2022年完整版GCP考試題庫及完整答案【全國通用】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝2.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員3.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制4.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三

2、者之一，視情況而定5.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害6.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報告表7.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施8.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見9.下面哪一個不是藥品臨床試驗

3、管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究10.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則11.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)12.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響13.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必

4、須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果14.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.915.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備16.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益 B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性 D.疾病的危害性17.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門18.每位受試者表示自

5、愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者19.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告20.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力21.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.

6、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書22.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員23.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者24.有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊25.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申

7、辦者在場才能破盲的規(guī)定二.判斷題(共50題，共100分)1.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（）2.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）3.倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。（）4.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）5.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（）6.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）7.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）8.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對

8、治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（）9.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）10.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。（）11.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（）12.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。（）13.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）14.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（）15.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）16.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)

9、準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）17.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）18.試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（）19.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）20.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）21.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）22.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（）23.臨床試驗方案應(yīng)包括試

10、驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）24.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（）25.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（）26.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）27.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）28.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）29.監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（）30.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。（）31.申辦

11、者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）32.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）33.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（）34.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（）35.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）36.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補償。（）37.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）38.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的

12、職責(zé)。（）39.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）40.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）41.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。（）42.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）43.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）44.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）45.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進(jìn)行分析。（）46.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。（）47.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。（）48.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）49.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）50.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）參考答案一.選擇題1.B2.D3.C4.D5.A6.A7.A8.B9.B10.D11.C1