(完整word版)產(chǎn)品量產(chǎn)的初期管理

1、11量產(chǎn)初期管理規(guī)定文件編號:版號:頁數(shù):生效日期:制：期:期：準(zhǔn):期：編號：修改履歷版次/修改碼A/0頁碼1/7修改代修改頁碼更改前更改后修改人/日期批準(zhǔn)人日期A/0全部新版生成程冰蕾、目的監(jiān)控新產(chǎn)品量產(chǎn)轉(zhuǎn)交后生產(chǎn)初期（人、機、料、法、環(huán)、測）等影響質(zhì)量因素的管理，確保早期產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定.適用范圍適用于所有新產(chǎn)品及其改進型新型號產(chǎn)品開發(fā)完成后轉(zhuǎn)交量產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)。定義.3。1初期管理：為確保初期產(chǎn)品的質(zhì)量和工序的早期穩(wěn)定化,進行量產(chǎn)以后在一定期間（以下，初期管理期間）和數(shù)量（批次、噸數(shù)等）的質(zhì)量保證活動.3.2.初期管理時間：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)控制難易程度在進行初期管理活期間決定初期數(shù)量或時間，要通過

2、以下原則：（客戶另行規(guī)定除外）分類期間生產(chǎn)數(shù)量重要客戶的產(chǎn)品量產(chǎn)后6個月20噸非重要客戶量產(chǎn)后1個月5木匕次3。3初期產(chǎn)品：初期管理期間生產(chǎn)的全部產(chǎn)品（合格品、各種廢料含落地料、高鐵料、篩上料、清洗料等）。初期產(chǎn)品評價：在初期管理期間，以判斷產(chǎn)品質(zhì)量的正確、設(shè)計質(zhì)量、工序配備、設(shè)備穩(wěn)定上的問題點的措施、改善為目的的初期產(chǎn)品的質(zhì)量的確認活動.初期產(chǎn)品管理：對處理產(chǎn)品從生產(chǎn)過程、入庫、銷售過程,按規(guī)定措施采取管理活動。職責(zé)與權(quán)限4。1研發(fā)中心：負責(zé)完成新產(chǎn)品的項目開發(fā)、客戶對新品的確認、技術(shù)文件及文檔歸檔管理，將整套生產(chǎn)的應(yīng)用文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、樣品等轉(zhuǎn)、教生產(chǎn)系統(tǒng)進行量產(chǎn)，并指導(dǎo)量產(chǎn)與解決量產(chǎn)中出

3、現(xiàn)的技術(shù)問題。工藝工程部:負責(zé)量產(chǎn)初期生產(chǎn)過程的技術(shù)、工藝工作，包括生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、生產(chǎn)培訓(xùn)與指導(dǎo)、設(shè)備穩(wěn)定評估以及生產(chǎn)過程出現(xiàn)的技術(shù)、工藝等問題的組織解決。4。3質(zhì)量部：負責(zé)產(chǎn)初期生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控與評估以及決定初期管理的限定條件解除.4。4生產(chǎn)工廠:按公司經(jīng)營計劃與客戶訂單狀況組織生產(chǎn)量產(chǎn)，包括定額合格生產(chǎn)人員、合格穩(wěn)定生產(chǎn)設(shè)備、滿足量產(chǎn)的生產(chǎn)環(huán)境與場所等。采購部：負責(zé)提供滿足量產(chǎn)的合格物料。4。6其他部門：按各自職能對生產(chǎn)量產(chǎn)進行支持與配合,完成部門承擔(dān)的職責(zé)。內(nèi)容5。1量產(chǎn)初期準(zhǔn)備研發(fā)中心整理整套的量產(chǎn)需要的技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，包括生產(chǎn)技術(shù)條件（含環(huán)境保護保證）、工藝流程圖、原材料標(biāo)

4、準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、擴試檢查表、中試記錄、設(shè)計開發(fā)中試總結(jié)報告、擴試記錄、設(shè)計開發(fā)擴試總結(jié)報告、產(chǎn)品規(guī)格書、客戶反饋報告、DFMEA檢查表、新產(chǎn)品性能檢查表、生產(chǎn)節(jié)（產(chǎn)能）拍分析表、新產(chǎn)品人員培訓(xùn)教材、新產(chǎn)品量產(chǎn)培訓(xùn)計劃、新產(chǎn)品產(chǎn)品性能檢驗、定型試驗報告、生產(chǎn)場地平面布置圖、產(chǎn)品特殊特性清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、檢測設(shè)備清單、新品供應(yīng)商明細表、樣品、客戶承認書等轉(zhuǎn)、教生產(chǎn)系統(tǒng)相應(yīng)部門。工藝工程部根據(jù)研發(fā)中心提供的技術(shù)文件完成工藝控制計劃、PFMEA、PFMEA檢查表生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、作業(yè)觀察記錄表、制程能力（PPK）報告、生產(chǎn)節(jié)拍分析表、量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表、新產(chǎn)品工藝培訓(xùn)教材、新產(chǎn)品量產(chǎn)工藝培訓(xùn)計

5、劃、產(chǎn)品過程特性警示卡、生產(chǎn)工藝改善報告等。5.1。3設(shè)備部根據(jù)研發(fā)中心提供的技術(shù)文件完成設(shè)備點檢保養(yǎng)計劃、設(shè)備點檢表、設(shè)備備用清單、易損易耗配件表、量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表、MAS分析報告、設(shè)備操作規(guī)程、新設(shè)備儀器培訓(xùn)教材、新設(shè)備儀器培訓(xùn)計劃等。4質(zhì)量部根據(jù)研發(fā)中心提供的技術(shù)文件完成QC工程圖、QC工程圖檢查表產(chǎn)品檢測報告、產(chǎn)品測試記錄、量產(chǎn)操作人員評價表、量產(chǎn)質(zhì)量人員職能表、首批測試報告、工序過程審核記錄表、產(chǎn)品檢驗指導(dǎo)書、產(chǎn)品檢驗記錄、原材料檢驗指導(dǎo)書、原材料檢驗記錄、異常處理報告書、質(zhì)量改善記錄表5。1。6生產(chǎn)工廠根據(jù)研發(fā)中心、銷售部、工藝工程部等部門提供的技術(shù)文件安排組織人員生產(chǎn)

6、，按技術(shù)文件要求作業(yè)，并對生產(chǎn)過程及產(chǎn)品進行管理,做好生產(chǎn)記錄.初期場所管理按生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)過程流程、設(shè)備使用清單以及生產(chǎn)計劃規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域，按6s現(xiàn)場管理規(guī)定進行區(qū)域管理.5。2。2生產(chǎn)場所按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進行區(qū)域、工序、通道劃分管理，確保物料、半成品、不良品、廢品、成品和其他產(chǎn)品、型號、批次產(chǎn)品進行交叉混雜、污染。5。2.3不同產(chǎn)品生產(chǎn)要獨立使用區(qū)域和空間，不得混用混放。但是若不得已的情況在出現(xiàn)階段性區(qū)域公用時，必須經(jīng)過公司高層、生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量、銷售等部門共同評估,并生產(chǎn)車間做好區(qū)分隔離，嚴禁混雜防止，并做好隔離措施不可出現(xiàn)交叉污染情況，必要還要獲得客戶同意。5。3初期人員管理11（

7、完整word版）產(chǎn)品量產(chǎn)的初期管理5。3.1量產(chǎn)初期必須按工藝流程以及作業(yè)指導(dǎo)書要求，做好定崗定位，不得出現(xiàn)一人多崗或一崗多人（除非工藝特殊要求），所有崗位必須使用經(jīng)過培訓(xùn)。崗位更換人員必須經(jīng)過培訓(xùn),并通知質(zhì)量部確認后方可上崗。5.3.2新人或換崗經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，必須經(jīng)過質(zhì)量人員其作業(yè)觀察與評估，特別是其生產(chǎn)步驟與生產(chǎn)的產(chǎn)品,最少跟進五批其生產(chǎn)結(jié)果，其生產(chǎn)的產(chǎn)品無異?；驘o不合格方可解除對其監(jiān)管，但由于生產(chǎn)計劃原因的調(diào)整或其他特殊情況除外。3所有的新人或換崗不僅要有培訓(xùn)，還要安排熟練工人或班組長對其進行師傅帶徒弟式的傳幫帶培訓(xùn)教育，確保其獨立正常操作，時間同5。3。2條款。5.4初期設(shè)備管理生

8、產(chǎn)設(shè)備必須要量產(chǎn)規(guī)定的設(shè)備儀器清單中規(guī)定的儀器與設(shè)備，不得私自更換,特殊情況需要更換時必須經(jīng)過工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門確認，必要時通知客戶認可。2所有的設(shè)備必須完好，不得帶病作業(yè)與運行，量產(chǎn)前必須經(jīng)過質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)、研發(fā)部門現(xiàn)場人員共同確認，未經(jīng)確認不得開線生產(chǎn);5。4。3新設(shè)備或設(shè)備進行大修后也必須經(jīng)過質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)、研發(fā)部門現(xiàn)場人員共同確認，未經(jīng)確認不得應(yīng)用生產(chǎn)，同時對其也可以參考5.3.2進行作業(yè)觀察與產(chǎn)品驗證，重要關(guān)鍵設(shè)備在情況允許（大批量長單）時，可進行CMK設(shè)備穩(wěn)定性評估，要求CMK大于或等于1。33。5。4.4所有設(shè)備儀器必須用設(shè)備操作規(guī)程，特殊情況無法完成操作規(guī)程時,經(jīng)質(zhì)量、

9、工藝、生產(chǎn)評估后必須經(jīng)過培訓(xùn)，操作人員熟悉獨立操作時方可啟動該設(shè)備或儀器。重要關(guān)鍵儀器與檢查儀表在情況允許（大批量長單）時，可進行MSA設(shè)備穩(wěn)定性評估。5所有胡重要關(guān)鍵胡設(shè)備的操作必須定崗定位，其他人不得進行其操作或設(shè)置相關(guān)參數(shù)，但按規(guī)定程序指定人員進行的工藝試驗除外，但調(diào)整不得影響質(zhì)量，試驗結(jié)果后必須恢復(fù)原狀態(tài),若跟進產(chǎn)品質(zhì)量要求需要調(diào)整的除外，調(diào)整參數(shù)后必須進行作業(yè)觀察與產(chǎn)品跟進，參考5.3.2，條款。5。5初期工藝管理（完整word版）產(chǎn)品量產(chǎn)的初期管理5。5.1量產(chǎn)之前必須制訂作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書必須涵蓋QC工程圖、PFMEA、生產(chǎn)節(jié)拍表等監(jiān)控點規(guī)定的內(nèi)容與要求,特別是生產(chǎn)過程關(guān)鍵工

10、藝、參數(shù)特別特性，涉及到測試與測量產(chǎn)品特性的一定按符合客戶要求.5。5.2所有的作業(yè)指導(dǎo)書清晰明了，簡單易懂，不得遺落工藝流程規(guī)定的操作步驟，新制訂或修改作業(yè)指導(dǎo)書下發(fā),必須對其操作人員進行培訓(xùn)確保正常操作,并有工藝人員對其進行作業(yè)觀察，確保工藝文件的要求與操作一致.5。6初期環(huán)境管理5。6。1所有的環(huán)境必須符合產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)條件、風(fēng)險物件管理規(guī)定、現(xiàn)場6s管理規(guī)定與工藝要求，包括周圍環(huán)境、車間內(nèi)部場所不得存在環(huán)境污染的隱患或交叉污染，主要控制金屬雜質(zhì)、異物、不良物品、水分等，5。6。2開線后必須對重要環(huán)境因素獨立管理，并記錄與進行控制線，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境不達標(biāo)不得生產(chǎn),質(zhì)量部有權(quán)要求停線整改,符合

11、相關(guān)要去時方可開線，第二開線后跟進整改效果。5。7初期過程管理1產(chǎn)品量產(chǎn)初期必須對生產(chǎn)過程與初期產(chǎn)品的質(zhì)量進行嚴格控制,根據(jù)產(chǎn)品工藝難易程度以及質(zhì)量要求狀況,經(jīng)研發(fā)、工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)、客戶（必須時）共同確認制訂出量產(chǎn)初期QC工程圖，可以對監(jiān)控點進行增加或加嚴（頻次或指標(biāo)、參數(shù)）確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，通過作業(yè)觀察與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，出現(xiàn)質(zhì)量過剩時，可以適當(dāng)調(diào)整監(jiān)控點內(nèi)容，以便降低生產(chǎn)成本造成不必要浪費。5.7.2量產(chǎn)初期管理的產(chǎn)品質(zhì)量特性的各項重要指標(biāo)與參數(shù)的PPK值均等于或大于1。33，若出現(xiàn)長偏低，必須采取分析原因，制定相關(guān)的改善提升措施達到目標(biāo)要求為止。但由于客戶訂單（較小）因無法進行PPK管理時

12、，經(jīng)質(zhì)量、銷售、工藝以及公司領(lǐng)導(dǎo)確認，可采用PDM進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與觀察，根據(jù)觀察走勢結(jié)果決定是否解除量產(chǎn)初期管理限制（解禁）條件,必要時通知客戶參與。3量產(chǎn)初期生產(chǎn)研發(fā)中心除了技術(shù)文件交接與培訓(xùn)之外，前三批研發(fā)中心必須親臨現(xiàn)場帶動生產(chǎn)系統(tǒng)的工藝、品質(zhì)、生產(chǎn)、設(shè)備等相關(guān)部門的人員一起參與量產(chǎn)整個活動,以便教會生產(chǎn)系統(tǒng)的相關(guān)人員順利進行獨立生產(chǎn)，前三批如不能順利生產(chǎn)時,研發(fā)技術(shù)交接生產(chǎn)系統(tǒng)有權(quán)拒絕交接，退回研發(fā)中心重新進行開（完整word版）產(chǎn)品量產(chǎn)的初期管理發(fā)評估與改進，待研發(fā)重新驗證可以順利移交時經(jīng)公司經(jīng)營會決定再移交。若量產(chǎn)初期三批生產(chǎn)順利完成后研發(fā)中心還必須繼續(xù)跟進兩批的生產(chǎn)狀況，但可以不親

13、臨現(xiàn)場，但必須對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異?；蛸|(zhì)量問題參與處理與解決。5。8初期測量管理1初期管理測量與監(jiān)控必須嚴格按QC工程圖特別是有量產(chǎn)初期QC工程圖要求監(jiān)控點與監(jiān)控頻次以及參數(shù)進行控制。發(fā)現(xiàn)異常必須進行管理,對異常經(jīng)常整改到位.2量產(chǎn)初期的產(chǎn)品重要指標(biāo)PPKCPK21。33,工程不良率0。01%,一般指標(biāo)。長21.000。3%以及客戶提出解除時，由質(zhì)量部發(fā)出解除通知單方進入正常生產(chǎn)階段，特殊情況與客戶另有要求除外。5.9初期產(chǎn)品管理1量產(chǎn)初期管理的物料、半成品、成品必須單獨管理,包括批次管理、標(biāo)識、存放，特別是出貨要客戶要求進行特殊標(biāo)識，量產(chǎn)初品的標(biāo)識。2顧客無要求時，按照以下方式在產(chǎn)品外包裝上進

14、行標(biāo)識,客有特殊要求時，按照要求對量產(chǎn)初品進行標(biāo)識.5。9。3期產(chǎn)品標(biāo)除按常規(guī)標(biāo)識要求外，初物的每個包裝箱或料架上要蓋直徑50mm的初字印章或張貼直徑為50mm的初字標(biāo)簽。初物標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識在每個托盤上易于識別之處，標(biāo)識樣式5。9.4量產(chǎn)初期的產(chǎn)品交付客戶，特別是首批交付客戶使用中，研發(fā)中心必須跟進客戶的使用狀況,必要時進行技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)客戶正確使用。（完整word（完整word版）產(chǎn)品量產(chǎn)的初期管理115。10初期文檔管理1量產(chǎn)初期管理的技術(shù)文件保存在技術(shù)部門（下發(fā)的除外）,與質(zhì)量有關(guān)的記錄、測試報告保存在質(zhì)量部，生產(chǎn)過程有關(guān)的記錄保存保存在生產(chǎn)部門,但是對于量產(chǎn)初期管理的所有記錄各部門必須單獨管理，造冊登記，以