2022年完整版GCP考試題庫附完整答案【名師系列】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會2.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員3.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告4.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B

2、.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數5.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審6.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.受試者受到損害的補償規(guī)定7.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.88.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表9.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項10.下列哪項不是倫理

3、委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當11.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備12.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害13.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定14.2086下列哪項不可直接在中國申辦

4、臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構15.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。A.協(xié)調研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者16.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備17.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結報告C.試驗方案 D.研究者手冊18.下列哪一項不是申辦者在臨床

5、試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果19.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品20.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址21.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期22.受試者在任何階段有權退出試

6、驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品23.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見24.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員25.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者應

7、將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）2.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（）3.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（）4.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。（）5.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）6.人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）7.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原

8、因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（）8.倫理委員會最多由5人組成。（）9.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（）10.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）11.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（）12.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）13.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）14.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（）15.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）16.如有醫(yī)學或藥

9、學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（）17.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）18.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）19.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（）20.為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（）21.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）22.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（）23.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（）24.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的

10、同事在學術上的支持。（）25.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（）26.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）27.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（）28.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（）29.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（）30.研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。（）31.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)則培訓。（）32.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（）33.除正常數據外，各種實

11、驗室數據均應記錄在病例報告表上。（）34.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（）35.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）36.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內容。（）37.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）38.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（）39.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（）40.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作

12、和任務。（）41.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）42.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（）43.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（）44.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。（）45.申辦者任命經過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）46.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（）47.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）48.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（）49.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）50.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）參考答案一.選擇題1.D2.C3.D4.C5.A6.D7.B8.A9.D10.C11.D12.C1