醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及裝置標準清單

二十三、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及裝置序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位（一）專業(yè)通用領(lǐng)域164B90626-221醫(yī)用電氣設(shè)備第221-8-10223-5-01B9062-203國家藥監(jiān)局2-16分血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求165B90629-221醫(yī)用電氣設(shè)備第221-8-10223-5-01B90639-208國家藥監(jiān)局2-39分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求166B/T374-209血液凈化術(shù)語209-5-06210-1-01SC/TC18167/T145-214心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語214-6-17215-7-01SC/TC18168/T169-215血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求215-3-02216-1-01SC/TC18169/T114-216血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求216-3-23217-1-01SC/TC18170/T145-217血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價217-5-02218-4-01SC/TC18171/T192-216心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求216-7-29217-6-01SC/TC18172/T120-218心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法218-9-28219-0-01SC/TC18（二）血液透析及相關(guān)治療173Y0032血液透析及相關(guān)治療血液析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器216-3-23218-1-01SC/TC18174Y0042血液透析設(shè)備210227212601/1序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位175Y0272血液透析及相關(guān)治療血液化裝置的體外循環(huán)血路216-3-23218-1-01SC/TC18176Y0522血液透析和相關(guān)治療用水215-3-02217-1-01SC/TC18177Y0582血液透析及相關(guān)治療用濃縮物215-3-02217-1-01SC/TC18178Y0652連續(xù)性血液凈化設(shè)備218-1-19219-1-01SC/TC18179Y073.1-210血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析210-2-27212-6-01SC/TC18180Y073.2-211血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第2部分：用于單床透析211-2-31213-6-01SC/TC18181Y1222透析液過濾器216323218101/1182Y1232血液凈化輔助用滾壓泵216-3-23218-1-01SC/TC18183/T194-216血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通要求216-7-29217-6-01SC/TC18184/T130-220一次性使用血液透析導管220-6-30221-6-01SC/TC18185/T161-221透析管路消毒液221-9-06223-3-01SC/TC18（三）腹膜透析186Y1242壓力控制型腹膜透析設(shè)備216-3-23218-1-01SC/TC18187Y1432重力控制型腹膜透析設(shè)備216-7-29218-6-01SC/TC18188/T134-220腹膜透析用碘液保護帽220-6-30221-6-01SC/TC18189/T173-221一次性使用腹膜透析外接管221-3-09222-0-01SC/TC18190/T160-221一次性使用腹膜透析引流器221-9-06223-3-01SC/TC18（四）體外反搏191B105-217氣囊式體外反搏裝置217-2-29219-7-01SC/TC18序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位（五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置192Y0452一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器219-5-31220-6-01SC/TC18193Y1432離心式血液成分分離設(shè)備216-3-23218-1-01SC/TC18194Y0632心血管植入物及人工器官臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋215-3-02217-1-01SC/TC18195Y0702血液灌流設(shè)備210227212601/1196Y1202一次性使用膽紅素血漿吸附器216-3-23218-1-01SC/TC18197/T064-219一次性使用血液灌流器219-0-23220-0-01SC/TC18（六）心肺轉(zhuǎn)流198B120-217心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵217-2-29219-7-01SC/TC18199B123-217心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱217-2-29219-7-01SC/TC18100Y0642心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）216-3-23218-1-01SC/TC18101Y0982心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管215-3-02217-1-01SC/TC18102Y1082心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道216-3-23218-1-01SC/TC18103Y1212心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用吸引管216-3-23218-1-01SC/TC18104Y1422心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵216-3-23218-1-01SC/TC18105Y0452一次性使用心臟停跳液灌注器220-6-30221-2-01Y045-211/1106Y0502心血管植入物及人工器官肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動管路血液過濾器211-2-31213-6-01SC/TC18序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位107/T170-215心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（接頭）215-3-02216-1-01SC/TC18108/