空壓系統(tǒng)驗證方案

1、文件名制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案編 號制訂日期20 年 月 日密級B類 型1 驗證目的設(shè)施驗證文件文件狀態(tài)C執(zhí)行日期20 年 月 日頁 號 17為保證制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)的安裝、運行、性能質(zhì)量能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP 規(guī)范要求，特制定本驗證方案，對制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)進(jìn)行安裝、運行、性能等方面進(jìn)行確認(rèn)。本方案規(guī)定了制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)的驗證范圍和方法，驗證結(jié)果用于確認(rèn)制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)的安裝、運行、性能及管道能夠滿足設(shè)計要求，所制壓縮空氣能滿足工藝及各使用部門要求，符合 GMP 規(guī)范要求。驗證范圍本方案適用于制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運行性能確認(rèn)。驗證工作支持部門設(shè)

2、備部集驗證資料、記錄，起草驗證報告。質(zhì)監(jiān)部職能：負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控，并起草有關(guān)的檢驗規(guī)程和 SOP驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽。機(jī)修車間告的會審會簽。生產(chǎn)技術(shù)部職能：參與驗證過程工作及驗證結(jié)果、驗證報告的會簽。驗證內(nèi)容制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)主要設(shè)備明細(xì)設(shè) 備 名 稱型 號 規(guī) 格數(shù) 量固定式螺桿壓縮機(jī)GA90-7.52冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)HK-200W2儲氣罐4m32精密過濾器HF7-442精密過濾器HF5-442活性碳過濾器HF1-442主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)固定式螺桿壓縮機(jī)4.2.1.1 流量：15.24 m3/h4.2.1.2 最大工作壓力：7.5bar注意本文件以

3、及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制文件名制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案編 號制訂日期20年月日密級B類 型設(shè)施驗證文件文件狀態(tài)C執(zhí)行日期20年月日頁號274.2.1.3額定工作壓力：7bar4.2.1.4絕對進(jìn)氣壓力：1bar4.2.1.5空氣進(jìn)氣溫度：204.2.1.6最大空氣進(jìn)氣溫度：404.2.1.7最小空氣進(jìn)氣溫度：04.2.1.8電機(jī)功率：90KW4.2.1.9電機(jī)轉(zhuǎn)速：1485r/min噪聲值：73dB（A）機(jī)組重量：1550Kg冷凍式干燥機(jī)4.2.2.1 工作壓力：0.7-1.0MPa4.2.2.2 進(jìn)氣溫度：45冷卻水溫度：32環(huán)境溫度：40處

4、理氣量：20Nm3/min冷卻水量：3.5T/H壓力露點：0-4104.2.2.8 電源：380V/3PH/50HZ冷凍機(jī)馬力：5HP冷媒：R224.2.2.11 外形尺寸：800 寬1360 長1530 高（mm）4.2.2.12 重量：180kg儲氣罐4.2.3.1容積：43m3容器類型：Z設(shè)計壓力：0.9MPa最高工作壓力：0.8MPa耐壓試驗壓力：1.13MPa設(shè)計溫度：常溫4.2.3.7 凈重：1424kg過濾器過濾等級HF7-44型過濾等級：1HF5-44HF1-44型過濾等級：0.01注意本文件以及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制文件名制劑樓空氣

5、壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案編 號制訂日期20年月日密級B類 型設(shè)施驗證文件文件狀態(tài)C執(zhí)行日期20年月日頁號374.2.4.2工作壓力：0.7-1.0 MPa4.2.4.3工作溫度：504.2.4.4處理氣量：18Nm3/min4.2.4.5最大進(jìn)氣出氣壓力：0.07MPa壓縮空氣工藝處理流程：空氣壓縮機(jī) 儲氣罐 冷凍式壓縮空氣干燥機(jī) 1 精密過濾器（去除 水分油霧） 0.01 精密過濾（去除99.999%油霧） 0.01 活性碳過濾器(除上一步殘留的0.001PPm 油氣及碳?xì)浠衔?、臭?各壓縮空氣使用點需用文件資料的確認(rèn)對驗證相關(guān)文件及規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)情況填寫“制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證需

6、用文件資料檢查確認(rèn)記錄” （附表 SYKY-A-1）。文件出處文 件 資 料 名 稱數(shù)量編號存放地點中建八局壓縮空氣制備工藝管道流程圖1 張GY-887-3-1/3中建八局綜合制劑車間一層工藝管道安裝平面圖1 張GY-887-4-1/6中建八局綜合制劑車間二層工藝管道安裝平面圖1 張GY-887-4-2/6中建八局綜合制劑車間進(jìn)口片劑生產(chǎn)線工藝管道安裝平面圖1 張GY-887-4-3/6中建八局一層配料中心及輔助設(shè)備管道安裝平面圖1 張GY-887-4-4/6中建八局管道、閥門材質(zhì)報告；焊縫檢驗報告； 管道試壓試驗記錄1 套工程施工技術(shù)資料第一阿特拉斯阿特拉斯阿特拉斯阿特拉斯空壓機(jī)技術(shù)資料阿特

7、拉斯阿特拉斯空壓機(jī)技術(shù)資料1 份部分阿特拉斯螺桿壓縮機(jī)使用說明書1 本2阿特拉斯螺桿壓縮機(jī)零件清單1 本阿特拉斯電腦控制器用戶使用說明書1 本阿特拉斯空壓機(jī)電路圖1 份阿特拉斯操作說明1 張2開機(jī)通知單、備件訂購單、服務(wù)聯(lián)絡(luò)單產(chǎn)品合格證油氣分離器安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書1 套21 張21 張2器檢驗所無錫市西器檢驗所無錫市西漳壓力容油氣分離器質(zhì)量證明書1 本2器 廠 工研究設(shè)油氣分離器裝配圖1 張238J2000-16-00計 院 電機(jī)有限三相鼠籠式感應(yīng)電動機(jī)合格證1 張4公 司 電機(jī)有限三相鼠籠式感應(yīng)電動機(jī)使用維護(hù)技術(shù)指導(dǎo)書1 本4公司注意本文件以及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)

8、許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制文件名制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案編 號制訂日期20年月日密級B類 型設(shè)施驗證文件文件狀態(tài)C執(zhí)行日期20年月日頁號47南昌市鍋檢所儲氣罐壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書1本22003R-15-0162003R-15-012江西飛宇壓力容器儲氣罐壓力容器產(chǎn)品出廠技術(shù)文件1 張2設(shè)備公司杭州漢克干燥機(jī)技術(shù)資料1杭州漢克干燥機(jī)培訓(xùn)資料1 本2杭州漢克冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)使用說明書1 本2杭州漢克冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)合格證1 張2杭州漢克冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)質(zhì)量保證書1 張2杭州漢克冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)電器圖1 張2浙江省特種設(shè)備檢浙江省特種設(shè)備檢冷凝凈化器殼體壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)

9、量監(jiān)督檢驗證書1 張2驗中心杭州榮達(dá)鍋爐容器冷凝凈化器殼體壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書1 本2有限公司杭州榮達(dá)鍋爐容器冷凝凈化器殼體竣工圖1 張202R13402R13502R134有限公司杭州漢克有限公司杭州漢克精密過濾器使用說明書1 本6杭州漢克精密過濾器合格證1 張6設(shè)備部GA90-7.5 固定式螺桿壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 份設(shè)備部GA90-7.5 固定式螺桿壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 份設(shè)備部GA90-7.5 固定式螺桿壓縮機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 份設(shè)備部HY-200W 冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 份HY-200W 冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)設(shè)備部1 份維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備部HY-200

10、W冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 份制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)安裝確認(rèn)4.1 滿足 4.5.2 項下各項要求，同時填寫“制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄” （附表SYKY-A-。設(shè)備安裝要求1200mm1000mm。注意本文件以及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案設(shè)施驗證文件編 號文件狀態(tài)20 年 月 日密級B20 年 月 日頁 號 57精密過濾器安裝順序：按 裝有啟閉閥門，便于維修。管道安裝要求與設(shè)備聯(lián)接的各管道、閥門，聯(lián)接牢固，內(nèi)外焊縫處理光滑無死角。不銹鋼管和無縫鋼管采用焊接或法蘭（平焊）連接。4/1000，坡度下傾

11、方向為壓縮空氣流動方向。管道穿越墻體時應(yīng)加套管，位于穿墻處的管段不得有接頭、焊縫、法蘭等。機(jī)組電源裝置：380V，50HZ，絕緣電阻1M，并有良好接地。檢查人依據(jù)“壓縮空氣制備工藝管道流程圖”(GY-887-3-1/3)、“綜合制劑車間一層工藝(GY-887-4-2/6)(GY-887-4-3/6)、“一層配料中心及輔(GY-887-4-4/6)對制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)管道的安裝等進(jìn)行檢查確4.5.3 項下各項要求，同時填寫“制劑樓空氣壓縮干燥系（SYKY-A-。響，逐項填寫“制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)材料材質(zhì)確認(rèn)記錄”（SYKY-A-4）。儲氣罐 設(shè)計要求碳鋼不銹鋼確認(rèn)項目管道閥門設(shè)計要求不銹鋼

12、不銹鋼儀表確認(rèn)（SYKY-A-。確認(rèn)儀器名稱壓力表型號規(guī)格01MPa生產(chǎn)廠家上海減壓器廠數(shù)量2壓力表00.6MPa上海減壓器廠2壓力表01.6MPa上海減壓器廠1壓力表（MF-15）01.5MPaGARHOPE8設(shè)備運行性能確認(rèn)行穩(wěn)定后，對系統(tǒng)進(jìn)行運行性能確認(rèn)。設(shè)備正常啟動后，運行無異聲注意本文件以及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案設(shè)施驗證文件編 號文件狀態(tài)20 年 月 日密級B20 年 月 日頁 號67設(shè)備整機(jī)、管路、閥門無泄漏，閥門啟閉正常。新起動。壓縮空氣處理后指標(biāo)：出口壓縮空氣最大壓力：0.8MPa，各用氣點供氣能滿足生產(chǎn)

13、需要，且壓力穩(wěn)定。含油量：1mg/m3；水分含量：100mg/m3；氣味：沒有異味和惡臭。（微生物20/ml取樣點必須二次重新取樣測試。每次重新測試的結(jié)果必需符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣微生物檢查方法a）確認(rèn)周期：每周連續(xù)測三天，每天三次(早、中、晚班時段各一次)b）30minc）取樣點：壓縮空氣使用點。 d）取樣方法：在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入無菌注射用水中，打開閥門，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進(jìn)入無菌注射用水中，保持1015 門，蓋好膠塞，封嚴(yán)口，每次一瓶；同時取空白試驗品。 e）將待檢品置于恒溫培養(yǎng)箱中，于 35-37，培養(yǎng) 48 小時。f）無菌注射用水的制備：取純化

14、水蒸餾后制得的注射用水封裝于 500ml 輸液瓶中，121滅菌30分鐘。g）確認(rèn)所需設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、500ml 輸液瓶、蒸餾水器、壓力蒸汽滅菌器。(SYKY-A-6)。按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序開機(jī)運行，記錄運行的各項運行數(shù)據(jù)，填寫“空氣壓縮干燥系統(tǒng)運(制出壓縮空氣能滿足生產(chǎn)環(huán)境要求。檢查記錄方法運行記錄每兩小時記錄一次運行數(shù)據(jù)。所有需設(shè)置數(shù)值，在驗證過程中需設(shè)置上下極限值，確認(rèn)其在極限狀態(tài)下運行性能良好。對每組空氣壓縮系統(tǒng)輪換運行或同時運行兩種方式，確認(rèn)其性能。根據(jù)運行數(shù)據(jù)記錄及其運行狀態(tài)情況填寫空氣壓縮系統(tǒng)設(shè)備運行記錄表中相應(yīng)小結(jié)欄。設(shè)備驗證接收標(biāo)準(zhǔn)GMP要求。設(shè)備及管道安裝能滿足確認(rèn)項目要求。

15、設(shè)備隨機(jī)主要儀表能保證準(zhǔn)確、靈敏。實物生產(chǎn)中設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計要求及工藝要求。注意本文件以及所有內(nèi)容均屬江中藥業(yè)股份有限公司版權(quán)所有，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)載及復(fù)制制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)驗證方案設(shè)施驗證文件編 號文件狀態(tài)20 年 月 日密級B20 年 月 日頁 號 77偏離和不符合處理合項觀察記錄”（JZ/JL-YZ-0030-10）并交相關(guān)糾正人員填寫糾正措施及糾正日期，由驗證人員確認(rèn)其方法可行后實施，并對實施結(jié)果進(jìn)行檢查填寫確認(rèn)記錄。驗證時間安排記錄及表格附表：空氣壓縮干燥系統(tǒng)流程示意圖制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)需用文件資料檢查確認(rèn)記錄(SYKY-A-1) 制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄(SYKY-A-2)制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)管道安裝確認(rèn)記錄(SYKY-A-3)制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)材料材質(zhì)確認(rèn)記錄(SYKY-A-4)制劑樓空氣壓縮干燥系統(tǒng)主要儀表檢定情