不良反應(yīng)和法律責(zé)任課件

1、五、不良反應(yīng)報(bào)告制度不良反應(yīng)Adverse drug reaction在預(yù)防、治療診斷人的疾病或調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)候出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)藥事管理學(xué)反應(yīng)停(Thalidomide)四環(huán)素慶大霉素上市藥品安全不良反應(yīng)報(bào)告制度時(shí)間：可能性出現(xiàn)時(shí)，及時(shí)(可疑原則)報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告范圍：上市年內(nèi)，國家重點(diǎn)監(jiān)測，所有不良反應(yīng)上市年以上，嚴(yán)重、罕見、新的不良反應(yīng)信息公開藥事管理學(xué)：不良反應(yīng)質(zhì)量問題自愿呈報(bào)制藥事管理學(xué)3.不良反應(yīng)信息公開知情權(quán)合理用藥rational use of drugs 患者所用藥物適合臨床需要，所用劑量及療程符

2、合患者個(gè)體情況，所耗經(jīng)費(fèi)對(duì)患者和社會(huì)都屬最低。不合理用藥的表現(xiàn)形式:大處方濫用抗生素不適當(dāng)?shù)淖晕宜幆?、民事?zé)任違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的依法承擔(dān)賠償責(zé)任藥事管理學(xué)訴訟時(shí)效民法通則一般年特殊年（身體受到傷害要求賠償）起訴點(diǎn)：身體受到傷害明顯：受到傷害之日起計(jì)算不明顯：確診之日起計(jì)算產(chǎn)品質(zhì)量法因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為年藥事管理學(xué)、行政責(zé)任行政處分行政處罰警告罰款沒收財(cái)產(chǎn)和違法所得責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照行政拘留聲譽(yù)罰財(cái)產(chǎn)罰資格罰自由罰藥事管理學(xué)、刑事責(zé)任違法 犯罪刑法犯罪的構(gòu)成要件犯罪的主觀方面犯罪的客觀方面犯罪主體犯罪客體故意：直接、間接過失：疏忽大

3、意、過于自信年滿16歲藥事管理學(xué)管制拘役有期徒刑無期徒刑死刑主刑3月2年 3年 1月6個(gè)月 1年 剝奪終身自由剝奪生命權(quán)利6月15年 20年 附加刑罰金 沒收財(cái)產(chǎn) 剝奪政治權(quán)力驅(qū)逐出境藥事管理學(xué)足以嚴(yán)重危害(舊司法解釋)含超標(biāo)的有害物質(zhì)所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的缺乏所標(biāo)明急救時(shí)所必需的有效成分生產(chǎn)、銷售不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的假藥最高人民法院 最高人民檢察院 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋“足以嚴(yán)重危害人體健康”: (一)依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的; (二)屬

4、于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的; (三)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的; (四)屬于注射劑藥品、急救藥品的; (五)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的; (六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。 2009年5月26日發(fā)布賣假疫苗導(dǎo)致多人死傷 南通假藥大案主謀判死緩 去年江蘇省十大假藥案中的三號(hào)大案南通銷售假人血白蛋白案，2日在南通中級(jí)人民法院一審結(jié)案，最終4名嫌疑人申東蘭、趙玉俠、高彪、佘永紅，因涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，分別被判處死緩、無期徒刑、有期徒刑15年和14年。此前，另外15人還分別因銷售假藥罪、非法經(jīng)

5、營罪、幫助毀滅證據(jù)罪以及受賄罪等 今年49歲的主謀申東蘭和56歲的趙玉俠都是安徽亳州人，佘永紅是如皋市丁堰鎮(zhèn)鳳山社區(qū)醫(yī)療站醫(yī)生，高彪是假藥批發(fā)商。致多人死亡和重傷的假人血白蛋白（蒸餾水+蜂膠）、假狂犬病疫苗等假藥，正是通過這4人“接力”，從安徽流入如皋、通州及泰興等地的。 經(jīng)查，申東蘭于2007年3月至12月間，在安徽購進(jìn)假冒上海萊士血液制品股份有限公司、福爾生物制藥有限公司等單位生產(chǎn)的人血白蛋白、人用狂犬病疫苗等藥，以15元25元瓶、5元人份不等的價(jià)格銷售給趙玉俠10克裝假人血白蛋白812瓶、假人用狂犬病疫苗185份。 此外，申東蘭還伙同其女婿劉磊（另案處理）在家中加工了假人用狂犬病疫苗14

6、0份，并將其中100份以3.5元人份的價(jià)格銷售給趙玉俠。趙玉俠加價(jià)后，又多次將這些假藥賣給她的“下線”、南通人高彪假人血白蛋白794瓶，后高彪又每瓶加價(jià)100多元，將499瓶假人血白蛋白銷售給醫(yī)生佘永紅，佘永紅每瓶加價(jià)幾十元再賣出。這些假藥再通過十余名“下線”，逐層加價(jià)，流入南通、泰州等地市場。 據(jù)悉，這種不含任何白蛋白成分的假人血白蛋白和假狂犬疫苗，導(dǎo)致4人死亡多人受傷。2007年9月3日，趙女被狗咬傷后注射了假疫苗，3個(gè)多月后患狂犬病死亡；2008年1月15日，時(shí)年72歲且患肺癌已到中晚期的通州市金沙鎮(zhèn)居民邱某，在醫(yī)院輸注自帶的一瓶10克裝人血白蛋白后，出現(xiàn)高熱、休克等癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救無效

7、死亡。此外，還有兩名患者因注射假人血白蛋白后死亡。 這起案件去年被公安部列為督辦大案，被列為江蘇省十大假藥案中的三號(hào)大案。該案不僅涉及人數(shù)眾多，還牽出了藥監(jiān)部門的受賄案。去年10月和11月，南通市通州法院判處11名被告人犯銷售假藥罪，分別判刑14年至緩刑不等；通州法院還判處與該假藥案相關(guān)的另外3名被告人犯非法經(jīng)營罪或幫助毀滅證據(jù)罪，分別判處有期徒刑1年3個(gè)月至緩刑不等。此案還牽出如皋食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)長王軍，因犯放縱制售偽劣商品犯罪行為罪和受賄罪，王軍被判決有期徒刑3年6個(gè)月。摘自2009年7月6日的揚(yáng)子晚報(bào)藥品管理法CH1 總則CH2 CH4 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) CH5 藥品管理 CH6 藥品包裝管理CH7 藥品價(jià)格和廣告的管理CH8 藥品監(jiān)督CH9 法律責(zé)任CH10 附則藥事管理學(xué)思