(biāo)糾紛 12起 39起 25起18二.入世對(duì)中藥行

9、業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：20二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：2.認(rèn)為行政保護(hù)可以代替專利保護(hù)：（以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個(gè)品種為例）中藥品種保護(hù) 47家（76%） (48%)新藥保護(hù) 39家（63%）專利保護(hù) 27家（44%） (32%)商標(biāo)保護(hù) 31家（50%） (87%)商業(yè)秘密 (62%) 19二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：21二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：3.認(rèn)為技術(shù)秘密保護(hù)可以代替專利保護(hù)：藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開處方及工藝，難以保密；他人申請(qǐng)專利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴(kuò)大。20二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇

10、與挑戰(zhàn)部分原因：22二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：4.認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥：化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚可以采用方法定義產(chǎn)品的方式申請(qǐng)保護(hù)；藥味加減可以通過等同代換的判斷免除變相侵權(quán)。21二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：23二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：5.科技人員只重視發(fā)表論文，不重視申請(qǐng)專利：(五省市科研單位及高校調(diào)查結(jié)果)“九五”期間共獲科技成果 15833項(xiàng)； 發(fā)表論文 202348篇， 1：12.8; 申請(qǐng)專利 4595件， 3.44：1； 論文：專利 44：1。五省市：北京；山東；河南；陜西；吉林。22二.入世對(duì)中藥行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)部分原因：24各種

11、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)專利保護(hù)：-新穎性要求高(世界范圍無書面公開,國(guó)內(nèi)未公知公用),-實(shí)用性要求低(僅小試即可,不必作安全性及穩(wěn)定性試驗(yàn))；-符合國(guó)際規(guī)則,且具有獨(dú)占性,保護(hù)效力較強(qiáng)。問題：-公眾專利保護(hù)意識(shí)還不夠強(qiáng),仍不習(xí)慣;-國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng),缺乏資金。23各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)專利保護(hù)：25各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)新藥保護(hù)：合理性:-彌補(bǔ)93年前專利保護(hù)的缺陷(不保護(hù)產(chǎn)品);在一定程度上控制重復(fù)仿制(限時(shí))。問題:-新藥不新,低水平重復(fù)(多家同時(shí)申報(bào));-浪費(fèi)資源,提高成本(重復(fù)作臨床,與進(jìn)口沖突)-鼓勵(lì)內(nèi)斗,外企得利(只限生產(chǎn),不限進(jìn)口);-外國(guó)人可用來延長(zhǎng)專利保護(hù)(國(guó)

12、內(nèi)新即可);-透明度低,且與專利保護(hù)和藥品審批重復(fù)(必要性?)24各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)新藥保護(hù)：26各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)中藥品種保護(hù)：合理性：-效仿外國(guó)藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(延長(zhǎng)期限);對(duì)藥品行政保護(hù)的平衡(保護(hù)國(guó)內(nèi)中藥);問題：-同品種保護(hù)不合理(知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛?公平性(歧視)？企業(yè)負(fù)擔(dān);不符合對(duì)權(quán)利合理限制原則);-期限過長(zhǎng)(不符合保護(hù)公共利益原則);-透明度低,無司法監(jiān)督(不符合行政決定司法監(jiān)督原則);-不適用于外國(guó)進(jìn)口藥品(作用？國(guó)民待遇原則？)。25各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn)中藥品種保護(hù)：27各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系專利保護(hù)藥品審批：各管一段(產(chǎn)權(quán)確認(rèn)規(guī)范市場(chǎng));專利保護(hù)商標(biāo)

13、保護(hù)：對(duì)象各異(技術(shù)方案商品標(biāo)識(shí));專利保護(hù)技術(shù)訣竅：手段不同(公開后司法保護(hù)保密后果自負(fù));26各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系專利保護(hù)藥品審批：28各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系專利保護(hù)新藥保護(hù)：對(duì)象不同(高水平創(chuàng)新包括仿制藥);有沖突(仿制專利違法,批準(zhǔn)仿制新藥有可能限制藥品專利實(shí)施);已于去年取消；專利保護(hù)中藥品種保護(hù)：對(duì)象不同(技術(shù)創(chuàng)新已上國(guó)標(biāo)的流通產(chǎn)品);相互彌補(bǔ)(先申請(qǐng)專利,期滿后申請(qǐng)品種保護(hù));有矛盾(生產(chǎn)者不是專利權(quán)人時(shí)非知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù))修改意見正在激烈爭(zhēng)論。27各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系專利保護(hù)新藥保護(hù)：29中藥品種保護(hù)與專利的區(qū)別法律依托保護(hù)的主體保護(hù)的客體（對(duì)象）保護(hù)的特征獲得保護(hù)

14、的條件保護(hù)期專利專利法個(gè)人、團(tuán)體獲得或未獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品或處方獨(dú)占性地域性公開性時(shí)間性具備新穎，創(chuàng)新性，實(shí)用性發(fā)明專利為20年中藥品種保護(hù)制度藥品管理法及中藥品種保護(hù)條例中國(guó)境內(nèi)合法的生產(chǎn)企業(yè)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑（不包括原料）非獨(dú)占性，非公開性，對(duì)特殊疾病具有特定和顯著療效的中藥品種一級(jí)保護(hù)30、20、10年，二級(jí)保護(hù)7年28中藥品種保護(hù)與專利的區(qū)別法律依托保護(hù)的主體保護(hù)的客體（對(duì)象）各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)

15、責(zé)。29各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：第十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。30各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接： 第十三條 已獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利保護(hù)期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。 31各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜

16、接：各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：目前尚未解決,需要進(jìn)一步細(xì)化的問題：申請(qǐng)時(shí)如何保證不侵權(quán)，是否需要提供檢索報(bào)告？有相反證據(jù)怎么辦，暫緩審批？法院判定侵權(quán)并責(zé)令停止侵權(quán)行為后怎么辦，SDA是否吊銷許可證？32各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)管理辦法與專利的銜接：三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的對(duì)象：發(fā)明對(duì)產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案；實(shí)用新型對(duì)產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進(jìn)；外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。33三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的對(duì)象：35三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的條件：新穎性：國(guó)內(nèi)外未發(fā)表，國(guó)內(nèi)未使用，無他人在先

17、申請(qǐng)；創(chuàng)造性：比已有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步；實(shí)用性：能夠制造或使用，有積極效果；充分公開：使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?；修改限制：先申?qǐng)制，不許增加新內(nèi)容。34三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的條件：36三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的積極作用：激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造(獨(dú)占市場(chǎng),有利益回報(bào))；促進(jìn)情報(bào)交流(公開技術(shù)情報(bào),避免重復(fù))；科研成果產(chǎn)業(yè)化(實(shí)施后才有回報(bào),解決科研生產(chǎn)兩張皮問題)；優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境(統(tǒng)一規(guī)則,信任度)。35三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的積極作用：37三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的負(fù)面影響：資金不足，限制專利技術(shù)的推廣；專利權(quán)獨(dú)占，造成藥品價(jià)格偏

18、高，影響公共健康(WTO公共健康宣言)。總體考慮，利大于弊。保護(hù)投資積極性,不損害公共健康；申請(qǐng)后可奉獻(xiàn)(公共專利);不保護(hù)有風(fēng)險(xiǎn)。36三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利保護(hù)的負(fù)面影響：38三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)專利審查程序：申請(qǐng)：遞交申請(qǐng)文件并繳費(fèi)；初步審查：對(duì)申請(qǐng)文件完整性及手續(xù)等的審查；公開：發(fā)明專利申請(qǐng)滿18個(gè)月公開；實(shí)審請(qǐng)求：自申請(qǐng)后3年內(nèi)提出；實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明需要進(jìn)行實(shí)審,其他只進(jìn)行初審；審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)；對(duì)駁回決定不服可在3個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求復(fù)審；任何人對(duì)授權(quán)有意見均可提出無效宣告請(qǐng)求；當(dāng)事人對(duì)復(fù)審委所有決定不服均可向法院起訴。37三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)

19、專利審查程序：39三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù) 專利權(quán)的特點(diǎn)：專有性:對(duì)市場(chǎng)享有獨(dú)占權(quán),排除他人的競(jìng)爭(zhēng);(注意及時(shí)申請(qǐng))時(shí)間性:最多可保護(hù)20年,自申請(qǐng)日算起;（過期即可公用非專利藥）地域性:僅在批準(zhǔn)的國(guó)家或地區(qū)有效;(未在中國(guó)申請(qǐng)即可仿制)公開性:必須充分公開其技術(shù)情報(bào)。（可以利用其技術(shù)情報(bào)）38三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù) 專利權(quán)的特點(diǎn)：40三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)對(duì)專利權(quán)的限制：規(guī)定某些發(fā)明不授予專利權(quán)（違反公共道德和科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)則、治療方法、動(dòng)植物等）；侵權(quán)的例外：權(quán)利一次用盡； 先用權(quán)；臨時(shí)過境； 科研使用。強(qiáng)制許可：防止權(quán)利濫用；緊急狀態(tài)公共利益；依存專利。39三.中國(guó)對(duì)中

20、藥發(fā)明的專利保護(hù)對(duì)專利權(quán)的限制：41三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)國(guó)際專利申請(qǐng)（PCT）：目的：簡(jiǎn)化手續(xù)；節(jié)省費(fèi)用；推遲決策。程序：以中文在本國(guó)提出國(guó)際申請(qǐng)；18月國(guó)際公開(有檢索報(bào)告)；30月進(jìn)入國(guó)家階段審查。我國(guó)已于1994年1月1日成為PCT締約國(guó)，我局同時(shí)成為國(guó)際檢索和初審單位。40三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)國(guó)際專利申請(qǐng)（PCT）：42三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)發(fā)明的類型：(1)原料藥提取物;(2) 復(fù)方制劑;(3)上述產(chǎn)品的制備方法;(4)上述產(chǎn)品的醫(yī)藥用途;(5) 生產(chǎn)設(shè)備及醫(yī)療器械;(6)動(dòng)植物品種和治療方法。 41三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)發(fā)明的類型：43三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明

21、的專利保護(hù)I. 1985.4.1-1992.12.31 只保護(hù)制備方法和設(shè)備器械等其它各項(xiàng)不保護(hù) II. 1993.1.1-今42三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)I. 1985.4.1-199三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)1.化學(xué)物質(zhì)享受絕對(duì)保護(hù)：-對(duì)化合物給予絕對(duì)物質(zhì)保護(hù)(包括從中藥材當(dāng)中提取獲得的單體);-天然物質(zhì)及其提取物等也可以按合成物質(zhì)對(duì)待(自然狀態(tài)-科學(xué)發(fā)現(xiàn);分離提取-技術(shù)發(fā)明)；-提取物化學(xué)結(jié)構(gòu)不清時(shí),可用提取方法定義；-保護(hù)化合物的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口。43三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)1.化學(xué)物質(zhì)享受絕對(duì)保護(hù)：45(1). 化合物藥物的研究特點(diǎn)和申請(qǐng)專利保護(hù)的時(shí)機(jī)A、研究

22、特點(diǎn) (1). 從天然產(chǎn)物著手，提取得到活性明確的化合物，以此化合物作為先導(dǎo)化合物進(jìn)行衍生物改造 (2). 以新藥或者活性確定的化合物為基礎(chǔ)，進(jìn)行衍生物改造，找到效果更好的新化合物，同時(shí)要避開他人的專利保護(hù)范圍（me too and me better, cover and re-cover）44(1). 化合物藥物的研究特點(diǎn)和申請(qǐng)專利保護(hù)的時(shí)機(jī)A、研究特B.申請(qǐng)專利保護(hù)的時(shí)機(jī)(1). 化合物、制備方法、用途、藥物組合物(2). 結(jié)構(gòu)類似的化合物、制備方法、用途、藥物組合物(3). 化合物的新用途(4). 化合物新的制備方法(5). 化合物新的物理或者化學(xué)形式，如結(jié)晶、粒徑、水合物、藥用鹽等(

23、6). 藥物組合物(7). 復(fù)方制劑45B.申請(qǐng)專利保護(hù)的時(shí)機(jī)47三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)2.復(fù)方制劑需要用途限定：藥品用途是發(fā)明目的的組成部分；應(yīng)用效果是確定發(fā)明完成程度的重要標(biāo)志；適用范圍是實(shí)施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù)。-限定用途時(shí)允許使用主治功能性的用語;-保護(hù)該產(chǎn)品(制劑)的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口(侵權(quán)判斷審判中適用“等同原則”)。-不保護(hù)不能批量重復(fù)的醫(yī)生處方(非產(chǎn)品配方)。46三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)2.復(fù)方制劑需要用途限定：48三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)3.制備方法效力延伸至直接產(chǎn)品：-保護(hù)原料藥及制劑的生產(chǎn)方法；-93年以前保護(hù)方法的使用；-93年以后方法保護(hù)延伸到其

24、直接產(chǎn)品：-保護(hù)該方法的使用和使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口依該方法直接獲得的產(chǎn)品。-不保護(hù)按照醫(yī)生處方在藥店配藥的過程。47三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)3.制備方法效力延伸至直接產(chǎn)品：4.新用途可獲用途專利保護(hù)：-保護(hù)原料藥及制劑的新用途(如第二適應(yīng)癥)；-用途專利屬于方法專利類型(不限具體使用方式)；-第二適應(yīng)癥的用途專利保護(hù)體現(xiàn)在藥品包裝的“功能主治”范圍中(打印包裝上的使用說明視為藥品生產(chǎn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié))；-不保護(hù)醫(yī)生開處方在藥店配藥的過程。三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)484.新用途可獲用途專利保護(hù)：三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)50三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)5. 動(dòng)植物品種和治療方法不授

25、予專利權(quán)：違反專利法第25條；植物新品種可以另外立法保護(hù)；基因治療也屬于治療方法，同樣不授予專利權(quán)。49三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)5. 動(dòng)植物品種和治療方法不授予三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù) 6.生產(chǎn)設(shè)備及醫(yī)療器械和防護(hù)裝置可獲雙重保護(hù)：和機(jī)械設(shè)備及日用品一樣對(duì)待;還可以同時(shí)或單獨(dú)申請(qǐng)實(shí)用新型專利保護(hù)。50三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù) 6.生產(chǎn)設(shè)備及醫(yī)療器械和防護(hù)裝三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)7.產(chǎn)品包裝可申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)：保護(hù)對(duì)象： 藥品的新形狀或外包裝審查程序: 初審+無效51三.中國(guó)對(duì)中藥發(fā)明的專利保護(hù)7.產(chǎn)品包裝可申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)：53四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題中藥的特殊性原材料與產(chǎn)地

26、有關(guān)；產(chǎn)品的成份不清楚，且難以測(cè)定；藥味的相互作用機(jī)理不清楚，加減藥味也可能不影響產(chǎn)品的性能。52四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題中藥的特殊性54四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(1)提前作好分析準(zhǔn)備：申請(qǐng)之前不能公開發(fā)表，需要先查新，確定新穎性，并找出與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，對(duì)創(chuàng)造性進(jìn)行初步估計(jì)。分析最佳保護(hù)類型，盡可能要求保護(hù)產(chǎn)品，無法保護(hù)產(chǎn)品時(shí)可要求保護(hù)工藝或產(chǎn)品的新應(yīng)用。53四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(1)55四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(2)注意申請(qǐng)的時(shí)機(jī)：(既要搶先機(jī)，又要初步完善)及時(shí)申請(qǐng)，爭(zhēng)分奪秒搶先機(jī)；有足夠的試驗(yàn)數(shù)據(jù),滿足充

27、分公開和三性；不能補(bǔ)交實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)。54四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(2)56四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(3)認(rèn)真寫好申請(qǐng)文件：合理概括,獨(dú)立權(quán)利要求中寫入最少的必要技術(shù)特征(藥味或生產(chǎn)步驟)和最大可能的參數(shù)范圍,方法定義產(chǎn)品時(shí)加“可”字。留好退路,多寫一些表示優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求和足夠數(shù)量的實(shí)施例。詳略恰當(dāng),既要滿足充分公開的要求(必要時(shí)寫明原料產(chǎn)地),又可以保護(hù)技術(shù)秘密 。55四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(3)57四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(4)嚴(yán)格遵守審批程序 ：按時(shí)繳納各階段所需的費(fèi)用；根據(jù)需要決定是否提出

28、提前公開和實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求；及時(shí)答復(fù)初審和實(shí)審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請(qǐng)被視為撤回。56四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(4)58四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(5)妥善答復(fù)審查意見通知書 ：直截了當(dāng)、有針對(duì)性地答復(fù)審查員指出的問題；恰如其分地修改權(quán)利要求，并針對(duì)修改后的權(quán)利要求陳述意見；全面答復(fù)審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。57四.中藥的特殊性及應(yīng)當(dāng)注意的問題應(yīng)當(dāng)注意的問題(5)59五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施轉(zhuǎn)變思想：樹立知識(shí)經(jīng)濟(jì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)；戰(zhàn)略重組：擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模經(jīng)營(yíng)；加大RD投入：盡快向創(chuàng)新過渡；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-綜合利用保護(hù)手段：創(chuàng)新

29、藥物采取專利或技術(shù)秘密盡早保護(hù)；上市新藥及時(shí)注冊(cè)商標(biāo)，防止國(guó)外搶注；市場(chǎng)暢銷藥盡可能利用行政保護(hù)措施(中藥品種保護(hù))加以保護(hù)。58五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施轉(zhuǎn)變思想：樹立知識(shí)經(jīng)濟(jì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施老藥的技術(shù)創(chuàng)新及保護(hù)：改進(jìn)工藝,提高質(zhì)量,改變劑型,增加適應(yīng)癥,用專利保護(hù)新劑型、新工藝和新用途；選用更好的原料如道地藥材,用商業(yè)秘密保護(hù)原料來源及供貨渠道；改進(jìn)外部形狀及包裝，用外觀設(shè)計(jì)等保護(hù)。59五.中醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施老藥的技術(shù)創(chuàng)新及保護(hù)：61可以采取的專利戰(zhàn)略1.尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，抓緊開展技術(shù)創(chuàng)新(1)立足于創(chuàng)新開發(fā)，不盲目仿制，避免侵犯別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；必要時(shí)購買許可證；(2)在

30、高的起點(diǎn)上進(jìn)行開發(fā)，不跟蹤研究，避免毫無價(jià)值的重復(fù)勞動(dòng)；(3)產(chǎn)品投產(chǎn)或出口之前進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,不要與別人的專利撞車,避免造成侵權(quán)糾紛。60可以采取的專利戰(zhàn)略1.尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，抓緊開展技術(shù)創(chuàng)新622.采取有效措施，妥善保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)(1)新成果首先決定是否需要申請(qǐng)專利；(2)選用合適的申請(qǐng)形式；(3)選擇適當(dāng)?shù)纳暾?qǐng)時(shí)機(jī)；(4)發(fā)生侵權(quán)時(shí)要敢于提出侵權(quán)訴訟；(5)處理好獨(dú)占實(shí)施與許可的關(guān)系?？梢圆扇〉膶＠麘?zhàn)略612.采取有效措施，妥善保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以采取的專利戰(zhàn)略633.研究專利戰(zhàn)略，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力進(jìn)攻可采用以下手段：(1)設(shè)法繞開對(duì)方的專利，以避免侵權(quán)；(2)對(duì)無法繞開的對(duì)方專利提出無效請(qǐng)求，千

31、方百計(jì)清除障礙；(3)在對(duì)方專利的基礎(chǔ)上改進(jìn)，取得依存專利，反過來限制對(duì)方?？梢圆扇〉膶＠麘?zhàn)略623.研究專利戰(zhàn)略，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力可以采取的專利戰(zhàn)略64防守可采用以下手段：(1)寫好專利申請(qǐng)文件，盡可能進(jìn)行合理的概括，以得到最強(qiáng)的保護(hù)和盡可能大的保護(hù)范圍，防止對(duì)方的變相侵權(quán)；(2)在審批過程中遇到阻礙時(shí)靈活對(duì)待，以保證主要或重要部分早日擺脫困境；(3)積極開發(fā)上游產(chǎn)品，并配合進(jìn)行二次開發(fā)，形成密集的專利網(wǎng)?？梢圆扇〉膶＠麘?zhàn)略63防守可采用以下手段：可以采取的專利戰(zhàn)略65美國(guó)：政策傾斜，如鼓勵(lì)進(jìn)行兒童用藥代謝研究，列出成人用藥一覽表，如用于兒科則在專利到期之后，給予半年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（exclu

32、sivity） 。由于政府原因，在審評(píng)過程中，時(shí)間超時(shí)（有公式），研發(fā)10幾年，專利就剩7，8年，審評(píng)4，5年則沒有保護(hù)期，這樣他就給你市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以彌補(bǔ)審評(píng)時(shí)間。我國(guó)：監(jiān)測(cè)期：新藥保護(hù)期的另一種做法，3-5年，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)SAFETY。歐共體：草藥法規(guī)，30年的應(yīng)用歷史，在15年（完整的了解藥物的安全性）歐共體任何一個(gè)國(guó)家有15的應(yīng)用歷史。屬于此類則既不用做藥理，也有用做臨床。葉祖光講話內(nèi)容64美國(guó)：政策傾斜，如鼓勵(lì)進(jìn)行兒童用藥代謝研究，列出成人用藥一覽監(jiān)測(cè)期：1.境內(nèi)生產(chǎn)2.拿到生產(chǎn)批文，拿到新藥證書不算。格外注意：過去：還沒拿到臨床批文，只要你報(bào)到地方藥監(jiān)局，或者在臨床批文公布5日之內(nèi)，你就

33、可以搭上車，不會(huì)被槍斃或退審?，F(xiàn)在：如果一家進(jìn)入了監(jiān)測(cè)期，則不受理其它家；如果已經(jīng)受理，正在審評(píng)，人家已經(jīng)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期，你還沒有拿到臨床批件，則將你退審；可在監(jiān)測(cè)期過后按仿制藥申報(bào)。如果說你拿到了臨床批件，繼續(xù)審評(píng)，監(jiān)測(cè)期的deadline服從第一家。即監(jiān)測(cè)期要縮短，也可能沒有。轉(zhuǎn)讓時(shí)間點(diǎn)：1、臨床批文，2、新藥證書一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：如果你家進(jìn)入監(jiān)測(cè)期，則你的新藥證書不得轉(zhuǎn)讓。要等人家的監(jiān)測(cè)期結(jié)束，你的證書地位已經(jīng)從新藥證書淪落為仿制藥。65監(jiān)測(cè)期：67一、中藥品種保護(hù)（前年寫入藥品管理法）二、藥品的行政保護(hù)85-93的專利產(chǎn)品，在行政上予以保護(hù)，未在中國(guó)上市銷售的產(chǎn)品，7年零6個(gè)月，只對(duì)產(chǎn)品，不對(duì)化合

34、物進(jìn)行保護(hù)。如羅個(gè)列酮鹽酸鹽。從申請(qǐng)開始有6個(gè)月的審評(píng)時(shí)間，國(guó)內(nèi)企業(yè)都在爭(zhēng)取最快仿制。三、審評(píng)過程中如何體現(xiàn)和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有效、安全、質(zhì)量可控，不介入侵權(quán)糾紛。今年年底所有企業(yè)都必須申請(qǐng)GMP改造，到明年7月就結(jié)束。6668仿制與侵權(quán)的問題：對(duì)仿制的限制：1. 行政保護(hù)品種不得仿制2. 中藥保護(hù)品種不得仿制3. 標(biāo)準(zhǔn)施行期間不得仿制(新藥2-3年的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施期，以前有的企業(yè)不轉(zhuǎn)正)仿制者必須提供：原創(chuàng)者原劑型的處方及處方量，以及各種標(biāo)準(zhǔn)，來證明你仿制的和原來是一樣，仿制企業(yè)必須GMP達(dá)標(biāo)。例：復(fù)方莪術(shù)油，有處方及處方量，但原創(chuàng)者，只有投藥量，制藥總量未標(biāo)出來。SFDA要求提供原標(biāo)準(zhǔn)的制成總量，仿制者提供不出。無法保證其正確性。錯(cuò)誤2：所提的陳皮油與原劑型的陳皮油標(biāo)準(zhǔn)是否一樣，仿制者提不出來。仿制不是技術(shù)，而是政策。政策上也有提供好多要求來保護(hù)原創(chuàng)者，原創(chuàng)者采取了各種技術(shù)保護(hù)自己。67仿制與侵權(quán)的問題：69美國(guó)情況：提倡仿制，1。價(jià)格低，百姓高興2。減少衛(wèi)生