MAH委托生產(chǎn)管理規(guī)程

1、MAH各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，確保托付生產(chǎn)行為持續(xù)符合藥品法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2范圍：托付生產(chǎn)全過程。責(zé)任：公司、受托企業(yè)對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：職責(zé)確保托付生產(chǎn)藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本規(guī)程各項(xiàng)規(guī)定。受托雙方簽定托付生產(chǎn)合同，本治理規(guī)程可作為合同附件，雙方需共同遵守。注冊(cè)資料和技術(shù)文件部留存。將產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的注冊(cè)資料和技術(shù)文件復(fù)印件轉(zhuǎn)交給受托方。并記錄資料交接狀況。產(chǎn)品注冊(cè)資料和相關(guān)技術(shù)文件內(nèi)容如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對(duì)受托企業(yè)進(jìn)展培訓(xùn)。3內(nèi)告知受托企業(yè)。受托企業(yè)應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品涉及產(chǎn)品的注冊(cè)資料和技術(shù)文件進(jìn)展保密。文件。件，提交我公司質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人雙方審核批準(zhǔn)。法律

2、法規(guī)符合性品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保托付生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。公司與受托企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)就任何的可能影響生產(chǎn)藥品質(zhì)量和雙方職責(zé)的現(xiàn)行法要求進(jìn)展修訂。生產(chǎn)和供給廠房設(shè)施與設(shè)備受托企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等狀證按打算進(jìn)展驗(yàn)證，并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。的，受托方應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證結(jié)果提交我公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。受托企業(yè)依據(jù)托付生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)治理部和生產(chǎn)治理部審核，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。物料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)視治理局制定的質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。公司質(zhì)量治理部應(yīng)當(dāng)對(duì)托付生產(chǎn)全部生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)展質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同尤其是生產(chǎn)商的質(zhì)量

3、體系進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供給商行使拒絕權(quán)。經(jīng)評(píng)審合格供給商報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。將合格供給商名目供給應(yīng)受托企業(yè)，經(jīng)收。受托生產(chǎn)物料選購由受托企業(yè)負(fù)責(zé)，受托企業(yè)擔(dān)當(dāng)供給商治理和物料的質(zhì)量保程序?qū)ξ锪线M(jìn)展接收、檢驗(yàn)、留樣、放行、存儲(chǔ)等。受托企業(yè)在涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程中列明該產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的物料及合格供給料供給商需書面通知我公司主管人員，并進(jìn)展相關(guān)補(bǔ)充協(xié)議簽訂。生產(chǎn)工藝公司質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理部負(fù)責(zé)人對(duì)受托企業(yè)依據(jù)公司供給的注冊(cè)處審核，匯同受托企業(yè)主管人員一起在相關(guān)文件上簽名確認(rèn)，雙方各留存一份備查。受托企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)展生產(chǎn)操作并準(zhǔn)時(shí)、照實(shí)記錄。偏差調(diào)查和處理。應(yīng)

4、生產(chǎn)條件的環(huán)境下進(jìn)展生產(chǎn)活動(dòng)。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期按雙方確定的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期治理規(guī)程執(zhí)行。生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備記錄毒等記錄，記錄內(nèi)容包括但不限于設(shè)備狀態(tài)，使用過的全部產(chǎn)品/物料的批次信息和設(shè)QA包括中間產(chǎn)品檢測(cè)QC。受托企業(yè)應(yīng)依據(jù) “文件治理”要求保存全部與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的記錄。返工、重加工和回收公司生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核受托企業(yè)制定書面的返工、重加一份備查。提前告知我公司主管人員，并得到其書面批準(zhǔn)前方可進(jìn)展生產(chǎn)操作。進(jìn)展保存。質(zhì)量和合規(guī)取樣受托企業(yè)應(yīng)依據(jù)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品等取樣操作規(guī)程進(jìn)展取樣，取樣應(yīng)具有代表性。檢驗(yàn)1GMP件下進(jìn)展。 2公司質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治

5、理部負(fù)責(zé)人審核受托企業(yè)依據(jù)國家法定標(biāo)準(zhǔn)制定物管人員一起在相關(guān)文件上簽名確認(rèn)，雙方各留存一份備查。制定主要原料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證方案、完成驗(yàn)證工作并形成驗(yàn)證報(bào)告。名確認(rèn)后才能用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。物料 1受托企業(yè)應(yīng)確保受托生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)用物料符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只有檢驗(yàn)合格經(jīng)放行的物料才能用于產(chǎn)品的生產(chǎn)。2假設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，雙方應(yīng)依據(jù) “變更把握”進(jìn)展治理。中間產(chǎn)品受托企業(yè)應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并記錄全部的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。產(chǎn)品產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依據(jù) “偏差和 OOS 治理”進(jìn)展處理。批生產(chǎn)記錄受托企業(yè)應(yīng)依據(jù)批生產(chǎn)記錄的治理規(guī)程，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程編制產(chǎn)品批生產(chǎn)記

6、治理規(guī)程”進(jìn)展治理。如有需要，我公司有權(quán)獲得主批記錄的復(fù)印件或原件。受托企業(yè)應(yīng)依據(jù)批記錄和 GMP 要求完整地記錄全部生產(chǎn)過程。放行程序生產(chǎn)放行：受托企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人或其轉(zhuǎn)受權(quán)人負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和要求的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上告知持有人。上市放行：受托企業(yè)完成生產(chǎn)放行后，將批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等提交給我持有人應(yīng)當(dāng)馬上告知受托企業(yè)。留樣1 留樣清單。留樣樣品應(yīng)當(dāng)保存在適宜的儲(chǔ)存環(huán)境中，并作好相應(yīng)記錄。產(chǎn)品留樣至有32穩(wěn)定性考察OOS”進(jìn)展處理。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶90管人員書面批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量投訴當(dāng)收到有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴時(shí)，公司主管人員應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托企業(yè)對(duì)產(chǎn)品投訴進(jìn)展3準(zhǔn)。當(dāng)受托企業(yè)收集的其他非受托產(chǎn)

7、品的質(zhì)量投訴風(fēng)險(xiǎn)可能涉及受托產(chǎn)品時(shí)，受托依據(jù)變更治理相關(guān)流程報(bào)請(qǐng)我公司主管人員批準(zhǔn)。產(chǎn)品召回企業(yè)應(yīng)當(dāng)供給相應(yīng)的信息并協(xié)作召回完成工作。式向我公司主管人員陳述意見并說明緣由。質(zhì)量爭(zhēng)議解決當(dāng)持有人和受托方對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量存在爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)遵循GMP步驟解決：雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)直接溝通，確認(rèn)大事的實(shí)際狀況。受托方進(jìn)展調(diào)查并出具完整的調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)具體描述大事經(jīng)過、發(fā)生緣由、調(diào)查結(jié)果和相關(guān)證據(jù)等。調(diào)查報(bào)告應(yīng)報(bào)請(qǐng)持有人審核批準(zhǔn)。 3雙方依據(jù)調(diào)查報(bào)告，協(xié)商全都確定爭(zhēng)議解決方式。仍無法協(xié)商全都的，雙方應(yīng)中選品的最終處理結(jié)果。文件治理2，X5獲得并保存該檢查報(bào)告。的處理方式，并依據(jù)公司主管人員指令進(jìn)

8、展相關(guān)文件的銷毀或轉(zhuǎn)移。商檔案等。合規(guī)性支持藝驗(yàn)證報(bào)告等。監(jiān)管部門監(jiān)視檢查受托企業(yè)接到監(jiān)管部門對(duì)相關(guān)產(chǎn)品或場(chǎng)地進(jìn)展監(jiān)視檢查的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)在 11公司。幫助供給。在監(jiān)視檢查過程中，如有需要，一方應(yīng)樂觀幫助另一方承受監(jiān)視檢查?，F(xiàn)場(chǎng)審核。審核。有因?qū)徍?。受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)樂觀協(xié)作我公司進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)審核。要求。定整改打算，明確訂正預(yù)防措施，并在審核完畢后33OOS受托企業(yè)應(yīng)依據(jù) GMP 的要求建立偏差和 OOS 治理規(guī)程。與托付生產(chǎn)涉及產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、穩(wěn)定性考察等工作中發(fā)OOS，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展記錄、調(diào)查并保存。調(diào)查必需評(píng)地訂正預(yù)防措施。錄、調(diào)查、評(píng)估和跟蹤。在產(chǎn)品放行時(shí)，公司審核人員有權(quán)調(diào)看和審核全部偏差。OOS，受托企業(yè)應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)書面通知公司主管人員，并自偏差或OOS3主管人員批準(zhǔn)。變更把握33以下變更應(yīng)由變更發(fā)起方提前 3 個(gè)月書面通知另一方：儲(chǔ)存條件、有效期，變更主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境，變更質(zhì)量體系。文書后，通知我公司主管人員并啟動(dòng)變更實(shí)施；應(yīng)由我公司向監(jiān)管部門提交許可申請(qǐng)或變更備案的，公司主管人員應(yīng)依據(jù)藥品面通知受托企業(yè)主管人員。確認(rèn)和驗(yàn)證核批準(zhǔn)。廠房設(shè)施、設(shè)備確實(shí)認(rèn)確保其在有效期內(nèi)使用。工藝和分析方法驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證方案