疑似預防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程

疑似預防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程疑似預防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程疑似預防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程資料僅供參考文件編號：2022年4月疑似預防接種異常反應(yīng)(AEFI)處理流程及要求流程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：疑似預防接種異常反應(yīng)（AEFI）處理流程及要求流程一、疑似預防接種異常反應(yīng)分類1、一般反應(yīng)：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。2、異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)；3、疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種過后造成受種者：機體組織器官、功能損害。4、實施差錯事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。5、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。6、心因性反應(yīng)：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心里因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)。7、不明原因反應(yīng)：經(jīng)過調(diào)查、分析反應(yīng)發(fā)生的原因仍不能明確。二、需要上報和調(diào)查的疑似預防接種異常反應(yīng)上報和調(diào)查的疑似預防接種異常預防接種后無其它原因腋溫≥℃；主訴臨床癥狀超過24小時；紅腫硬結(jié)直徑≥≥免疫接種后24小時內(nèi)發(fā)生過敏性休克；不伴過敏性休克的過敏反應(yīng)；持續(xù)性（3小時以上）哭鬧；暈厥；中毒性休克綜合征（TSS）癔病或群發(fā)性癔??；；免疫接種后5天內(nèi)天內(nèi)發(fā)嚴重局部反應(yīng)；膿毒血癥（全身化膿性感染）；生免疫接種后15天內(nèi)發(fā)生注射部位膿腫（細菌性/無菌性）血管性水腫；；驚厥（包括熱性驚厥和癲癇發(fā)作）；腦病，腦炎、腦膜炎，多發(fā)性神經(jīng)炎；過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹），局部過敏反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）；接種部位無菌性膿腫；免疫接種后3個月內(nèi)疫苗相關(guān)麻痹性脊髓灰質(zhì)炎；發(fā)生卡介苗免疫接種后個月發(fā)生1-12個月無時間限制臂叢神經(jīng)炎；淋巴結(jié)炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；懷疑與預防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾或組織3器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件；三、報告要求報告要求1、各預防接種門診工作人員發(fā)現(xiàn)需要監(jiān)測的疑似預防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)在6小時內(nèi)通過電話報告，并同時填寫疑似預防接種異常反應(yīng)報告卡（附表1）。2、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門報告并做好各種急救措施。3、接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報告時，應(yīng)按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。4、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。四、調(diào)查處理流程1、接到報告后，區(qū)級衛(wèi)生行政部門立即核實，組織調(diào)查。2、預防接種一般反應(yīng)，如一過性發(fā)熱、一過性皮疹、局部紅腫、硬結(jié)和明顯的偶合反應(yīng)，由預防接種門診開展調(diào)查，并填寫好報告卡和個案調(diào)查表，在24小時內(nèi)將報告卡和個案調(diào)查表交給區(qū)疾病預防控制中心。3、除一般反應(yīng)外，其余AEFI病例接報人員根據(jù)報告內(nèi)容，詳細登記并核實AEFI的基本信息，主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)4護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。4、現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料：工作人員現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調(diào)查和臨床檢查，根據(jù)個案調(diào)查表（附表2）完善相關(guān)信息，包括患者基本情況、既往史、可疑疫苗情況、接種實施情況等，要掌握目前地主要癥狀和體征、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。5、分析資料：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預防接種有關(guān)；根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建