2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）7

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.關于醫(yī)療機構制劑以下說法正確的是

A、可以發(fā)布廣告

B、不需要批準文號

C、應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

D、可以在市場銷售

E、調劑時不需要處方

正確答案:C2.下列說法錯誤的是

A、藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

B、委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責委托生產(chǎn)藥品的質量

D、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

E、以上均不對

正確答案:A3.用藥差錯是指在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費者不適當?shù)厥褂盟幬?，造成患者損傷的可預防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：1）

正確答案:正確4.在中藥材專業(yè)市場內國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括

A、罌粟殼

B、27種毒性中藥材品種

C、國家重點保護的41種野生動物及植物

D、金銀花

E、虎杖

正確答案:A,B,C5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關藥品監(jiān)督管理的主要職責包括負責起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）

正確答案:正確6.藥事管理法的淵源

正確答案:即藥事管理法的來源，包括形式來源和效力來源7.藥事管理的重要性體現(xiàn)在

A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

B、保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理

C、消滅危害人類健康的傳染病

D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強藥事管理

E、增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

正確答案:A,B,E8.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A、注射劑

B、放射性藥品

C、血液制品

D、特殊管理藥品

E、疫苗制品

正確答案:C,D,E9.藥品飛行檢查是指（）針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的（）的監(jiān)督檢查。

正確答案:藥品監(jiān)督管理部門不預先告知10.執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。11.ISO9000:2000提出幾項質量管理原則

A、五

B、六

C、七

D、八

E、九

正確答案:D12.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）、項目制和登記制度。

正確答案:學分制13.以下屬于第二類精神藥品的是

A、曲馬多

B、美沙酮

C、胰島素

D、麥角新堿

E、司可巴比妥

正確答案:A14.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是

A、新藥注冊

B、仿制藥

C、已有國家標準的原料藥

D、化學藥

E、中藥

正確答案:A15.必須持有使用許可證才能使用的藥品是

A、普魯卡因

B、水銀

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

正確答案:D16.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責的是

A、負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高

B、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，監(jiān)督管理藥品價格

C、藥品進出口口岸的設置

D、承擔藥品行業(yè)管理工作

E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

正確答案:A17.新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：2）

正確答案:錯誤18.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段

正確答案:生產(chǎn)上市申報審批19.《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫為

A、GAP

B、GLP

C、GMP

D、GCP

E、GSP

正確答案:A20.以下對GMP倉儲區(qū)的要求正確的是

A、足夠的空間大小

B、確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品

C、免受外界天氣影響

D、有通風和照明設施

E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致

正確答案:A,B,C,D,E21.GSP

正確答案:《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，是針對藥品經(jīng)營活動的特點，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質量而制定的一套系統(tǒng)、科學的質量保證措施和管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。22.GMP

正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實施質量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。23.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的

B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的

C、依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的

D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的

E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

正確答案:A,B,D,E24.野生藥材資源保護管理的具體辦法已明確，對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）

正確答案:正確25.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）

正確答案:錯誤26.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范簡稱（）

正確答案:GCP27.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應為

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍字

正確答案:B28.藥品包裝標簽說明書內容包含有

A、成份

B、用法用量

C、生產(chǎn)日期和有效期

D、運輸注意事項

E、藥品通用名稱

正確答案:A,B,C,D,E29.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務院機構改革方案》，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品質量監(jiān)督管理局

C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、國家食品藥品質量監(jiān)督局

E、中檢院

正確答案:C30.不常見的不良反應發(fā)生率為

A、＞0.1%，＜1%

B、＞0.1%

C、＞0.1%，＜2%

D、＞0.1%，＜3%

E、＞0.1%，＜4%

正確答案:A31.藥品標簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？

正確答案:對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽必須在右1/3范圍內顯著位置標出；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。32.以下選項哪個是毒性西藥

A、西咪替丁

B、雷尼替丁

C、阿托品

D、腎上腺素

E、地西泮

正確答案:C33.非處方藥

正確答案:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。34.國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括

A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)

B、負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備

C、組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D、負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作

E、組織培訓藥品監(jiān)督管理干部

正確答案:A,B,C,E35.藥品生產(chǎn)

正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。36.申請中藥二級保護品種應具備的條件

A、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

B、對特定疾病有特殊療效的

C、用于預防和治療特殊疾病

D、對特定疾病有顯著療效的

E、從天然藥物中提取的有效物質

正確答案:D,E37.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、信息管理、藥學服務管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:正確38.企業(yè)負責人應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP

正確答案:?？?9.藥師的宗旨是關愛人民健康，藥師在