人民醫(yī)院基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、人民醫(yī)院基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程目的在實(shí)驗(yàn)過程中加入質(zhì)控品，對實(shí)驗(yàn)的有效性及精密度進(jìn)行監(jiān)控。質(zhì)控品HBV DNA 使用上海市臨床檢驗(yàn)中心提供的2 個(gè)濃度室內(nèi)質(zhì)控品（高值紅蓋、低值黃蓋） ；HCV RNA 使用上海市臨床檢驗(yàn)中心提供的1 個(gè)濃度室內(nèi)質(zhì)控品；其它項(xiàng)目上海市臨床檢驗(yàn)中心尚未提供統(tǒng)一的質(zhì)控品， 則選用試劑盒自帶的質(zhì)控品；質(zhì)控品保存： -20保存。操作方法3.1質(zhì)控品準(zhǔn)備HBV DNA質(zhì)控品的準(zhǔn)備： 質(zhì)控品為液體血漿，使用時(shí)從-20冰箱取出，室溫放置 15 分鐘使其充分復(fù)融，顛倒或旋渦振蕩混勻后使用。HCV-RNAHCV RNA質(zhì)控品的準(zhǔn)備：陽性血漿的凍干品，使用時(shí)用HCV-R

2、NA室內(nèi)質(zhì)控品為350 l DEPC 水復(fù)溶，室溫放置 15 分鐘使其充分溶解， 顛倒或旋渦振蕩混勻、低速離心數(shù)秒后使用。試劑盒自帶質(zhì)控品準(zhǔn)備：參見各項(xiàng)目操作規(guī)程。3.2質(zhì)控品檢測：質(zhì)控品應(yīng)與臨床標(biāo)本在同樣的條件下檢測，獲得的質(zhì)控結(jié)果值應(yīng)及時(shí)輸入臨檢中心質(zhì)控軟件；3.3失控判斷：上海市臨檢中心質(zhì)控項(xiàng)目：質(zhì)控結(jié)果輸入質(zhì)控軟件后，由軟件判斷是否失控；試劑盒自帶質(zhì)控品： 結(jié)果應(yīng)與試劑盒說明書所指示的結(jié)果一致，否則可判為失控；3.4失控后的處理：當(dāng)出現(xiàn)失控情況時(shí)， 應(yīng)停發(fā)本次實(shí)驗(yàn)報(bào)告； 認(rèn)真分析失控原因并糾正。分析原因時(shí)可按以下步驟進(jìn)行： 認(rèn)真回顧操作全過程, 是否有人為因素存在, 導(dǎo)致失控；檢查試劑批號是否改變, 檢查試劑是否變質(zhì)或被污染；檢查儀器是否正常運(yùn)作, 溫控系統(tǒng)等是否有問題；如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題, 再進(jìn)行重復(fù)測定 , 以確認(rèn)質(zhì)控品是有問題；更換一瓶新質(zhì)控品, 重新測定；如果還不能解決失控的問題, 則考慮是否操作人員技術(shù)的原因?？筛鼡Q其他人員重新進(jìn)行操作填寫失控分析報(bào)告批準(zhǔn)記錄批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間有效期 1 年；