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1、雷貝拉唑鈉腸溶片 瑞波特 說明書【通用名稱】雷貝拉唑鈉字體: HYPERLINK javascript:changesize(16) 大 HYPERLINK javascript:changesize(14) 中 HYPERLINK javascript:changesize(12) 小【商品名稱】瑞波特【拼音名】Leibeilazuona changrong pian【英文名】SodiumRabeprazoleEnteric-coatedTablets【成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉【適應(yīng)癥】本品適用于以下治療: 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍; 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰

2、瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估?!居梅ㄓ昧俊勘酒凡荒芫捉阑驂核榉?,應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者:20mg(2片),1次/日,晨服。大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達(dá)痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對(duì)晨服10mg(1片)片劑,1次/日的治療量即有反應(yīng)。大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達(dá)痊愈。 B侵蝕

3、性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)患者:20mg(2片),1次/日,療程為48周。 C胃-食管返流征的長(zhǎng)期治療方案(GORD)的維持治療:療程為12個(gè)月,維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片),1次/日。一些患者對(duì)10mg(1片)/日的維持治療量即有反應(yīng)。 D幽門螺旋桿菌的根治性治療:與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用,盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無影響,但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥:肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí),應(yīng)參見“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。【

4、不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 1.嚴(yán)重副作用: (1)休克:有報(bào)道本品有發(fā)生過敏、休克的副作用,因此若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服用,并進(jìn)行妥善處理。 (2)血液:本品罕見引起各類血細(xì)胞減少,血小板降低,粒細(xì)胞缺乏,溶血性貧血等。但偶可引起粒細(xì)胞減少,貧血等,發(fā)現(xiàn)異常,立即停止服用,并進(jìn)行治療。 (3)視力障礙:國(guó)外服用本藥,有發(fā)現(xiàn)視力障礙的報(bào)告。 2.最常見的不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應(yīng)有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3.不良反應(yīng)有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經(jīng)過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、

5、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關(guān)節(jié)炎和發(fā)熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩(wěn)、疲倦感。 4.少見的不良反應(yīng)應(yīng)有:厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發(fā)汗和白細(xì)胞增多癥。 5.2%的患者出現(xiàn)肝酶的升高,如ALT、AST、AIP、GTP、LDH總膽紅素上升。 6.有報(bào)道出現(xiàn)大皰疹或其他皮膚反應(yīng)包括紅斑。當(dāng)出現(xiàn)皮膚病損時(shí)應(yīng)立即停藥?!窘伞?.對(duì)雷貝拉唑鈉,苯并咪唑替代品或?qū)υ撝苿┲苽渲惺褂玫娜魏钨x形劑過敏的患者禁用。 2.孕婦和哺乳期婦女禁用。【注意事項(xiàng)】1.用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應(yīng)不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡

6、和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中,未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題,但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí),醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí),應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)(如肝酶檢查),發(fā)現(xiàn)異常,即停止用藥,并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用?!娟P(guān)聯(lián)疾病】 HYPERLINK /jbhtml/kuiyan.htm o 胃、十二指腸潰瘍 t _blank 胃、十二指腸潰瘍 HYPERLINK /jbhtml/ymgz.htm o 胃、十二指腸潰瘍瘢痕性幽門梗阻 t _blank 胃、十二指腸潰瘍瘢痕性幽門梗阻 HYPERLINK /jbhtml/sezckyjxck.

7、htm o 胃、十二指腸潰瘍穿孔 t _blank 胃、十二指腸潰瘍穿孔 HYPERLINK /jbhtml/wkycx.htm o 胃潰瘍出血 t _blank 胃潰瘍出血 HYPERLINK /jbhtml/weikuiyang.htm o 胃潰瘍 t _blank 胃潰瘍 HYPERLINK /jbhtml/weikuiy.htm o 胃潰瘍 t _blank 胃潰瘍【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】對(duì)兒童的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗(yàn))。【老年用藥】本藥主要通過肝臟代謝,一般高齡者功能低下,會(huì)產(chǎn)生副作用,如發(fā)生嚴(yán)重副作用時(shí),要暫停用藥?!舅幬锵嗷プ饔谩坷棕惱蜮c

8、是作為其他質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類化合物中的一員,通過細(xì)胞色素P450(CYP450)肝臟藥物代謝系統(tǒng)代謝,健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過CYP450系統(tǒng)代謝的藥物,如華法林、苯妥英、茶堿或地西泮無臨床上明顯的相互作用關(guān)系。雷貝拉唑鈉可長(zhǎng)期持續(xù)地抑制胃酸分泌。本品與依賴PH吸收的化合物存在相互作用,因此應(yīng)該對(duì)潛在的相互作用關(guān)系進(jìn)行調(diào)查。正常受試者同時(shí)服用雷貝拉唑鈉結(jié)果導(dǎo)致酮康唑水平下降33%,地高辛水平升高22%。因此需要對(duì)患者個(gè)體進(jìn)行檢測(cè)以確定當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)服用時(shí)是否需要?jiǎng)┝空{(diào)整。在臨床試驗(yàn)中,同時(shí)服用抗酸藥物和本品,在一個(gè)確定該相互作用的特殊研究中,未觀察到液體抗酸藥物的相互

9、作用。本品與食物無臨床上相應(yīng)的相互作用。人體肝臟微粒體體外研究表明雷貝拉唑鈉可被CYP450的同功酸(CYP2C19和CYP3A4)代謝。研究表明有較低的潛在相互作用,然而,對(duì)環(huán)孢菌素代謝的影響與以前觀察過的其他質(zhì)子泵抑制劑是相似的。 HYPERLINK /new/ypxhzyjc.aspx?ypid=17c6b8ea-000e-4b75-b38b-ee468c4ed9ac o 藥物相互作用 查看【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:該藥是經(jīng)胃后在腸道內(nèi)才開始被吸收的。在20mg劑量組,血藥濃度峰值是在用藥后3.5小時(shí)達(dá)到的。在10mg40mg劑量范圍內(nèi),血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量呈線性關(guān)系??诜?/p>

10、20mg劑量組的絕對(duì)生物利用度約為52%。重復(fù)用藥后生物利用度不升高。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(shí)(在0.71.5范圍內(nèi)),體內(nèi)藥物清除率為28398ml/min。在慢性肝病患者體內(nèi),血藥濃度的曲線下面積提高23倍。雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結(jié)合率約為97%,主要的代謝產(chǎn)物為硫醚(M1)和羧酸(M6)。次要代謝物還有砜(M2)乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代謝物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血漿中。該藥90%主要隨尿排出,其它代謝物隨糞便排出。在需要血液透析的晚期穩(wěn)定的腎衰患者體內(nèi)(肌氨酸酐清除率5ml/min/1.73m2)、雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內(nèi)的分布相

11、似。此藥用于老年患者時(shí),藥物清除率有所降低。當(dāng)老年患者用雷貝拉唑鈉20mg,1次/日,連續(xù)7天,出現(xiàn)血藥濃度的曲線下面積加倍,濃度峰值相對(duì)于年輕健康受試者升高60%。另外,此藥在體內(nèi)無累積現(xiàn)象。 HYPERLINK javascript:showmoreypjbxx(21) 隱藏【藥理毒理】藥理作用:雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物,是苯并咪唑的替代品,無抗膽堿能及抗H2組胺特性,但可附著在胃壁細(xì)胞表面通過抑制H+/K+-ATP酶來抑制胃酸的分泌。此酶系統(tǒng)被看作是酸質(zhì)子泵,故雷貝拉唑鈉作為胃內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑阻滯胃酸的產(chǎn)生,此作用是劑量相關(guān)性的。動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性:在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時(shí)內(nèi)發(fā)揮藥效,在24小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值,在初次用雷貝拉唑鈉23小時(shí)后可抑制基礎(chǔ)胃酸量和由食物刺激產(chǎn)生的胃酸量,抑制率分別為69%和82%,且時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)48小時(shí),此作用時(shí)間明顯長(zhǎng)于藥代動(dòng)力學(xué)中的半衰期(約1小時(shí))。作用機(jī)制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對(duì)胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強(qiáng),但在三天后可達(dá)穩(wěn)定水平。即使在停藥后,此穩(wěn)定水平也可保持23天。 毒理研究:(1)對(duì)大鼠以5mg/kg劑量進(jìn)行2年的口服毒性試驗(yàn),在雌性大鼠胃部發(fā)現(xiàn)類癌瘤。(2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠口服25mg/kg以上),發(fā)現(xiàn)

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