qc80000質(zhì)量管理體系

QC080000IECQHSPMElectricalandElectronicComponentsandProducts

HazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements

(HSPM)電子電器部件和產(chǎn)品

有害物質(zhì)過程管理體系要求2005-10SecondeditionIECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents(IECQ)目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"前言 3\o"CurrentDocument"0介紹 4\o"CurrentDocument"1范圍 4\o"CurrentDocument"2引用標(biāo)準(zhǔn) 4\o"CurrentDocument"3術(shù)語和定義 5\o"CurrentDocument"4質(zhì)量管理體系 7\o"CurrentDocument"4.1總要求 7\o"CurrentDocument"4.2文件要求 75管理責(zé)任 85.1管理承諾 8\o"CurrentDocument"5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 8\o"CurrentDocument"HSF方針 8\o"CurrentDocument"5.4策劃 8\o"CurrentDocument"5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通 9\o"CurrentDocument"5.6管理評(píng)審 96資源管理 106.1資源提供 10\o"CurrentDocument"6.2人力資源 10\o"CurrentDocument"6.3基礎(chǔ)設(shè)施 107產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 10\o"CurrentDocument"HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 10\o"CurrentDocument"7.2與顧客有關(guān)的過程 11\o"CurrentDocument"7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 11\o"CurrentDocument"HSF產(chǎn)品采購 12\o"CurrentDocument"7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 13\o"CurrentDocument"7.6HSF過程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 138測(cè)量、分析和改進(jìn) 148.1總則 14HSF過程監(jiān)視和測(cè)量 14\o"CurrentDocument"8.3不合格HSF產(chǎn)品控制 14\o"CurrentDocument"HSF數(shù)據(jù)分析 15\o"CurrentDocument"HSF過程管理體系改進(jìn) 15電子電器部件及產(chǎn)品

有害物質(zhì)過程管理體系要求

(HSPM)前言本標(biāo)準(zhǔn)及其要求基于“將HSF產(chǎn)品及制程績效有效地與管理原則相整合”的概念而建立。此規(guī)范是在ISO9001-2000質(zhì)量管理體系(QMS)架構(gòu)中進(jìn)行補(bǔ)充，希望通過完整的、系統(tǒng)的、透明的管理和控制過程來達(dá)成HSF目標(biāo)。本文件以“EIA/ECCB954電子電器部件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求”為基礎(chǔ)，作為給制造商在履行HSF和顧客要求的指導(dǎo)。這些要求可能包括法令要求，如歐洲議會(huì)2003年1月27日頒布的2002/95/EC指令(關(guān)于電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHS)、以及2002/96/EC指令(關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令WEEE)的要求。注：世界范圍內(nèi)現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列有害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)銘、多漠聯(lián)苯、多漠聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)及客戶對(duì)有害物質(zhì)的要求各有差異，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，從而使生產(chǎn)者和電子電器部件用戶能知道他們的任一產(chǎn)品都是不含有害物質(zhì)的，或者產(chǎn)品中含有害物質(zhì)的數(shù)量值。該過程被用來識(shí)別、控制、確定數(shù)量、報(bào)告電子電器元件中HS或其中一元素，其足夠的細(xì)節(jié)必須被定義和可理解，來使所有相關(guān)方確信一個(gè)產(chǎn)品的HSF狀況。此過程必須被適當(dāng)?shù)匚募⑹芸睾途S持，以便驗(yàn)證其與適用法規(guī)及其他要求的一致性、能檢查其效率和有效性、能被不同地區(qū)的生產(chǎn)者和用戶實(shí)施、并且能使實(shí)施方法諧調(diào)一致。最重要的是，他們必須使國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。0介紹本標(biāo)準(zhǔn)目的在于讓：生產(chǎn)者、供貨商、修護(hù)及維護(hù)人員得以發(fā)展過程以識(shí)別、控制、量化、提報(bào)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；以及客戶及使用者知道產(chǎn)品的HSF狀況，及理解其決定的HSF過程。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)定義“建立識(shí)別與控制有害物質(zhì)污染產(chǎn)品過程”所需的要求。針對(duì)有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義“測(cè)試、分析、確定有害物質(zhì)含量過程”的要求，并可傳達(dá)給客戶。文件化的過程應(yīng)該包括在組織經(jīng)營和質(zhì)量管理體系內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)要求附加于ISO9001的內(nèi)容之上。2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO10005：1995，質(zhì)量管理一質(zhì)量計(jì)劃指南ISO10006：1997，質(zhì)量管理一項(xiàng)目管理過程中的質(zhì)量指南ISO19011，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南IECQC001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：批準(zhǔn)程序AS9100，航空航天設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修質(zhì)量保證體系TL9000，通訊設(shè)備一質(zhì)量管理體系(QMS)要求ISO13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備一質(zhì)量管理體系3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用：HS(HazardousSubstanc)：有害物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)(RS)互用。HSF(HazardousSubstancesFree)：無有害物質(zhì)，是指減量或消除在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出物質(zhì)。信息服務(wù)提供商(Informationservicesprovider)：指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實(shí)體或者組織?？梢?May)：表示某些行為在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。顧客(Productcustomer)：指購買一個(gè)產(chǎn)品用作使用或零售的一個(gè)實(shí)體或組織。產(chǎn)品維護(hù)者(Productmaintainer)：指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個(gè)實(shí)體或組織。生產(chǎn)者(Productmanufacturer)：指生產(chǎn)制造一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品(有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知)的一個(gè)實(shí)體或組織。產(chǎn)品修理者(Productrepairer)：指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個(gè)實(shí)體或組織。產(chǎn)品供應(yīng)者(Productsupplier)：指的一個(gè)實(shí)體或組織(a)將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的顧客或使用者，或(b)將一個(gè)加工產(chǎn)品整合為一個(gè)更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費(fèi)者或使用者。產(chǎn)品使用者(Productuser)：指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項(xiàng)目的一個(gè)實(shí)體或組織。RS(RestrictedSubstance)：禁用物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)(HS)互用。應(yīng)(Shall)：表示必須遵從的強(qiáng)制性的要求，以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。得(Should)：表示在多種選項(xiàng)中建議其中的一，不排斥其它選項(xiàng)，或是表示某些行為是較好的但非必須的，或是表示某些行為是不被建議的但并未禁止。達(dá)成HSF的實(shí)施流程文件化組織控制的所有HSF清單的設(shè)計(jì)資料及相關(guān)影響。文件化整個(gè)組織包括其分支機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、隔離和運(yùn)輸過程。文件化組織控制的所有HSF清單的設(shè)計(jì)資料及相關(guān)影響。文件化整個(gè)組織包括其分支機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、隔離和運(yùn)輸過程。文件化整個(gè)組織包括其分支扯機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的制造、交付、修理過程。HSF管理的HSF管理的組織策劃.▲文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)HSF文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)HSF的承諾。文件化的過程來確保與顧客的HSF要求一致。本模型僅闡明了標(biāo)準(zhǔn)的最小要求，而沒有顯示更細(xì)化的過程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：4.1.1總則組織應(yīng)在其ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達(dá)成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動(dòng)。組織應(yīng)：a） 在組織內(nèi)部識(shí)別并文件化HS。b） 識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的過程。c） 確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計(jì)劃。d） 建立能客觀地判定HSF過程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)。e） 確保獲得有效實(shí)現(xiàn)HSF過程管理的必需的資源和信息。f） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程g） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)HSF過程的持續(xù)改進(jìn)。h） 建立一個(gè)程序在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的使用。4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件意圖在HSF過程的管理上與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素保持一致。4.1.3外包過程如果一個(gè)組織選擇將一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外包，并且將外包過程的產(chǎn)品接收，組織應(yīng)確保對(duì)這些過程進(jìn)行管理和控制。4.2文件要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a） HSF要求應(yīng)作為組織質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。b） 組織使用HS的清單。c） 關(guān)于HSF方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時(shí)包括終止使用HS的時(shí)間期限。d） 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包含HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引。e） 根據(jù)HSF過程管理計(jì)劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.4要求受控。f） 組織HSF過程管理的記錄。注：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。管理職責(zé)5.1管理承諾在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定HSF方針；c） 確保HSF目標(biāo)的制定；d） 在管理評(píng)審中包括HSF的內(nèi)容，并e） 確保提供資源以實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。f） 確保HS清單在組織內(nèi)傳達(dá)。g） 決定HSF要求。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測(cè)量中。HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，并a） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理有效性的承諾；b） 提供制定和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架；c） 在組織內(nèi)得到溝通和理解，并d） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：HSF目標(biāo)a）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)，HSF目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并與HSF方針致。b）適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包括消除所識(shí)別的HS在過程、產(chǎn)品或物料中使用的時(shí)間期限。HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：a） 為實(shí)現(xiàn)HSF所要求的行動(dòng)被整合進(jìn)質(zhì)量管理體系計(jì)劃中，并成為質(zhì)量目標(biāo)的要素。b） 在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，應(yīng)保持HSF工作的持續(xù)性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)HSF相關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保建立所需的過程、程序和行動(dòng)以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)；b） 向最高管理者報(bào)告HSF計(jì)劃的業(yè)績和在執(zhí)行上的改進(jìn)的需求和建議；c） 確保HSF相關(guān)要求和職責(zé)在組織得到溝通和理解d）確保供方組織內(nèi)了解其與HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通a） 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的人員被告知有關(guān)HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃的業(yè)績、有效性及問題。b） HS信息應(yīng)按照規(guī)定在組織內(nèi)得到溝通。5.6管理評(píng)審在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：5.6.1總則最高管理者應(yīng)在定期的管理評(píng)審中，評(píng)論HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)包括識(shí)別HS、使用HS、不符合及糾正措施。資源管理6.1資源提供在滿足IS09001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和維持HSF過程及產(chǎn)品所需的資源：6.2人力資源在滿足IS09001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)|組織應(yīng)：a） 確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)以滿足識(shí)別、使用和消除HS的HSF計(jì)劃；c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施在滿足IS09001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合HSF的過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在滿足IS09001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。適當(dāng)時(shí)，HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對(duì)HSF產(chǎn)品確定HSF過程、文件和資源的需求；c） HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以湘SF產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；適當(dāng)時(shí)包括信息服務(wù)提供者。d） 為使用禁用物質(zhì)的過程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e） 確定對(duì)實(shí)現(xiàn)HSF過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。f） HSF策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品的HSF過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。7.2與顧客有關(guān)的過程在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的HSF要求b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的HSF要求；d） 組織確定的任何附加HSF要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行并應(yīng)確保：a） HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 組織有能力滿足規(guī)定的HSF要求。c） 任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品發(fā)生混合，都應(yīng)通知客戶。d） HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在文件中識(shí)別禁用物質(zhì)，并制定控制和最終取代/消除這些物質(zhì)的計(jì)劃。HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)被確定并保持記錄，HSF輸入應(yīng)評(píng)審其充分性。要求應(yīng)完整、明確、不會(huì)相互矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用禁用物質(zhì)，應(yīng)建立一個(gè)文件化程序規(guī)定對(duì)過程/產(chǎn)品的控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量，包括分包產(chǎn)品。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)HSF計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證要求同ISO90017.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)要求同ISO90017.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。HSF產(chǎn)品采購在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：a） 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求。b） 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。c） 組織應(yīng)確保任何HSF物料/部件不存在被禁用物質(zhì)污染的可能。d） 采購的禁用物質(zhì)應(yīng)在采購文件上以及收到物料時(shí)清楚識(shí)別。e） 驗(yàn)證采購的HSF產(chǎn)品f） 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSF采購要求。g） 采購物料的獲得途徑應(yīng)被完全理解，任何存在被禁用的有害物質(zhì)污染可能性的過程都應(yīng)被完全識(shí)別。應(yīng)在文件化的程序中指出與HSF相關(guān)的采購活動(dòng)。h） 建立一個(gè)文件化的程序來檢查和識(shí)別采購物料中的有害物質(zhì)。在測(cè)試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)應(yīng)被分類識(shí)別。i） 包括對(duì)異常/不符合的處理流程。j） 如果這些過程相互混合，應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來區(qū)分他們。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的HSF信息；b） 必要時(shí)，獲得作HSF作業(yè)指導(dǎo)書；c） 使用適宜的HSF設(shè)備；d） 獲得和使用HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置；e） 實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量；f） 實(shí)施HSF的放行、交付、交付后過程的控制；g） 識(shí)別和文件化可能發(fā)生污染的過程；h） 文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預(yù)防性的測(cè)量以防止可能的污染。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSF過程。7.5.3HSF標(biāo)識(shí)和可追溯性a） 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別HSF產(chǎn)品。b） 包含禁用物質(zhì)的過程應(yīng)被特別地標(biāo)識(shí)并隔離，以防止污染HSF產(chǎn)品。c） 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。d） 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4有害物質(zhì)處置應(yīng)建立文件化的程序來處理和儲(chǔ)存HS，該程序應(yīng)包括接收和發(fā)運(yùn)的記錄，和顯示HS被隔離和分開管控的記錄。7.6HSF過程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置控制在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：a） 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的HSF要求提供證據(jù)。b） 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并與HSF監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。8,測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：8.1.1組織機(jī)構(gòu)組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程來證明符合HSF的要求。HSF過程監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：客戶HSF要求在客戶滿意度中被測(cè)量。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定HSF過程是否符合本標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求，并得到有效實(shí)施與保持。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3禁用物質(zhì)過程的