漫談中藥保密品種管理制度

1、漫談中藥保密品種管理制度1中藥保密品種目前發(fā)展所存在的不足對中藥品種進行保密不但是對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，而且也是國家應(yīng)對國外進口中藥的沖擊所采取的措施。但由于東西方藥品政策與法規(guī)等方面的差異，以及我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥保密品種政策目前面臨著多重困境，比如中藥保密品種的配方保密與配方公開的現(xiàn)實、企業(yè)在中藥保密品種的配方保密與公開配方進行二次研發(fā)之間的游移、對包含中藥保密品種配方產(chǎn)品的其他成分進行保密與保護公眾知情權(quán)的沖突等。1.1中藥保密品種的“國際化之困”中藥保密品種對配方進行保密有國家利益與企業(yè)利益的雙重考慮，國家與企業(yè)都有義務(wù)去遵守對中藥保密品種的配方制定的保密制度。然而，由于每個國家

2、對藥品監(jiān)管的要求有所不同，中國的中藥保密品種，要想在國外取得上市，可能得根據(jù)國外要求將保密品種的配方成分公開。但是如果在一個國家將保密品種的配方公開，那么其他國家也都可以通過某些渠道獲得公開的配方信息，這就相當(dāng)于在全世界范圍公開了這個保密品種的配方。如2002年，美國食品藥品管理局（簡稱FDA）網(wǎng)站上公布了一份文件，其關(guān)于FDA拒絕美國百草堂藥業(yè)有限公司（HERBMAX，一家膳食及草藥補充劑經(jīng)銷商）申請云南白藥酊作為膳食補充劑請求的回復(fù)。該文件以英文與中文的兩種方式列出了云南白藥酊的配方成分。云南白藥酊的配方成分主要包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精6。無獨有

3、偶，美國亞馬遜網(wǎng)站所售的云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也注明并公開了配方成分。而在中國，云南白藥幾乎所有品種的配方成分都是保密的，不能公開。云南白藥如果要想打入美國市場，必然要“入鄉(xiāng)隨俗”通過美國FDA的審批。但目前的國內(nèi)中藥保密政策與美國以及其他國家的藥品政策并不相容。1.2中藥保密品種很難進行二次研發(fā)企業(yè)在任何中藥保密品種的保密期限內(nèi)都有自主定價的權(quán)利。然而保密級別不同的國家中藥保密品種，所獲得的權(quán)利與利益相差甚遠。如十味龍膽花顆粒于2005年10月19日列為秘密級的中藥保密品種，保密期限為5年。在這5年內(nèi)，任何企業(yè)都不得對十味龍膽花顆粒進行仿制與劑改。而絕密級的片仔癀的保密期限為長期

4、7。所以很多藥企都希望中藥保密品種的密級能增加，進而保密期限、自主定價權(quán)利得以延長。但對于中藥保密品種而言，密級的增加往往是建立在二次研發(fā)成功的基礎(chǔ)上。然而，企業(yè)為增加保密品種的密級進行二次研發(fā)，為提高生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準，就必須要研究并且搞清這些保密品種內(nèi)在的活性物質(zhì)與作用機制。若是如此，企業(yè)就必須對參與二次研發(fā)的工作人員公開配方成分，盡管會與參與研究的工作人員或者外部研究機構(gòu)簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，但絕大多數(shù)擁有保密品種的中藥企業(yè)都擔(dān)心保密品種配方外泄，所以不愿與外面的研究機構(gòu)合作進行二次研發(fā)。對于想進行二次研發(fā)的企業(yè)而言，中藥保密品種就像一把雙刃劍，在保證產(chǎn)品免遭仿制的同時也束縛了自己的手腳。

5、大部分中藥保密品種都面臨著這種類似的危機。1.3對包含中藥保密品種配方產(chǎn)品的其他成分進行保密，侵犯公眾知情權(quán)中藥保密品種往往是獨家品種，擁有特效配方及獨特工藝。并且可賦予企業(yè)具有自主定價的權(quán)利。因此，國家保密品種尤其是長期保密的絕密級保密品種更是令眾多藥企向往。據(jù)報道，2005年就有多達1200個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種7。中藥保密品種對配方進行保密是針對具體的品種而言，但一些企業(yè)為追求中藥保密品種所帶來的巨大利益，在只有部分具體的保密品種對其配方進行保密的情況下，對大范圍的產(chǎn)品配方進行“保密”，有“打擦邊球”的嫌疑。在外界看來，產(chǎn)品配方不應(yīng)該被保密，但卻也以“保密配方”的理由拒絕

6、公布。以云南白藥牙膏為例，該產(chǎn)品中的云南白藥的配方成分是保密，但不代表整個牙膏的產(chǎn)品配方都是保密的，這種做法侵犯了消費者的知情權(quán)，按國家的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)該公開除云南白藥配方成分之外的產(chǎn)品配方成分，這類“大范圍”的對產(chǎn)品配方進行保密，一方面能使產(chǎn)品享受中藥保密品種的待遇；另一方面又可成為公司的“盾牌”，在多次被消費者要求“公開配方成分”的訴訟案中，均能以保密配方為由順利過關(guān)8。2對中藥保密品種管理制度的初步探討2.1中藥保密品種政策必須與國際接軌在市場經(jīng)濟體制下，具有中藥保密品種的企業(yè)要想做大做強，除了在國內(nèi)占有市場外，還要經(jīng)合法的渠道出口到國外市場。然而，國內(nèi)對中藥進行保密的行政保護方式在其他國

7、家并不兼容。目前除新加坡承認中藥保密品種的保密配方之外，其余國家與地區(qū)均要求公開配方成分。中國中藥保密品種進入國外市場必然要“敞開胸懷”。因此，我國有關(guān)部門在國內(nèi)中藥保密品種政策與國際藥品法規(guī)與政策“相互抵觸”的情況下，應(yīng)盡快完善“對接機制”，進一步規(guī)范國家中藥保密品種的標準與機制，指導(dǎo)中藥企業(yè)把自身的規(guī)范、政策、準入做好，盡快將保密品種的保護方式與國際公認的知識產(chǎn)權(quán)保護接軌。企業(yè)應(yīng)爭取在堅守保密與公諸于眾之間尋找一個平衡點，實現(xiàn)中藥保密品種打入國際藥品市場的目標。這將是中藥保密品種走向國際市場更加切合實際的道路。2.2對中藥保密品種進行專利保護，促進其二次研發(fā)中藥保密品種是被動的防御式保護，

8、要想配方成分在二次研發(fā)時不被泄密，長遠講，對中藥保密品種進行專利保護是企業(yè)明智的選擇，因為專利保護是中藥保密品種未來發(fā)展的必然趨勢，各個企業(yè)應(yīng)積極進行二次開發(fā)，把研究成果申請專利保護。如廣藥集團的白云山復(fù)方丹參片為進行二次研發(fā)，避免中藥保密品種配方外泄，制定了“科技升級，專利護航”的戰(zhàn)略。到目前為止，白云山復(fù)方丹參片已經(jīng)擁有很多專利，如在原材料方面擁有無公害丹參仿野生種植技術(shù)、全國首創(chuàng)的“分級提向提取技術(shù)工藝”（可保證各有效成分的含量和科學(xué)配比，從而使其療效較之其他劑型更勝一籌）等專利，這些專利所形成的知識產(chǎn)權(quán)清晰，保護有力，白云山復(fù)方丹參片的科技投入在療效、安全、便利性等各個方面已充分體現(xiàn)出來，受到了消費者的熱烈歡迎。為更好地進行深入研發(fā)以及走向國際市場打下了良好的基礎(chǔ)。2.3加強對國家保密品種的監(jiān)管，保證消費者的知情權(quán)目前，中藥保密品種與消費者知情權(quán)的沖突也成為了中藥保密品種行走市場的障礙。為加強中藥保密品種的監(jiān)督管理，維護消費者的知情權(quán)，我國有關(guān)部門首先應(yīng)對所有涉及到中藥保密品種配方的藥品或者產(chǎn)品進行審查以