QC0800002012與XXXX版對照講義

1、IECQ-HSPM QC 080000 2005版和2012版對照講解講師：Juicy dai2022年10月15日1.1IECQ-HSPMQC080000認(rèn)證簡介介IEC：國際電工工委員會(huì)會(huì)(InternationalElectrotechnicalCommission)的英文縮縮寫，是是非政府府性國際際組織，正式成成立于1906年，是世世界上成成立最早早的專業(yè)業(yè)國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)機(jī)構(gòu)，負(fù)負(fù)責(zé)有關(guān)關(guān)電工、電子領(lǐng)領(lǐng)域的國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化工作作，在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的制制訂方面面與國際際標(biāo)準(zhǔn)化化組織緊緊密合作作。IECQ：IECQ是國際電電工委員員會(huì)的質(zhì)質(zhì)量評估估和產(chǎn)品品認(rèn)證小小組，隸隸屬于國國際電工工委員會(huì)會(huì)，是

2、世世界范圍圍內(nèi)唯一一對電子子元器件件進(jìn)行全全面質(zhì)量量評估的的批準(zhǔn)和和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)，負(fù)負(fù)責(zé)對電電工產(chǎn)品品和材料料以及生生產(chǎn)過程程進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評估估，是在在IEC、ISO內(nèi)第一個(gè)個(gè)實(shí)現(xiàn)具具體產(chǎn)品品質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證國際際化的國國際性的的認(rèn)證組組織。HSPM：即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物質(zhì)質(zhì)過程管管理。IECQ-HSPM是國際電電工委員員會(huì)開發(fā)發(fā)的危害害物質(zhì)過過程管理理認(rèn)證項(xiàng)項(xiàng)目的通通用名稱稱。2005年底IECQ委員會(huì)正正式公布布IECQ-HSPMQC080000-從而為ROHS&WEEE和其他危危害物質(zhì)質(zhì)管理提提供了最最好的解解決方案案。該體體系是基基于過

3、程程管理思思想建立立的危害害物質(zhì)過過程管理理體系。其主要要思想是是：強(qiáng)調(diào)調(diào)應(yīng)用通通用的“過程管管理”模模式來解解決不同同企業(yè)、不同產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)對對不同國國家與地地區(qū)危害害物質(zhì)管管理要求求的多樣樣性，建建立統(tǒng)一一的國際際管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與持持久有效效的管理理體系，從而幫幫助企業(yè)業(yè)跨越種種類繁多多的綠色色貿(mào)易壁壁壘。IECQ-HSPM與QC080000標(biāo)準(zhǔn)之間間的關(guān)系系類似于于ISO質(zhì)量管理理體系與與ISO9001:2000之間的關(guān)關(guān)系。IECQ-HSPM是有害物物質(zhì)過程程管理體體系的通通用名稱稱，而QC080000則是此體體系認(rèn)證證的實(shí)施施標(biāo)準(zhǔn)。1.2IECQ-HSPMQC080000認(rèn)證簡介介IECQ-

4、HSPMQC080000與ISO9001的關(guān)系:QC080000在開始部部分就明明確指出出，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以以現(xiàn)行的的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)藍(lán)本的補(bǔ)補(bǔ)充要求求，以期期完整的的、系統(tǒng)統(tǒng)化且明明確的管管理及管管制過程程，從而而達(dá)成無無危害物物質(zhì)的目目的。QC080000是建立在在ISO9001之上的，這兩個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及及管理體體系是完完全兼容容的。這這一點(diǎn)從從QC080000的條款與與ISO9001的對應(yīng)方方式及用用語就可可以看出出。IECQ-HSPMQC080000與ISO14001的關(guān)系:QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上上，而不不是我們們可能認(rèn)認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上

5、上。因?yàn)闉樵擉w系系要求將將歐盟法法規(guī)和顧顧客要求求定義為為產(chǎn)品的的質(zhì)量相相關(guān)特性性要求，基于ISO9001:2008可以更好好地從過過程管理理及體系系角度來來保證對對歐盟法法規(guī)的符符合性。然而，如同ISO9001與ISO14001之間的關(guān)關(guān)系，雖雖然管理理的理念念都是以以PDCA循環(huán)為基基礎(chǔ)，但但具體的的條款及及要求都都略有不不同。在在QC080000的實(shí)施過過程中，企業(yè)可可以利用用部分ISO14001環(huán)境管理理系統(tǒng)的的要項(xiàng)，來補(bǔ)充充ISO9001在危害物物質(zhì)管制制上的不不足。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求國際電工工委員會(huì)會(huì)電子器件件的質(zhì)量量評價(jià)系系統(tǒng)(IECQ)電子電器器

6、器件和和產(chǎn)品有害物質(zhì)質(zhì)流程管管理系統(tǒng)統(tǒng)要求(HSPM)1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求目 錄前言1范圍2標(biāo)準(zhǔn)化參參考3術(shù)語和定定義4有害物質(zhì)質(zhì)流程管管理管統(tǒng)統(tǒng)4.1一般要求求4.2文件要求求5管理責(zé)任任5.1管理義務(wù)務(wù)5.2消費(fèi)者焦焦點(diǎn)5.3HSF政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任，權(quán)權(quán)力和溝溝通5.6管理審查查6資源管理理6.1資源的供供應(yīng)6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃劃和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.2用戶相關(guān)關(guān)進(jìn)程7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品的采采購7.5生產(chǎn)及服服務(wù)的提提供7.6在HSF進(jìn)程中使使用的監(jiān)監(jiān)控控制制和測量量裝置8測量，分分析

7、和改改進(jìn)8.1概要8.2監(jiān)控和測測量8.3不符合HSF產(chǎn)品的控控制8.4HSF數(shù)據(jù)的分分析8.5HSF進(jìn)程管理理系統(tǒng)的的改進(jìn)1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版前 言本IECQ規(guī)范和相相應(yīng)要求求是基于于這樣的的信念-如果沒有有管理規(guī)規(guī)范的有有效整合合,不含有害害物質(zhì)（HSF）的產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)過程就就不能實(shí)實(shí)現(xiàn)。為為全面、系統(tǒng)地地和清晰晰地管控控達(dá)成HSF目標(biāo)所需需的過程程，特制制定本規(guī)規(guī)范。本規(guī)范是是ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系（QMS）的補(bǔ)充充，并且且與ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)相一一致。本規(guī)范是是基于EIA/ECCB954標(biāo)準(zhǔn)“電子和電電

8、器部件件和產(chǎn)品品中有害害物質(zhì)減減免標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和要求求”，并為生生產(chǎn)者在在滿足HSF要求和客客戶要求求提供指指南，這這些客戶戶要求可可能包含含法規(guī)要要求，例例如歐歐洲議會(huì)會(huì)和理事事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的的“關(guān)于在電電子和電電器設(shè)備備中禁止止使用特特定有害害物質(zhì)”指令2002/95/EC和歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的的“關(guān)于報(bào)廢廢電子電電器設(shè)備備”指令2002/96/EC。前 言-識別當(dāng)前前執(zhí)行的的歐盟RoHS指令-列入其他他相關(guān)歐歐盟指令令，例如如：REACH法規(guī)-提供適用用各種國國家的法法規(guī)IECQ QC 080000，這個(gè)文文件基于于EIA/ECCB標(biāo)準(zhǔn)954，電子電

9、電器器件件及產(chǎn)品品無有害害物質(zhì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和要要求，作作為給制制造商在在履行HSF和客戶要要求的指指導(dǎo)，其其可能包包括規(guī)章章要求，2003年1月27日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的2002/95/EC指令關(guān)于電氣氣、電子子設(shè)備中中限制使使用某些些有害物物質(zhì)指令令(RoHS)內(nèi)的使用用限制要要求和2011年7月1日的重訂訂指令2011/65/EU。2003年1月27日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的2002/96/EC指令關(guān)于報(bào)廢廢電子電電器設(shè)備備指令(WEEE)的要求。2006年12月18日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的（EC）1907/2006法規(guī)關(guān)于化學(xué)學(xué)品注冊冊，評估估，授權(quán)權(quán)和限制制（REACH）的

10、要求。1994年12月20日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的94/62/EC指令關(guān)于包裝裝和包裝裝廢棄物物的要求。2006年9月6日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的2006/66/EC與91/157/EEC指令關(guān)于電池池和蓄電電池及廢廢電池和和蓄電池池和廢除除的要求。2009年6月18日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的2009/48/EC指令關(guān)于玩具具安全的要求。2000年9月18日歐洲議議會(huì)和理理事會(huì)發(fā)發(fā)布的2000/53/EC指令關(guān)于報(bào)廢廢車輛的要求。2008年美國的的消費(fèi)者者產(chǎn)品安安全改進(jìn)進(jìn)法案（CPSIA）。中國的的電子和和電氣產(chǎn)產(chǎn)品污染染控制管管理辦法法。等或或他們的的適應(yīng)和和更新版版本。1.3

11、IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）注釋：要求在一一個(gè)廣泛泛范圍的的產(chǎn)品中中減少包包括鉛、汞、鎘鎘、六價(jià)價(jià)鉻、多多溴聯(lián)苯苯（PBB）和多溴溴二苯醚醚（PBDE）的一系系列特定定有害物物質(zhì)的法法規(guī)在全全世界范范圍內(nèi)已已存在或或正在準(zhǔn)準(zhǔn)備制定定。所以以，電子子和電器器產(chǎn)品的的生產(chǎn)者者和使用用者必須須能知道道他們所所用的產(chǎn)產(chǎn)品是否否是HSF產(chǎn)品，或或者如果果產(chǎn)品不不是HSF產(chǎn)品，其其有害物物質(zhì)的含含量可知知。用于識別別、控制制、量化化和報(bào)告告在電子子和電器器部件或或元件中中有害物物質(zhì)的含含量的各各種過程程必須被被明確確確定和細(xì)細(xì)致理解解，以確確保所有有當(dāng)事方方相信產(chǎn)產(chǎn)品中的的H

12、SF狀況。這這些過程程必須適適當(dāng)?shù)匚奈募⒉⑶以谝灰环N受控控制的和和一致的的情況下下實(shí)施，以促進(jìn)進(jìn)適用要要求和法法規(guī)的符符合性驗(yàn)驗(yàn)證，進(jìn)進(jìn)而可以以進(jìn)行有有效的和和有效率率的符合合性檢查查，以便便生產(chǎn)者者和使用用者在許許多不同同的場合合都可以以實(shí)施，以調(diào)和和執(zhí)行方方法和符符合性之之間的矛矛盾。總總之，他他們必須須在全世世界的產(chǎn)產(chǎn)品貿(mào)易易中減少少技術(shù)壁壁壘。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版注意：圍繞世界界范圍一一些審判判的立法法存在或或者懸而而未決，需要將將一個(gè)特特定的目目錄中指指定的危危害物質(zhì)質(zhì)(HS)除，包括括鉛、汞汞、鎘、六價(jià)鉻鉻、多溴溴聯(lián)苯(PBB)，以及來來

13、自產(chǎn)品品大范圍圍的多溴溴聯(lián)苯醚醚(PBDE)。因此，生產(chǎn)者者和電子子電器器器件用戶戶必須能能知道他他們的任任一產(chǎn)品品都是不不含有害害物質(zhì)(HSF)的；或者者，如果果產(chǎn)品不不是HSF，顯示HS數(shù)量值。用來鑒鑒定，控控制，確確定數(shù)量量，報(bào)告告電子、電器元元件中HS內(nèi)容的流流程，或或要素在在其中，必必須定義義和理解解的其足足夠的細(xì)細(xì)節(jié)來保保證一個(gè)個(gè)產(chǎn)品HSF地位的所所有相關(guān)關(guān)方。此此流程必必須被適適當(dāng)?shù)赜浻涗洸⑶仪乙允芸乜刂频暮秃鸵回灥牡姆绞教幪幚?，以以方便與與可適用用要求和和規(guī)章之之一致性性查證；允許有有效率和和有效的的一致性性檢查；生產(chǎn)者者和很多多在不同同的位置置的用戶戶可能實(shí)實(shí)現(xiàn)它；并且允允許

14、一致致性的協(xié)協(xié)調(diào)和實(shí)實(shí)施方法法。最重重要的是是，他們們必須使使全世界界產(chǎn)品貿(mào)貿(mào)易的技技術(shù)障礙礙減到最最小。IECQ QC080000第三版于于2012年7月1日取代第第二版。有關(guān)這這個(gè)版本本的IECQHSPM認(rèn)證，過過渡安排排詳見IECQ MC/257/INF。此版本本的QC080000:2012闡明組織織如何使使用QC080000，IECQ QC080000管理不僅僅僅是強(qiáng)強(qiáng)調(diào)消除除和避免免在產(chǎn)品品中限制制性物質(zhì)質(zhì)等有害害物質(zhì)。新版本本的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)包括：QC080000:2012不僅包括括產(chǎn)品中中有害物物質(zhì)的限限制要求求，還包包括對有有害物質(zhì)質(zhì)管理要要求。這這些管理理的要求求，將使使組織到到位的

15、過過程，以以適應(yīng)其其他有害害物質(zhì)的的指令和和法規(guī)如如RoHS。落實(shí)RoHS指令改版版后的新新要求，如符合合性評估估、技術(shù)術(shù)文件的的編制、自我聲聲明準(zhǔn)備備、客戶戶財(cái)產(chǎn)管管理、標(biāo)標(biāo)識的使使用、變變更控制制、產(chǎn)品品召回機(jī)機(jī)制及與與供應(yīng)鏈鏈內(nèi)的信信息溝通通和有關(guān)關(guān)REACH等的新要要求?，F(xiàn)現(xiàn)在可以以通過QC080000:2012來管理這這些新的的要求。更好好地協(xié)調(diào)調(diào)與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語和和措辭方方面的一一致性，以方便便組織建建立IECQ HSPM的要求納納入到其其現(xiàn)有的的管理系系統(tǒng)。消除歧歧義和澄澄清2005年版中一一些新要要求的用用意本刊刊物的文文本基于于下列文文件：文件MC的咨

16、詢報(bào)報(bào)告IECQ MC/238/CAIECQ MC/255/R1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）0介紹本規(guī)范適適用于:產(chǎn)品的生生產(chǎn)方、供應(yīng)方方、維修修方和保保養(yǎng)方，以開發(fā)發(fā)過程來來識別、控制、量化和和報(bào)告他他們生產(chǎn)產(chǎn)或提供供的產(chǎn)品品中有害害物質(zhì)的的含量；產(chǎn)品的客客戶和使使用方，使他們們知道產(chǎn)產(chǎn)品中的的HSF狀況及理理解這些些確定的的過程。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版1范圍本規(guī)范規(guī)規(guī)定了用用以識別別和控制制產(chǎn)品中中有害物物質(zhì)而建建立過程程的要求求。當(dāng)有有害物質(zhì)質(zhì)殘存于于產(chǎn)品中中時(shí)，本本規(guī)范確確定了實(shí)實(shí)施這些些過程的的要求，用以測測試、

17、分分析、或或探知有有害物質(zhì)質(zhì)的含量量，并使使其客戶戶可知。這些文文件化的的過程須須包含在在組織的的經(jīng)營和和質(zhì)量管管理體系系中。本規(guī)范的的要求是是ISO9001要求的補(bǔ)補(bǔ)充。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版1范圍1.1概要本規(guī)范適適用的使使用識別、控制和量化制制造商、供應(yīng)商商、維修修、維護(hù)護(hù)產(chǎn)品的發(fā)展過過程，并并報(bào)告他他們制造或供供應(yīng)的產(chǎn)品中中HS含量;客戶和和用戶了了解產(chǎn)品品的HSF狀況，并并了解由由它確認(rèn)認(rèn)的過程程。本規(guī)規(guī)范定義義“建立鑒別別與管制制有害物物質(zhì)污染染的產(chǎn)品品”流程所所需的要要求。針針對有害害物質(zhì)污污染產(chǎn)品品事件，本文件定定義測試試、分析析其它確確定

18、有害害物質(zhì)含含量過程程的要求求，并可傳傳達(dá)給客客戶。文文檔記錄錄進(jìn)程應(yīng)應(yīng)該在組組織業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理體體系內(nèi)。此規(guī)范的的要求包包括那些些包含在在ISO9001內(nèi)的規(guī)范范。1.2應(yīng)用原則上，這個(gè)國國際規(guī)范范的所有有要求的的目的是是適用于于所有電電氣和電電子行業(yè)業(yè)組織。在其它行行業(yè)組織織，也可可以采用用這種有有害物質(zhì)質(zhì)的管理理規(guī)范。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）2參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001；2000質(zhì)量管理理體系要求ISO10005：1995質(zhì)量管理理質(zhì)量計(jì)劃劃指南ISO10006：1997質(zhì)量管理理項(xiàng)目管理理質(zhì)量指指南ISO19011質(zhì)量和/或環(huán)境管管理體系系審核

19、指指南IECQC001002-3程序規(guī)則則 第三三部分批批準(zhǔn)程程序AS9100在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)中中航空質(zhì)質(zhì)量保證證模式的的質(zhì)量體體系TL9000質(zhì)量管理理體系要要求ISO13485醫(yī)療器械械質(zhì)量管理理體系法規(guī)目的的的體系系要求1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版2參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)引用文件件下列文文件對于于本文件件的應(yīng)用用是必不不可少的的。凡是是注日期期的引用用文件，僅引用用的版本本適用。凡是不不注日期期的引用用，引用用的文件件（包括括任何修修訂）的的最新版版本適用用。ISO9001質(zhì)量管理理系統(tǒng)要求1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版

20、）3術(shù)語和定定義下述術(shù)語語和定義義適用于于本規(guī)范范。有害物質(zhì)質(zhì)（HS）指的是列列于WEEE或RoHS中的任何何材料和和任何客客戶要求求禁止使使用的材材料，與與限制物物質(zhì)是可可互換的的。有害物質(zhì)質(zhì)減免（HSF）指的是列列于WEEE或RoHS指令或其其他適用用標(biāo)準(zhǔn)或或法規(guī)中中的任何何材料的的減少或或消除。信息服務(wù)務(wù)提供方方指的是在在設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、維修或或支持產(chǎn)產(chǎn)品中提提供分析析、監(jiān)測測或提供供信息的的實(shí)體或或組織，以使用用鉛含量量被知道道。可能指的是在在文件的的限制要要求中可可接受的的行為。產(chǎn)品客戶戶指的是購購買、或或者使用用或再出出售產(chǎn)品品的實(shí)體體或組織織。產(chǎn)品保養(yǎng)養(yǎng)方指的是在在產(chǎn)品交交付后

21、負(fù)負(fù)責(zé)提供供保養(yǎng)服服務(wù)使產(chǎn)產(chǎn)品可用用的實(shí)體體或組織織。產(chǎn)品制造造方指的是生生產(chǎn)產(chǎn)品品或一整整套產(chǎn)品品的實(shí)體體或組織織，要求求產(chǎn)品中中有害物物質(zhì)的含含量可知知。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版產(chǎn)品修理理方指的是在在產(chǎn)品使使用失效效時(shí)負(fù)責(zé)責(zé)修理或或修復(fù)的的實(shí)體或或組織。產(chǎn)品提供供方指的是(a)將從生產(chǎn)產(chǎn)者處得得到的產(chǎn)產(chǎn)品提供供給后續(xù)續(xù)客戶或或用戶的的實(shí)體或或組織;(b)將生產(chǎn)的的產(chǎn)品組組合為更更高一級級的產(chǎn)品品提供給給后續(xù)客客戶或用用戶的實(shí)實(shí)體或組組織。產(chǎn)品用戶戶指的是當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品置置于服務(wù)務(wù)時(shí)使用用產(chǎn)品的的實(shí)體或或組織。限制物質(zhì)質(zhì)指的是列列于WEEE或RoHS指令和任任何

22、附加加的客戶戶要求中中的任何何禁止使使用的材材料，與與有害物物質(zhì)是可可互換的的。應(yīng)指的是為為符合本本規(guī)范文文件要遵遵守的強(qiáng)強(qiáng)制性要要求。應(yīng)該指的是在在幾種可可能中，一種由由于較適適用而被被推薦，但不是是要求或或排除其其他可能能；或者者是一種種活動(dòng)可可優(yōu)先，但不是是必須要要求的；或者是是（負(fù)面面情況）一種活活動(dòng)不被被贊成，但不是是被禁止止的。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版達(dá)成HSF運(yùn)作的架架構(gòu)客戶HSF要求合約審查確保有能力滿足要求設(shè)計(jì)評審確定HSF要求的符合HSF的法律法規(guī)要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等文件化設(shè)計(jì)要素及其影響，按組織的HSF物料清

23、單來控制儲(chǔ)存、分類和發(fā)料在組織內(nèi)及其供應(yīng)商范圍內(nèi)文件化物料的接收運(yùn)作HSF物料流程管理HSF制造流程管控HSF供應(yīng)鏈流程管控HSF質(zhì)量保證過程組織HSF控制計(jì)劃文件化組織的HSF方針和HSF目標(biāo)作為組織HSF符合性的承諾文件化組織的HSF過程，確保符合客戶的HSF要求在組織內(nèi)及其供應(yīng)商處文件化所有的制造供應(yīng)、維修流程控制在采購元件和/或使用產(chǎn)品時(shí)，文件化供應(yīng)商批準(zhǔn)流程及HSF符合性管控流程文件化所有生產(chǎn)元件或產(chǎn)品的流程的評審和批準(zhǔn)順序，這同樣使用于元件的供應(yīng)商及組裝外包方文件化組織內(nèi)及供方處針對不合格而采取糾正措施的評審和控制文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標(biāo)的所有流程本結(jié)構(gòu)圖圖闡述了

24、了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的大致致要求，但未詳詳細(xì)展示示所有過過程1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版3術(shù)語和定定義對于此規(guī)規(guī)范的用用途，以以下術(shù)語語和定義義適用。HS有害物質(zhì)質(zhì)是指在法法律中列列出的和和客戶要要求禁止止、限制制、減少少其使用用以及任何危害害人體健健康或環(huán)環(huán)境安全全監(jiān)管的的物質(zhì)。HSF無有害物物質(zhì)是指任何何減少或或消除的的HS。產(chǎn)品的危危險(xiǎn)特性性指的是產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量特性性，它是是有害物物質(zhì)和在在產(chǎn)品中中內(nèi)容的的特點(diǎn)之一，信息服務(wù)務(wù)提供商商指一個(gè)分分析、監(jiān)監(jiān)控，或或提供與與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或或者配套產(chǎn)品品HS相關(guān)信息息已知的的實(shí)體或或者組織織。1.3IECQ-HSP

25、MQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）達(dá)成HSF運(yùn)作的架架構(gòu)1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）達(dá)成HSF運(yùn)作的架架構(gòu)1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）4質(zhì)量管理理體系4.1除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。4.1.1總要求組織必須須在其ISO9001：2000強(qiáng)制質(zhì)量量管理體體系中包包含為達(dá)達(dá)成HSF產(chǎn)品和生生產(chǎn)過程程所必需需的程序序、文件件和過程程管理模模式。組織應(yīng)：識別和記記錄組織織中使用用的所有有有害物物質(zhì)。識別為管管理其HSF目的所要要求的特特定過程程。確定這些些過程的的相互作作用和相相互關(guān)系系，并開開發(fā)

26、可行行的HSF過程控制制計(jì)劃。建立客觀觀評定組組織HSF過程管理理有效性性的準(zhǔn)則則。確保提供供支持有有效的HSF過程管理理所需的的資源和和信息。監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程。采取措施施以確保保在達(dá)成成HSF要求方面面過程的的持續(xù)改改進(jìn)。建立過程程，來減減少或消消除產(chǎn)品品和過程程中有害害物質(zhì)的的使用。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版4質(zhì)量管理理體系4.1一般要求求ISO9001的要求將將與下面面的附加加要求一一起適用用：4.1.1概要組織應(yīng)在在其ISO9001指定質(zhì)量量管理系系統(tǒng)中，加入達(dá)達(dá)成HSF產(chǎn)品與作作業(yè)流程程所需之程程序、文文件與流流程管理理實(shí)踐。組織應(yīng)：a

27、)鑒別與記記錄所有有已存在或或潛在于于產(chǎn)品上的的有害物物質(zhì)；b)鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)關(guān)且待管理的特定流流程和組織其其應(yīng)用性性；c)確定這些些過程的的互助依依存和相相互作用用并且發(fā)發(fā)展一個(gè)個(gè)適當(dāng)?shù)牡腍SF流程管理計(jì)劃劃；d)在客觀地地確定組組織的HSF流程管理理效力上上建立標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；e)保證資源源的可用用性，信信息需要要支持有有效的HSF流程管理理；f)采取措施施以確保保達(dá)成HSF的持續(xù)流流程改善善；g)采取行動(dòng)動(dòng)以確保保流程之之持續(xù)改改善以達(dá)達(dá)成HSF。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的的意圖是是使HSF過程管理理與ISO90

28、01：2008國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要素素對應(yīng)的的。4.1.3外包當(dāng)組織選選擇影響響HSF特性的外外包過程程，并且且接受在在其自身身的運(yùn)作作外進(jìn)行行的產(chǎn)品品過程的的運(yùn)作時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保保這些過過程的管管理和控控制。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的的目的是是HSF流程管理理將與ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)原理一一致。4.1.3外購若組織選選擇將任任何會(huì)影影響其產(chǎn)產(chǎn)品HSF特性的流流程外包包出去，并將外外包流程程之產(chǎn)品品引進(jìn)其其本身的的作業(yè)，則該組組織應(yīng)確確保此等等流程之之管理與與控制。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（20

29、12版）4.2文件化要要求除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件化要要求包括括:HSF要求必須須是及包包含在組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的組成部部分。組織使用用的所有有有害物物質(zhì)的清清單。HSF方針的聲聲明，適適當(dāng)時(shí)包包含消除除所有有有害物質(zhì)質(zhì)使用的的時(shí)間限限制的目目標(biāo)。在組織的的質(zhì)量手手冊中須須描述HSF過程控制制計(jì)劃、目標(biāo)和和HSF文件化程程序的指指引。組織HSF過程控制制計(jì)劃所所要求的的文件化化程序以以及按照照ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中4.2.4條款要求求的運(yùn)行行記錄。HSF過程管理理績效所所需的記記錄。注：與ISO9001：200

30、8國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相一致致，“文件化程程序”指的是該該文件須須被建立立、文件件化、實(shí)實(shí)施和保保持。另另外，要要求的文文件化程程序須由由組織的的規(guī)模、過程的的復(fù)雜性性及人員員的能力力而定。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版4.2文件化要要求4.2.1概要質(zhì)量管理理體系文文件將包包括a)適切的HSF政策聲明明與目標(biāo)標(biāo)，包括括所有有有害物質(zhì)質(zhì)的使用用及排除除時(shí)程；b)在組織質(zhì)質(zhì)量手冊冊中訂定定HSF流程管理理計(jì)劃、目標(biāo)及及與HSF相關(guān)的書書面程序；c)組織的HSF進(jìn)程管理理計(jì)劃所所需的文文件化程程序同所所有這些些文件的的控制，并按ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的第4.2.3部分的要要求

31、執(zhí)行行；d)組織的HSF進(jìn)程管理理績效的的記錄，并按ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的第4.2.4部分的要要求執(zhí)行行；e)組織HSF流程管理理計(jì)劃要要求、法法規(guī)及顧顧客要求求等所需需相關(guān)文文件或紀(jì)紀(jì)錄；f)清單中包包含所有有有害物物質(zhì)或可可能會(huì)引引入的產(chǎn)產(chǎn)品。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。組織應(yīng)應(yīng)應(yīng)通過以以下活動(dòng)動(dòng)，對其其建立、實(shí)施符符合HSF產(chǎn)品和生生產(chǎn)過程程并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性的承諾諾提供證證據(jù)對組織內(nèi)內(nèi)部溝通通符合客客戶及法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要要性。建立HSF方針。確保HSF目

32、標(biāo)被建建立。在管理評評審中包包含HSF內(nèi)容。提供資源源以確保保HSF產(chǎn)品和生生產(chǎn)過程程改進(jìn)。確保有害害物質(zhì)清清單在組組織內(nèi)被被溝通。確定HSF要求。5.2以客戶為為中心最高管理理層應(yīng)確確?？蛻魬舻腍SF要求被確確定且滿滿足，和和被包含含在客戶戶滿意測測量中1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版5管理職責(zé)責(zé)5.1管理義務(wù)務(wù)管理階層層將提供供它對取取得HSF產(chǎn)品和生生產(chǎn)進(jìn)程程一致發(fā)發(fā)展和實(shí)實(shí)施的承承諾的證證據(jù)和這種持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，通過過a)將與用戶戶見面和和法定規(guī)規(guī)章要求求的重要要性傳遞遞給組織織；b)建立HSF政策；c)確保HSF目標(biāo)被建建立；d)管理審查查包括HSF；e)提

33、供資源源以確保保朝HSF產(chǎn)品與生生產(chǎn)過程程發(fā)展；5.2消費(fèi)者焦焦點(diǎn)管理階層層將保證證用戶HSF要求被確確定、符符合并包包含在客客戶滿意意的措施施中。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）5.3HSF方針最高管理理者應(yīng)確確保HSF方針與組組織的宗宗旨相適適應(yīng)，和和包括符合合要求和和持續(xù)改改進(jìn)HSF管理行為為的有效效性的承承諾。提供建立立和評審審HSF目標(biāo)的框框架。在組織中中被溝通通及了解解。審查其持持續(xù)適用用性。5.4策劃除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。5.4.1HSF目標(biāo)最高管理理層應(yīng)確確保HSF目標(biāo)在組組織內(nèi)相相關(guān)的職職能和層層次得以以建立。HS

34、F目標(biāo)應(yīng)是是可測量量的，且且與HSF方針相一一致。如如可行，HSF目標(biāo)須包包含用于于消除在在過程和和產(chǎn)品(包括采購購的產(chǎn)品品)中識別和和使用的的有害物物質(zhì)的時(shí)時(shí)間表。5.4.2HSF策劃最高管理理者應(yīng)確確保：達(dá)成HSF所要求的的行為須須與質(zhì)量量管理體體系統(tǒng)一一，并且且是質(zhì)量量目標(biāo)的的組成部部分。當(dāng)體系發(fā)發(fā)生改進(jìn)進(jìn)和變化化時(shí)，保保持HSF體系的完完整性。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版5.3HSF政策管理階層層將保證證HSF政策合適適組織的的目的，并且a)包括符合合要求的的義務(wù)和和持續(xù)地地提高HSF管理實(shí)踐踐的效力力；b)提供建立立和審查查HSF目標(biāo)的框框架；c)在組

35、織內(nèi)內(nèi)被傳達(dá)達(dá)和理解解；d)審查其持持續(xù)的適適應(yīng)性。5.4規(guī)劃5.4.1HSF目標(biāo)a)管理階層層將保證證HSF目標(biāo)被建建立在組組織內(nèi)相相關(guān)的功功能和水水平上。HSF目標(biāo)將是是可測量量的并與與HSF政策一致致；b)適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包包含削減減過程或或產(chǎn)品中中已鑒別別及使用用的有害害物質(zhì)的的時(shí)程，并包括括采購的的產(chǎn)品。5.4.2HSF規(guī)劃管理層將將保證a)達(dá)成HSF所需的實(shí)實(shí)務(wù)已整整合至質(zhì)質(zhì)量管理理系統(tǒng)規(guī)規(guī)劃當(dāng)中中，并為為質(zhì)量目目標(biāo)之一一b)通過改進(jìn)進(jìn)和變更更，維持持持續(xù)HSF的努力。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通除下述要要求外，IS

36、O9000的要求也也同時(shí)適適用。5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理層應(yīng)確確保HSF相關(guān)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限已被被確定，并在組組織內(nèi)被被溝通。5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指派管理理層中的的一員，無論該該成員在在其它方方面的職職責(zé)如何何，明定定其具有有下列職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：確保為達(dá)達(dá)成HSF目的所需需的過程程、程序序和行為為規(guī)范被被建立。向最高管管理者報(bào)報(bào)告為追追求HSF計(jì)劃和需需求方面面組織的的績效和和在執(zhí)行行方面推推薦的改改進(jìn)。確保HSF相關(guān)的要要求和職職責(zé)在組組織內(nèi)被被溝通和和了解。確保供應(yīng)應(yīng)商組織織知道他他們的HSF相關(guān)的要要求和職職責(zé)。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求

37、2005版5.5責(zé)任，權(quán)權(quán)力和溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)力管理階層層將保證證HSF相關(guān)的責(zé)責(zé)任和權(quán)權(quán)力被定定義并在在組織內(nèi)內(nèi)傳達(dá)。5.5.2管理代表表a)保證依照照實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)建立立進(jìn)程、程序和和實(shí)踐；b)依照HSF計(jì)劃和需需要以及及實(shí)踐中中推薦的的改進(jìn)向向管理階階層報(bào)告告組織的的性能；c)保證HSF相關(guān)的要要求和責(zé)責(zé)任在整整個(gè)組織織內(nèi)被傳傳達(dá)理解解；d)保證供應(yīng)應(yīng)商組織織知道他他們與HSF相關(guān)的要要求和責(zé)責(zé)任。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)人員員已就HSF方針和執(zhí)執(zhí)行計(jì)劃劃方面的的績效有有效性和和事項(xiàng)被被通知

38、到到。有害物質(zhì)質(zhì)的信息息要求在在全組織織內(nèi)被溝溝通。5.6管理評審審除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。5.6.1總則在定期的的管理評評審中，最高管管理層應(yīng)應(yīng)就HSF計(jì)劃相關(guān)關(guān)的活動(dòng)動(dòng)，包括括有害物物質(zhì)的識識別和使使用、不不符合事事項(xiàng)和糾糾正措施施，進(jìn)行行報(bào)告。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）5.5.3內(nèi)部溝通通a)管理階層層將保證證將性能能效力和和與HSF政策和執(zhí)執(zhí)行計(jì)劃劃相關(guān)的的問題通通告給組組織的人人員；b)危害物質(zhì)質(zhì)的信息息將被傳傳達(dá)，如如整個(gè)組組織所要要求。5.6管理審查查5.

39、6.1概要管理階層層應(yīng)參與與定期管管理審查查及提報(bào)報(bào)HSF計(jì)劃的相相關(guān)活動(dòng)動(dòng)，這包包含關(guān)于于有害物物質(zhì)的鑒鑒別、使使用、不不符合情情形與矯矯正措施施等方面面。a)HSF政策及目目標(biāo)的適適用性及及落實(shí)；b)可能影響響HS管理改變變的法規(guī)規(guī)及客戶戶要求；c)識別，有有害物質(zhì)質(zhì)的使用用；d)稽核結(jié)果果，包含含其HSF不符合項(xiàng)項(xiàng)及矯正正措施；e)組織HS管理績效效評估及及客戶反反饋；f)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品與過過程所需需資源；g)改善計(jì)劃劃；6資源管理理6.1資源提供供除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。組織應(yīng)確確定和提提供為建建立和維維護(hù)HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品所必必需的資資源。6.2人力資源源

40、除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。6.2.1總則工作影響響HSF產(chǎn)品的人人員必須須依其適適當(dāng)?shù)慕探逃嘤?xùn)技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)以勝勝任其工工作。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版6資源管理理6.1資源的供供應(yīng)組織應(yīng)決決定及提提供所需需的支持持，以實(shí)實(shí)施并維維持HSF流程及產(chǎn)產(chǎn)品；不斷提高高其有效效性，通通過滿足足顧客要要求，以以提高客客戶滿意意度。6.2人力資源源6.2.1概要影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)執(zhí)行工作作的人員員的能力力將依據(jù)據(jù)合適的的教育、訓(xùn)練、技能和和經(jīng)驗(yàn)。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）6.2.2組織應(yīng)：確定影響響HSF產(chǎn)

41、品質(zhì)量量的人員員所必需需的能力力要求，提供針對對HSF計(jì)劃中有有害物質(zhì)質(zhì)的識別別、使用用和消除除所需的的培訓(xùn)，評估采取取措施的的有效性性，確保人員員知道他他們作業(yè)業(yè)活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性及其其對HSF目標(biāo)達(dá)成成所作的的貢獻(xiàn)。保留適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的記錄錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。組織應(yīng)確確定、提提供和維維護(hù)為達(dá)達(dá)成符合合HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版6.2.2能力、訓(xùn)訓(xùn)練和意意識組織應(yīng)：a)確定影響響HSF產(chǎn)品質(zhì)量量的執(zhí)行行工作的的人員的的必需能能力；b

42、)提供在HSF計(jì)劃中對對有害物物質(zhì)的鑒鑒別、使使用及削削減所需需的訓(xùn)練練；c)評價(jià)所采采取措施施的效力力；d)保證人員員知道他他們活動(dòng)動(dòng)的適當(dāng)當(dāng)性和重重要性以以及他們們怎么樣樣為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)HSF目標(biāo)而貢貢獻(xiàn)；e)維持適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練練、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的紀(jì)錄錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供和維維護(hù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)符合過過程和產(chǎn)產(chǎn)品所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施施包括以以下：a)建筑物、工作空空間和相相關(guān)的公公共設(shè)施施；b)過程設(shè)備備和測試試設(shè)備（包括硬硬件和軟軟件）；c)支持服務(wù)務(wù)（如：運(yùn)輸、溝通或或信息系系統(tǒng)）；6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定、提提供和維維持實(shí)現(xiàn)現(xiàn)符合HSF產(chǎn)品所需需的工作作環(huán)境。1

43、.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用：組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程。在策劃HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)適當(dāng)當(dāng)?shù)卮_定定以下事事項(xiàng)：HSF產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；針對HSF產(chǎn)品建立立HSF過程、文文件和提提供資源源的需求求；針對HSF產(chǎn)品必要要的驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視視、測量量和測試試的活動(dòng)動(dòng)及產(chǎn)品品的接受受標(biāo)準(zhǔn)。這須包包括信息息服務(wù)提提供方，如可行行。使用了限限制物質(zhì)質(zhì)的過程程的文件件化的程程序或作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，包包括防止止污染可可能發(fā)生生的過

44、程程。必要的記記錄以證證明HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程和和最終產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求。HSF策劃的輸輸出必須須與組織織的方法法和運(yùn)作作相適應(yīng)應(yīng)。注釋：針針對特定定產(chǎn)品的的HSF過程（包包括產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程）和和資源的的文件可可稱為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃劃和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)組織將計(jì)計(jì)劃和發(fā)發(fā)展HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的進(jìn)程。適當(dāng)時(shí)時(shí)，在規(guī)規(guī)劃產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)決定定下列：a)HSF產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量目標(biāo)及及要求；b)需要建立立HSF流程、文文件及提提供HSF產(chǎn)品特定定的資源源；c)所需的查查證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)控、檢檢查和測測試活動(dòng)

45、動(dòng)僅限于于HSF產(chǎn)品和產(chǎn)產(chǎn)品接受受的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，這將將適當(dāng)包包括服務(wù)務(wù)于供應(yīng)應(yīng)商的信信息；d)文件化流流程或工工作指引引，以預(yù)預(yù)防可能能對產(chǎn)品品的HSF特性的影影響；e)為HSF實(shí)現(xiàn)進(jìn)程程和促使使產(chǎn)品符符合要求求提供證證據(jù)的紀(jì)紀(jì)錄；f)這個(gè)HSF計(jì)劃的輸輸出將為為一個(gè)適適合這個(gè)個(gè)組織運(yùn)運(yùn)行方式式的形式式。組織對于于可能造造成HSF產(chǎn)品屬性性改變之之變更，應(yīng)建立立及維持持相關(guān)程程序。組組織將計(jì)計(jì)劃及實(shí)實(shí)施變更更過程之之查證、確認(rèn)及及核準(zhǔn)，并且評評估變更更的結(jié)果果。任何何可能造造成改變變HSF產(chǎn)品屬性性之變更更，必須須經(jīng)由顧顧客同意意才可以以實(shí)施，并且相相關(guān)變更更紀(jì)錄必必須保存存及維持持。注意：變變更

46、包含含造成組組織內(nèi)部部及與供供應(yīng)鏈廠廠商間的的影響。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7.2與客戶相相關(guān)的過過程除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。7.2.1HSF產(chǎn)品相關(guān)關(guān)要求的的確定組織應(yīng)確確定：客戶已確確定的HSF要求，非客戶明明示，但但對于特特定的或或使用意意向目的的的必需需的HSF要求，與產(chǎn)品相相關(guān)的HSF法令法規(guī)規(guī)的要求求，組織自定定的任何何其他HSF要求。7.2.2HSF產(chǎn)品相關(guān)關(guān)要求的的評審組織應(yīng)評評審HSF產(chǎn)品相關(guān)關(guān)要求。評審應(yīng)應(yīng)在組織織承諾提提供HSF產(chǎn)品給客客戶前進(jìn)進(jìn)行，并并應(yīng)確保保：HSF產(chǎn)品的要要求已被被確定，組織有能能力

47、滿足足HSF確定的要要求，含有禁用用物質(zhì)的的過程或或產(chǎn)品存存在任何何的污染染或混合合的可能能或使用用必須通通知客戶戶，HSF評審結(jié)果果及評審審產(chǎn)生的的行動(dòng)的的記錄必必須予以以保持。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.2與客戶相相關(guān)的過過程7.2.1與HSF產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的決定定和要求求。組織織將決定定a)顧客規(guī)定定的HSF要求；b)非顧客指指定的HSF要求但為為指定或或計(jì)劃使使用所必必需；c)與產(chǎn)品相相關(guān)的HSF的法令和和調(diào)整的的要求；并且d)任何附加加的HSF要求由組組織決定定。組織必須須決定權(quán)權(quán)責(zé)及渠渠道如何何收集、傳遞及及匯總產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求，并決定定如何應(yīng)應(yīng)用于

48、產(chǎn)產(chǎn)品上。7.2.2與產(chǎn)品相相關(guān)的HSF要求的審審查組織將審審查與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的HSF要求。此此審查將將在組織織向消費(fèi)費(fèi)者提供供HSF產(chǎn)品義務(wù)務(wù)之前執(zhí)執(zhí)行，并并將保證證：a)HSF產(chǎn)品要求求被定義義；b)組織具有有能力符符合HSF定義的要要求；c)HSF評估結(jié)果果記錄和和評估后后產(chǎn)生的的行動(dòng)記記錄均應(yīng)應(yīng)保存與與維護(hù)。7.2.3客戶溝通通組織應(yīng)決決定和實(shí)實(shí)施有效效的形式式及渠道道進(jìn)行安安排與顧顧客溝通通指定法法規(guī)或顧顧客要求求等，如如a)任何產(chǎn)品品使用到到有害物物質(zhì)或受受到其污污染或混混料等過過程；b)任何顧客客要求的的產(chǎn)品信信息、紀(jì)紀(jì)錄、文文件或證證據(jù)；c)會(huì)影響到到HSF產(chǎn)品屬性性的變更更；

49、1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7.3設(shè)計(jì)與開開發(fā)除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。7.3.1設(shè)計(jì)與開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)策策劃和控控制HSF產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)與開開發(fā)。在設(shè)計(jì)策策劃時(shí)，任何禁禁用物質(zhì)質(zhì)的使用用必須在在文件中中被識別別，必須須制定該該部件的的控制和和最終的的替代/消除計(jì)劃劃。7.3.2HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)的輸輸入HSF產(chǎn)品要求求相關(guān)的的輸入須須被確定定，并被被記錄。HSF輸入必須須被審查查其正確確性。設(shè)設(shè)計(jì)輸入入要求必必須完整整、明確確且不與與其他要要求相沖沖突。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.3設(shè)計(jì)與開開發(fā)

50、7.3.1HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)規(guī)劃劃組織將計(jì)計(jì)劃和控控制HSF產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)設(shè)計(jì)時(shí)，任何限限用物質(zhì)質(zhì)的使用用須在文文件中加加以鑒別別，并有有計(jì)劃以以管制及及最終取取代/削減。應(yīng)決定適適當(dāng)階段段和方法法審查、查證和和確認(rèn)產(chǎn)產(chǎn)品于設(shè)設(shè)計(jì)與開開發(fā)之HSF屬性。7.3.2HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入確定HSF產(chǎn)品要求求相關(guān)的的輸入并并保持紀(jì)紀(jì)錄。HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)包含含有害物物質(zhì)管制制相關(guān)法法規(guī)及顧顧客要求求，及組組織內(nèi)部部HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（見見7.1）HSF輸入將被被適當(dāng)審審查。要要求將是是完整的的、明確確的和相相互不沖沖突的。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（

51、2012版）7.3.3HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)輸出出HSF設(shè)計(jì)與開開發(fā)的輸輸也的格格式必須須能和設(shè)設(shè)計(jì)與開開發(fā)輸入入相驗(yàn)證證，且在在發(fā)出前前被核準(zhǔn)準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要要求使用用某種禁禁用物質(zhì)質(zhì)時(shí)，必必須建立立一個(gè)文文件化的的程序來來對該有有害物質(zhì)質(zhì)過程/產(chǎn)品（包包括外包包產(chǎn)品）進(jìn)行控控制、識識別、監(jiān)監(jiān)視和測測量。7.3.4設(shè)計(jì)與開開發(fā)的評評審于適當(dāng)?shù)牡碾A段，按HSF計(jì)劃的安安排進(jìn)行行系統(tǒng)化化的設(shè)計(jì)計(jì)與開發(fā)發(fā)的評審審。7.3.5設(shè)計(jì)與開開發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證ISO9000的要求同同時(shí)適用用。7.3.6設(shè)計(jì)與開開發(fā)的確確認(rèn)ISO9000的要求同同時(shí)適用用。7.3.7設(shè)計(jì)與開開發(fā)的變變更ISO9000的要求同同時(shí)適用用。1

52、.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.3.3HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的HSF輸出將以以能證實(shí)實(shí)此設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的形式式被提供供，并將將在發(fā)行行前被批批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，HSF輸出應(yīng)提提供適當(dāng)當(dāng)信息，包含顧顧客溝通通、采購購、制造造、產(chǎn)品品行銷、 訊息息發(fā)布及及提供服服務(wù)。輸輸出應(yīng)包包含或指指出產(chǎn)品品驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)需需要使用用有害物物質(zhì)或過過程受到到污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)或遭遭受有害害物質(zhì)混混料疑慮慮時(shí)，應(yīng)應(yīng)發(fā)展文文件化程程序以管管制、鑒鑒別、監(jiān)監(jiān)督與量量測其過過程/產(chǎn)品，包包括外包包產(chǎn)品。7.3.4HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)審查查在適當(dāng)?shù)牡碾A段，須進(jìn)行行系統(tǒng)評評價(jià)的設(shè)設(shè)計(jì)與開開發(fā)

53、特色色產(chǎn)品和和過程，包括HSF的有效性性，將根根據(jù)HSF計(jì)劃來執(zhí)執(zhí)行系統(tǒng)統(tǒng)審查。7.3.5設(shè)計(jì)和開開發(fā)的查查證查證應(yīng)依依所規(guī)劃劃的安排排事項(xiàng)予予以執(zhí)行行，以確確保產(chǎn)品品和過程程的HSF屬性已符符合設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)輸輸入的要要求。查查證方法法必須決決定和確確認(rèn)。7.3.6設(shè)計(jì)和開開發(fā)的確確認(rèn)設(shè)計(jì)與開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)應(yīng)依所所規(guī)劃的的安排予予以執(zhí)行行，以確確保符合合HSF屬性，并并且其產(chǎn)產(chǎn)品具備備特定應(yīng)應(yīng)用或意意圖使用用的要求求能力。設(shè)計(jì)和開開發(fā)結(jié)果果若必要要時(shí)應(yīng)取取得顧客客同意。7.3.7HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)變更更的控制制HSF設(shè)計(jì)和開開發(fā)的變變更將被被識別并并保持紀(jì)紀(jì)錄。此此變更以以予以審審查、核核實(shí)和確確認(rèn)

54、，并并在實(shí)施施前予以以批準(zhǔn)。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7.4HSF產(chǎn)品采購購除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時(shí)適適用。組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合HSF要求。組織應(yīng)基基于供應(yīng)應(yīng)商按照照組織的的HSF要求提供供產(chǎn)品的的能力評評價(jià)和選選擇供應(yīng)應(yīng)商。組織應(yīng)確確保任何何HSF部件/材料不會(huì)會(huì)被禁用用物質(zhì)造造成可能能的污染染。禁用物質(zhì)質(zhì)的采購購必須被被明確標(biāo)標(biāo)識在采采購文件件和材料料的接收收單上。驗(yàn)證采購購的HSF產(chǎn)品。組織應(yīng)建建立和實(shí)實(shí)施必要要的監(jiān)測測或其他他活動(dòng)，以確保保采購的的產(chǎn)品符符合確定定的HSF采購要求求。采購產(chǎn)品品的供應(yīng)應(yīng)鏈必須須充分理理解

55、HSF要求，任任何可能能被禁用用物質(zhì)污污染的過過程必須須被充分分識別。必須有有文件化化的程序序來描述述HSF過程相關(guān)關(guān)的采購購活動(dòng)。建立文件件化的程程序來測測量和識識別采購購產(chǎn)品中中的有害害物質(zhì)。有害物物質(zhì)必須須在測試試報(bào)告上上以種類類來標(biāo)識識。必須包括括一個(gè)處處理異常常品/不合格品品的過程程。如果不同同元件的的有害物物質(zhì)的過過程相互互組合，必須建建立一個(gè)個(gè)文件化化的程序序來區(qū)分分。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.4HSF產(chǎn)品采購購7.4.1采購流程程a)對供應(yīng)者者與所采采購產(chǎn)品品使用的的管制方方式與程程度，應(yīng)應(yīng)視所采采購產(chǎn)品品對后續(xù)續(xù)產(chǎn)品HSF風(fēng)險(xiǎn)的影影響和供

56、供應(yīng)商的的HSF管理能力力而定；b)組織將根根據(jù)供應(yīng)應(yīng)商按組組織的HSF要求供應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的能力來來評估和和選擇他他們；組組織應(yīng)建建立合格格HSF供應(yīng)商清清冊，并并且確認(rèn)認(rèn)所采購購的產(chǎn)品品；c)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)全面面了解采采購商品品的采購購流程，應(yīng)有文文件化程程序來描描述與HSF流程相關(guān)關(guān)的采購購活動(dòng)；d)組織應(yīng)確確保任何何HSF零件材材料不可可能受到到有害物物質(zhì)的污污染。任任何已污污染或有有害物質(zhì)質(zhì)混合的的可能性性的過程程應(yīng)當(dāng)充充分識別別和控制制；e)組織應(yīng)確確認(rèn)有效效管控供供應(yīng)鏈的的變更。7.4.2采購信息息a)組織應(yīng)建建立HSF要求，并并與供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行溝通；b)限用物質(zhì)質(zhì)的采購購應(yīng)清楚楚地標(biāo)示

57、示在采購購文件及及收料上上；c)未經(jīng)允許許下，組組織不應(yīng)應(yīng)該向非非合格HSF供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行采購購和使用用非驗(yàn)收收合格的的HSF產(chǎn)品投入入制程；7.4.3采購產(chǎn)品品的查驗(yàn)驗(yàn)組織將建建立和實(shí)實(shí)施檢查查或其他他保證采采購的產(chǎn)產(chǎn)品符合合指定的的HSF采購要求求的必要要措施a)針對采購購產(chǎn)品中中有害物物質(zhì)的檢檢驗(yàn)與鑒鑒別應(yīng)建建立文件件化程序序。有害害物質(zhì)的的檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)中應(yīng)應(yīng)按類型型加以鑒鑒別；b)包括需有有處理異異常/不符合情情況的流流程；c)若流程彼彼此合并并，應(yīng)建建立文件件化程序序以區(qū)分分零件。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7.5生產(chǎn)與服服務(wù)提供供除下述要要求外，IS

58、O9000的要求也也同時(shí)適適用。7.5.1HSF生產(chǎn)與服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)在在受控條條件下策策劃HSF生產(chǎn)與服服務(wù)的提提供。如如可行，受控條條件須包包括：提供描述述產(chǎn)品特特性的HSF信息，必要時(shí)，提供HSF工作指引引，使用適當(dāng)當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備，具備和使使用HSF監(jiān)視和測測量裝置置，實(shí)施HSF監(jiān)視和測測量，實(shí)施HSF放行、交交貨與交交付后活活動(dòng)，可能造成成污染的的過程須須被識別別，及被被文件化化，作業(yè)程序序須被文文件化，且要確確定防止止可能污污染的預(yù)預(yù)防措施施。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.5生產(chǎn)與服服務(wù)提供供7.5.1HSF生產(chǎn)與服服務(wù)的管管控組織將在在受

59、控條條件下規(guī)規(guī)劃HSF產(chǎn)品和服服務(wù)的規(guī)規(guī)范。受受控條件件將包括括可適用用的：a)描述產(chǎn)品品特性的的HSF信息的有有效性；b)必需的HSF操作指導(dǎo)導(dǎo)的有效效性，應(yīng)應(yīng)文件化化鑒別可可能受到到有害物物質(zhì)污染染的流程程及其預(yù)預(yù)防措施施；c)驗(yàn)收合格格的HSF產(chǎn)品；d)適當(dāng)HSF設(shè)備的使使用；e)HSF監(jiān)控和測測量裝置置的有效效性和使使用；f)HSF監(jiān)控和測測量的執(zhí)執(zhí)行；g)HSF放行、交交貨和郵郵政傳遞遞進(jìn)程控控制的執(zhí)執(zhí)行；1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求（2012版）7.5.2HSF生產(chǎn)與服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)過程其其結(jié)果輸輸出無法法被隨后后的監(jiān)視視或測量量所驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)

60、確確認(rèn)HSF生產(chǎn)及服服務(wù)過程程。這包包括HSF過程的缺缺陷只有有在產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)已提供供后才會(huì)顯顯現(xiàn)的任任何過程程。7.5.3HSF標(biāo)識與可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的所有過過程中以以適當(dāng)方方式標(biāo)識識HSF產(chǎn)品，含有禁用用物質(zhì)的的過程必必須被唯唯一地標(biāo)標(biāo)識和分分開，以以防止HSF產(chǎn)品被污污染。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視與測量量結(jié)果來來標(biāo)識HSF產(chǎn)品的狀狀態(tài)。當(dāng)追溯性性為一項(xiàng)項(xiàng)要求時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)控制制及記錄錄產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識的特特定方式式。1.3IECQ-HSPMQC080000標(biāo)準(zhǔn)要求求2005版7.5.2確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)供應(yīng)的的HSF進(jìn)程組織將確確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)供應(yīng)的的HSF進(jìn)程，其其結(jié)