中藥飲片QA人員過程控制課件

1、生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制安徽九州紅中藥飲片股份有限公司質量部實施GMP的重點：現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2007-5-82實施GMP的思路：現(xiàn)場管理標識文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關生產(chǎn)區(qū)域使用情

2、況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內介質名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等2007-5-83實施GMP的思路：現(xiàn)場管理員工培訓SOP的熟悉程度相關的記錄填寫（批記錄運行記錄等）現(xiàn)場管理的目標要求：現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP2007-5-84討論：QA人員在過程控制中的作用所有工序一一檢查復核？ 重點工序、重點操作選擇性檢查復核？質量體系維護與改進？2007-5-85過程控制的基礎：工藝規(guī)程 工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求；

3、檢 驗 步 驟 及 標 準。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 2007-5-87過程控制的職責生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。工程、維 修 部 ：負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。Q A： 從 質 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，

4、參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關 記 錄， 負 責 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。生 產(chǎn) 計 劃：負 責 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2007-5-88過程控制的時機與控制重點生 產(chǎn) 期 間 應 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質

5、 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質 量 標 準 2007-5-810過程控制的時機與控制重點生 產(chǎn) 過 程 結 束 后， 應 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品

6、及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。2007-5-811過程控制相關文件工藝規(guī)程過程控制程序批記錄相關監(jiān)控記錄環(huán)境質量檢驗2007-5-812一、關鍵工藝參數(shù)現(xiàn)場QA工作的重點之一凈選：雜質（除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。）切制：切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0.5mm以下，薄片12mm，厚片24mm；2007-5-814段 短段510mm，長段1015mm；塊 812mm的方塊； 絲 細絲23mm

7、，寬絲510mm干燥：溫度、時間、水分炮制：炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒） 炙（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙） 制炭、煅、蒸、煮 2007-5-815三、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內包材、印刷性包材、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識關注各工序對特殊物料的處理：不合格品、尾數(shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應經(jīng)常抽查2007-5-817四、狀態(tài)標識文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內介質名稱及流向計量標識：校驗

8、合格有效期停用校驗不合格等2007-5-818五、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、標識、記錄更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄2007-5-819六、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質量的風險，對產(chǎn)品放行有重要意義亡羊補牢，持續(xù)改進QA的工作重點之一2007-5-820七、變更管理QA檢查的重點之一：實際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA變更前的人員培訓確認確認變更內容和支持的依據(jù) 詳細記錄對變更執(zhí)行結果進行確認變更處理文件的歸檔2007-5-821八、批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令 開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中

9、間產(chǎn)品及成品的完成日期 各工序生產(chǎn)負責人、操作人及檢查員姓名 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質量情況及數(shù)量 2007-5-822該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名 清場記錄的內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。2007-5-824九、取樣1 工具：1.1固體藥材：探子、鏟子、剪刀、刀1.2液體輔料：吸管、玻璃棒1.3取樣容器：具封口裝置的無毒塑料袋、具蓋玻璃瓶等1.4取樣輔助工具：線繩、膠帶2007-5-8252.3取樣數(shù)量的確定：根據(jù)藥材或飲片的性質和種類確定能代表整批藥材或飲片質量的抽樣數(shù)目和取樣量。2.3.1 抽取樣品數(shù)量：依據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計算2007-5-827當 n100：取樣 5 件。當 n 為 1001000 件，按件數(shù)的 5%取樣。當 n1000：超過部分按 1%取樣。當 n5：逐件取樣。貴重藥材：逐件取樣。2007-5-8282.3.3 取樣后分別進行樣品的外觀監(jiān)測，若每個樣品無顯著差異，將樣品合為一份進行分樣。如有差異，分別進行分樣檢驗。至少 2 倍檢驗量為送檢樣品，23倍檢驗量為留樣樣品。2.4中間產(chǎn)