室內質量控制基礎

1、第一節(jié)概概論論一、室內內質量控控制發(fā)展展簡史20世紀20年代美國國休哈特特(WA.Shewhart)提出統計計過程控控制(SPC)。1950年Levey-Jennings將生產過過程的統統計控制制引入臨臨床實驗驗室，形形成了臨臨床檢驗驗的分析析過程的的質量控控制(QC)。Henry和Segalove在1952年發(fā)展了了改良的的方法。用穩(wěn)定定的參考考材料做做重復檢檢測，將將各個檢檢測值直直接點在在質控圖圖上。70年代，Westgard等人提出出了許多多質量控控制規(guī)則則，發(fā)展展了系統統化的統統計質量量控制理理論。90年代，Westgard等人提出出了新的的質量控控制方法法設計工工具即即操作過過程規(guī)

2、范范(OPSpecs)圖。2l世紀，Westgard嘗試將工工業(yè)管理理上最新新提出的的六西格格瑪(six sigma，6)質量管理理方法應應用于臨臨床實驗驗室質量量控制。二、統計計質量控控制(一)統計質量量控制應用統計計方法對對過程中中的各個個階段進進行監(jiān)控控與診斷斷而改進進與保證證產品(檢驗結果果)質量的目目的。(二)從統計學學觀察檢檢驗結果果的質量量第二節(jié)誤誤差差及允許許誤差一、隨機機誤差測量結果果與在重重復性條條件下，對同一一被測量量進行無無限多次次測量所所得結果果的平均均值之差差。隨機機誤差的的統計規(guī)規(guī)律性，主要可可歸納為為對稱性性、有界界性和單單峰性三三點。二、系統統誤差在重復性性條

3、件下下，對同同一被測測量進行行無限多多次測量量所得結結果的平平均值與與被測量量的真值值之差。三、總誤誤差差測定結果果與真值值的差異異是隨機機誤差和和系統誤誤差的總總和。四、質量量規(guī)范五、如何何制定允允許總誤誤差允許總誤誤差()(14)(參考值上上界參參考值下下界)參考值值均值X100第三節(jié)室室內內質控圖圖和質控控方法一、室內內質控圖圖概論(一)質控圖的的定義和和功能1質控圖圖的定義義是對過程程質量加加以測定定、記錄錄從而評評估和監(jiān)監(jiān)察過程程是否處處于控制制狀態(tài)的的一種統統計方法法設計的的圖。2質控圖圖的功能能診斷、控制、確認認(二)質控圖貫貫徹了預預防為主主的原則則(三)質控圖的的兩種錯錯誤(

4、四)3方式二、休哈哈特質控控圖三、Levey-Jennings質控圖四、Z-分數圖用各個質質控品測測定值的的“Z-分數”(Z-score)的方法來來把各個個質控品品的測定定結果繪繪制在同同一個質質控圖上上。某質控品品的“Z-分數”是是該質控控品的質質控測定定值和其其均值之之差，除除以該質質控品的的標準差差：Z-分數(XimatXmat)Smat五、質控控方法的的性能特特征不同的質質控方法法具有不不同的檢檢出分析析誤差的的能力，因此，實際工工作中控控制檢測測過程中中的質量量程度依依賴于所所選擇的的質控方方法。質控方法法由質控控規(guī)則和和每批質質控測定定值個數數(N)確定。不不同質控控方法檢檢出誤差

5、差能力與與由此決決定的分分析批失失控的概概率，就就成為評評價質控控方法的的性能特特征。這這些特征征確定了了質控方方法的功功效。分析過程程可分為為兩種情情況：一一是無誤誤差分析析批，即即分析過過程除了了固有的的隨機誤誤差外沒沒有其他他誤差的的分析批批。二是是有誤差差分析批批，分析析過程除除了固有有的隨機機誤差外外還存在在其他的的誤差?！罢媸Э乜亍?truereject，TR)指質控方方法對有有誤差分分析批作作出了失失控判斷斷；“假失控控”(falsereject，FR)指質控方方法對無無誤差分分析批作作出了失失控判斷斷；“假在控控”(falseaccept，FA)指質控方方法對有有誤差分分析批作

6、作出了在在控判斷斷；“真在控控”(trueaccept，TA)指質控方方法對無無誤差分分析批作作出了在在控判斷斷。為了對質質控方法法的性能能特征進進行量化化，需確確定總批批數中每每種質控控狀態(tài)所所占的批批數，即即真在控控批數、假在控控批數、真失控控批數和和假失控控批數。其中最最有意義義的是真真失控批批數和假假失控批批數以及及與之相相應的誤誤差檢出出概率(Ped)和假失控控概率(Pfr)。Ped和Pfr之間存在在著密切切的關系系，增加加Ped通常也增增加了Pfr。對各種種質控規(guī)規(guī)則進行行精心選選擇和取取舍，有有可能設設計出具具有高誤誤差檢出出概率和和低假失失控概率率的質控控程序和和方法。（一）誤

7、誤差檢出出概率PednTR(nTRnFA)式中nTR為有誤差差分析批批中失控控的批數數，nFA為有誤差差分析批批中假在在控的批批數。Ped即檢出超超過允許許分析誤誤差那部部分誤差差的概率率。理想想的質控控方法Ped應為1.00，意即可可100地檢出出有誤差差的分析析批。誤誤差檢出出概率也也被稱之之為統計計檢驗的的“功效效”。（二）假假失控概概率PfrnFR(nFRnTA)式中nFR為錯判失失控批的的批數，nTA為真在控控的批數數。Pfr指當分析析批除了了本身固固有的隨隨機誤差差外沒有有其他誤誤差時，判斷分分析批失失控的概概率。這這一概率率等于錯錯判失控控批數除除以無誤誤差總批批數。理理想的質質

8、控方法法的Pfr應為0，意指無無誤差分分析批均均在控。當選擇或或設計質質控方法法時，首首先要作作出的決決定之一一是可接接受的或或可耐受受的假失失控概率率是多少少。一般在臨臨床檢驗驗質控上上，合理理的Pfr值為0.01到0.05范圍。0.05表示分析析過程在在實驗效效率上5的損失失。通過了解解除了方方法本身身的固有有隨機誤誤差外，有無其其他誤差差以及這這些誤差差的分類類多少，可確定定質控方方法的性性能特征征。然而而，要進進行具體體的實驗驗研究來來計算Ped和Pfr是不切實實際的，因為在在實驗室室中難以以區(qū)分假假失控和和假在控控，要花花大量的的時間和和精力研研究分析析批的實實際質控控結果來來確定真

9、真在控批批數、假假在控批批數、真真失控批批數和假假失控批批數。(三)誤差檢出出概率和和假失控控概率的的確定計算大量量試驗數數據的實實用方法法是使用用計算機機來產生生數值、引入誤誤差、檢檢驗數據據、列表表描述結結果以及及計算概概率的估估計值。這樣的的“計算算機模擬擬程序”試圖模模擬在評評價質控控方法上上的各種種感興趣趣的條件件。模擬擬程序允允許分析析人員輸輸入測定定方法的的平均值值和標準準差，從從菜單上上選擇評評價的質質控方法法，以及及規(guī)定每每批質控控測定值值的個數數，然后后計算機機程序執(zhí)執(zhí)行模擬擬來估計計分析誤誤差范圍圍的失控控概率，并以表表格和圖圖形的形形式來描描述這些些信息。這就是目目前在

10、選選擇質控控方法(質控測定定結果個個數和質質控規(guī)則則)時使用的的功效函函數圖的的由來。六、常規(guī)規(guī)質控規(guī)規(guī)則質控規(guī)則則是解釋釋質控數數據和判判斷質控控狀態(tài)的的標準。以符號AL，表示，其中A是超過質質控限(L)的質控測測定值的的個數，L是質控界界限。當質控測測定值不不能滿足足某規(guī)則則要求時時，應判判該批分分析違背背此規(guī)則則。12S：1個質控測測定值超超過X2s。常作為為Ievey-Jennings質控圖上上的警告告限。13S：1個質控測測定值超超過X3s質控限。此規(guī)則則對隨機機誤差敏敏感。22S：2個連續(xù)的的質控測測定值同同時超過過X+2s或X-2s質控限。此規(guī)則則主要對對系統誤誤差敏感感。R4S

11、：在同一批批內最高高質控測測定值與與最低質質控測定定值之間間的差值值超過4s。此規(guī)則則主要對對隨機誤誤差敏感感。41S：4個連續(xù)的的質控測測定值同同時超過過X+1s或X-1s。此規(guī)則則主要對對系統誤誤差敏感感。9X：9個連續(xù)的的質控測測定值落落在均值值(X)的同一側側。此規(guī)規(guī)則主要要對系統統誤差敏敏感。10X：10次連續(xù)的的質控測測定值落落在均值值(X)的同一側側。此規(guī)規(guī)則主要要對系統統誤差敏敏感。1010比例質控控規(guī)則(mofn)L：例如最常常用的是是(2of3)2，規(guī)則，即是連連續(xù)的三三個質控控物測定定值中有有兩個質質控測定定值超過過x+2s或x2s質控限。七、多規(guī)規(guī)則質控控方法Westg

12、ard等人在Ievey-Jennings質控圖的的基礎上上，建立立了同時時使用多多個規(guī)則則來進行行臨床檢檢驗質控控的方法法，即通通常所稱稱的“Westeard多規(guī)則質質控方法法”。主要特點點是：能夠通過過單值質質控圖進進行簡單單的數據據分析和和顯示；容易與Levey-Jennings質控圖適適應和統統一；具有低的的假失控控或假報報警概率率；當判斷一一批為失失控時，能確定定發(fā)生分分析誤差差的類型型，有助于確確定失控控原因和和解決問問題。Westgeard多規(guī)則質質控方法法Westgard多規(guī)則通通常有六六個質控控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S、10 x質控規(guī)則則，其中中12S，規(guī)則只只是在“手工作作業(yè)”時時作為警警告規(guī)則則，啟動動其它質質控規(guī)則則以助于于數據