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文檔簡介

6846-01 骨螺釘技術(shù)審查指導(dǎo)原則（骨折內(nèi)固定； Ti6Al4VTC4ELITi6Al7Nb00Cr18Ni14Mo3為注冊單元進(jìn)行申報(bào)：1.若按照實(shí)現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合進(jìn)行申報(bào)，金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)包括如下注冊單元（1解剖型非鎖定金屬接骨板系統(tǒng)：由解剖型非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘組成（3）角度型非鎖（4） 2.若以組件為注冊單元進(jìn)行申報(bào)， 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括如下注冊單元（1直型非鎖定金屬接骨板（3）（4）5）（6）（7）（二）產(chǎn)（1）產(chǎn)品各型號、各組件、各關(guān)鍵部位（如接骨板的各種孔型、接骨螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）（3）接骨板螺釘孔孔徑的具體標(biāo)稱值及公差， 接骨板長度、寬度、厚度、角度的具體標(biāo)稱值，接骨板螺釘孔的孔數(shù)（4）接骨螺釘直徑的具體標(biāo)稱值及公差和長度的具體標(biāo)稱值各型號產(chǎn)品的具體適用（2.提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。3.對于改進(jìn)型產(chǎn)品，應(yīng)在設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)型式、特征尺寸、力學(xué)性能和預(yù)期用途等方面與中國境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，以證明其具有相同的安全有效性。4（壓彎 剛度和壓彎強(qiáng)度、側(cè)板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度、角度5.明確產(chǎn)品從人體取出期限及.關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制（1

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