(完整word版)產品量產的初期管理

1、11量產初期管理規(guī)定文件編號:版號:頁數:生效日期:制：期:期：準:期：編號：修改履歷版次/修改碼A/0頁碼1/7修改代修改頁碼更改前更改后修改人/日期批準人日期A/0全部新版生成程冰蕾、目的監(jiān)控新產品量產轉交后生產初期（人、機、料、法、環(huán)、測）等影響質量因素的管理，確保早期產品質量穩(wěn)定.適用范圍適用于所有新產品及其改進型新型號產品開發(fā)完成后轉交量產的產品生產。定義.3。1初期管理：為確保初期產品的質量和工序的早期穩(wěn)定化,進行量產以后在一定期間（以下，初期管理期間）和數量（批次、噸數等）的質量保證活動.3.2.初期管理時間：根據產品生產控制難易程度在進行初期管理活期間決定初期數量或時間，要通過

2、以下原則：（客戶另行規(guī)定除外）分類期間生產數量重要客戶的產品量產后6個月20噸非重要客戶量產后1個月5木匕次3。3初期產品：初期管理期間生產的全部產品（合格品、各種廢料含落地料、高鐵料、篩上料、清洗料等）。初期產品評價：在初期管理期間，以判斷產品質量的正確、設計質量、工序配備、設備穩(wěn)定上的問題點的措施、改善為目的的初期產品的質量的確認活動.初期產品管理：對處理產品從生產過程、入庫、銷售過程,按規(guī)定措施采取管理活動。職責與權限4。1研發(fā)中心：負責完成新產品的項目開發(fā)、客戶對新品的確認、技術文件及文檔歸檔管理，將整套生產的應用文件、標準、規(guī)范、樣品等轉、教生產系統進行量產，并指導量產與解決量產中出

3、現的技術問題。工藝工程部:負責量產初期生產過程的技術、工藝工作，包括生產工藝穩(wěn)定、生產培訓與指導、設備穩(wěn)定評估以及生產過程出現的技術、工藝等問題的組織解決。4。3質量部：負責產初期生產過程的質量監(jiān)控與評估以及決定初期管理的限定條件解除.4。4生產工廠:按公司經營計劃與客戶訂單狀況組織生產量產，包括定額合格生產人員、合格穩(wěn)定生產設備、滿足量產的生產環(huán)境與場所等。采購部：負責提供滿足量產的合格物料。4。6其他部門：按各自職能對生產量產進行支持與配合,完成部門承擔的職責。內容5。1量產初期準備研發(fā)中心整理整套的量產需要的技術文件、標準、規(guī)范等，包括生產技術條件（含環(huán)境保護保證）、工藝流程圖、原材料標

4、準、產品標準、擴試檢查表、中試記錄、設計開發(fā)中試總結報告、擴試記錄、設計開發(fā)擴試總結報告、產品規(guī)格書、客戶反饋報告、DFMEA檢查表、新產品性能檢查表、生產節(jié)（產能）拍分析表、新產品人員培訓教材、新產品量產培訓計劃、新產品產品性能檢驗、定型試驗報告、生產場地平面布置圖、產品特殊特性清單、生產設備清單、檢測設備清單、新品供應商明細表、樣品、客戶承認書等轉、教生產系統相應部門。工藝工程部根據研發(fā)中心提供的技術文件完成工藝控制計劃、PFMEA、PFMEA檢查表生產作業(yè)指導書、作業(yè)觀察記錄表、制程能力（PPK）報告、生產節(jié)拍分析表、量具重復性和再現性數據收集表、新產品工藝培訓教材、新產品量產工藝培訓計

5、劃、產品過程特性警示卡、生產工藝改善報告等。5.1。3設備部根據研發(fā)中心提供的技術文件完成設備點檢保養(yǎng)計劃、設備點檢表、設備備用清單、易損易耗配件表、量具重復性和再現性數據收集表、MAS分析報告、設備操作規(guī)程、新設備儀器培訓教材、新設備儀器培訓計劃等。4質量部根據研發(fā)中心提供的技術文件完成QC工程圖、QC工程圖檢查表產品檢測報告、產品測試記錄、量產操作人員評價表、量產質量人員職能表、首批測試報告、工序過程審核記錄表、產品檢驗指導書、產品檢驗記錄、原材料檢驗指導書、原材料檢驗記錄、異常處理報告書、質量改善記錄表5。1。6生產工廠根據研發(fā)中心、銷售部、工藝工程部等部門提供的技術文件安排組織人員生產

6、，按技術文件要求作業(yè)，并對生產過程及產品進行管理,做好生產記錄.初期場所管理按生產工藝流程、作業(yè)過程流程、設備使用清單以及生產計劃規(guī)劃生產區(qū)域，按6s現場管理規(guī)定進行區(qū)域管理.5。2。2生產場所按產品生產工藝要求進行區(qū)域、工序、通道劃分管理，確保物料、半成品、不良品、廢品、成品和其他產品、型號、批次產品進行交叉混雜、污染。5。2.3不同產品生產要獨立使用區(qū)域和空間，不得混用混放。但是若不得已的情況在出現階段性區(qū)域公用時，必須經過公司高層、生產、工藝、質量、銷售等部門共同評估,并生產車間做好區(qū)分隔離，嚴禁混雜防止，并做好隔離措施不可出現交叉污染情況，必要還要獲得客戶同意。5。3初期人員管理11（

7、完整word版）產品量產的初期管理5。3.1量產初期必須按工藝流程以及作業(yè)指導書要求，做好定崗定位，不得出現一人多崗或一崗多人（除非工藝特殊要求），所有崗位必須使用經過培訓。崗位更換人員必須經過培訓,并通知質量部確認后方可上崗。5.3.2新人或換崗經培訓合格后上崗，必須經過質量人員其作業(yè)觀察與評估，特別是其生產步驟與生產的產品,最少跟進五批其生產結果，其生產的產品無異?；驘o不合格方可解除對其監(jiān)管，但由于生產計劃原因的調整或其他特殊情況除外。3所有的新人或換崗不僅要有培訓，還要安排熟練工人或班組長對其進行師傅帶徒弟式的傳幫帶培訓教育，確保其獨立正常操作，時間同5。3。2條款。5.4初期設備管理生

8、產設備必須要量產規(guī)定的設備儀器清單中規(guī)定的儀器與設備，不得私自更換,特殊情況需要更換時必須經過工藝、質量、生產等部門確認，必要時通知客戶認可。2所有的設備必須完好，不得帶病作業(yè)與運行，量產前必須經過質量、工藝、生產、研發(fā)部門現場人員共同確認，未經確認不得開線生產;5。4。3新設備或設備進行大修后也必須經過質量、工藝、生產、研發(fā)部門現場人員共同確認，未經確認不得應用生產，同時對其也可以參考5.3.2進行作業(yè)觀察與產品驗證，重要關鍵設備在情況允許（大批量長單）時，可進行CMK設備穩(wěn)定性評估，要求CMK大于或等于1。33。5。4.4所有設備儀器必須用設備操作規(guī)程，特殊情況無法完成操作規(guī)程時,經質量、

9、工藝、生產評估后必須經過培訓，操作人員熟悉獨立操作時方可啟動該設備或儀器。重要關鍵儀器與檢查儀表在情況允許（大批量長單）時，可進行MSA設備穩(wěn)定性評估。5所有胡重要關鍵胡設備的操作必須定崗定位，其他人不得進行其操作或設置相關參數，但按規(guī)定程序指定人員進行的工藝試驗除外，但調整不得影響質量，試驗結果后必須恢復原狀態(tài),若跟進產品質量要求需要調整的除外，調整參數后必須進行作業(yè)觀察與產品跟進，參考5.3.2，條款。5。5初期工藝管理（完整word版）產品量產的初期管理5。5.1量產之前必須制訂作業(yè)指導書，作業(yè)指導書必須涵蓋QC工程圖、PFMEA、生產節(jié)拍表等監(jiān)控點規(guī)定的內容與要求,特別是生產過程關鍵工

10、藝、參數特別特性，涉及到測試與測量產品特性的一定按符合客戶要求.5。5.2所有的作業(yè)指導書清晰明了，簡單易懂，不得遺落工藝流程規(guī)定的操作步驟，新制訂或修改作業(yè)指導書下發(fā),必須對其操作人員進行培訓確保正常操作,并有工藝人員對其進行作業(yè)觀察，確保工藝文件的要求與操作一致.5。6初期環(huán)境管理5。6。1所有的環(huán)境必須符合產品生產技術條件、風險物件管理規(guī)定、現場6s管理規(guī)定與工藝要求，包括周圍環(huán)境、車間內部場所不得存在環(huán)境污染的隱患或交叉污染，主要控制金屬雜質、異物、不良物品、水分等，5。6。2開線后必須對重要環(huán)境因素獨立管理，并記錄與進行控制線，發(fā)現生產環(huán)境不達標不得生產,質量部有權要求停線整改,符合

11、相關要去時方可開線，第二開線后跟進整改效果。5。7初期過程管理1產品量產初期必須對生產過程與初期產品的質量進行嚴格控制,根據產品工藝難易程度以及質量要求狀況,經研發(fā)、工藝、質量、生產、客戶（必須時）共同確認制訂出量產初期QC工程圖，可以對監(jiān)控點進行增加或加嚴（頻次或指標、參數）確保產品工藝穩(wěn)定，通過作業(yè)觀察與產品質量穩(wěn)定，出現質量過剩時，可以適當調整監(jiān)控點內容，以便降低生產成本造成不必要浪費。5.7.2量產初期管理的產品質量特性的各項重要指標與參數的PPK值均等于或大于1。33，若出現長偏低，必須采取分析原因，制定相關的改善提升措施達到目標要求為止。但由于客戶訂單（較?。┮驘o法進行PPK管理時

12、，經質量、銷售、工藝以及公司領導確認，可采用PDM進行數據統計與觀察，根據觀察走勢結果決定是否解除量產初期管理限制（解禁）條件,必要時通知客戶參與。3量產初期生產研發(fā)中心除了技術文件交接與培訓之外，前三批研發(fā)中心必須親臨現場帶動生產系統的工藝、品質、生產、設備等相關部門的人員一起參與量產整個活動,以便教會生產系統的相關人員順利進行獨立生產，前三批如不能順利生產時,研發(fā)技術交接生產系統有權拒絕交接，退回研發(fā)中心重新進行開（完整word版）產品量產的初期管理發(fā)評估與改進，待研發(fā)重新驗證可以順利移交時經公司經營會決定再移交。若量產初期三批生產順利完成后研發(fā)中心還必須繼續(xù)跟進兩批的生產狀況，但可以不親

13、臨現場，但必須對生產過程中出現異常或質量問題參與處理與解決。5。8初期測量管理1初期管理測量與監(jiān)控必須嚴格按QC工程圖特別是有量產初期QC工程圖要求監(jiān)控點與監(jiān)控頻次以及參數進行控制。發(fā)現異常必須進行管理,對異常經常整改到位.2量產初期的產品重要指標PPKCPK21。33,工程不良率0。01%,一般指標。長21.000。3%以及客戶提出解除時，由質量部發(fā)出解除通知單方進入正常生產階段，特殊情況與客戶另有要求除外。5.9初期產品管理1量產初期管理的物料、半成品、成品必須單獨管理,包括批次管理、標識、存放，特別是出貨要客戶要求進行特殊標識，量產初品的標識。2顧客無要求時，按照以下方式在產品外包裝上進

14、行標識,客有特殊要求時，按照要求對量產初品進行標識.5。9。3期產品標除按常規(guī)標識要求外，初物的每個包裝箱或料架上要蓋直徑50mm的初字印章或張貼直徑為50mm的初字標簽。初物標簽應標識在每個托盤上易于識別之處，標識樣式5。9.4量產初期的產品交付客戶，特別是首批交付客戶使用中，研發(fā)中心必須跟進客戶的使用狀況,必要時進行技術指導與培訓客戶正確使用。（完整word（完整word版）產品量產的初期管理115。10初期文檔管理1量產初期管理的技術文件保存在技術部門（下發(fā)的除外）,與質量有關的記錄、測試報告保存在質量部，生產過程有關的記錄保存保存在生產部門,但是對于量產初期管理的所有記錄各部門必須單獨管理，造冊登記，以