醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南【模板】

.1報告基本情況報告編碼：指用于群體醫(yī)療器械不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。報告日期：指填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的確切時間，由系統(tǒng)自動生成。2.1.3報告人XXX群體醫(yī)療器械不良事件報告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。2.1.4報告單位：指上報群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱。由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。用戶在信息系統(tǒng)注冊時應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確填寫單位全稱，不可用簡稱/縮寫。2.2事件基本情況使用單位：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，可以通過點(diǎn)擊【添加】按鈕填寫多個單位。用械人數(shù)：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品實(shí)際使用人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應(yīng)當(dāng)累計(jì)。事件發(fā)生人數(shù)：使用群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事件的人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應(yīng)當(dāng)累計(jì)。發(fā)生地區(qū)：發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的地點(diǎn)，通過【選擇】按鈕查找填寫。首例用械時間：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一例患者使用的時間，通過對話框選擇填寫。首例發(fā)生時間：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于2.3醫(yī)療器械情況注冊證編號：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。必填項(xiàng)，注冊人只能通過【選擇】按鈕查找注冊證編號填寫。其他報告單位還可以手動輸入填寫。產(chǎn)品名稱：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱。必填項(xiàng)，通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統(tǒng)會自動填寫產(chǎn)品名稱。注冊人在產(chǎn)品信息維護(hù)時應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致，不可用簡稱/縮寫。產(chǎn)品批號：按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致。注冊人名稱：通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統(tǒng)會自動填寫。型號：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。規(guī)格：按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫。2.4事件主要表現(xiàn)傷害表現(xiàn)：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等。必填項(xiàng)，監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)。器械故障表現(xiàn)：指醫(yī)療器械在不良事件發(fā)生時已出現(xiàn)的（可能）與患者傷害有關(guān)的故障。監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術(shù)語，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，請用簡潔語言描述故障表現(xiàn)。事件發(fā)生過程：必填項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)將事件大致經(jīng)過簡要描述，包括醫(yī)療器械使用目的、使用過程、出現(xiàn)的不良事件、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況等內(nèi)容。2.5審核情況（報告人所在地省級中心填寫）2.5.1審核單位：由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。2.5.2審核人：XXX根據(jù)登錄賬號自動生成。審核日期：系統(tǒng)自動生成。審核結(jié)果*：必填項(xiàng)，選擇“通過”或者“退回”。審核意見*：必填項(xiàng)，填寫事件核實(shí)情況及處置意見。注意事項(xiàng)3.1群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為同一醫(yī)療器械，事件應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。當(dāng)例數(shù)在3例（不含）以下時建議按照個例事件報告。表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時為空。報告單位填寫《群體醫(yī)療器械不良事件報告表》后應(yīng)當(dāng)及時與省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通?！?1—省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)在群體醫(yī)療器械不良事件審核時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核實(shí)事件真實(shí)性，及時與有關(guān)方面溝通，并將核實(shí)溝通情況在審核意見中描述。經(jīng)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)核實(shí)屬于群體事件的，報告單位應(yīng)當(dāng)在