2022完整版GCP考試題庫含答案【實(shí)用】（名師推薦）word版

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學(xué)會3.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定4.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A

2、.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察5.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表6.申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)7.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.98.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員9.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者

3、的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成10.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù) D.知情同意書11.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者12.下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位13.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決

4、定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格14.藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制15.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果16.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案17.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C

5、.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益18.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案19.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者20.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響21.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理

6、部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施22.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意23.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗(yàn)人員24.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料25.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員

7、的專家 D.非委員的稽查人員二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（）2.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）3.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）4.臨床試驗(yàn)中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。（）5.如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。（）6.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（

8、）7.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（）8.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）9.各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。（）10.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）11.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）12.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。（）13.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（）14.因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）15.倫理委員會審閱試驗(yàn)方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）16.所有參加臨

9、床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）17.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）18.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。（）19.在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）20.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（）21.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）22.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）23.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。（）24.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）25.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床

10、試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?6.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。（）27.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）28.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。（）29.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）30.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（）31.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（）32.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）33.在病例報

11、告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）34.臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（）35.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。（）36.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中說明所使用的方法。（）37.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）38.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。

12、（）39.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）40.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（）41.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（）42.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）43.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）44.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（）45.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（）46.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。（）47.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）48.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）49.對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）50.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.C4.A5.B6.C7.D8.D9.A10.D11.B12.A