342采購(gòu)技術(shù)管理規(guī)程

1、文件名稱(chēng)采購(gòu)技術(shù)管理規(guī)程文件編號(hào)：版號(hào)/改次： 制定部門(mén)： 采購(gòu)技術(shù)管理規(guī)程文件編號(hào)：起草人：版號(hào)/改次：審核人：審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)： 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施技術(shù)控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 2. 職職責(zé) 2.1 采購(gòu)部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)按照技技術(shù)要求求進(jìn)行采采購(gòu)。 2.2 采購(gòu)范范圍按照體外診診斷試劑劑產(chǎn)品所所需物料料的采購(gòu)購(gòu)規(guī)定來(lái)來(lái)采購(gòu)合合格的原原料，根根據(jù)材料料對(duì)成品品質(zhì)量影影響的程程度，對(duì)對(duì)物料進(jìn)進(jìn)行分類(lèi)類(lèi)管理，主主要分為為三類(lèi)：關(guān)鍵物物料、關(guān)關(guān)鍵輔料料、普通通物料。2.3 采購(gòu)計(jì)計(jì)劃及周周期為確保所購(gòu)購(gòu)物料能能滿(mǎn)足各各

2、個(gè)部門(mén)門(mén)的需求求，根據(jù)據(jù)部門(mén)開(kāi)開(kāi)出的請(qǐng)請(qǐng)購(gòu)單制制定采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃，確確定采購(gòu)購(gòu)所需的的資源和和周期，通通常采購(gòu)購(gòu)的期限限要比正正常有周周期多出出一至兩兩周。2.4 物料采采購(gòu)技術(shù)術(shù)要求 2.4.11 關(guān)鍵物物料、關(guān)關(guān)鍵輔料料可以跟供應(yīng)應(yīng)商簽訂訂長(zhǎng)期合合同，這這樣可以以在保證證質(zhì)量的的前提下下，享受受一定的的優(yōu)惠。常常備的供供應(yīng)商至至少兩家家，通常常采用招招標(biāo)方式式。2.4.22 產(chǎn)品關(guān)關(guān)鍵材料料技術(shù)要要求種類(lèi)名 稱(chēng)稱(chēng)技術(shù)參數(shù)關(guān)鍵物料（舉舉例說(shuō)明明，具體體參見(jiàn)原原輔料采采購(gòu)規(guī)手手冊(cè)）酶標(biāo)板孔底透明度度高、孔孔壁光滑滑、接鏈鏈親和素素吸附性性好、低低于ODD=0.1、同同一板各各孔及各各板之間間性能相

3、相近c(diǎn)TnI校校準(zhǔn)品用BCA測(cè)測(cè)蛋白法法，蛋白白含量不不低于22.0mmg/mml；SSDS-PAGGE電泳泳示抗原原為單一一條帶，分分子量為為22.5KDD、考馬斯亮亮蘭法定定量cTTnI抗抗原與標(biāo)標(biāo)識(shí)；乳乳白色結(jié)結(jié)晶性粉粉末；將將TMBB粉末溶溶解配置置成顯色色液A，放放37水浴做做加速試試驗(yàn)觀(guān)察察其穩(wěn)定定性。TMB空白對(duì)照0.11；377放置置三天降降解不超超過(guò)5%、乳白白色結(jié)晶晶性粉末末；將TTMB粉粉末溶解解配置成成顯色液液A，放放37水浴做做加速試試驗(yàn)觀(guān)察察其穩(wěn)定定性。NC膜血清液面遷遷移時(shí)間間1200S-1140SS；蛋白白承載量量3.5gg/cmm；色白白，光潔潔度好；有一定定

4、的吸水水性能。3P6抗體體用BCA測(cè)測(cè)蛋白法法，以SSigmma公司司的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)蛋白作作對(duì)照，蛋蛋白含量量以毫克克/毫升升表示并并不低于于5.00mg/ml；用SDDS-PPAGEE蛋白電電泳法，每每個(gè)電泳泳道加樣樣量不低低于5g，用用已知分分子量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)系列列作為參參照，考考馬斯亮亮藍(lán)染色色；要求求：無(wú)任任何雜蛋蛋白帶，純純度大于于90%；用間間接ELLISAA法測(cè)定定其滴度度，不得得低于11:1006 兔兔抗IggG二抗抗制成成成品后，質(zhì)質(zhì)控線(xiàn)出出現(xiàn)時(shí)間間不可遲遲于3SS關(guān)鍵輔料（舉舉例說(shuō)明明，具體體參見(jiàn)原原輔料采采購(gòu)規(guī)手手冊(cè)）無(wú)水碳酸鈉鈉白色結(jié)晶粉粉末或顆顆粒，無(wú)無(wú)味；取取少量無(wú)無(wú)水碳酸酸鈉

5、配置置成300nm的的溶液，溶溶解后測(cè)測(cè)其PHH值；配配制的包包被液緩緩沖液存存放一段段時(shí)間后后測(cè)其PPH值。樣品墊外觀(guān)包裝完完好；無(wú)無(wú)破損折折曲，觸觸摸平整整，厚度度均勻；吸水性性良好；避光干干燥氯化鈉外觀(guān)包裝完完好；白白色粉狀狀，無(wú)結(jié)結(jié)塊。磷酸氫二鈉鈉白色晶體粉粉狀或顆顆粒，融融于醇；配1%磷酸氫氫二鈉水水溶液測(cè)測(cè)PH=8.889.2；配配制一定定量PBBS緩沖沖液，放放置一段段時(shí)間，測(cè)測(cè)其PHH=7.4保持持不變干燥劑包裝完整無(wú)無(wú)破損；干燥無(wú)無(wú)結(jié)塊，顆顆粒晶瑩瑩；裝入入干燥劑劑的包裝裝比直接接密封的的包裝有有明顯優(yōu)優(yōu)勢(shì)。普通物料（舉舉例說(shuō)明明，具體體參見(jiàn)CC類(lèi)物料料采購(gòu)規(guī)規(guī)程手冊(cè)冊(cè)）耗材

6、外包裝完好好無(wú)破損損；外觀(guān)觀(guān)透明光光潔，厚厚度均勻勻，表面面無(wú)裂縫縫；產(chǎn)品品說(shuō)明書(shū)書(shū)，質(zhì)量量合格證證等相關(guān)關(guān)質(zhì)量指指標(biāo)齊全全完整封口膜外包裝完好好無(wú)破損損；外觀(guān)觀(guān)透明光光潔，厚厚度均勻勻，表面面無(wú)裂縫縫；產(chǎn)品品說(shuō)明書(shū)書(shū)，質(zhì)量量合格證證等相關(guān)關(guān)質(zhì)量指指標(biāo)齊全全完整；熱塑性性好，水水氣通透透性好，抗抗腐蝕能能力強(qiáng)脫脂棉花外包裝完好好無(wú)破損損；柔軟軟而富偶偶彈性的的白色纖纖維，無(wú)無(wú)色斑，無(wú)無(wú)污點(diǎn)及及異物，無(wú)無(wú)臭無(wú)味味；產(chǎn)品品說(shuō)明書(shū)書(shū)，質(zhì)量量合格證證等相關(guān)關(guān)質(zhì)量指指標(biāo)齊全全完整；在紫外外燈下不不顯示強(qiáng)強(qiáng)藍(lán)色的的熒光。不干膠標(biāo)簽簽外觀(guān)完好；粘性好好外包裝盒完好無(wú)破損損；字跡跡清晰無(wú)無(wú)模糊，色色澤光亮亮，

7、表面面光滑，2.4.33 普通物物料按生產(chǎn)需求求定制采采購(gòu)數(shù)量量，降低低庫(kù)存成成本。非非常用物物料多家家采購(gòu)，在在一定程程度上降降低庫(kù)存存壓力。3.流程各部門(mén)出具具請(qǐng)購(gòu)購(gòu)單 技術(shù)術(shù)部提出出要求 采購(gòu)購(gòu)員詢(xún)價(jià)價(jià) 分分析供應(yīng)應(yīng)商報(bào)價(jià)價(jià) 與與供應(yīng)商商談判 達(dá)成成一致價(jià)價(jià)格 簽訂合合同 費(fèi)用審審批 執(zhí)行采采購(gòu) 采購(gòu)追追蹤 貨到檢檢驗(yàn)辦辦理入庫(kù)庫(kù)財(cái)務(wù)務(wù)報(bào)銷(xiāo) 相關(guān)文件件采購(gòu)控制程程序 相關(guān)記錄錄5.1 采購(gòu)購(gòu)單5.2 生物物活性原原料臺(tái)帳帳5.3 原輔輔材料、外外購(gòu)、外外協(xié)件請(qǐng)請(qǐng)驗(yàn)單鍵入文字 8/8采購(gòu)單 序號(hào)：序號(hào)物品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量單位單價(jià)（元）實(shí)購(gòu)數(shù)量到貨日期備注其他事項(xiàng)：采購(gòu)員： 日日期： 年 月月 日 物物資部經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)： 日日期： 年年 月 日生物活性原原料臺(tái)帳帳 序序號(hào)：序號(hào)生物活