臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件

1、臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科 呂禮應(yīng)臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控分析軟件質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程，用于監(jiān)視與評(píng)價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過(guò)程 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求： 與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測(cè)控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)限（范圍）作比較什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程，用于監(jiān)視Westgard 規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westg

2、ard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41SWestgard 規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（

3、UniverQ C數(shù)據(jù) 在 控失 控 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有Q C 在 控失 控 W12S 警告規(guī)則 12S 這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒(méi)有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，則必須假設(shè)，超出2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。 12S 警告規(guī)則 12S 這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出13S 失控規(guī)則1

4、3S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開(kāi)端。任何QC結(jié)果超出3s限值為符合本規(guī)則。 13S 失控規(guī)則13S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-322S 失控規(guī)則22S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果 超過(guò)2s 在均值的同側(cè) 這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問(wèn)題。例如，若在這批中檢測(cè)正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2

5、s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測(cè)中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。 22S 失控規(guī)則22S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3R4S 失控規(guī)則R4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控

6、制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測(cè)水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 R4S 失控規(guī)則R4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-341S 規(guī)則41S 符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 四個(gè)連續(xù)結(jié)果 均大于1s 均在均值的同側(cè) 41S 規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平、與的控制結(jié)果）。一

7、個(gè)控制品內(nèi)的問(wèn)題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問(wèn)題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。 41S 規(guī)則41S 符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3規(guī)則符合該規(guī)則的條件為： 需要10個(gè)控制結(jié)果 無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。

8、該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。 規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S 失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理質(zhì)控分析質(zhì)控品定值如何建立控制值的均值和范圍對(duì)每個(gè)水平的控制品至少收集 20 個(gè)控制值。數(shù)據(jù)來(lái)自 20 批檢測(cè)結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號(hào)更換、操作人員技術(shù)、檢驗(yàn)場(chǎng)地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。

9、所有新的控制品應(yīng)與以往證實(shí)的控制品結(jié)果作比較( 平行性觀察) 。對(duì)收集的數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗(yàn)離群點(diǎn)。以均值2s 、均值3s 計(jì)算控制限。說(shuō)明書(shū)介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用的控制品來(lái)確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開(kāi)始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f(shuō)明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。如何建立控制值的均值和范圍對(duì)每個(gè)水平的控制品至少收集 20 新批號(hào)控制品CLSI 至少在不同批的檢測(cè)中收集 20 個(gè)數(shù)據(jù)CLSI 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室

10、內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號(hào)CLSI 至少需要20批的結(jié)果CLSI 開(kāi)始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。新批號(hào)控制品如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號(hào)是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA 只要靶值，只適

11、用于使用的方法和儀器。必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI 定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)建立自己的值臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南-中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？CLI

12、A 只要靶均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值1s 標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值1s 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制

13、規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)

14、質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床

15、化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用講解課件失控的處理控制值在控： 患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告尋找原因解決問(wèn)題重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控的處理控制值在控： 患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告解決問(wèn)題和排除失控原因一、檢查

16、控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)因素 單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問(wèn)題，做好記錄解決問(wèn)題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移 傾向指示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的 控制品均值的突然改變確定為漂移。 系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品

17、批號(hào)更換試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水近期做過(guò)校準(zhǔn)更換操作人員產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，對(duì)于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。 隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小的離散產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號(hào)錯(cuò)誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素電源質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）穩(wěn)