臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一、目 的明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織構(gòu)架，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，保證臨床試驗(yàn)工作程序科學(xué)、周密、規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。二、范圍適用于本院開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。;三、內(nèi) 容1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱本機(jī)構(gòu)）下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥房、資料室、檔案室、精神科1個(gè)專業(yè)組。2.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常事務(wù)工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門間的關(guān)系，負(fù)責(zé)項(xiàng)目承接并對(duì)試驗(yàn)的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。3.機(jī)構(gòu)人員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)主任1名；設(shè)置機(jī)構(gòu)辦公室主任1名，協(xié)助機(jī)構(gòu)主任對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理；設(shè)置秘書1名，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任管理日常工作；設(shè)置質(zhì)量管理員1名、資料管理員1名、藥物管理員2

2、名；藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組負(fù)責(zé)人由醫(yī)院任命；專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組建本專業(yè)組的研究團(tuán)隊(duì)。4.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織院內(nèi)的GCP培訓(xùn)和考核工作。5.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查，專業(yè)組未經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意不得承接臨床試驗(yàn)。專業(yè)組未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)不得開展臨床試驗(yàn)。6.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)試驗(yàn)協(xié)議的審核、簽訂工作。7.參加臨床項(xiàng)目的專業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議，了解試驗(yàn)方案和流程，明確臨床研究團(tuán)隊(duì)責(zé)任分工。8.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，督促及檢查各專業(yè)組根據(jù)GCP、試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展試驗(yàn)。9.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求，協(xié)調(diào)輔助科室的相關(guān)檢查工作流程。10.機(jī)構(gòu)藥房負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。11.醫(yī)

3、務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件所需的搶救工作。12.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的管理。按照臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度監(jiān)督臨床試驗(yàn)費(fèi)用的分配與使用，并由財(cái)務(wù)部門分發(fā)。13.負(fù)責(zé)形式審查臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告或小結(jié)報(bào)告，具體參照臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。14.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中的臨床試驗(yàn)資料及相關(guān)文件的歸檔。15. 試驗(yàn)過程接受監(jiān)查、稽查和藥品監(jiān)督管理部門的視察。四、參考資料1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局，20032.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004五、工作表格1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（文件編號(hào)：JG-form-001-1.0）六、附 件附件1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖附