質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員及履行職責(zé)

1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員及履行職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員及履行職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員及履行職責(zé)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員及履行職責(zé)版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(一)組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn);(二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單;(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)

2、章及本實(shí)施細(xì)則;(四)負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單;(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字;對(duì)不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證;(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字;(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;(十)組織對(duì)委托(受托)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核(如有委托)，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔;(十一)組織對(duì)委托(受托)運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔;(十二)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;2、指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯;3、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落