五章-藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件

1、全國高等學(xué)校教材 供口腔醫(yī)學(xué)類專業(yè)用第五章 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)口腔臨床藥物學(xué)第4版全國高等學(xué)校教材 供口腔醫(yī)學(xué)類專業(yè)用第五章 藥物不良反應(yīng)目的要求 熟悉藥物不良反應(yīng)的概念及危害性 掌握判定不良反應(yīng)的方法 了解不良反應(yīng)的常用監(jiān)測(cè)方法 掌握我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理制度.目的要求 熟悉藥物不良反應(yīng)的概念及危害性.20世紀(jì)重大藥物損害事件.20世紀(jì)重大藥物損害事件. 第一節(jié) 藥物不良反應(yīng)的危害性 . 第一節(jié) 藥物不良反應(yīng)的危害性 .不良事件（adverse event，AE） 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 藥物不良反應(yīng)（adverse drug rea

2、ction, ADR） 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ADR假、劣藥 ADR不合理用藥第一節(jié) 藥物不良反應(yīng)的危害性 .不良事件（adverse event，AE） 病人或臨床WHO：臨床用藥實(shí)踐中，ADR發(fā)生率高達(dá)5%20%， 10%15%住院病人因ADR住院。 藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重性我 國：每年約5000多萬住院，與ADR有關(guān) 約250萬人，死于ADR約有20萬人； 我國1700萬聾啞人中60%80%與使用氨基糖苷類抗生素有關(guān)；中藥關(guān)木通引起的腎損傷。第一節(jié) 藥物不良反應(yīng)的危害性 .WHO：臨床用藥實(shí)踐中，ADR發(fā)生率高達(dá)5%

3、20%， 藥物Description of the contents臨床前 研究 樣本量有限 局限性 時(shí)間有限 受試者與病人情況不一致 特殊人群 用藥單一有嚴(yán)重ADR，但可治療特殊疾病，有特殊用途藥物 動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)不足以預(yù)見藥物用于人體后安全問題 上市藥物局限性上市藥并非所有可放心使用 臨 床研 究 第一節(jié) 藥物不良反應(yīng)的危害性 .Description of the contents臨床前 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式. 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.藥物不良反應(yīng)分型 A型ADR （量變型） B型ADR （質(zhì)變型） C型ADR 可預(yù)測(cè)，與劑量有關(guān)，停藥減量后癥狀減輕或消失，發(fā)

4、生率高，死亡率低 異常反應(yīng)，難預(yù)測(cè)，毒理學(xué)篩選不易發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高 潛伏期較長(zhǎng)，無明確時(shí)間關(guān)系，影響因素復(fù)雜，難預(yù)測(cè)，可能與癌癥、致畸有關(guān) 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.藥物不良反應(yīng)分型 A型ADR B型ADRC型AD副作用 (side effect) 在治療劑量時(shí)出現(xiàn)與治療目的無關(guān)，令人感覺不適的藥理反應(yīng)。 特 點(diǎn)：藥物固有、可預(yù)料、因藥物選擇性低引起 舉 例：藥物引起胃腸道反應(yīng) 副作用和治療作用的相互轉(zhuǎn)化，如阿托品 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.副作用 (side effect) 在治療劑量時(shí)出現(xiàn)與治療毒性作用(toxic effect) 對(duì)靶器官、組織、細(xì)胞造成損

5、害所致，對(duì)病人危害性較大特 點(diǎn)：可預(yù)料、由大劑量用藥或長(zhǎng)期用藥引起舉 例：長(zhǎng)期服用利福平引起肝損害第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.毒性作用(toxic effect) 對(duì)靶器官、組織、細(xì)胞造后遺效應(yīng) (residual effect) 停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在 舉 例：苯巴比妥 繼發(fā)反應(yīng)(secondary reaction) 由于藥物的治療作用所引起的不良后果 舉 例：廣譜抗生素引起的二重感染 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.后遺效應(yīng) (residual effect) 停藥后血藥濃度變態(tài)反應(yīng)(a11ergic reaction) 藥物刺激機(jī)體而發(fā)生

6、的異常免疫反應(yīng) 型 型 型 型 即發(fā)反應(yīng)：青霉素速發(fā)型 遲發(fā)型 細(xì)胞溶解反應(yīng)：奎寧免疫復(fù)合物反應(yīng)：胰島素 磺胺類藥物特 點(diǎn)：抗原-抗體反應(yīng)、與劑量無關(guān)、反應(yīng)程度差異大 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.變態(tài)反應(yīng)(a11ergic reaction) 藥物刺激機(jī)體特異質(zhì)反應(yīng)(idiosyncratic reaction) 個(gè)體對(duì)有些藥物的異常敏感 舉 例：藥物依賴性(dependence) 長(zhǎng)期用藥后患者對(duì)藥物產(chǎn)生身體或精神上需要繼續(xù)用藥舉 例：麻醉鎮(zhèn)痛藥特 點(diǎn)：遺傳、與藥理作用及用量無關(guān)、大多是缺乏某種酶 缺乏乙?；富颊叻秒卤竭_(dá)嗪第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.特異質(zhì)反應(yīng)(idi

7、osyncratic reaction) 致癌作用(carcinogenesis)導(dǎo)致人或哺乳動(dòng)物發(fā)生癌癥的作用。 影響胚胎正常發(fā)育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺致癌物：化學(xué)（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黃曲霉毒素） 致突變作用（mutagenesis） 導(dǎo)致人或哺乳動(dòng)物發(fā)生基因突變、染色體數(shù)目變異的作用。 致突變物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis) 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式.致癌作用(carcinogenesis)導(dǎo)致人或哺乳動(dòng)物發(fā)生 輕度(mild) 嚴(yán)重程度 中度(moderate) 重度(severe) 病人可忍受 不影響治療進(jìn)程 對(duì)病人康復(fù)無影

8、響 病人難以忍受對(duì)病人康復(fù)有直接影響危及病人生命致殘或致死不需特別處理注意觀察 需要撤藥或作特殊處理 需立即停藥并緊急救治 ADR嚴(yán)重程度分類及處理 第二節(jié) 藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式. 輕度(mild) 嚴(yán)重 中度(moderate) 第三節(jié) 藥物不良反應(yīng)的判定和研究方法. 第三節(jié) 藥物不良反應(yīng)的判定和研究方法.是是是是否是是是否是是是/否是/否為患者健康不宜觀察重復(fù)用藥 是 否是/否是/否否否否否是判定結(jié)果 肯定無關(guān) 肯定很可能可能可能無關(guān)第三節(jié) 藥物不良反應(yīng)的判定和研究方法.是是是為患者健康不宜觀察重復(fù)用藥 是否判定結(jié)果 肯定無 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè). 第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

9、.方 法 自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)：正式和非正式 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 對(duì)醫(yī)療資助方案的藥品分析和調(diào)查研究處方-事件監(jiān)測(cè) 記錄聯(lián)結(jié)記錄應(yīng)用第四節(jié) 藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè).方 法 自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)：正式和非正式 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法. 第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法. 用藥過程，若發(fā)現(xiàn)可疑ADR 該怎么辦？ 如何報(bào)向誰報(bào)我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法. 用藥過程，若發(fā)現(xiàn)可疑ADR如何報(bào)我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制報(bào) 告 程 序 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 市、縣ADR監(jiān)測(cè) 國家ADR中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) SFDA &衛(wèi)生部 30日內(nèi)7日內(nèi)審評(píng)一 般 ADR 報(bào)告程序 新的、嚴(yán)重的 ADR 15 日內(nèi) 報(bào) 3日內(nèi)審評(píng) 死亡病例 立即報(bào) 省ADR中心15日內(nèi)審評(píng)15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告及時(shí)調(diào)查評(píng)價(jià)省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳 及時(shí)報(bào)第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法.報(bào) 告 程 序 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 市、縣ADR監(jiān)測(cè) 國家ADR中報(bào) 告 方 法 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法.報(bào) 告 方 法 藥品不良反應(yīng)第五節(jié) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管醫(yī)務(wù)人員是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告ADR的主體發(fā)現(xiàn)ADR并及時(shí)報(bào)告職責(zé)、義務(wù)、法規(guī)要求、更