醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例與法規(guī)分析_第1頁(yè)
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1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例與法規(guī)分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115176841 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115176841 h 2 HYPERLINK l _Toc115176842 二、 技術(shù)水平及特點(diǎn) PAGEREF _Toc115176842 h 2 HYPERLINK l _Toc115176843 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc115176843 h 3 HYPERLINK l _Toc115176844 四、 公司概況 PAGEREF _Toc115176844 h 4 HYPERLINK l _T

2、oc115176845 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc115176845 h 4 HYPERLINK l _Toc115176846 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc115176846 h 5 HYPERLINK l _Toc115176847 五、 計(jì)量工作 PAGEREF _Toc115176847 h 5 HYPERLINK l _Toc115176848 六、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc115176848 h 12 HYPERLINK l _Toc115176849 七、 我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc11517684

3、9 h 15 HYPERLINK l _Toc115176850 八、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc115176850 h 18 HYPERLINK l _Toc115176851 九、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc115176851 h 25 HYPERLINK l _Toc115176852 十、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc115176852 h 28 HYPERLINK l _Toc115176853 十一、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc115176853 h 36 HYPERLINK l _Toc115176854 十二、 項(xiàng)目風(fēng)

4、險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc115176854 h 50 HYPERLINK l _Toc115176855 十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc115176855 h 52 HYPERLINK l _Toc115176856 十四、 SWOT分析說(shuō)明 PAGEREF _Toc115176856 h 53產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析2019年,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),深入貫徹新發(fā)展理念,落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定,全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”,經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng),社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定,人民群眾獲得感、幸福

5、感、安全感顯著提升。2020年,是“十三五”規(guī)劃的收官之年,是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前,世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變,但中國(guó)穩(wěn)中向好、長(zhǎng)期向好的基本態(tài)勢(shì)沒(méi)有改變,堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局,對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí),沉心靜氣謀發(fā)展,努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階。技術(shù)水平及特點(diǎn)CRO行業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。其行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)因不同的研究服務(wù)領(lǐng)域而有所不同。在臨床前CRO領(lǐng)域,其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在化合物研究、原料與制劑的工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等幾個(gè)方面。臨床前研究的技術(shù)創(chuàng)新難度較大,要求CR

6、O企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。在臨床CRO領(lǐng)域,我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程有嚴(yán)格的程序要求,必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,因此對(duì)臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平要求很高。臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告中,必須保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。目前,我國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平差異較大,主要分為三個(gè)層次:(1)少數(shù)臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)包括跨國(guó)CRO在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè),其臨床試驗(yàn)服務(wù)能夠同時(shí)滿足ICH-GCP和GCP質(zhì)量規(guī)范的要求,可以為國(guó)內(nèi)外藥企

7、提供所需的各類臨床試驗(yàn)服務(wù),包括國(guó)際多中心試驗(yàn)和創(chuàng)新藥I至IV期試驗(yàn)等。(2)部分臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平能夠滿足我國(guó)GCP的規(guī)范要求,但無(wú)法滿足要求更為嚴(yán)格的ICH-GCP,因此其主要業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥申請(qǐng)?zhí)峁㊣I至IV期臨床試驗(yàn)服務(wù)。(3)部分臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)僅能提供簡(jiǎn)單的注冊(cè)申報(bào)、資料翻譯等服務(wù)。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資,引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu),補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力,降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平,提升公司盈利能力,促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持,提高公

8、司核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司概況(一)公司基本信息1、公司名稱:xx集團(tuán)有限公司2、法定代表人:李xx3、注冊(cè)資本:760萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān):xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期:2014-12-157、營(yíng)業(yè)期限:2014-12-15至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址:xx市xx區(qū)xx(二)公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2485.171988.141863.88負(fù)債總額1479.481183.581109.61股東權(quán)益合計(jì)1005.69804.55754.27公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度20

9、19年度2018年度營(yíng)業(yè)收入7650.786120.625738.09營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1836.591469.271377.44利潤(rùn)總額1723.321378.661292.49凈利潤(rùn)1292.491008.14930.59歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1292.491008.14930.59計(jì)量工作計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。計(jì)量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的重要技術(shù)基礎(chǔ),是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實(shí)行技術(shù)監(jiān)督的必要手段。1、計(jì)量工作的內(nèi)容在相當(dāng)長(zhǎng)的歷史時(shí)期內(nèi),計(jì)量的對(duì)象主要是物理量。在歷史上,計(jì)量被稱為度量衡,即指長(zhǎng)度、容積、質(zhì)量的測(cè)量,所用

10、的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展,計(jì)量的對(duì)象逐漸擴(kuò)展到工程量、化學(xué)量、生理量,甚至心理量。與此同時(shí),計(jì)量的內(nèi)容也在不斷地?cái)U(kuò)展和充實(shí),通常可概括為以下6個(gè)方面。(1)計(jì)量單位與單位制。(2)計(jì)量器具(或測(cè)量?jī)x器),包括實(shí)現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計(jì)量單位的計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作計(jì)量器具。(3)量值傳遞與溯源,包括檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試、檢驗(yàn)與檢測(cè)。(4)物理常量、材料與物質(zhì)特性的測(cè)定。(5)測(cè)量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測(cè)量理論及其方法。(6)計(jì)量管理,包括計(jì)量保證與計(jì)量監(jiān)督等。2、計(jì)量的特點(diǎn)計(jì)量的特點(diǎn)可以歸納為準(zhǔn)確性、一致性、溯源性及法制性四個(gè)方面。(1)準(zhǔn)確性。是指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值的一致程度。由于

11、實(shí)際上不存在完全準(zhǔn)確無(wú)誤的測(cè)量,因此在給出量值的同時(shí),必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能的誤差范圍。所謂量值的準(zhǔn)確性,是在一定的測(cè)量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi),測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。(2)一致性,是指在統(tǒng)一計(jì)量單位的基礎(chǔ)上,無(wú)論在何時(shí)何地采用何種方法,使用何種計(jì)量器具,以及由何人測(cè)量,只要符合有關(guān)的要求,測(cè)量結(jié)果應(yīng)該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說(shuō),測(cè)量結(jié)果應(yīng)該是可重復(fù)、可再現(xiàn)(復(fù)現(xiàn))、可比較的。(3)溯源性。是指任何一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值,都能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。這種特性使所有的同種量值,都可以按這條比較鏈通過(guò)校準(zhǔn)向測(cè)量的源頭

12、追溯,也就是溯源到同一個(gè)測(cè)量基準(zhǔn)(國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際基準(zhǔn)),從而使其準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。(4)法制性。是指計(jì)量必需的法制保障方面的特性,由于計(jì)量涉及社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域,量值的準(zhǔn)確可靠不僅依賴于科學(xué)技術(shù)手段,還要有相應(yīng)的法律、法規(guī)和行政管理的保障。特別是在對(duì)國(guó)計(jì)民生有明顯影響,涉及公眾利益和可持續(xù)發(fā)展或需要特殊信任的領(lǐng)域,必須由政府起主導(dǎo)作用,來(lái)建立計(jì)量的法制保障。由此可見(jiàn),計(jì)量不同于一般的測(cè)量。測(cè)量是以確定量值為目的的一組操作,一般不具備、也不必完全具備上述特點(diǎn)。計(jì)量既屬于測(cè)量而又嚴(yán)于一般的測(cè)量,在這個(gè)意義上可以狹義地認(rèn)為,計(jì)量是與測(cè)量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測(cè)量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測(cè)

13、量。3、計(jì)量工作為質(zhì)量管理服務(wù)的途徑現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中,從原材料、燃料進(jìn)廠驗(yàn)收,生產(chǎn)過(guò)程工藝與質(zhì)量監(jiān)控,最后到成品檢驗(yàn)都需要做大量的各種物理量、幾何量、化學(xué)基等計(jì)量測(cè)試。如果把企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程看作是科學(xué)地組織生產(chǎn)過(guò)程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的過(guò)程,那么,由計(jì)量測(cè)試儀器所提供的數(shù)據(jù)信息,是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主體。就是說(shuō),可測(cè)量的信息量約占整個(gè)數(shù)據(jù)信息量的80%以上。沒(méi)有準(zhǔn)確、一致、可靠的計(jì)量工作,組織科學(xué)、有效的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也是不可能的。所以,計(jì)量工作(包括測(cè)試、化驗(yàn)、分析等工作)是企業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),是保證零部件具有互換性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段和方法。計(jì)量工作為質(zhì)量管理服務(wù)的途徑有以

14、下三條。(1)統(tǒng)一計(jì)量單位,統(tǒng)一量值,為質(zhì)量管理提供準(zhǔn)確可靠和一致的數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理的重要特點(diǎn)之一,就是一切憑數(shù)據(jù)說(shuō)話、數(shù)據(jù)是質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ),而數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確一致就要靠計(jì)量工作。把國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的量值準(zhǔn)確地傳遞到各行業(yè)生產(chǎn)第一線的計(jì)量器具和儀器儀表。通過(guò)這些準(zhǔn)確的計(jì)量器具、儀器儀表,保證被測(cè)工件、產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一致。(2)加強(qiáng)對(duì)計(jì)量器具和儀器儀表產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。做好量值傳遞工作只能對(duì)正在使用中的計(jì)量器具和儀器儀表實(shí)行定期校準(zhǔn)和檢定,保證使用中的計(jì)量?jī)x器準(zhǔn)確可靠。但這還不能解決計(jì)量?jī)x器本身的質(zhì)量問(wèn)題。如果只抓使用中計(jì)量?jī)x器的量值準(zhǔn)確統(tǒng)一,不抓正在生產(chǎn)的計(jì)量?jī)x器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督,就會(huì)使大量不合格

15、的計(jì)量?jī)x器流入市場(chǎng)。這不僅給量值傳遞工作造成越來(lái)越大的壓力,而且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也構(gòu)成一個(gè)極大的威脅。計(jì)量?jī)x器是一種特殊的產(chǎn)品,隨著工業(yè)化水平的提高,發(fā)展相當(dāng)迅速,品種日益繁多。認(rèn)真抓好對(duì)它們的質(zhì)量監(jiān)督和控制,就可防止“一家產(chǎn)品害千家”。各級(jí)計(jì)量部門(mén)正在通過(guò)“計(jì)量器具生產(chǎn)(修理)許可證”的發(fā)放和計(jì)量認(rèn)證等工作強(qiáng)化監(jiān)督管理。(3)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的計(jì)量檢測(cè)和監(jiān)控,是加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)。計(jì)量檢測(cè)和監(jiān)控水平是衡量一個(gè)國(guó)家工業(yè)技術(shù)水平的重要尺度。目前,世界上工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家,把原材料、設(shè)備和計(jì)量檢測(cè)手段作為工業(yè)生產(chǎn)的三大支柱。計(jì)量檢測(cè)技術(shù)發(fā)展相當(dāng)迅速,隨著質(zhì)量管理從“事后檢驗(yàn)”發(fā)展到“事前預(yù)防”

16、,計(jì)量檢測(cè)也由被動(dòng)測(cè)量發(fā)展到主動(dòng)測(cè)量,由靜態(tài)測(cè)量發(fā)展到動(dòng)態(tài)測(cè)量,由人工檢測(cè)發(fā)展到自動(dòng)檢測(cè),由成品檢驗(yàn)發(fā)展到生產(chǎn)過(guò)程中檢測(cè)和監(jiān)控。從而強(qiáng)化了質(zhì)量管理,并顯著地提高了質(zhì)量??梢哉f(shuō),沒(méi)有先進(jìn)的計(jì)量測(cè)試手段,就沒(méi)有先進(jìn)的產(chǎn)品,沒(méi)有高質(zhì)量。因此,研制、開(kāi)發(fā)先進(jìn)的計(jì)量檢測(cè)儀器,已成為計(jì)量工作中一個(gè)十分重要的任務(wù)。4、計(jì)量器具及儀器的正確與合理使用保證計(jì)量器具及儀器正確與合理地使用,是計(jì)量工作中的一個(gè)重要方面。為此應(yīng)做到以下幾點(diǎn)。要經(jīng)常對(duì)職工進(jìn)行愛(ài)護(hù)計(jì)量器具及儀器的教育。提高工人技術(shù)水平,使其熟練地掌握量具及儀器的使用技能。要根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和工藝特點(diǎn),正確配備各種量具和儀器。正確制定和嚴(yán)格貫徹執(zhí)行有關(guān)規(guī)

17、程和制度。例如,量具及儀器的使用和維護(hù)制度,以及化驗(yàn)和分析方面的規(guī)章制度。建立和健全量具及儀器使用的責(zé)任制度。(1)計(jì)量器具的周期檢定。為了確保量具及儀器的質(zhì)量,對(duì)企業(yè)所有的計(jì)量器具及儀器,無(wú)論是外購(gòu)或自制的,都必須按照計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項(xiàng)目和方式(或有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢定。這些檢定項(xiàng)目包括以下內(nèi)容。入庫(kù)檢定。外購(gòu)或自制的計(jì)量器具在入庫(kù)之前,由計(jì)量室、中央工具庫(kù)檢定站進(jìn)行技術(shù)檢定,檢定合格的發(fā)入庫(kù)合格證,送工具庫(kù)保存?zhèn)溆?。入室檢定。各車(chē)間工具室在從中央工具庫(kù)領(lǐng)取計(jì)量器具及儀器時(shí),應(yīng)先由車(chē)間檢查站進(jìn)行入室前的檢定。對(duì)入室檢定合格的量具及儀器,檢查站打上合格標(biāo)志,送工具室保存?zhèn)溆?。?duì)于重要的量

18、具及儀器,出借時(shí)必須進(jìn)行校檢。周期檢定。對(duì)使用中的計(jì)量器具及儀器,由檢查站按照規(guī)定的周期和項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)檢定。實(shí)行周期檢定的計(jì)量器具及儀器,必須按照檢定周期日程表進(jìn)行,并把檢定結(jié)果記錄下來(lái),合格的換上新合格證,準(zhǔn)予繼續(xù)使用;不合格的由檢定站進(jìn)行修復(fù),修復(fù)合格后,再發(fā)給合格證,提供使用。返還檢定。借用的量具及儀器用畢歸還之前,由檢查站作返還檢定,合格的打上合格標(biāo)志,送還工具室保存?zhèn)溆谩#?)計(jì)量器具及儀器的及時(shí)修理和報(bào)廢。對(duì)于因使用和其他原因而發(fā)生磨損的計(jì)量器具及儀器,要根據(jù)檢定結(jié)果,按照損壞程度的不同分別加以處理。凡是已經(jīng)嚴(yán)重磨損或損壞無(wú)法修復(fù)的計(jì)量器具及儀器,該廢的必須報(bào)廢,該換的一定要換。對(duì)

19、于那些經(jīng)過(guò)檢定發(fā)現(xiàn)不合格但可修復(fù)的計(jì)量器具及儀器,計(jì)量室(或站)應(yīng)立即給予修復(fù),修復(fù)后必須進(jìn)行檢定。使用單位或個(gè)人不能擅自對(duì)計(jì)量器具及儀器進(jìn)行拆封或檢修。(3)計(jì)量器具及儀器的妥善保管。為了保證計(jì)量器具及測(cè)試儀器質(zhì)量穩(wěn)定,示值準(zhǔn)確一致,對(duì)于不在使用過(guò)程中的計(jì)量器具及儀器要妥善存放保管。(4)改進(jìn)計(jì)量器具和計(jì)量方法,實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)測(cè)試手段現(xiàn)代化,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,現(xiàn)代化技術(shù)設(shè)備在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中大量采用,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)自動(dòng)化程度不斷提高,為了更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量,迫切要求實(shí)行計(jì)量工作的技術(shù)改革,廣泛采用高效能的檢驗(yàn)裝置、專用的計(jì)量器具及儀器、現(xiàn)代化的測(cè)試技術(shù)設(shè)備及先進(jìn)的檢測(cè)方法。如采用多用途的、氣動(dòng)的、電動(dòng)的

20、、激光的檢測(cè)技術(shù),運(yùn)用精密測(cè)量?jī)x器儀表和電子計(jì)算機(jī)等。為了做好計(jì)量工作,充分發(fā)揮它在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的作用,企業(yè)必須設(shè)置專門(mén)的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)和理化試驗(yàn)室,負(fù)責(zé)組織和管理企業(yè)的計(jì)量和理化試驗(yàn)工作。這樣,才能保證質(zhì)量管理的有效實(shí)行。此外,開(kāi)展企業(yè)計(jì)量水平定級(jí)和診斷活動(dòng),有力地促進(jìn)企業(yè)計(jì)量基礎(chǔ)工作的加強(qiáng),也大大地促進(jìn)了全面質(zhì)量管理的深入開(kāi)展。質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制是指企業(yè)中形成文件的一種規(guī)章制度,它明確規(guī)定各個(gè)職能部門(mén)和每個(gè)崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限,并與考核獎(jiǎng)懲相結(jié)合的一種質(zhì)量管理制度和管理手段。建立質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)建立經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的首要環(huán)節(jié)。對(duì)企業(yè)中的每一個(gè)部門(mén)、每一個(gè)職工都應(yīng)明確規(guī)定他們

21、的具體任務(wù),應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)利范圍,做到事事有人管,人人有專責(zé),辦事有標(biāo)準(zhǔn),考核有依據(jù)。把同質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作同廣大職工的積極性和責(zé)任心結(jié)合起來(lái),形成一個(gè)嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng),一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,可以迅速進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,查清質(zhì)量責(zé)任,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此,質(zhì)量責(zé)任制是指保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的一種責(zé)任制度。質(zhì)量責(zé)任制是把同質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作和企業(yè)全體員工的責(zé)任結(jié)合起來(lái),從而形成一個(gè)嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng),它是全面質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)工作。1、質(zhì)量責(zé)任制的核心內(nèi)容質(zhì)量責(zé)任制的核心在于明確職責(zé)、落實(shí)責(zé)任,使全體員工更好地參與質(zhì)量工作,確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量責(zé)任制一般有企業(yè)各級(jí)

22、行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制,職能機(jī)構(gòu)責(zé)任制及車(chē)間、班組和個(gè)人責(zé)任制。各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)尤其是最高管理者是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任者,規(guī)定部門(mén)和崗位人員的職責(zé)和權(quán)限,包括各級(jí)人員解決問(wèn)題的職責(zé)和權(quán)限,是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工的一種主要授權(quán)方式。這種授權(quán)是促進(jìn)全員參與的重要手段,使員工清楚地知曉自己的職責(zé)和任務(wù),并及時(shí)了解所在層次的質(zhì)量目標(biāo)及責(zé)任人,能使他們樹(shù)立參與意識(shí),提高主觀能動(dòng)性和對(duì)質(zhì)量的承諾,為實(shí)現(xiàn)組織的總體質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。2、建立質(zhì)量責(zé)任應(yīng)注意的問(wèn)題為確保質(zhì)量責(zé)任制得到貫徹實(shí)施并取得應(yīng)有的效果,企業(yè)在建立質(zhì)量責(zé)任制時(shí)應(yīng)該注意以下問(wèn)題,其中還包括要有相應(yīng)工作的支持。(1)質(zhì)量責(zé)任制的基本內(nèi)容必須明確和健全。要按照不

23、同層次、不同對(duì)象、不同業(yè)務(wù)來(lái)制定各部門(mén)和各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任制;必須明確質(zhì)量責(zé)任制的實(shí)質(zhì)是責(zé)、權(quán)、利三者的統(tǒng)一,切忌單純偏重任何一個(gè)方面。質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要具體和可操作,并防止遺漏或交叉。其基本內(nèi)容至少要包括:每個(gè)部門(mén)和人員的具體職責(zé)和權(quán)限,與其他部門(mén)或崗位的工作接口,以及相應(yīng)的考核和評(píng)價(jià)方法。有關(guān)規(guī)定要得到履行部門(mén)和人員的承諾,并使相關(guān)部門(mén)和人員周知。(2)質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要形成文件。質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)中十分重要的工作,規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門(mén)和崗位人員執(zhí)行各自職責(zé)的依據(jù);通過(guò)文件的分發(fā)還能使各個(gè)部門(mén)和崗位之間相互了解;文件還有助于對(duì)職責(zé)規(guī)定的適宜性和充分性

24、進(jìn)行評(píng)審或修改。規(guī)定的內(nèi)容可以全部集中在一個(gè)文件中,有時(shí)也可以分散,如分別在質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或其他管理文件中表述,但如果能集中成冊(cè)更便于管理和應(yīng)用,文件的名稱不局限于叫質(zhì)量責(zé)任制,也可以是崗位職責(zé)或工作標(biāo)準(zhǔn)的匯編等。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制的文件表達(dá)形式主要有兩種:一是以企業(yè)規(guī)章制度形式頒布實(shí)行;二是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布實(shí)施。隨著企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化工作的推行,許多企業(yè)采用了后一種形式,并取得較好的效果。(3)質(zhì)量責(zé)任制的貫徹落實(shí)需有必要的培訓(xùn)作支持。通過(guò)培訓(xùn)要使每個(gè)員工都能熟悉本崗位該做什么,怎樣做。工作要求達(dá)到的結(jié)果是什么,個(gè)人工作的好壞對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。此外,還要讓員工進(jìn)一步了解和掌握所承

25、擔(dān)的工作的重要性,在本崗位的工作或操作中會(huì)發(fā)生什么問(wèn)題。如果發(fā)生問(wèn)題,會(huì)導(dǎo)致什么結(jié)果,應(yīng)該采取什么措施預(yù)防或防止問(wèn)題的再次發(fā)生。為此,在必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件作指導(dǎo)。(4)質(zhì)量責(zé)任制要與考評(píng)、獎(jiǎng)懲等激勵(lì)措施相結(jié)合。質(zhì)量責(zé)任制強(qiáng)調(diào)責(zé)、權(quán)、利的統(tǒng)一,體現(xiàn)每個(gè)員工所承擔(dān)的責(zé)任、完成的任務(wù)及作出的成績(jī),要與應(yīng)有的權(quán)益相一致。通過(guò)對(duì)過(guò)程及展開(kāi)后的各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)的規(guī)定,使得企業(yè)中各項(xiàng)質(zhì)量工作的職責(zé)更加明確和具有可操作性??傊?、質(zhì)量管理是涉及各個(gè)部門(mén)和全體職工的一項(xiàng)綜合性的管理工作,而不是一個(gè)管理部門(mén)單獨(dú)的任務(wù)。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)人員、各個(gè)管理部門(mén)以至每個(gè)工人,都必須對(duì)自

26、己應(yīng)負(fù)的質(zhì)量責(zé)任十分明確,都要積極完成自己的質(zhì)量任務(wù)。因此,在建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的同時(shí),要建立和健全企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、職能機(jī)構(gòu)和工人的質(zhì)量責(zé)任制,明確各自職責(zé)及其相互關(guān)系。這是質(zhì)量管理工程建設(shè)中一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)建設(shè)。我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局)是中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院主管全國(guó)質(zhì)量、計(jì)量、出入境商品檢驗(yàn)、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動(dòng)植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作,并行使行政執(zhí)法職能的直屬機(jī)構(gòu)。其職責(zé)為擬定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督的工作制度;承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查工作;擬訂國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實(shí)施;承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、產(chǎn)品

27、質(zhì)量安全強(qiáng)制檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作;指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督;管理機(jī)動(dòng)車(chē)安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格;監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及仲裁檢驗(yàn)、鑒定。國(guó)家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)20個(gè)司(廳、局),即:辦公廳、法規(guī)司、質(zhì)量管理司、計(jì)量司、通關(guān)業(yè)務(wù)司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動(dòng)植物檢疫監(jiān)管司、檢驗(yàn)監(jiān)管司、進(jìn)出口食品安全局、特種設(shè)備安全監(jiān)察局、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司、食品生產(chǎn)監(jiān)管司、執(zhí)法督查司(國(guó)家質(zhì)檢總局打假辦公)室)、國(guó)際合作司(WTO辦公室)、科技司、人事司、計(jì)劃財(cái)務(wù)司、督察內(nèi)審司、機(jī)關(guān)黨委和離退休干部局。另外,中共中央紀(jì)律檢查委員會(huì)和國(guó)家監(jiān)察部向國(guó)家質(zhì)檢總局派駐了紀(jì)律檢查組和監(jiān)察局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督

28、管理委員會(huì)(中華人民共和國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局)(簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委)和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理局)(簡(jiǎn)稱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)實(shí)施管理。國(guó)家質(zhì)檢總局下設(shè)15個(gè)直屬事業(yè)單位,10個(gè)行業(yè)學(xué)、協(xié)會(huì)掛靠在國(guó)家質(zhì)檢總局。為履行質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職責(zé),全國(guó)共設(shè)有31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,并下設(shè)2800多個(gè)行政管理部門(mén),共有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督人員18萬(wàn)余人。質(zhì)檢總局對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)實(shí)行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。其中幾個(gè)重要技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)如下。(1)質(zhì)量管理司。根據(jù)(產(chǎn)品質(zhì)量法)及其實(shí)施條例,國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家關(guān)于質(zhì)量振興的政策措施,對(duì)全國(guó)質(zhì)量管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo),組織

29、實(shí)施國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度和推進(jìn)“名牌戰(zhàn)略”的工作,推廣先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)的質(zhì)量管理方法,承辦建立重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度有關(guān)事宜,實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度,推進(jìn)開(kāi)展“質(zhì)量興市”工作,組織國(guó)家宏觀質(zhì)量水平測(cè)評(píng)工作,組織建立企業(yè)質(zhì)量信用制度,組織質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試,組織重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查并提出整改意見(jiàn),負(fù)責(zé)產(chǎn)品防偽的監(jiān)督管理工作。(2)計(jì)量司。根據(jù)計(jì)量法及其實(shí)施條例,國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出口計(jì)量器具進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,主要包括進(jìn)口計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)、進(jìn)口計(jì)量器具的審批和進(jìn)口計(jì)量器具的檢定等。負(fù)責(zé)推行法定計(jì)量單位和國(guó)家計(jì)量制度,組織建立、審批和管理國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),制定計(jì)量器具的國(guó)家檢

30、定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計(jì)量技術(shù)規(guī)范,組織量值傳遞。負(fù)責(zé)規(guī)范和監(jiān)督商品的計(jì)量行為。(3)特種設(shè)備安全監(jiān)察司。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的特種設(shè)備安全監(jiān)察條例(國(guó)務(wù)院總理令第373號(hào)),國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施、場(chǎng)(廠)內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)輛等特種設(shè)備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作;擬訂特種設(shè)備安全監(jiān)察目錄、有關(guān)規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;對(duì)特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修,使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)和進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督檢查;調(diào)查處理特種設(shè)備事故并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;負(fù)責(zé)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員、作業(yè)人員的資格考核工作。(4)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法

31、及其實(shí)施條例,國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。擬訂國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實(shí)施監(jiān)督。組織實(shí)施QS標(biāo)志制度。管理和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督。管理質(zhì)量仲裁的檢驗(yàn)和鑒定工作。監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),管理國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查免檢工作;管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的工作。(5)食品生產(chǎn)監(jiān)管司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法及其實(shí)施條例,國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實(shí)施國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)等食品質(zhì)量安全準(zhǔn)入制度。負(fù)責(zé)調(diào)查處理國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。質(zhì)量監(jiān)督的特征1、質(zhì)量監(jiān)督的作用汽車(chē)作為現(xiàn)代重要的交通運(yùn)輸工具,應(yīng)當(dāng)

32、具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性能,以及維修服務(wù)的基本要求。這些質(zhì)量性能和要求,既要先進(jìn),又要合理:既要考慮用戶的需求,又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一個(gè)科學(xué)、合理、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量,一輛汽車(chē)由成千上萬(wàn)個(gè)零部件組裝而成,不可能都由一個(gè)企業(yè)加工制造,這種社會(huì)化的大生產(chǎn),又要求制定一些標(biāo)準(zhǔn),把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來(lái),使一輛汽車(chē),從原材料選用、零件加工、外購(gòu)件采購(gòu),直到部件、整機(jī)組裝,能夠協(xié)調(diào)配套,最終達(dá)到設(shè)計(jì)要求。那么,怎么衡量汽車(chē)的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求呢?這就必須進(jìn)行測(cè)試檢驗(yàn),用數(shù)據(jù)說(shuō)話。要測(cè)試檢驗(yàn),就要有可靠的計(jì)量器具和正確的測(cè)試

33、檢驗(yàn)方法,因此,要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計(jì)量器具的準(zhǔn)確。這里,還有一個(gè)問(wèn)題,那就是汽車(chē)質(zhì)量誰(shuí)來(lái)檢驗(yàn)的問(wèn)題。日常生產(chǎn)檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn),當(dāng)然由汽車(chē)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),但是,像汽車(chē)這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量,特別是涉及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的性能,政府需要進(jìn)行監(jiān)督檢查,以維護(hù)國(guó)家和消費(fèi)者的利益。當(dāng)供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的時(shí)候,也需要第三方的公正的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),并以此檢驗(yàn)結(jié)果作為判定的依據(jù)。食品是人類生存的第一需要。隨著社會(huì)的進(jìn)步,物質(zhì)的豐富,人們對(duì)食品的要求越來(lái)越高。不僅要求食品含有一定的營(yíng)養(yǎng)成分,而且要求嚴(yán)格的衛(wèi)生指標(biāo),還要求有明確的標(biāo)簽事項(xiàng),定量包裝的食品不能缺秤短量。因此,需要制定各類食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生

34、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn),作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣,也需要用準(zhǔn)確可靠的計(jì)量器具來(lái)測(cè)試檢驗(yàn),政府也需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。如果標(biāo)識(shí)不符,消費(fèi)者可以投訴,可以不買(mǎi)。這樣,就可以提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí),對(duì)不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經(jīng)是我國(guó)重要的服務(wù)業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件,選擇相應(yīng)檔次的賓館。每個(gè)檔次的賓館應(yīng)該有公認(rèn)的硬件、軟件功能。這樣,就需要制定一個(gè)賓館的星級(jí)標(biāo)準(zhǔn),以便消費(fèi)者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設(shè)備、娛樂(lè)設(shè)施、食品飲料、防火設(shè)施等安全、衛(wèi)生要求,以及用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具,也要政府進(jìn)行監(jiān)督檢查,以維護(hù)顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實(shí)的情況,可以與賓館交涉,也可以投訴,得到合理的解決。因

35、此,政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行宏觀控制,對(duì)保護(hù)消費(fèi)者、生產(chǎn)者和國(guó)家利益不受到損害是十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)管理的一項(xiàng)重要制度,是政府宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控的重要手段、維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證,是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。(1)質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,遵守和執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的重要條件之一。在完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),調(diào)解、仲裁人們?cè)谏a(chǎn)、流通、分配、消費(fèi)中質(zhì)量爭(zhēng)議和維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場(chǎng)運(yùn)行和維護(hù)平等競(jìng)爭(zhēng),監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法組織生

36、產(chǎn)和銷售,規(guī)范市場(chǎng)行為,培育市場(chǎng)體系,從而為企業(yè)的生產(chǎn),銷售活動(dòng)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)良好的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境。(2)質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)濟(jì)生活中往往有些企業(yè)和個(gè)人違背誠(chéng)信道德,忽視質(zhì)量,粗制濫造,以次充好,甚至弄虛作假欺騙用戶,非法牟取利益,損害消費(fèi)者和國(guó)家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,并給予堅(jiān)決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開(kāi)的前提下,開(kāi)展企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng),使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行規(guī)則。實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督,是對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,要依據(jù)有關(guān)的法規(guī)進(jìn)行處理,獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。以促進(jìn)和幫助企業(yè)健全質(zhì)量體

37、系,加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)工作,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。(3)質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護(hù)消費(fèi)者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)消費(fèi)者利益、保障人民權(quán)益的需要。各級(jí)政府的質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén),一般都設(shè)有專人、備有專用電話和投訴信箱,接待和處理消費(fèi)者和用戶的質(zhì)量投訴及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)。通過(guò)及時(shí)處理消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,幫助解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,并依據(jù)法規(guī)對(duì)劣質(zhì)商品的責(zé)任者進(jìn)行查處,從而增強(qiáng)了人民群眾同政府之間的聯(lián)系,密切了政府和人民群眾的關(guān)系。(4)質(zhì)量監(jiān)督是貫徹質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)察措施。國(guó)家頒布的有關(guān)質(zhì)量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行,如標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法等,需要質(zhì)

38、量監(jiān)督予以維護(hù)和監(jiān)督執(zhí)行。國(guó)家頒布的強(qiáng)制性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn),是必須執(zhí)行的技術(shù)法規(guī),也需要通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行督導(dǎo)和監(jiān)察,以促進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。(5)質(zhì)量監(jiān)督是現(xiàn)代社會(huì)重要的質(zhì)量信息源。質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督能公正地、科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況,向國(guó)家提供產(chǎn)品質(zhì)量信息,作為國(guó)家完善經(jīng)濟(jì)計(jì)劃,分析質(zhì)量形勢(shì),制定相應(yīng)的政策、措施的依據(jù)。質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)提供的產(chǎn)品抽樣檢查中,公布的質(zhì)量信息,可指導(dǎo)消費(fèi)者和用戶選購(gòu)好的產(chǎn)品。通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督還能發(fā)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身的缺陷和不足,為修訂標(biāo)準(zhǔn)和制定新標(biāo)準(zhǔn)及改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作提供依據(jù)。2、質(zhì)量監(jiān)督的基本特征隨著經(jīng)濟(jì)建設(shè)、科學(xué)技術(shù)和貿(mào)易的

39、發(fā)展,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的領(lǐng)域越來(lái)越廣,內(nèi)容越來(lái)越多,方式也在不斷改革。盡管質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的內(nèi)容、方式在不斷發(fā)展和變化,但它具有以下的基本特征。(1)以質(zhì)量為中心。質(zhì)量問(wèn)題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略問(wèn)題。提高產(chǎn)品質(zhì)量,既是滿足市場(chǎng)需求、擴(kuò)大出口、提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和效益的關(guān)鍵,也是實(shí)現(xiàn)跨世紀(jì)宏偉目標(biāo)、增強(qiáng)綜合國(guó)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的必然要求。在我國(guó)面臨經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)期,質(zhì)量工作正是主攻方向。沒(méi)有質(zhì)量就沒(méi)有效益。這里所說(shuō)的質(zhì)量,包括產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。改革開(kāi)放以來(lái),特別是近年來(lái),我國(guó)質(zhì)量的總體水平有了較大提高,部分產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。但是,目前我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量狀況與經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求和國(guó)際先進(jìn)水平

40、相比,仍有比較大的差距,許多產(chǎn)品檔次低、質(zhì)量差,抽查合格率較低,假冒偽劣商品屢禁不止,優(yōu)難勝、劣不汰現(xiàn)象相當(dāng)普遍,重大質(zhì)量事故時(shí)有發(fā)生,影響經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和人民生活質(zhì)量的提高。因此,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督要始終圍繞質(zhì)量做工作,把提高質(zhì)量,為國(guó)家和人民提供高質(zhì)量的使用滿意的商品和服務(wù),作為工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。(2)以技術(shù)為依托。質(zhì)量的好壞,不是僅用手摸眼看就能辨別出來(lái)的。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督中包含了大量的技術(shù)內(nèi)容,凝聚了大量科研成果。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作必須以技術(shù)為依托,用科學(xué)的數(shù)據(jù)說(shuō)話。標(biāo)準(zhǔn)。它所規(guī)定的產(chǎn)品型式尺寸、性能技術(shù)要求、試驗(yàn)檢測(cè)方法、包裝標(biāo)志要求等,都是在經(jīng)過(guò)大量調(diào)查分析、試驗(yàn)研究、專家討論、取得科學(xué)的數(shù)

41、據(jù)、總結(jié)國(guó)內(nèi)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定的。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠。計(jì)量。為了保證量值傳遞的統(tǒng)一,要研究建立長(zhǎng)度、熱工、力學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、放射性等各種準(zhǔn)確度很高的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn),要對(duì)各種工作計(jì)量器具定期進(jìn)行檢定,要對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)等的計(jì)量器具實(shí)施強(qiáng)制鑒定、在建立的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和作為鑒定依據(jù)的規(guī)程中都包含了大量的科研成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。對(duì)質(zhì)量的檢驗(yàn),特別是對(duì)內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn),要研究科學(xué)適用的檢測(cè)方法,要選用、研制準(zhǔn)確可靠的測(cè)試儀器設(shè)備,才能提供可信的檢驗(yàn)結(jié)果。(3)政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。由于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督涉及各個(gè)領(lǐng)域,而各個(gè)專業(yè)領(lǐng)

42、域之間又需要統(tǒng)一協(xié)調(diào);質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)不是一個(gè)行業(yè)主管部門(mén),不涉及本行業(yè)的利害關(guān)系,因此,依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。綜合管理就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量和質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理,著重在政策指導(dǎo),統(tǒng)籌規(guī)劃,組織協(xié)調(diào),監(jiān)督服務(wù)。行政執(zhí)法就是依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定,查處生產(chǎn)、流通領(lǐng)域中產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)違法行為和流通領(lǐng)域中的計(jì)量違法行為;組織協(xié)調(diào)依法查處生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒商品活動(dòng)中的質(zhì)量違法行為。(4)監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作,不僅要搞好管理和監(jiān)督,而且要做好服務(wù)。服務(wù)的對(duì)象主要是企業(yè)和廣大消費(fèi)者。服務(wù)的內(nèi)容主要是幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量

43、管理體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和計(jì)量檢測(cè)體系,提高管理水平;幫助企業(yè)實(shí)施名牌戰(zhàn)略,獲得質(zhì)量認(rèn)證,形成一批名優(yōu)產(chǎn)品;為企業(yè)和消費(fèi)者提供質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量的信息,引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新?lián)Q代;開(kāi)展對(duì)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和消費(fèi)者的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)和質(zhì)量鑒別知識(shí)的教育培訓(xùn);幫助消費(fèi)者處理質(zhì)量糾紛。特種設(shè)備安全監(jiān)察條例特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是由國(guó)務(wù)院第549號(hào)令中公布的,條例由2009年1月14日國(guó)務(wù)院第46次常務(wù)會(huì)議簽署,自2009年5月1日起實(shí)施。條例對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修、合同)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例主要內(nèi)容和特點(diǎn)它對(duì)

44、特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求,并對(duì)其事故處理方式和法律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點(diǎn)如下。(1)強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主,事先嚴(yán)格準(zhǔn)入,強(qiáng)化政府監(jiān)管和行政許可措施,確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。(2)企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人,條例明確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。(3)權(quán)責(zé)一致。條例嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,依法履行職責(zé),明確了特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的法律責(zé)任。(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾,統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國(guó)內(nèi)特種設(shè)備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體

45、、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)“四個(gè)統(tǒng)一”。對(duì)七大類特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。(5)綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會(huì)各個(gè)方面,單靠一個(gè)部門(mén)不可能做好這項(xiàng)工作,應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會(huì)的力量,綜合治理,嚴(yán)格監(jiān)督。各級(jí)政府及其相關(guān)部門(mén)、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會(huì)中介組織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。2、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的產(chǎn)品范圍根據(jù)條例第二條的內(nèi)容,特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶,下同)、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施和場(chǎng)(廠)內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車(chē)輛。3、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例制定的意義(1)制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安全監(jiān)察。特種設(shè)備

46、是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備,有的在高溫高壓下工作,有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì),有的在高空、高速下運(yùn)行,一旦發(fā)生事故,會(huì)造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會(huì)廣泛認(rèn)可。(2)制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設(shè)備涉及生命安全,危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全,事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定,特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)全過(guò)程都要接受?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)安全監(jiān)察,國(guó)家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進(jìn)行公布,并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。(3)制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全,促進(jìn)

47、經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、社會(huì)生活中特殊的重要性,其安全問(wèn)題得到我國(guó)政府的高度重視,并通過(guò)立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專門(mén)的監(jiān)督管理,建立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理制度,目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察,防止和減少事故發(fā)生,保證特種設(shè)備的安全運(yùn)行,就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法,也有適用于專門(mén)產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委

48、會(huì)第30次會(huì)議通過(guò)了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法(以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品質(zhì)量法),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過(guò)了關(guān)于修改的決定,當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布,該決定于2000年9月1日起施行。(1)產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí),提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法,根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí),提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任,保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷,造成消費(fèi)者的人

49、身、財(cái)產(chǎn)損害,將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開(kāi)、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序,在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任,對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。(2)產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象;明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù);原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門(mén)的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施,提出了兩項(xiàng)管理制度:一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

50、;另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施,保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任,當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí),對(duì)責(zé)任人員,包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者,追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門(mén)另行制定辦法,以及本法正式開(kāi)

51、始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天,在2009年前,我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法,隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故,如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等,食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要,食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)了食品安全法,并于2009年6月1日開(kāi)始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。(1)食品安全法頒布的意義。(食品安全法)規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變,第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立,

52、使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整,既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法)明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人,強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制,以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ),保障食品安全,必須對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全過(guò)程控制,同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門(mén)在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé),完善監(jiān)管部門(mén)在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互

53、協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織,質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé),分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。(2)食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容,各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說(shuō)明立法的宗旨是為了保證食品安全,這既包括食品的衛(wèi)生要求,也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制訂、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度,對(duì)食品、食品添加劑中生物性

54、、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來(lái)越復(fù)雜,添加劑的種類也越來(lái)越多,因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外,不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合,統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度,并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí),該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢

55、驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求,重點(diǎn)是廢除了原來(lái)的免檢制度,明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說(shuō)明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃,并按照年度計(jì)劃組織開(kāi)展工作,縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則(略)3、藥品管理法中華人民共和國(guó)

56、藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò),并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。(1)藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理,需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段,而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn),是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái),有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定,加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理,

57、加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度,依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為,使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任;執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理,建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制,使藥品價(jià)格保持在合理水平;依法規(guī)范藥品廣告,防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo);依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等,都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容,各章主要內(nèi)容如下。第一章總則??倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象

58、和藥品管理的執(zhí)法部門(mén)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律

59、責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免對(duì)象。法人治理結(jié)構(gòu)(一)股東權(quán)利及義務(wù)1、公司建立股東名冊(cè),股東名冊(cè)是證明股東持有公司股份的充分證據(jù)。股東按其所持有股份的種類享有權(quán)利,承擔(dān)義務(wù);持有同一種類股份的股東,享有同等權(quán)利,承擔(dān)同種義務(wù)。2、公司在召開(kāi)股東大會(huì)、分配股利、清算及從事其他需要確認(rèn)股東身份的行為時(shí),由董事會(huì)決定某一日為股權(quán)登記日。3、公司股東享有下列權(quán)利:(1)依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配;(2)依法請(qǐng)求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會(huì),并行使相應(yīng)的表決權(quán);(3)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督,提出建議或者質(zhì)詢;(4)依照法律、

60、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與或質(zhì)押其所持有的股份;(5)查閱本章程、股東名冊(cè)、公司債券存根、股東大會(huì)會(huì)議記錄、董事會(huì)會(huì)議決議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議決議、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告;(6)公司終止或者清算時(shí),按其所持有的股份份額參加公司剩余財(cái)產(chǎn)的分配;(7)對(duì)股東大會(huì)作出的公司合并、分立決議持異議的股東,要求公司收購(gòu)其股份;(8)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。4、股東提出查閱前條所述有關(guān)信息或者索取資料的,應(yīng)當(dāng)向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數(shù)量的書(shū)面文件,公司經(jīng)核實(shí)股東身份后按照股東的要求予以提供。股東從公司獲得的相關(guān)信息或者索取的資料,公司尚未對(duì)外披露時(shí),股東應(yīng)負(fù)有保密的義務(wù),股東違

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