新版GMP培訓(xùn) 第一章 總則課件

1、第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 2與98版相比主要的變化增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制

2、造以及到臨床使用全過程的管理理念，并闡述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品質(zhì)量體系一個重要的一個環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。3第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。 原有條款闡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的立法依據(jù)，根據(jù)藥品管理法第九條的規(guī)定制定本規(guī)范。本條從法律角度明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。基本通則由中華人民共和國衛(wèi)生部令的形式頒布。附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理受權(quán)頒布。

3、本條說明的是新版G M P 制定的法律和法規(guī)依據(jù)。1 .舊版G M P 總則第一條內(nèi)容為：“根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，制定本規(guī)范”。2 .與舊版G M P 內(nèi)容對比，新版G M P 的制定依據(jù)多了中華人民共和國藥品管理法實施條例，這是為了適應(yīng)我國藥品監(jiān)管形勢的需要，也為以后解釋新版G M P 提供了更為詳細(xì)的行政法規(guī)依據(jù)。5第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 新增條款質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮

4、和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提前到設(shè)計階段，并將質(zhì)量控制擴(kuò)展到產(chǎn)品生命周期的全過程。7第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二條款的基礎(chǔ)上，提出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量和用藥安全、有效的預(yù)定用途。本條為新增條文，其肯定了新版G M P 是質(zhì)量管理體系的