臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義課件

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

釋義

贛州市臨床檢驗(yàn)中心徐珊珊

臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則（5條）第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定（16條）第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理（11條）第四章實(shí)驗(yàn)室安全管理（11條）第五章監(jiān)督管理（9條）第六章附則（4條）第一章

總則宗旨與目的第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。[注釋]：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，大量高科技涌入臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的長足進(jìn)展，也使臨床檢驗(yàn)的范圍和深度不斷擴(kuò)大，因而疾病的預(yù)防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評(píng)價(jià)等領(lǐng)域?qū)εR床實(shí)驗(yàn)室的依賴性日益加深，臨床檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可缺少的一個(gè)重要組成部分。不少臨床檢驗(yàn)的項(xiàng)目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標(biāo)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性、檢驗(yàn)服務(wù)的及時(shí)性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的開展和發(fā)展。因此，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗(yàn)界的一個(gè)共識(shí)法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（即臨床實(shí)驗(yàn)室）的管理，制定了標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO/DIS15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的具體要求》。該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。我國政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理也十分重視，特別從上世紀(jì)八十年代以來，針對(duì)中國的具體情況專門組建了各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心，為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，組織并開展了臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控工作，這些對(duì)在全國范圍內(nèi)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)水平起到了重要作用。盡管如此，我國臨床實(shí)驗(yàn)室在管理上還存在許多問題，主要表現(xiàn)如下：3.實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒有起到真正控制檢驗(yàn)質(zhì)量的目的；4.臨床檢驗(yàn)生物安全沒有得到應(yīng)有的重視，對(duì)檢驗(yàn)人員的安全及對(duì)環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；5.實(shí)驗(yàn)室管理尚存在不科學(xué)、不到位的現(xiàn)象，分析前、分析中及分析后的檢驗(yàn)質(zhì)量保證尚比較薄弱；6.檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)入沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)無法保證，影響了臨床檢驗(yàn)工作的開展及檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；7.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、環(huán)境、儀器和設(shè)備無法滿足檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)質(zhì)量的要求；8.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理的法律體系不完整，監(jiān)督體系不健全。因此，目前制定并頒布實(shí)施的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》將為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的服務(wù)水平，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)工作的發(fā)展，將起到重要的作用。該辦法的基本思路有以下4個(gè)方面：3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染；4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹和實(shí)施《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中的職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室定義第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能，即為臨床診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息。這說明雖然隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷、治療和評(píng)估人體健康方面發(fā)揮越來越重要的作用，但檢驗(yàn)結(jié)果仍然是醫(yī)生在實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)中所獲得的信息之一，醫(yī)生仍然需要結(jié)合病人的癥狀、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才能作出綜合判斷。同時(shí)也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時(shí)也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾病（即療效觀察和預(yù)后效果的評(píng)估），以及對(duì)人體健康的評(píng)估。該條款還鼓勵(lì)臨床實(shí)驗(yàn)室除了提供檢驗(yàn)結(jié)果外，還要提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，該服務(wù)包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及為進(jìn)一步適當(dāng)?shù)臋z查提供建議。適用范圍第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。[注釋]：該條款確定了《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在于以下機(jī)構(gòu)中：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)院2.婦幼保健院3.衛(wèi)生院4.療養(yǎng)院5.門診部、診所6.急救中心7.專科疾病防治院8.臨床檢測中心9,其他診療機(jī)構(gòu)等凡經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)管理主體第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。[注釋]：檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠是臨床檢驗(yàn)的主要追求目標(biāo)，也是臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)工作的根本要求。只有準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果才能使臨床醫(yī)生對(duì)患者的疾病作出準(zhǔn)確的診斷，才能對(duì)治療方案的療效作出恰如其分的評(píng)價(jià)，才能正確地評(píng)價(jià)人體的健康狀況。沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室的管理包括實(shí)驗(yàn)室的布局、方法、儀器、試劑的選擇都應(yīng)該把確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性放在首位。安全是指實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)考慮對(duì)檢驗(yàn)人員的防護(hù)問題，以及對(duì)環(huán)境和工作場所的安全防護(hù)，這在第四章中有詳細(xì)規(guī)定。對(duì)患者隱私的保護(hù)是指凡涉及患者隱私的檢驗(yàn)結(jié)果只能提供給負(fù)責(zé)主治的醫(yī)生、患者本人或經(jīng)患者本人同意的其他人員。便民是指臨床實(shí)驗(yàn)室的管理必須為患者提供便利，即從樣品的采集到報(bào)告的領(lǐng)取必須方便患者，這是醫(yī)院“一切以病人為中心”宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn)。工作原則要求

準(zhǔn)確、安全、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私第二章

實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)。第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。[注釋]：這一條實(shí)質(zhì)是要對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理，主要從源頭上解決檢驗(yàn)項(xiàng)目混亂、檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床應(yīng)用的局面。在本辦法公布實(shí)施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目要補(bǔ)辦登記手續(xù)，對(duì)實(shí)施后新設(shè)立的項(xiàng)目則要先行登記，核定后方可開展工作。

診療科目登記：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科－臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、遺傳病及分子生物學(xué)。PCR、HIV、放免需實(shí)行準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗。縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開展的檢測項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后）;縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢測項(xiàng)目均須報(bào)設(shè)區(qū)市臨床檢驗(yàn)中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。[注釋]：這條是要求實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測項(xiàng)目能夠滿足于臨床.。（一）一級(jí)醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項(xiàng)目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級(jí)醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)等，二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)達(dá)到250項(xiàng)，二級(jí)乙等綜合性醫(yī)院230項(xiàng)，縣級(jí)專科醫(yī)院不少于200項(xiàng)。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項(xiàng)目。三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于400項(xiàng)，三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院、省級(jí)各類專科醫(yī)院不少于350項(xiàng)，市級(jí)各類專科醫(yī)院不少于300項(xiàng)。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測項(xiàng)目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時(shí)無法開展的項(xiàng)目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。[注釋]：臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理道德的問題，也是法律問題，如果實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作受到某些外來因素的影響，而失去公正性，則不僅要受到醫(yī)學(xué)倫理道德的譴責(zé)，而且在作偽證時(shí)或因此造成醫(yī)療事故，還要受到法律的制裁。因此臨床實(shí)驗(yàn)室必須作出公正性的聲明，同時(shí)采取措施防止實(shí)驗(yàn)室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。[注釋]：該條款是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)遵守的原則。目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），這些實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問題，主要是：1.從事檢驗(yàn)的人員大多不是專業(yè)檢驗(yàn)人員，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；2.絕大多數(shù)此類實(shí)驗(yàn)室沒有參加臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作；3.一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在同一醫(yī)院內(nèi)有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，由于他們不能定期進(jìn)行比對(duì)和校準(zhǔn)，致使其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性很難得到保證；4.這些小實(shí)驗(yàn)室在購置檢驗(yàn)設(shè)備上往往是低水平的重復(fù)購置，造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。為此，本條款要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從確保臨床檢驗(yàn)質(zhì)量及醫(yī)療資源共享的原則出發(fā)，在臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置上應(yīng)集中檢驗(yàn)，統(tǒng)一管理。對(duì)已經(jīng)設(shè)立的各類小實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照此原則調(diào)整。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。[注釋]：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工作目標(biāo)和管理的人力資源和物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有上述資源作保證，任何工作目標(biāo)和管理都會(huì)成為空中樓閣，而無法實(shí)施。首先是人力資源。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這就是說臨床實(shí)驗(yàn)室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。二級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科人員編制不低于全院總編制數(shù)的4.6%。其中三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級(jí)乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級(jí)醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科（室）應(yīng)有主管技師1-2名。實(shí)驗(yàn)室還必須具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。這里的設(shè)備是一個(gè)大的概念，它包括開展此項(xiàng)目的相適應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必須的設(shè)備。相適應(yīng)是指其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)以及其數(shù)量上都應(yīng)符合所開展項(xiàng)目的要求。場所指的就是實(shí)驗(yàn)室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重大影響，因而實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求。實(shí)驗(yàn)室場所條件包括：實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積和布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動(dòng)等。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，對(duì)有可能造成生物危害的區(qū)域的進(jìn)入都應(yīng)加以有效的控制。并且明確控制的對(duì)象和范圍。由于環(huán)境條件并不是僅僅依靠實(shí)驗(yàn)室自己的努力能夠解決的，而是需要醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及管理部門的支持和保障。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。[注釋]：實(shí)驗(yàn)室建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室保持其管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作，也是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其所要求的管理要求、評(píng)價(jià)管理體系的有效性、進(jìn)行管理體系持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù)。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過程，同時(shí)也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要。實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：1.實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度應(yīng)有系統(tǒng)性。規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定。同時(shí)各規(guī)章制度之間，應(yīng)做到層次清楚、連接緊密、結(jié)構(gòu)合理。因此在制定規(guī)章制度時(shí)要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行。2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度應(yīng)具有適宜性和可操作性。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)對(duì)象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的經(jīng)驗(yàn)等因素。同時(shí)還應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。3.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的法規(guī)性。由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)服務(wù)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為，保證實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則，是帶有強(qiáng)制性的、必須執(zhí)行的文件，因而制定規(guī)章制度必須遵循國家及各級(jí)政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必須遵循各級(jí)衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定。4.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的完整性。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面，以確保其完整性。（1）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應(yīng)包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（2）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（3）有關(guān)樣品的采集、運(yùn)輸、接收、存放及保管方面的制度；（4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修理的制度；（5）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（6）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（7）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（8）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動(dòng)需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限；（9）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定和檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)制度，其中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告的時(shí)限、報(bào)告能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)、簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)、危急值的及時(shí)報(bào)告、有些特殊的結(jié)果報(bào)告有專人、專門途徑發(fā)出以及結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容的規(guī)定；（10）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；（11）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。5.規(guī)章制度的格式。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對(duì)規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。[注釋]：實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實(shí)驗(yàn)室中從事為“臨床醫(yī)師提供診斷、預(yù)防、治療、人體疾病或評(píng)估人體健康信息為目的的，對(duì)取自人體材料進(jìn)行各種檢驗(yàn)技術(shù)操作或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行咨詢性服務(wù)的人員，即通常稱檢驗(yàn)技術(shù)人員”?！熬邆湎鄳?yīng)資格”，即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各專業(yè)（如臨床檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床生化等）相應(yīng)學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力。一般而言，從事實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，通過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的資格的人員。醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè)（如生物系、化學(xué)系等）畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試或考核合格后方可從事檢驗(yàn)工作。培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)工作方法學(xué)原理、儀器使用、維護(hù)、具體操作、質(zhì)量控制、臨床意義。由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進(jìn)行考核，合格后，由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗。進(jìn)行特殊項(xiàng)目檢查（如從事PCR檢測）的人員也必須進(jìn)行培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗(yàn)的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再從事該項(xiàng)檢測。規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項(xiàng)技術(shù)的工作人員也必須具有該專業(yè)必備的教育背景及工作能力。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的好壞，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人起到了關(guān)鍵的作用。因而負(fù)責(zé)人所得到相應(yīng)的培訓(xùn)及考核合格后方可上崗。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。[注釋]：科室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法[注釋]：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目和選擇檢驗(yàn)方法時(shí)要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目，也不能任意選擇檢驗(yàn)方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時(shí)也是為了保護(hù)患者的利益，避免不必要的檢查。衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》上所列舉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版上所列的檢驗(yàn)方法。衛(wèi)生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。對(duì)于新出現(xiàn)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織專家論證，獲得通過的新項(xiàng)目和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布，這也是國際上通用的辦法第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。[注釋]：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者當(dāng)前情況的基礎(chǔ)，即保證檢驗(yàn)信息臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ)。分析前階段的質(zhì)量保證主要是患者準(zhǔn)備及標(biāo)本的正確采集、保存及輸送，而這需要臨床醫(yī)師、護(hù)士、患者共同配合，因此各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須將分析前階段質(zhì)量保證工作，在該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一組織下并納入該單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中去解決。為保證采樣的正確，臨床實(shí)驗(yàn)室需要向各臨床科室提供“送檢標(biāo)本采集規(guī)范”一類文件。其內(nèi)容至少應(yīng)有：1.檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；2.采集何種標(biāo)本；3.標(biāo)本量；4.是否抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；5.是否防腐？用何防腐劑？用量；6.最佳采樣時(shí)間；7.患者準(zhǔn)備的要求；8.標(biāo)本保存條件；9.采樣至送檢間隔最長時(shí)間；10.有何特殊要求；11.其他事宜。各臨床科室應(yīng)按照送檢標(biāo)本采集要求采取標(biāo)本，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效和可信。臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)作好送檢標(biāo)本的驗(yàn)收工作，如標(biāo)本不符合要求的可退回。退回如有困難，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時(shí)間過長，標(biāo)本量不足等，便于解釋結(jié)果時(shí)參考。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：。。。。。。。。。。第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。[注釋]：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：1.

臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限應(yīng)有明確規(guī)定；2.

制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；3.

檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。除特殊情況下，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核后發(fā)出；4.

建立危急值報(bào)告制度；5.

檢驗(yàn)報(bào)告單用中文形式報(bào)告，至少應(yīng)具備下列信息：（1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號(hào)、臨床診斷等）；申請者信息（申請項(xiàng)目、申請醫(yī)師、申請日期）；標(biāo)本信息（送檢標(biāo)本類型、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間）；（2）檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報(bào)告日期；（3）實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；7.檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)消毒后發(fā)放。門診等取的檢驗(yàn)單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗(yàn)報(bào)告單或消毒后發(fā)放。6.檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)生，患者本人或其委托人（需有委托書）；第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告主要是指血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告。第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。[注釋]：操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基本根據(jù)。根據(jù)《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002）規(guī)定，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備該標(biāo)準(zhǔn)“操作規(guī)程的內(nèi)容要求”中“3.1”-“3.14”的內(nèi)容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有：1.儀器名稱及型號(hào)；2.生產(chǎn)廠家；3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置；6.開、關(guān)機(jī)程序；7.校準(zhǔn)程序；8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；11.運(yùn)行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫，如有更改應(yīng)說明原因。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。本專業(yè)（工作室）工作人員必須對(duì)操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。[注釋]：實(shí)驗(yàn)室必須使用已有國家批準(zhǔn)文號(hào)的檢測儀器、試劑和耗材。對(duì)于臨床有需求、而國家有關(guān)部門尚未有正式批準(zhǔn)文號(hào)試劑盒的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可使用經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

[注釋]：校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)對(duì)于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要。因此對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，特別是大型檢驗(yàn)儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定：1.校準(zhǔn)日期間隙。如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時(shí)等情況）；2.確規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）；3.如本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，要規(guī)定所使用的校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法；4.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方標(biāo)準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含標(biāo)準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。所有必須檢定校準(zhǔn)的儀器及用具必須全部檢定（或校準(zhǔn)），不得抽檢（如定量加樣器）。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等等也需要定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。。。。。。。。。。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。[注釋]：該三條款原則上對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目皆應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。首先對(duì)目前有質(zhì)控品供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（報(bào)批稿）（GB/T20032302-T-361）規(guī)定的基本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；2.每次質(zhì)控時(shí)質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；3.質(zhì)控頻度；4.何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；5.“失控”與否的判斷規(guī)則；6.“失控”時(shí)原因分析及處理措施；7.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求；8.其他事項(xiàng)。質(zhì)控記錄應(yīng)完整。應(yīng)包括：1.檢測項(xiàng)目名稱；2.檢測方法；3.儀器名稱、型號(hào)；4.試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來源；5.均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；6.記錄當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；7.每月應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名。“失控”的處理應(yīng)有完整的記錄，如失控的原因，處理措施，處理后的效果等。對(duì)于尚無質(zhì)控品的供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗(yàn)的精密度。對(duì)于定性實(shí)驗(yàn)，推薦應(yīng)有一個(gè)濃度在判斷“陰性、陽性”判斷值（或“臨界值”）附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：1.該檢測項(xiàng)目當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；2.與以往月份質(zhì)控結(jié)果比較及進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察；3.“失控”項(xiàng)目、次數(shù)、原因分析；4.持續(xù)改進(jìn)措施。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。。。。。。。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。以上條款是對(duì)室間質(zhì)評(píng)的規(guī)定。[注釋]：所有臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按組織單位要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢測方法與檢測標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證檢測結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于2次，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。旁床實(shí)驗(yàn)（POCT）的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對(duì)。有的項(xiàng)目比對(duì)如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項(xiàng)目檢測），應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍，同時(shí)還要有質(zhì)量保證措施。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。[注釋]：各項(xiàng)記錄主要指的是各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實(shí)及持續(xù)改進(jìn)的情況。第四章

實(shí)驗(yàn)室安全管理

從第三十三條至第四十三條都是針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理做出的相應(yīng)的規(guī)定，主要的是：1.通過生物危害評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。3.建立并嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制度與安全操作規(guī)程。4.加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全防護(hù)培訓(xùn)。5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要安全設(shè)備（如生物安全柜）和個(gè)體防護(hù)用品。6.實(shí)驗(yàn)室生物污染物等廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》管理和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等進(jìn)行管理。7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第五章監(jiān)督管理管理主體

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。授權(quán)委托衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可委托省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)