醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)對(duì)應(yīng)表

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)對(duì)應(yīng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)對(duì)應(yīng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)對(duì)應(yīng)表資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)對(duì)應(yīng)表版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)及學(xué)歷、專業(yè)對(duì)應(yīng)表：A類器械：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材B類：-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；C類-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-

2、6866醫(yī)用高分子材料及制品：D類：-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）E類-6846植入材料和人工器官（助聽器）：F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械人員資質(zhì)1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)

3、、材料學(xué)等經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科（含）或助聽器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽技術(shù)經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，人員營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60平方米。2經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大本（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子工程、物