顆粒劑的制備課件

1、顆粒劑的制備顆粒劑的制備學(xué)習(xí)目標能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的顆粒能對制出顆粒進行質(zhì)量判斷能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設(shè)備的關(guān)系能力目標知識目標熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時的相關(guān)理論知識學(xué)習(xí)目標能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的顆粒能力目標知識目標熟悉出現(xiàn)適用的崗位顆粒劑的制粒、質(zhì)量檢查崗位硬膠囊劑的制粒崗位片劑的制粒崗位適用的崗位顆粒劑的制粒、質(zhì)量檢查崗位顆粒劑的制備技術(shù)工藝流程主藥輔料粉 碎過 篩混 合粘合劑或潤濕劑制 粒干 燥整 粒 質(zhì)量檢查 包 衣 分 劑 量顆粒劑顆粒劑的制備技術(shù)工藝流程主藥輔料粉 碎過 篩混 合粘合劑制顆粒劑的制備技術(shù)基本操作過程按崗位操作要求進行生產(chǎn)前的準備填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取物料制粒干燥整粒質(zhì)

2、量檢查分劑量包裝與貯存顆粒劑的制備技術(shù)基本操作過程按崗位操作要求進行生產(chǎn)前的準備制粒常用輔料1填充劑2潤濕劑3粘合劑制粒常用輔料123制粒常用輔料填充劑填充劑包括稀釋劑與吸收劑主要作用是增加片劑的重量和體積主要作用是吸收處方中的液體 制粒常用輔料填充劑填充劑包括稀釋劑與吸收劑主要作用是增加制粒的常用輔料填充劑常用填充劑的種類淀粉糊精糖粉乳糖甘露醇與山梨醇（咀嚼片）微晶纖維素（MCC）預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）無機鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣等( 吸收劑 ）制粒的常用輔料填充劑常用填充劑的種類制粒常用輔料潤濕劑濕潤劑的作用濕潤劑的種類是一類本身沒粘性的液體，其作用是濕潤片劑物料并誘發(fā)物料的粘性蒸餾水乙醇

3、制粒常用輔料潤濕劑濕潤劑的作用是一類本身沒粘性的液體，其制粒常用輔料粘合劑粘合劑的作用粘合劑的種類是一類本身有粘性的固體或液體物質(zhì)，其作用是增加物料的粘性淀粉漿、糖粉與糖漿、糊精、纖維素衍生物、高分子聚合物、膠漿、微晶纖維素制粒常用輔料粘合劑粘合劑的作用是一類本身有粘性的固體或液制粒方法濕法制粒干法制粒制粒方法濕法制粒的方法1、擠壓過篩制粒流程：制粒設(shè)備：槽式混合機、搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機、螺旋機壓式制粒機輕握成團、輕壓即散粘合劑或濕潤劑制軟材濕顆粒干顆粒原輔料擠壓過篩濕法制粒的方法1、擠壓過篩制粒輕握成團、輕壓即散粘合劑或制軟擠壓制粒的常用設(shè)備簡圖（動畫）擠壓制粒的常用設(shè)備簡圖（動畫

4、）濕法制粒的方法2、轉(zhuǎn)動制粒流程：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機、傾斜轉(zhuǎn)動制粒、糖衣鍋、離心制粒機等攪拌、轉(zhuǎn)動、搖動原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒濕法制粒的方法2、轉(zhuǎn)動制粒攪拌、轉(zhuǎn)動、搖動原輔料粘合劑或濕顆濕法制粒的方法3、高速制粒（動畫）流程：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒機攪拌漿切割刀原輔料粘合劑或濕潤劑大顆粒切成小顆粒干顆粒濕法制粒的方法3、高速制粒（動畫）攪拌漿切割刀原輔料粘合劑或濕法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進行流化沸騰制粒法（動畫）流程：設(shè)備：流化沸騰制粒機沸騰狀態(tài)原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒濕法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中濕法制粒

5、的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進行噴霧干燥制粒流程：設(shè)備: 噴霧干燥器原輔料粘合劑或濕潤劑混合漿液滴干顆粒霧化器濕法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中噴霧干燥制粒機噴霧干燥制粒機濕法制粒的方法5、復(fù)合制粒目的設(shè)備是使混合、捏合、制粒、干燥的多個單元操作在同一臺機器內(nèi)完成攪拌流化制粒機轉(zhuǎn)動流化制粒機攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機濕法制粒的方法5、復(fù)合制粒是使混合、捏合、制粒、干燥的多個單干法制粒（動畫）工藝流程 物料壓成薄片或大片粉碎成小顆粒制備方法 滾壓法 重壓法干法制粒（動畫）工藝流程顆粒劑的質(zhì)量判斷外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)

6、象。粒度用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得過15。干燥失重水分測定除另有規(guī)定外，不超過2.0（西藥）除另有規(guī)定外，不超過6.0%（中藥）顆粒劑的質(zhì)量判斷外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒 10g供試品200ml熱水攪拌棒攪拌5min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒 10g供試品200ml熱顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱顆粒劑的質(zhì)量判斷裝量差異微生物限度：應(yīng)符有關(guān)規(guī)定 顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，% 1.0或1.0以下 10 1.0以上至1.5 8 1.5以上至6.0 7 6.0以上 5顆粒劑的質(zhì)量判斷裝量差異 顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因顆粒大小相差很大顆粒吸潮顆粒中藥物含量不均勻出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因顆粒大小相差很大課堂活動學(xué)生講述維生素C 顆粒劑的在實驗室的制備過程【藥品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【儀器】藥篩（100目、 10目、80目）若干課堂活動學(xué)生講述維生素C 顆粒劑的在實驗室的制備過程【藥品】維C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇軟材10目（1號）干燥80目（5號）等量遞加混勻混勻制粒糊精整粒擠壓