不良反應(yīng)培訓(xùn)考卷

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》培訓(xùn)考卷(2011年9月)科室：姓姓名：分?jǐn)?shù)數(shù)：A型題：（單單項選擇題）1、世界衛(wèi)衛(wèi)生組織織對藥物物不良反反應(yīng)的定定義是A在預(yù)防防、診斷斷、治療療疾病或或調(diào)節(jié)生生理功能能過程中中，人接接受高于于正常劑劑量的藥藥物時出出現(xiàn)的有有傷害的的和與用用藥目的的無關(guān)的的反應(yīng)B在預(yù)防防、診斷斷、治療療疾病或或調(diào)節(jié)生生理功能能過程中中，藥物物尚未達(dá)達(dá)到正常常劑量時時出現(xiàn)的的任何有有傷害的的和與用用藥目的的無關(guān)的的反應(yīng)C在預(yù)防防、診斷斷、治療療疾病或或調(diào)節(jié)生生理功能能過程中中，藥物物出現(xiàn)的的各種有有傷害的的和與用用藥目的的無關(guān)的的反應(yīng)D在預(yù)防防、診斷斷、治療療疾病或或調(diào)節(jié)生生理功能能過程中中，人接接受正常常劑量的的藥物時時出現(xiàn)的的任何有有傷害的的和與用用藥目的的無關(guān)的的反應(yīng)E在預(yù)防防、診斷斷、治療療疾病或或調(diào)節(jié)生生理功能能過程中中，同時時服用多多種藥物物時出現(xiàn)現(xiàn)的任何何有傷害害的和與與用藥目目的無關(guān)關(guān)的反應(yīng)應(yīng)2、《藥品品不良反反應(yīng)報告告和監(jiān)測管理理辦法》制制定的依依據(jù)是A《中華華人民共共和國藥藥品管理理法》B《中華華人民共共和國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化法法》C《中華華人民共共和國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法》D《藥品品流通監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》E《中華華人民共共和國消消費者權(quán)權(quán)益保護護法》3、《藥品品不良反反應(yīng)報告告和監(jiān)測測管理辦辦法》發(fā)發(fā)布日期期是A20004年55月1日日B20004年33月4日日C19999年111月226日D20003年110月11日4、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告制制度是為為了A防止濫用用B保證分裝裝準(zhǔn)確無無誤C保障患者者用藥安安全，防防止歷史史上的藥藥害事件件重演D便于對崗崗位工作作人員進進行考核核審查E保證藥品品質(zhì)量和和發(fā)藥質(zhì)質(zhì)量5、藥物不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測報報告實行行A醫(yī)師或或臨床藥藥師報告告制度B臨床藥藥學(xué)室收收集報告告制度C逐級定定期報告告制度D通過互互聯(lián)網(wǎng)直直接上報報制度E直接上上報、逐逐級反饋饋制度6、國家藥藥品監(jiān)督督管理局局對藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測實行的的是A定期通報報B定期公布布藥品再再評價結(jié)結(jié)果C不定期通通報D不定期通通報，并并公布藥藥品再評評價結(jié)果果E公布藥品品再評價價結(jié)果7、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)的人員員應(yīng)由A醫(yī)學(xué)技術(shù)術(shù)人員擔(dān)擔(dān)任B藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員擔(dān)擔(dān)任C有關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員擔(dān)任任D護理技術(shù)術(shù)人員擔(dān)擔(dān)任E醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)及有有關(guān)專業(yè)業(yè)的技術(shù)術(shù)人員組組成8、個人發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品引起可可疑不良良反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)向A國家藥藥品監(jiān)督督管理局局報告B國家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測專業(yè)業(yè)機構(gòu)報報告C所在地地衛(wèi)生局局報告D所在省省級藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測專業(yè)機機構(gòu)或藥藥品監(jiān)督督管理局局報告E所在地地藥品檢檢定所報報告9、國家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心所采用用的藥品品不良反反應(yīng)因果果關(guān)系評評定方法法分為A肯定、可可能、不不可能三三級B可能、可可疑、不不可能三三級C肯定、可可能、可可疑、不不可能四四級D肯定、很很可能、可可疑、不不可能四四級E肯定、很很可能、可可能、可可疑、不不可能五五級10、藥品品不良反反應(yīng)報表表的主要要內(nèi)容不不包括A病人的的一般情情況B體內(nèi)藥藥物濃度度C引起不不良反應(yīng)應(yīng)的藥品品及并用用藥品D關(guān)聯(lián)性性評價E不良反反應(yīng)的處處理和結(jié)結(jié)果11、一旦旦發(fā)現(xiàn)藥藥物不良良反應(yīng)發(fā)發(fā)生，首首先A上報不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測部部門B采取對對癥治療療措施C停用一一切藥物物D填寫不不良反應(yīng)應(yīng)報表E進行臨臨床觀察察跟蹤12、引起起藥物不不良反應(yīng)應(yīng)的機體體方面原原因是A種族差別別、性別別、年齡齡B種族差別別、性別別、年齡齡、個體體差異C種族差別別、個體體差異、血血型D種族差別別、個體體差異、病病理狀態(tài)態(tài)E種族差別別、性別別、年齡齡、個體體差異、病病理狀態(tài)態(tài)，血型型、營養(yǎng)養(yǎng)狀態(tài)13、藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用單位位和個人人發(fā)現(xiàn)可可疑的藥藥物不良良反應(yīng)病病例時，需需A向轄區(qū)藥藥物不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心報告B進行詳細(xì)細(xì)記錄、調(diào)調(diào)查C依國家要要求填寫寫報表D進行詳細(xì)細(xì)記錄、調(diào)調(diào)查，并并按要求求填寫報報表，向向轄區(qū)藥藥物不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中心心報告E向國家藥藥物不良良反應(yīng)昨昨；監(jiān)測測中心報報告14、對上上市5年年以內(nèi)的的藥品和和列為國國家重點點監(jiān)測的的藥品

A主要要報告未未曾出現(xiàn)現(xiàn)的不良良反應(yīng)

B報告告藥品使使用說明明書上未未收載的的不良反反應(yīng)

CC報告有有可能引引起的所所有可疑疑不良反反應(yīng)

DD主要報報告嚴(yán)重重的不良良反應(yīng)

E主要要報告罕罕見的不不良反應(yīng)應(yīng)15、藥物物不良反反應(yīng)的副副作用是是AA除治治療作用用以外的的藥理作作用BB藥物物的臨床床藥理作作用CC一種種藥物新新具有的的臨床效效果DD一種種藥物除除臨床治治療作用用以外的的藥效反反應(yīng)EE當(dāng)--種藥物物具有多多種藥理理作用時時，除治治療作用用之外的的其他不不利作用用16、藥物物不良反反應(yīng)和藥藥源性疾疾病的判判別是A用藥方方式不同同BB后果果和危害害程度不不同CC病種種不同DD劑量量不同EE藥品品不同B型題：（配伍選擇題）【17—221】17、需按按季度向向國家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測專業(yè)業(yè)機構(gòu)集集中報告告的是18、懷疑疑而未確確定的不不良反應(yīng)應(yīng)是19、不得得隨意向向國內(nèi)外外機構(gòu)、組組織、學(xué)學(xué)術(shù)團體體或個人人提供和和引入未未經(jīng)國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局公布布的藥品品不良反反應(yīng)的20、上市市五年以以上的藥藥品，主主要報告告藥品引引起的21、藥品品說明書書中未載載明或文文獻(xiàn)資料料未報道道的不良良反應(yīng)A藥品不良良反應(yīng)B嚴(yán)重、罕罕見的藥藥品不良良反應(yīng)C可疑不良良反應(yīng)D新的不良良反應(yīng)E監(jiān)測統(tǒng)計計資料【22—225】22、藥品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療預(yù)防保保健機構(gòu)構(gòu)應(yīng)根據(jù)據(jù)《藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理辦辦法》建建立相應(yīng)應(yīng)的23、國家家實行藥藥品不良良反應(yīng)的的24、合格格藥品在在正常用用法用量量下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無關(guān)的的或意外外的有害害反應(yīng)是是25、對嚴(yán)嚴(yán)重或罕罕見的藥藥品不良良反應(yīng)須須隨時報報告，必必要時可可以A藥品不良良反應(yīng)B報告制度度C越級報告告D監(jiān)測管理理制度E監(jiān)測統(tǒng)計計資料【26—330】26、對防防疫藥品品、普查查普治用用藥品、預(yù)預(yù)防用生生物制品品出現(xiàn)的的不良反反應(yīng)群體體或個體體病例，須須向衛(wèi)生生部國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局、國國家藥品品不良反反應(yīng)檢測測專業(yè)機機構(gòu)報告告，必須須在27、藥品品使用單單位發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重或或新的不不良反應(yīng)應(yīng)病例，應(yīng)應(yīng)向省級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)檢測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)報告，必必須在28、藥品品使用單單位把收收集到的的本單位位使用的的藥品發(fā)發(fā)生的藥藥品不良良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)向所在在省級藥藥品不良良反應(yīng)機機構(gòu)報告告，必須須在29、省級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)檢測機機構(gòu)收集集到的嚴(yán)嚴(yán)重、罕罕見或新新的不良良反應(yīng)病病例，經(jīng)經(jīng)調(diào)查、分分析并提提出聯(lián)系系評價意意見后，須須向國家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)檢測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)報告，時時間不得得超過30、藥品品使用單單位發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的罕見見的不良良反應(yīng)病病例，應(yīng)應(yīng)向省級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)檢測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)報告，必必須在A10個個工作日日內(nèi)B15個個工作日日內(nèi)C兩者均均是D兩者均均不是【31—334】根據(jù)上述依依據(jù)判斷斷不良反反應(yīng)發(fā)生生的因果果關(guān)系31、時間間順序合合理；與與已知藥藥物不良良反應(yīng)相相符合；；患者疾疾病或其其他治療療也可造造成此結(jié)結(jié)果32、時間間順序合合理；與與已知藥藥物不良良反應(yīng)相相符合；；停藥后后反應(yīng)停停止；無無法用患患者疾病病進行合合理解釋釋33、時間間順序合合理；停停藥后反反應(yīng)停止止；重新新用藥，反反應(yīng)再現(xiàn)現(xiàn)；與已已知藥物物不良反反應(yīng)相符符合34、時間間順序合合理；與與已知藥藥物不良良反應(yīng)相相符合；；不能合合理地用用患者疾疾病解釋釋A肯定B很可能能C可能D可疑E不可能能【35—338】35、阿托托品用于于解除消消化道痙痙攣時，常?？梢鹌鹂诟?、心心悸、尿尿潴留、視視力模糊糊等為36、氨基基苷類抗抗生素所所致的耳耳毒性反反應(yīng)是藥藥物的37、鎮(zhèn)靜靜藥引起起的嗜睡睡是藥物物的38、廣譜譜抗生素素可引起起菌群失失調(diào)而致致某些維維生素缺缺乏，進進而引起起出血和和二重感感染是藥藥物的A副作用B毒性反應(yīng)應(yīng)C“三致”作用D過度作用用E繼發(fā)反應(yīng)應(yīng)X型題：（多項選選擇題）39、藥品品不良反反應(yīng)制度度的實施施有利于于AA加強強上市藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測BB促進進新藥研研究開發(fā)發(fā)CC促進進毒副作作用嚴(yán)重重品種的的篩選淘淘汰DD嚴(yán)格格藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測工工作的管管理EE確保保人民用用藥安全全有效40、適用用于藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理辦辦法的單單位是A藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測專業(yè)業(yè)機構(gòu)B藥品監(jiān)督督管理部部門和衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門C藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)D藥品經(jīng)營營企業(yè)E醫(yī)療預(yù)防防保健機機構(gòu)41、藥品品不良反反應(yīng)報告告制度的的目的有有A為了了保障患患者用藥藥安全B為了了防止歷歷史上藥藥害事件件的重演演D為評評價、整整頓、淘淘汰藥品品提供服服務(wù)和依依據(jù)C為臨臨床用藥藥提供信信息E為了了作為訴訴訟的依依據(jù)42、國家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)主要任任務(wù)是AA承辦辦國家藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測信息息網(wǎng)絡(luò)的的建設(shè)、運運轉(zhuǎn)和維維護工作作BB承擔(dān)擔(dān)全國藥藥品不良良反應(yīng)資資料的收收集、管管理CC組織織全國藥藥品不良良反應(yīng)專專家咨詢詢委員會會的工作作DD組織織藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測方方法的研研究及藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測領(lǐng)域域的國際際交流和和合作EE組織織藥品不不良反應(yīng)應(yīng)教育、編編輯43、我國國規(guī)定藥藥物不良良反應(yīng)的的報告范范圍A所有上上市后的的藥品的的所有可可疑不良良反應(yīng)均均需報告告B上市55年以上上的藥品品，主要要報告嚴(yán)嚴(yán)重的、罕罕見的或或新的不不良反應(yīng)應(yīng)C只報告告藥品使使用說明明書或有有關(guān)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料上上未記載載的不良良反應(yīng)D只報告告嚴(yán)重的的、罕見見的或新新的不良良反應(yīng)E上市55年以內(nèi)內(nèi)的藥品品和列為為國家重重點監(jiān)測測的藥品品，報告告可能引引起的所所有可疑疑不良反反應(yīng)44、省級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測專專業(yè)機構(gòu)構(gòu)應(yīng)在772小時時向國家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)報告告的是A藥品出現(xiàn)現(xiàn)的正常常不良反反應(yīng)B嚴(yán)重的不不良反應(yīng)應(yīng)C罕見的不不良反應(yīng)應(yīng)D新的不良良反應(yīng)45、藥物物不良反反應(yīng)不包包括：A超劑量引引起的作作用B特異質(zhì)反反應(yīng)C藥物相互互作用引引起的作作用D偽劣藥品品引起的的作用E差錯、事事故（未未按規(guī)定定方法用用藥）46、藥物物不良反反應(yīng)的臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)有：A吸毒引起起的有害害反應(yīng)B抗生素用用后菌群群失調(diào)引引起的二二重感染染C首劑效應(yīng)應(yīng)D撤藥反應(yīng)應(yīng)E過度作用用47、藥品品上市前前臨床研研究中，所所受的人人為因素素限制是是A病例數(shù)少少B研究時間間短C實驗對象象年齡范范圍窄D用藥條件件的嚴(yán)格格控制E研究目的的單純48、藥品品嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)包括以以下哪些些情形：：A引起死亡亡B致癌、致致畸、致致出生缺缺陷C對生命命有危險險并能夠夠?qū)е氯巳梭w永久久的或顯顯著的傷傷殘D導(dǎo)致住住院或住住院時間間延長E對器官功功能產(chǎn)生生永久損損傷49、國家家和省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局對執(zhí)執(zhí)行本辦辦法提出出警告的的情況是是A發(fā)現(xiàn)藥藥品不良良反應(yīng)報報告而未未報告B藥品使使用說明明書上應(yīng)應(yīng)補充注注明的不不良反應(yīng)應(yīng)而未補補充C未按規(guī)規(guī)定報送送或隱瞞瞞藥品不不良反應(yīng)應(yīng)資料的的D泄露未未經(jīng)國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局公布布的藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測統(tǒng)計資資料E對醫(yī)療療預(yù)防保保健機構(gòu)構(gòu)的違規(guī)規(guī)行為50、藥物物不良反反應(yīng)因果果關(guān)系評評定的主主要依據(jù)據(jù)是A時間聯(lián)系系B以往是否否已有對對所用藥藥物不良良反應(yīng)的的報道和和評述C發(fā)生事事件后撤撤藥的結(jié)結(jié)果D不良反反應(yīng)癥狀狀消除，用用藥后再再次出現(xiàn)現(xiàn)E是否有其其他原因因或混雜雜因素存存在正確答案：：A型題：11.D2.AA3..B44.C5.CC6..D