醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療器械不良事件

相關(guān)法律法規(guī)SDADR黃琳1內(nèi)容提要要2CompanyLogo醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2醫(yī)療器械召回管理辦法33條例的配配套規(guī)章章2014年7月30日國家總總局發(fā)布布了：《醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法》（4號令）《體外診斷斷試劑注注冊管理理辦法》（5號令）《醫(yī)療器械械說明書書和標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定》（6號令）《醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》（7號令）《醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》（8號令）2014年2月7日發(fā)布布了《創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特別審批批程序（（試行））》（食藥監(jiān)監(jiān)械管〔2014〕13號）2014年9月30日發(fā)布了了《國家重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械目錄》（食藥監(jiān)監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）即將發(fā)布布（征求求意見））：《醫(yī)療器械械分類規(guī)規(guī)則》、《醫(yī)療器械械命名規(guī)規(guī)則》、《醫(yī)療器械械使用質(zhì)質(zhì)量管理理辦法》4已頒布的的法規(guī)和和文件

5條例修訂訂的過程程2006年，國家家局開始始啟動條條例的修修訂工作作2007年9月21日，國家家局征求求意見，，11章126條2010年9月6日，國務(wù)務(wù)院法制制辦征求求意見，，9章88條2013年4月，根據(jù)據(jù)機(jī)構(gòu)改改革方案案和總局局“三定”完善草案案2014年2月12日，國務(wù)務(wù)院第39次常務(wù)會會議審議議通過2014年3月7日，李克克強(qiáng)總理理簽署第第650號國務(wù)院院令，頒頒布新條條例，8章80條6新修訂《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》的頒布實(shí)實(shí)施。標(biāo)標(biāo)志著醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)管管以及市市場運(yùn)行行進(jìn)入到到一個(gè)全全新階段段。醫(yī)療器械械行業(yè)創(chuàng)創(chuàng)新獲動動力新新版監(jiān)監(jiān)管條例例更接“地氣”[財(cái)經(jīng)早班班車]_標(biāo)清7醫(yī)療器械械的含義（定義））是指直接接或者間間接用于于人體的的儀器、、設(shè)備、、器具、、體外診診斷試劑劑及校準(zhǔn)準(zhǔn)物、材材料以及及其他類類似或者者相關(guān)的的物品，，包括所所需要的的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件；；其效用用主要通通過物理理等方式式獲得，，不是通通過藥理理學(xué)、免免疫學(xué)或或者代謝謝的方式式獲得，，或者雖雖然有這這些方式式參與但但是只起起輔助作作用；其其目的是是：（（一一）疾病病的診斷斷、預(yù)防防、監(jiān)護(hù)護(hù)、治療療或者緩緩解；（（二）損損傷或者者殘疾的的診斷、、監(jiān)護(hù)、、治療、、緩解或或者功能能補(bǔ)償；；（（三））生理結(jié)結(jié)構(gòu)或者者生理過過程的檢檢驗(yàn)、替替代、調(diào)調(diào)節(jié)或者者支持；；（（四））生命的的支持或或者維持持；（（五五）妊娠娠控制；；（（六））通過對對來自人人體的樣樣本進(jìn)行行檢查，，為醫(yī)療療或者診診斷目的的提供信信息。美國FDA對醫(yī)療器器械的定定義：用于預(yù)防防、診斷斷和治療療疾病，，或以保保健為目目的的各各種裝置置、用具具、器械械和設(shè)備備。8歐盟對醫(yī)醫(yī)療器械械的定義義歐盟對醫(yī)醫(yī)療器械械的定義義醫(yī)療器械械（medicaldevice）：指任何儀儀器、設(shè)設(shè)備、器器具、材材料或者者其它物物品,包括使用用時(shí)所需需軟件，，不論是是單獨(dú)使使用還是是組合使使用,由制造者者為下列列預(yù)期用用途而用用于人體體：－對疾疾病的診診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療或緩緩解；－對損損傷或殘殘疾的診診斷、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療、緩緩解或補(bǔ)補(bǔ)償；－對解解剖或生生理過程程的研究究、替代代或糾正正；－妊娠娠控制；；其用于人人體體表表及體內(nèi)內(nèi)的主要要預(yù)期作作用不是是通過藥藥理學(xué)、、免疫學(xué)學(xué)或代謝謝的手段段獲得，，但可能能有些手手段參與與并發(fā)揮揮一定輔輔助作用用。9條例修訂訂的總基基調(diào)：實(shí)實(shí)行分類類管理第四條國家對醫(yī)醫(yī)療器械械按照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度實(shí)行分分類管理理。第一類是是風(fēng)險(xiǎn)程程度低，，實(shí)行常常規(guī)管理理可以保保證其安安全、有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械。第二類是是具有中中度風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，需要要嚴(yán)格控控制管理理以保證證其安全全、有效效的醫(yī)療療器械。。第三類是是具有較較高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，需要要采取特特別措施施嚴(yán)格控控制管理理以保證證其安全全、有效效的醫(yī)療療器械。。1011醫(yī)療器械械監(jiān)管制制度設(shè)計(jì)計(jì)框架圖圖分類管理監(jiān)督檢查查上市后監(jiān)監(jiān)管一類產(chǎn)品品（低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)）全過程監(jiān)管二類產(chǎn)品品（中度度風(fēng)險(xiǎn)））三類產(chǎn)品品（較高高風(fēng)險(xiǎn)））事前事中事后注冊與許許可技術(shù)審評評注冊與備備案規(guī)范檢查查生產(chǎn)許可可抽查檢驗(yàn)驗(yàn)不良事件件報(bào)告上市后再再評價(jià)產(chǎn)品召回回日常監(jiān)督督檢查（（無因））飛行檢查查（有因因）專項(xiàng)檢查查（有因因）通過目錄錄實(shí)現(xiàn)免于臨床床試驗(yàn)?zāi)磕夸浺淮涡允故褂媚夸涗涐t(yī)療器械械分類目目錄較高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)三類目目錄不得委托托生產(chǎn)目目錄新舊條例例對比2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）

經(jīng)營和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）12二、新條條例三大大亮點(diǎn)一是先注注冊、后后許可。。實(shí)現(xiàn)了流流程再造造——由原來的的“先許可、、后注冊冊”，變?yōu)椤跋茸?、、后許可可”。單就這這一點(diǎn)，，可以說說具有里里程碑意意義。有有利于促促進(jìn)研發(fā)發(fā)，鼓勵勵創(chuàng)新，，推動科科技進(jìn)步步。這意味著著，醫(yī)療療器械企企業(yè)可以以專注于于產(chǎn)品研研發(fā)、上上市，而而不必將將大量投投資消耗耗在廠房房建設(shè)上上，這將將有效解解決廠房房設(shè)備長長期閑置置，等待待產(chǎn)品注注冊的問問題。13二、新條條例三大大亮點(diǎn)二是產(chǎn)品品注冊和和生產(chǎn)許許可分離離。只要不進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品生產(chǎn)，，就不用用考慮拿拿生產(chǎn)許許可和廠廠房建設(shè)設(shè)的問題題，可以以避免低低水平重重復(fù)建設(shè)設(shè)。（限限于創(chuàng)新新醫(yī)療器器械）生產(chǎn)線閑閑置幾年年，產(chǎn)品品注冊證證辦不下下來。等等注冊證證辦下來來，生產(chǎn)產(chǎn)線由于于閑置的的原因又又不符合合要求了了。14二、新條條例三大大亮點(diǎn)三是規(guī)范范委托生生產(chǎn)雙方方的責(zé)任任。新條例增增加了委委托生產(chǎn)產(chǎn)的內(nèi)容容，28條規(guī)定：：委托生生產(chǎn)醫(yī)療療器械，，由委托托方對所所委托生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。受受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)是符符合本條條例規(guī)定定、具備備相應(yīng)生生產(chǎn)條件件的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。委托托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)加強(qiáng)對對受托方方生產(chǎn)行行為的管管理，保保證其按按照法定定要求進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)。委托方是是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的責(zé)責(zé)任主體體，負(fù)有有對受托托方生產(chǎn)產(chǎn)行為管管理的職職責(zé)。具有高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械不得委委托生產(chǎn)產(chǎn)15醫(yī)療器械械注冊備備案和審審批權(quán)限限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風(fēng)險(xiǎn)國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進(jìn)口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊16三、修訂訂的總體體思路此次修訂訂，總體體思路上上把握了了以下幾幾點(diǎn)：1、以分類類管理為為基礎(chǔ)，，突出管管理的科科學(xué)性。。確定醫(yī)療療器械研研制、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用各環(huán)環(huán)節(jié)的具具體制度度，突出出管理的的科學(xué)性性。2、以風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)高低為為依據(jù)，，突出用用械的安安全性。。在保證產(chǎn)產(chǎn)品安全全有效的的前提下下，給高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)業(yè)“加壓壓”，給給低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)品企企業(yè)“松松綁”，，促進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)做大做做強(qiáng)。3、監(jiān)督管管理寬嚴(yán)嚴(yán)相濟(jì)，，體現(xiàn)市市場的規(guī)規(guī)律性。。管放結(jié)合合、寬嚴(yán)嚴(yán)有別，，該放的的放開、、放活，，該管的的管住、、管好。。4、減少事事前審批批許可，，提高監(jiān)監(jiān)管的有有效性。。按照轉(zhuǎn)變變政府職職能和改改革審批批制度的的要求，，適當(dāng)減減少事前前許可，，加強(qiáng)““事中””“事后后”監(jiān)管管，強(qiáng)調(diào)調(diào)全程治治理，提提高監(jiān)管管的有效效性。17四、修訂訂的主要要內(nèi)容第一，完完善分類類管理制制度。這項(xiàng)原則則作為基基本原則則貫穿于于整個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、、經(jīng)營等等全過程程和各方方面。實(shí)實(shí)行寬嚴(yán)嚴(yán)有別，，重點(diǎn)監(jiān)監(jiān)管高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品品。第二，適適當(dāng)減少少事前許許可。原有16項(xiàng)行政許許可，這這次不但但沒有新新增，而而且減掉掉了7項(xiàng)許可，，現(xiàn)在只只剩下9項(xiàng)許可。。第三，加加大企業(yè)業(yè)和使用用單位的的責(zé)任。。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立質(zhì)量量管理體體系，并并保證其其有效運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)；建建立經(jīng)營營和使用用單位的的進(jìn)貨查查驗(yàn)制度度。明確確了使用用單位的的醫(yī)療器器械管理理義務(wù)。。第四，創(chuàng)創(chuàng)新監(jiān)管管手段，，強(qiáng)化日日常監(jiān)管管。增加了醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測制度、、再評價(jià)價(jià)制度和和召回制制度。規(guī)規(guī)范了延延續(xù)注冊冊、和抽抽驗(yàn)等行行為。第五，完完善法律律責(zé)任。。細(xì)化了法法律責(zé)任任、調(diào)整整了處罰罰幅度、、增加了了處罰種種類、避避免了執(zhí)執(zhí)法空白白，加大大了處罰罰力度。。18（一）關(guān)關(guān)于產(chǎn)品品注冊1、醫(yī)療器器械注冊冊的定義義：是指食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)醫(yī)療療器械注注冊申請請人的申申請，依依照法定定程序，，對其擬擬上市銷銷售醫(yī)療療器械的的安全性性、有效效性研究究及其結(jié)結(jié)果進(jìn)行行的系統(tǒng)統(tǒng)評價(jià)，，以決定定是否同同意其申申請的審審批過程程。2、醫(yī)療器器械注冊冊的定位位：是上市許許可、準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)許可可，這是是國際慣慣例。3、醫(yī)療器器械注冊冊人的范范圍：《醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法》未作具體體解釋，，第六條條規(guī)定：：“醫(yī)療器械械注冊人人、備案案人以自自己名義義把產(chǎn)品品推向市市場，對對產(chǎn)品負(fù)負(fù)法律責(zé)責(zé)任?！笨梢允瞧笃髽I(yè)、機(jī)機(jī)構(gòu)，也也可以是是研發(fā)單單位。19醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)20較高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國家總局和衛(wèi)計(jì)委認(rèn)定）進(jìn)行經(jīng)國家總局批準(zhǔn)較高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布。

21國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)管總局局省級食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門設(shè)區(qū)市級級食品藥藥品監(jiān)管管部門國產(chǎn)一類類醫(yī)療器器械備案案國產(chǎn)二類類醫(yī)療器器械注冊冊國產(chǎn)三類類醫(yī)療器器械注冊冊進(jìn)口二、、三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊進(jìn)口一類類醫(yī)療器器械備案案醫(yī)療器械械注冊證證有效期期為5年年；一類醫(yī)療療器械備備案不設(shè)設(shè)期限（三）產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊方面的的改革一是第一一類醫(yī)療療器械由由注冊改改為備案案。二是可以以直接申申請注冊冊，無須須先取得得生產(chǎn)許許可證。。產(chǎn)品不變變，生產(chǎn)產(chǎn)地址變變更，注注冊證不不變，變變更生產(chǎn)產(chǎn)許可證證即可。。三是改進(jìn)進(jìn)了臨床床實(shí)驗(yàn)的的監(jiān)管方方式。一類產(chǎn)品品不需要要臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)，二二、三類類醫(yī)療器器械符合合規(guī)定情情形的，，可以免免予臨床床實(shí)驗(yàn)，，對人體體具有高高風(fēng)險(xiǎn)的的產(chǎn)品必必須經(jīng)過過國家總總局批準(zhǔn)準(zhǔn)。四是取消消了醫(yī)療療機(jī)構(gòu)研研制醫(yī)療療器械的的審批，，同時(shí)還還取消了了第三類類醫(yī)療器器械強(qiáng)制制安全認(rèn)認(rèn)證制度度。五是創(chuàng)新新醫(yī)療器器械適應(yīng)應(yīng)特別審審批程序序，予以以優(yōu)先辦辦理。六是注冊冊證的有有效期由由原來的的4年延至5年。22（四）在在生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)管方面面的改革革一是簡政政放權(quán)，，將第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)備案案由原先先在省級級食品藥藥品監(jiān)管管部門備備案改為為在所在在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)管管部門備備案。二是新增增了醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范建建立質(zhì)量量管理體體系并保保持有效效運(yùn)行的的要求，，明確了了企業(yè)定定期自查查報(bào)告制制度以及及不符合合體系要要求應(yīng)采采取的措措施等具具體內(nèi)容容。三是要求求監(jiān)管部部門在實(shí)實(shí)施生產(chǎn)產(chǎn)許可和和日常監(jiān)監(jiān)管中應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照規(guī)范范要求進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場檢查，，并在法法律責(zé)任任中明確確了相關(guān)關(guān)罰則。。23（五）在在經(jīng)營監(jiān)監(jiān)管方面面的改革革1、簡化和下下放了醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可。將第一類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營由原先先備案管管理改為為不需備備案直接接經(jīng)營；；第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營由由原先許許可管理理改為在在所在地地設(shè)區(qū)的的市級食食品藥品品監(jiān)管部部門備案案管理；；第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營由由原先在在省級食食品藥品品監(jiān)管部部門許可可管理，，改為在在所在地地設(shè)區(qū)的的市級食食品藥品品監(jiān)管部部門許可可管理。。2、加強(qiáng)了了醫(yī)療器器械采購購、驗(yàn)收收、儲存存、運(yùn)輸輸、銷售售、售后后服務(wù)等等經(jīng)營環(huán)環(huán)節(jié)的全全過程監(jiān)監(jiān)管。要求凡是是從事醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營活活動的，，應(yīng)當(dāng)具具備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營營范圍相相適應(yīng)的的經(jīng)營場場所和貯貯存條件件，以及及與經(jīng)營營的醫(yī)療療器械相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理制度度和質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者人員，，并建立立嚴(yán)格的的進(jìn)貨查查驗(yàn)、銷銷售記錄錄等制度度。24（六）在在使用環(huán)環(huán)節(jié)的改改革一是強(qiáng)調(diào)調(diào)了使用用單位的的質(zhì)量控控制、安安全管理理等責(zé)任任。增加了在在用醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管的相相關(guān)規(guī)定定，明確確了食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門和衛(wèi)生生計(jì)生主主管部門門各自的的職責(zé)。。二是突出出了高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品品的可追追溯性。。要求使用用單位應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度實(shí)行分分類管理理，對生生命支持持類、急急救類、、植入類類和介入入類等有有可能對對人體造造成傷害害的高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)產(chǎn)品，實(shí)實(shí)行嚴(yán)格格管理，，做到可可追溯。。三是強(qiáng)化化使用環(huán)環(huán)節(jié)產(chǎn)品品質(zhì)量過過程監(jiān)管管和日常常監(jiān)管。。要求對醫(yī)醫(yī)療器械械使用過過程中可可能會影影響質(zhì)量量的采購購、驗(yàn)收收、儲存存、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)及售后后等環(huán)節(jié)節(jié)應(yīng)當(dāng)建建立質(zhì)量量管理制制度并有有相關(guān)紀(jì)紀(jì)錄。對對需要定定期檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)、校準(zhǔn)準(zhǔn)、保養(yǎng)養(yǎng)、維護(hù)護(hù)的醫(yī)療療器械，，使用單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照產(chǎn)產(chǎn)品說明明書的要要求開展展相應(yīng)的的工作并并予記錄錄，經(jīng)檢檢修后不不能達(dá)到到使用安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療器械，，不得繼繼續(xù)使用用。25（七）不不良事件件的處理理及醫(yī)療療器械的的召回一是實(shí)行行醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測制度度，有利利于預(yù)警警和防范范產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。二是開展展醫(yī)療器器械再評評價(jià)，有有利于使使存在設(shè)設(shè)計(jì)缺陷陷等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)隱患的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品退出市市場。三是建立立醫(yī)療器器械召回回制度，，有利于于及時(shí)控控制上市市后的醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)，，保障公公眾安全全。變事事后救濟(jì)濟(jì)為事先先預(yù)防。。《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》：增加了了醫(yī)療器器械的召召回制度度[新聞早報(bào)報(bào)]_標(biāo)清26第四十七七條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)、、使用單單位應(yīng)當(dāng)對所所生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營或者者使用的的醫(yī)療器器械開展不良良事件監(jiān)監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件或者者可疑不不良事件件，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國務(wù)院食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門的規(guī)定定，向醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第五十條條醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)、、使用單單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)、食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門開展的的醫(yī)療器器械不良良事件調(diào)查予以以配合。（七）不不良事件件的處理理及醫(yī)療療器械的的召回第四十六六條國國家建立立醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測制度度，對醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件及時(shí)時(shí)進(jìn)行收收集、分分析、評評價(jià)、控控制。醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械不良良事件信信息監(jiān)測測，主動收集集不良事件件信息；；發(fā)現(xiàn)不不良事件件或者接接到不良良事件報(bào)報(bào)告的，，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)調(diào)查、分分析，對不良良事件進(jìn)進(jìn)行評估，并向食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門和衛(wèi)生生計(jì)生主主管部門門提出處理理建議。（七）不不良事件件的處理理及醫(yī)療療器械的的召回新條例增增設(shè)的重重要制度度291.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產(chǎn)品再評價(jià)制度

（八）在在法律責(zé)責(zé)任方面面呈現(xiàn)4個(gè)特點(diǎn)一是法律律責(zé)任更更加細(xì)化化，可操操作性更更強(qiáng)。二是調(diào)整整了處罰罰幅度。。三是加大大了處罰罰力度。。四是盡可可能避免免執(zhí)法空空白。30第六十八八條有有下列情情形之一一的，由由縣級以以上人民民政府食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門和衛(wèi)生生計(jì)生主主管部門門依據(jù)各各自職責(zé)責(zé)責(zé)令改改正，給給予警告告；拒不不改正的的，處5000元以上2萬元以下下罰款；；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，責(zé)令停停產(chǎn)停業(yè)業(yè)，直至至由原發(fā)發(fā)證部門門吊銷醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證、、醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證：……（九）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)、使用用單位未未依照本本條例規(guī)規(guī)定開展展醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測，未按照要要求報(bào)告告不良事件件，或者者對醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測技技術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)、食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門開開展的不不良事件件調(diào)查不予予配合的。（八）法法律責(zé)任任小結(jié)（一）規(guī)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)管理，，放寬流流通經(jīng)營營。1、實(shí)施施以醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范為基基礎(chǔ)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系；；

2、、實(shí)行強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和按按產(chǎn)品技技術(shù)要求求組織生生產(chǎn)；3、只只保留三三類經(jīng)營營許可；；（二）強(qiáng)強(qiáng)化企業(yè)業(yè)第一責(zé)責(zé)任。1、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行情情況的自自查報(bào)告告制度；；

2、、生產(chǎn)條條件發(fā)生生不符合合體系管管理要求求的變化化，自發(fā)發(fā)報(bào)告制制度。（三）加加強(qiáng)了對對使用單單位的管管理。（四）加加強(qiáng)了醫(yī)醫(yī)療器械械上市后后監(jiān)管。。

1、、不良事事件監(jiān)測測；2、已注注冊醫(yī)療療器械的的再評價(jià)價(jià)；3、醫(yī)療療器械的的召回制制度。（五）對對醫(yī)療器器械監(jiān)管管提出了了新的挑挑戰(zhàn)。特特別是是對備案案企業(yè)和和備案產(chǎn)產(chǎn)品缺乏乏強(qiáng)力措措施，是是否會造造成產(chǎn)品品泛濫。。32關(guān)于貫徹徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)食品等等產(chǎn)品安安全監(jiān)督督管理的的特別規(guī)規(guī)定》的實(shí)施意意見（國國食藥監(jiān)監(jiān)辦[2007]541號）（一）本本實(shí)施意意見適用用于藥品品、醫(yī)療療器械的的監(jiān)督管管理。（二）對對藥品監(jiān)監(jiān)督管理理，《藥品管理理法》有規(guī)定的的，適用用《藥品管理理法》；《藥品管理理法》沒有規(guī)定定或者規(guī)規(guī)定不明明確的，，適用《特別規(guī)定定》。對醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理，，《特別規(guī)定定》有規(guī)定的的，適用用《特別規(guī)定定》；《特別規(guī)定定》沒有規(guī)定定的，適適用《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》。33藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）（國食藥藥監(jiān)辦〔〔2011〕370號。國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局，二○○一一年年八月三三日）四、Ⅳ級（一一般）藥藥品安全全突發(fā)事事件（一）在在相對集集中的時(shí)時(shí)間和（（或）區(qū)區(qū)域內(nèi)，，批號相相對集中中的同一一藥品引引起臨床床表現(xiàn)相相似的，，且罕見見的或非非預(yù)期的的不良事事件的人人數(shù)超過過10人（含）），少于于20人；或者者引起特特別嚴(yán)重重不良事事件（可可能對人人體造成成永久性性傷殘、、對器官官功能造造成永久久性損傷傷或危及及生命）），涉及及人數(shù)超超過2人（含））。藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）（國食藥藥監(jiān)辦〔〔2011〕370號。國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局，二○○一一年年八月三三日）三、Ⅲ級（較較大）藥品安全全突發(fā)事事件（一）在在相對集集中的時(shí)時(shí)間和（（或）區(qū)區(qū)域內(nèi)，，批號相相對集中中的同一一藥品引引起臨床床表現(xiàn)相相似的，，且罕見見的或非非預(yù)期的的不良事事件的人人數(shù)超過過20人（含）），少于于30人；或者者引起特特別嚴(yán)重重不良事事件（可可能對人人體造成成永久性性傷殘、、對器官官功能造造成永久久性損傷傷或危及及生命）），涉及及人數(shù)超超過3人（含））。（二）短短期內(nèi)1個(gè)市（地地）內(nèi)2個(gè)以上縣縣（市））因同一一藥品發(fā)發(fā)生Ⅳ級級藥品安安全突發(fā)發(fā)事件。。（三）其其他危害害較大的的藥品安安全突發(fā)發(fā)事件。。藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）（國食藥藥監(jiān)辦〔〔2011〕370號。國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局，二○○一一年年八月三三日）二、Ⅱ級（重重大）藥品安全全突發(fā)事事件（一）在在相對集集中的時(shí)時(shí)間和（（或）區(qū)區(qū)域內(nèi)，，批號相相對集中中的同一一藥品引引起臨床床表現(xiàn)相相似的，，且罕見見的或非非預(yù)期的的不良事事件的人人數(shù)超過過30人（含）），少于于50人；或者者引起特特別嚴(yán)重重不良事事件（可可能對人人體造成成永久性性傷殘、、對器官官功能造造成永久久性損傷傷或危及及生命）），涉及及人數(shù)超超過5人（含））。（二）同同一批號號藥品短短期內(nèi)引引起1至2例患者死死亡，且且在同一一區(qū)域內(nèi)內(nèi)同時(shí)出出現(xiàn)其他他類似病病例。（三）短短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)區(qū)、市））內(nèi)2個(gè)以上市市(地)因同一藥藥品發(fā)生生Ⅲ級藥藥品安全全突發(fā)事事件。（四）其其他危害害嚴(yán)重的的重大藥藥品安全全突發(fā)事事件。藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）（國食藥藥監(jiān)辦〔〔2011〕370號。國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局，二○○一一年年八月三三日）一、Ⅰ級（特特別重大大）藥品安全全突發(fā)事事件（一）在在相對集集中的時(shí)時(shí)間和（（或）區(qū)區(qū)域內(nèi)，，批號相相對集中中的同一一藥品引引起臨床床表現(xiàn)相相似的，，且罕見見的或非非預(yù)期的的不良事事件的人人數(shù)超過過50人（含））；或者者引起特特別嚴(yán)重重不良事事件（可可能對人人體造成成永久性性傷殘、、對器官官功能造造成永久久性損傷傷或危及及生命））的人數(shù)數(shù)超過10人（含））。（二）同同一批號號藥品短短期內(nèi)引引起3例（含））以上患患者死亡亡。（三）短短期內(nèi)2個(gè)以上省?。▍^(qū)、、市）因因同一藥藥品發(fā)生生Ⅱ級藥藥品安全全突發(fā)事事件。（四）其其他危害害特別嚴(yán)嚴(yán)重的藥藥品安全全突發(fā)事事件。藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）報(bào)告程序序和時(shí)限限（1）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)或獲知知藥品安安全突發(fā)發(fā)事件發(fā)發(fā)生后，，應(yīng)當(dāng)立立即向當(dāng)當(dāng)?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理部門，，藥品不不良反應(yīng)應(yīng)或醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)在在發(fā)現(xiàn)或或獲知藥藥品安全全突發(fā)事事件發(fā)生生后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即向當(dāng)?shù)氐匦l(wèi)生行行政部門門報(bào)告，，同時(shí)向向當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)督管管理部門門報(bào)告。。最遲不不得超過過2小時(shí)。（2）事發(fā)地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門接到到報(bào)告后后，應(yīng)在在2小時(shí)內(nèi)向上級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告，并立立即組織織安監(jiān)、、市場、、稽查部部門以及及藥品不不良反應(yīng)應(yīng)或醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測機(jī)機(jī)構(gòu)的人人員，赴現(xiàn)場對對事件進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查核實(shí)。情況緊緊急時(shí)可可同時(shí)向向省級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門和國家家局報(bào)告告。38按照事件件發(fā)生、、發(fā)展、、控制過過程，突突發(fā)事件件信息報(bào)報(bào)告分為為初次報(bào)告告、進(jìn)展報(bào)告告和總結(jié)報(bào)告告。報(bào)告方式式初始報(bào)告告和進(jìn)展展報(bào)告一一般可通通過網(wǎng)絡(luò)、電電話或傳傳真等方式報(bào)報(bào)告，總總結(jié)報(bào)告告應(yīng)采用用書面或電電子文檔檔形式；涉涉及國家家秘密的的，應(yīng)選選擇符合合保密規(guī)規(guī)定的方方式報(bào)告告。39藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械安全突突發(fā)事件件應(yīng)急預(yù)預(yù)案（試試行）報(bào)告內(nèi)容醫(yī)療器械械召回管管理辦法法（試行行）（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第82號）（衛(wèi)生部部令第82號，2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生