藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

1、PAGE PAGE 18關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的通知桂食藥監(jiān)安200622號(hào)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，各市食品藥品監(jiān)督管理局、各食品藥品檢驗(yàn)所： 廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案于2006年3月24日自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局第六次局長(zhǎng)辦公會(huì)議討論通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。附件：廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 二OO六年三月二十九日 廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 1、總則 1.1目的 為我區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指

2、導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，制訂本預(yù)案。 1.2工作原則 1.2.1統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé) 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。自治區(qū)人民政府負(fù)責(zé)廣西區(qū)內(nèi)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，各市人民政府和有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。尤其在受害患者的救治過程中食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安三部門

3、要加強(qiáng)溝通與合作。1.2.2依法監(jiān)督，科學(xué)管理 嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，開展臨床治療方案及流行病學(xué)研究。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械上市前審批及上市后再評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理用藥，保障人民用藥的安全有效。 1.2.3 預(yù)防為主，快速反應(yīng) 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及

4、時(shí)處置。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況通告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府有關(guān)部門及各市有關(guān)部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，及時(shí)控制或避免其他地區(qū)發(fā)生類似事件。 1.2.4 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。 1.3編制依據(jù) 1.法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例；2.行政法規(guī)：突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)

5、急條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；3.部門規(guī)章、規(guī)范性文件：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案、廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案。1.4適用范圍 本應(yīng)急預(yù)案適用于在廣西壯族自治區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。 2、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé) 2.1指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé) 2.1.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 按不良事件等級(jí)（分級(jí)見4.1）和分級(jí)響應(yīng)原則，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在自治區(qū)人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，上報(bào)并協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局處理一級(jí)、負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)處理二級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組

6、織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；及時(shí)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)、醫(yī)療器械處處長(zhǎng)、稽查處處長(zhǎng)、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)為成員。藥品安全監(jiān)管處：處理二級(jí)藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和二級(jí)麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。醫(yī)療器械處：處理二級(jí)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成

7、嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見?；樘帲ㄋ幤肥袌?chǎng)監(jiān)督處協(xié)助）：處理二級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場(chǎng)監(jiān)控。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

8、 自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析自治區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件信息，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并協(xié)助國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交研究分析報(bào)告，保障不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)臨床使用中出現(xiàn)的二級(jí)麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用性事件的收集、核實(shí)、匯總和分析，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心，并協(xié)助國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心提交研究分析報(bào)告，保障藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)不良事件的信息收集、分析、評(píng)價(jià)、并對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的控制措施。 各級(jí)人民政府、各市食品藥品監(jiān)督管理局在自治區(qū)人民政府、自治區(qū)食品藥品

9、監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)調(diào)處理所在市二級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的有關(guān)工作。2.2 有關(guān)部門職責(zé) 衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，自治區(qū)衛(wèi)生行政部門在自治區(qū)人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的

10、涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件的查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。 教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。 2.3 業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu) 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，下同）是藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合各市食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作。 自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心是麻醉、精神藥品群體性濫用行為監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作；配合自治區(qū)

11、食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作。 各級(jí)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與結(jié)果上報(bào)，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作。 2.4 專家委員會(huì) 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生廳設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程、工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生廳決策提供依據(jù)。 3、預(yù)警預(yù)防機(jī)制 3.1報(bào)告責(zé)任制度 （1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)

12、療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，都應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。 （2）自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作；定期報(bào)送本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用監(jiān)測(cè)登記表，定期向自治區(qū)人民政府禁毒辦公室和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用情況，做好本地區(qū)藥物濫用流行病學(xué)調(diào)查工作。 3.2 預(yù)警預(yù)防行動(dòng) 3.2.1監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自治區(qū)

13、藥品和醫(yī)療器械安全性問題的信息體系建設(shè)與管理。逐步建設(shè)和擴(kuò)展自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。通過不斷完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。 3.2.2 信息通報(bào) 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械向國(guó)家和各市食品藥品監(jiān)督管理局以及衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患，減少用藥所帶來的不良后果。 3.2.3 預(yù)防行動(dòng) 對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后決

14、定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等預(yù)防措施。 4、應(yīng)急響應(yīng) 4.1 分級(jí)響應(yīng) 依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個(gè)等級(jí)： 一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。 二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良

15、事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)（自治區(qū)級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。 4.2 預(yù)案啟動(dòng) 依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的級(jí)別，分別由自治區(qū)人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。 4.3 響應(yīng)程序 4.3.1一級(jí)響應(yīng) （1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

16、企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。 （2）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生廳向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、自治區(qū)人民政府以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同自治區(qū)公安廳報(bào)告公安部。自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫藥品群體不良反應(yīng)

17、事件報(bào)告表，同時(shí)按7.2要求向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 （3）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定

18、處理。 （4）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，自治區(qū)衛(wèi)生行政部門和自治區(qū)公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。 4.3.2二級(jí)響應(yīng) （1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)我區(qū)內(nèi)

19、銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在我區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。 （2）自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在接到群體不良事件報(bào)告后，指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表，同時(shí)按7.2要求報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；組織人員對(duì)我

20、區(qū)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，配合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召集專家委員會(huì)會(huì)議。 （3）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生廳組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、自治區(qū)人民政府和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。明確該

21、品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。 （4）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)專家委員會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在本自治區(qū)內(nèi)對(duì)該藥品品種或醫(yī)療器械做出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在本自治區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同自治區(qū)公安廳做出控制措施，并上報(bào)公安部。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與自治區(qū)疾病控制中心進(jìn)行溝通。 （5）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門

22、在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，自治區(qū)衛(wèi)生部門和自治區(qū)公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。 4.4新聞發(fā)布 一級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作歸口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負(fù)責(zé)。 二級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由自治區(qū)人民政府負(fù)責(zé)，規(guī)范二級(jí)群體不良事件新聞發(fā)布工作程序。對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由自治區(qū)人民政府做出決定，并同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。 對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，

23、要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。 4.5 應(yīng)急結(jié)束 突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%后，一級(jí)事件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。二級(jí)事件由自治區(qū)人民政府宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 5、應(yīng)急保障 5.1通信保障 啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心、站（點(diǎn)）要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。 5.2 醫(yī)療保障 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。 5.3 治安保障 自治區(qū)公安部門負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?5.4 資

24、金保障 根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需政府投入經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。 5.5 技術(shù)保障 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的水平。5.6宣傳教育 依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確報(bào)道藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。 5.7 督導(dǎo)檢查 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生廳不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。 6、后期處置 6.1善后處置 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承