臨床試驗(yàn)稽查培訓(xùn)課件

1、臨床試驗(yàn)的稽查內(nèi)容一、什么是稽查二、稽查的類型三、稽查的程序四、稽查的目的五、稽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題“稽查”的定義GCP指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。 ICH GCP 1.6 Audit A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were cond

2、ucted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsors standard operating procedures (SOPs); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.稽查的類型一、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前對(duì)選定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體情況包括： 1、人員培訓(xùn)情況 2、試驗(yàn)設(shè)施 3、管理制度三、系統(tǒng)稽查對(duì)臨床試驗(yàn)單位及申辦者內(nèi)部的有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行的

3、稽查臨床試驗(yàn)的主要系統(tǒng)包括：1、試驗(yàn)用藥供應(yīng)系統(tǒng)2、人員培訓(xùn)系統(tǒng)3、質(zhì)量控制系統(tǒng)4、SOP的管理系統(tǒng)5、不良反應(yīng)的報(bào)告系統(tǒng)6、臨床試驗(yàn)稽查系統(tǒng)7、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)8、試驗(yàn)資料的歸檔和保管系統(tǒng)等稽查計(jì)劃每年制定一個(gè)稽查計(jì)劃，并且提供稽查項(xiàng)目的細(xì)節(jié)，以便有充分的時(shí)間和資源來(lái)進(jìn)行“有因”或申辦方的稽查?；榈难芯亢突氐倪x擇應(yīng)基于下面標(biāo)準(zhǔn)：1、組長(zhǎng)單位2、第一次合作的中心3、承擔(dān)病例數(shù)較多的中心4、入組速度較快的中心5、過(guò)去稽查中存在較大問(wèn)題的中心6、已發(fā)生問(wèn)題跡象的中心（AE或SAE或脫落率比較高的中心）稽查程序準(zhǔn)備1、查看方案還有相關(guān)的資料（Approved of Ec、Protocol、ICF、M

4、VR and so on）2、制定稽查的計(jì)劃包括：稽查范圍、稽查標(biāo)準(zhǔn)、總結(jié)這次稽查的安排3、與CRA或PM確定日期、查閱的地點(diǎn)、所需的文件4、發(fā)送稽查確認(rèn)函給研究者以及相關(guān)的人員執(zhí)行1、啟動(dòng)會(huì)議：主要介紹本次稽查的目的、內(nèi)容、程序2、查閱相關(guān)資料和文件：稽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（1）知情同意書(shū)知情同意書(shū)未完整體現(xiàn)ICH GCP 4.8.10對(duì)知情同意書(shū)的20點(diǎn)要求受試者簽名但是未簽署日期未獲得受試者對(duì)更新的知情同意書(shū)的知情同意研究者資質(zhì)研究中心的主要研究者未對(duì)新加入臨床試驗(yàn)的研究組成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)研究中心成員分工不清，或未在試驗(yàn)開(kāi)始前有明確的約定2006-12-1412稽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（3）原始資料記錄不全、保存不當(dāng)申辦者：重要文件（方案、知情同意書(shū)等）的批準(zhǔn)書(shū)研究中心：門診病例vs住院病史、研究協(xié)調(diào)員備忘錄、藥物分發(fā)記錄臨床試驗(yàn)結(jié)束后的原始資料的長(zhǎng)期保存申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）重要環(huán)節(jié)（方案和知情同意書(shū)的準(zhǔn)備、翻譯、試