注冊單元劃分-髖關(guān)節(jié)假體

RIZZOLI醫(yī)

地址：ViadiBarbiano1/10-Bologna40136-+39516366791Fax+39516366869/ 187測試報(bào) 根據(jù)根據(jù)AMES實(shí)驗(yàn)對鼠傷寒沙門氏菌致突變性分析Ti-Al-NbPBFMIS.1軸帶橢圓VIACOMO,38:039：

ViadiBarbiano1/10-Bologna40136-Italy0516366791UNICEIEN45001 材質(zhì)描述 委托方 039生產(chǎn)日期 批號 銷售 常合約 測試所用設(shè)備：光學(xué)顯微鏡相對樣品保存：相對樣品從測試樣品接受日起將被存檔保存5年測試報(bào)告保存：從接收樣品日起，測試報(bào)告將被存檔保存10年測試：SussanaStea博士 提取物根據(jù)ISO/DIS10993-PART12標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)方法，通過鹽水溶液獲得提取物。研究 SusannaStea博 （突變），根據(jù)AMES91973,1975)及MARON(1983)實(shí)驗(yàn)法使用或不使用代謝活化法。該測試符合EN10993-PART3標(biāo)準(zhǔn)。件，37-/+1℃,72-/+2h。提取細(xì)胞被保存在-70-/+5℃環(huán)境中培養(yǎng)，直到拿來測試。陽性控制：使用控織的能夠替代DNA堿基對和DNA移碼物質(zhì)引起。性試驗(yàn)含沙門菌和上層軟瓊脂中除菌液外，還注入抗藥性轉(zhuǎn)移因子pKM101質(zhì)粒后的菌株（質(zhì)粒易丟失，故應(yīng)盡可能減少傳代）。這些特征在實(shí)驗(yàn)過16OXOID3NUTRIENTBROTH10（8次方）10（9次方）100ml的上6%的Noble瓊脂（DIFCO）0.5%NaCI56℃溫水中稀釋；這些試10ml0.5mML-0.5mM的維生素H2.5ml的上層軟瓊脂被放入無菌試管，溫度45℃。在需要使用代謝誘導(dǎo)劑的試驗(yàn)中，500微升的磷酸鹽緩沖液被同樣劑量的MOLTOXLS-9代替。時(shí)。后將平板放在37℃的培養(yǎng)箱中，并封蓋。 100微升/板，在這個濃度上沒有出現(xiàn)細(xì)菌細(xì)胞毒性。測試數(shù)據(jù)的平均值，參考表I ----直徑批號帶橢圓位Ti-Al-Nb合金PBFMIS.1軸提取物，沒有顯示出突變。審定本審定工作主要檢驗(yàn)該的被審定測試活動的技術(shù)、工藝是否符合UNICEIEN45001規(guī)定質(zhì)量管理體系及UNIENISO9000適用性標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)SINAL與該協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容公式關(guān)于該