ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2022/10/25ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2022-10-18ISO91一、ISO9000基礎(chǔ)簡介二、質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識三、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹四、質(zhì)量文件的編寫方法ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一、ISO9000基礎(chǔ)簡介ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2標(biāo)準(zhǔn)分類國際標(biāo)IS(InternationalStandardization)-----------------------------國標(biāo)GB行標(biāo)HB企標(biāo)QBISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)分類國際標(biāo)IS(InternationalStand3ISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，于1947年2月成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，它容納了大約140多個國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。官方網(wǎng)站：/iso/home.htmlISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO推出的第一個管理型系列標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版本為ISO9001:2008。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介國際標(biāo)準(zhǔn)4ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹1、——ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。2、——ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。3、——ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。4、——ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹1、——ISO9000《質(zhì)量管理體系5一.客戶要求；客戶的要求首先是標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,標(biāo)準(zhǔn)要求對供方進(jìn)行監(jiān)控。

為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一.客戶要求；為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全6二.組織的要求；1.提高管理水平；2.提高產(chǎn)品品質(zhì)；3.降低質(zhì)量成本；4.提高工作效率；5.提高企業(yè)信譽(yù)，開拓市場。為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)二.組織的要求；為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理72000版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)一.適應(yīng)范圍廣。二.標(biāo)準(zhǔn)的接口較好。三.文件化的要求更加靈活。四.強(qiáng)調(diào)八項質(zhì)量管理原則，遵循PDCA循環(huán)的方法。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2000版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)一.適應(yīng)范圍廣。ISO9001及質(zhì)量管理全8

質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦9

質(zhì)量管理體系的八大原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用?確保組織的目的與方向的一致。?質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)?創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用ISO10

質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針：質(zhì)量就是生命質(zhì)量目標(biāo)：成功率，及時率，客戶滿意度。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針：ISO911

質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。不是簡單疊加,追求1+1>2的效果ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與不是簡12

質(zhì)量管理體系的八大原則4.過程方法定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。輸入輸出監(jiān)視和測量的機(jī)會過程前、中、后ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則4.過程方法13ISO9000強(qiáng)調(diào)的是控制過程：4M1E是控制的要點(diǎn):人（Man）機(jī)（Machine）料（Material）法（Method)環(huán)境（Environment)如何控制過程？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000強(qiáng)調(diào)的是控制過程：如何控制過程？ISO900114

質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法15

質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)方法管理是具體過程管理的是整個系統(tǒng)針對輸入、輸出和活動進(jìn)行監(jiān)控以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調(diào)、優(yōu)化、以達(dá)到組織預(yù)期的目標(biāo)高效地得到期望結(jié)果提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)16

質(zhì)量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。戴明環(huán)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)17質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是由美國貝爾實(shí)驗(yàn)室的休哈特博土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應(yīng)用，所以又稱為“戴明環(huán)”。

1、P（Plan）--計劃

2、D（Do）--執(zhí)行

3、C（Check）--檢查

4、A（Action）--行動管理體系運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是18

質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實(shí)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實(shí)的決策19

質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)20對公司通過加強(qiáng)制度管理，避免人治。通過明晰各部門接口，提高工作效率，避免無謂的扯皮。通過將員工經(jīng)驗(yàn)書面化保存，節(jié)約培訓(xùn)新員工的成本。通過建立質(zhì)量保障體系，減少和避免顧客投訴，提高顧客滿意度。通過與國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系接軌，增加知名度。通過ISO項目，使員工明確公司質(zhì)量體系，增加對公司的信心，提升企業(yè)凝聚力。對客戶

通過建立質(zhì)量保障體系，提供客戶穩(wěn)定可靠的服務(wù)質(zhì)量。通過建立持續(xù)改進(jìn)體系，提供客戶不斷優(yōu)化的服務(wù)。對員工權(quán)責(zé)明晰，可減少和避免工作失誤，提高效率。有利于公司內(nèi)部團(tuán)隊合作。接手新工作或職位變動時，有章可循，容易上手。學(xué)習(xí)到ISO的管理精神，使自己的工作經(jīng)驗(yàn)更上一層樓。質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)對公司質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)21以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員22ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術(shù)語和定義第四章：質(zhì)量管理體系（2節(jié)5個要素）第五章：管理職責(zé)（6節(jié)11個要素）第六章：資源管理（4節(jié)5個要素）第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（6節(jié)20個要素）第八章：測量、分析和改進(jìn)（5節(jié)10個要素）ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹第一章：范圍ISO9001及235.0管理的職責(zé)5.1管理的承諾;5.2顧客為觀注焦點(diǎn);5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限

5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.0測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的評審7.2.3客戶溝通7.3.1設(shè)計開發(fā)計劃7.3.2設(shè)計開輸入7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計開發(fā)評審7.3.5設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計開發(fā)更改控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4客戶提供的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量體系4.1總要求;4.2文件4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.0管理的職責(zé)6.0資源管理8.0測量、分析和改進(jìn)5.4.24ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1顧客：接收產(chǎn)品的組織或個人2供方：提供產(chǎn)品的組織或個人3顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受4體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素5管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系6質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系7質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。8質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。9質(zhì)量手冊：是全公司質(zhì)量工作的基本法規(guī)和準(zhǔn)則，是描述全公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理體系及其實(shí)施的綱領(lǐng)性文件。10持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1顧客：接收2511可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況12不合格：未滿足要求13糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施14糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施15預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施16文件：信息及其承載媒體17記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件18程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。；19規(guī)范：闡明要求的文件；20作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)一個具體過程或活動如何實(shí)施的文件；21過程：指將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)11可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況ISO的術(shù)語和定26組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1總要求ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保274.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：ISO9001及質(zhì)量284.2.2文件控制一、文件控制范圍；二、文件的編制、審核、批準(zhǔn)權(quán)限及流程；三、文件修改要求；四、文件發(fā)放、回收要求；五、保管（含保存期限）、作廢、處置要求；4.2.3記錄控制同上述ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.2文件控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)291：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。2：文件是充分和適宜的，文件在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。3：能確保在使用處可獲得適用文件的受控版本。4：記錄應(yīng)真實(shí)、齊全、及時、清晰。原始記錄數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修改時，應(yīng)采用“杠改”的方法，將正確的數(shù)據(jù)填在修改處，并有更改人簽字或加蓋更改人名章。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)1：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。ISO305.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得5管理職責(zé)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.1管理承諾5管理職責(zé)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)315.3質(zhì)量方針質(zhì)量就是生命5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（可測量的，可統(tǒng)計的）成功率，及時率，客戶滿意度。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)325.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)336資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b)適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6資源管理6.2人力資源ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)346.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所、過程設(shè)備和支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)）。所有儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，離心機(jī)、PCR儀、測序儀等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)356.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪音、溫度、濕度、照明和天氣等。跟我們生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)境因素：冰箱，機(jī)房環(huán)境等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.4工作環(huán)境ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)367產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃監(jiān)視和測量設(shè)備控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧377.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：合同評審顧客溝通：合同和訂單的處理；處理顧客反饋包括顧客抱怨。7.4采購7.4.1采購過程：需要對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：包括采購部門的驗(yàn)收，生產(chǎn)試用和質(zhì)控部門檢測三種情況。生產(chǎn)從庫房領(lǐng)出的任何試劑耗材都是驗(yàn)證檢測合格的。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制：SOP是否都適宜，操作人員是否嚴(yán)格按照SOP操作。7.5.3標(biāo)識和可追溯性：能夠識別產(chǎn)品的狀態(tài)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.2與顧客有關(guān)的過程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理387.5.4顧客財產(chǎn)應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告，并保持紀(jì)錄。涉及到顧客財產(chǎn)的環(huán)節(jié)：收樣，實(shí)驗(yàn)過程，樣品保存。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備1經(jīng)過校準(zhǔn)和檢定的監(jiān)視和測量設(shè)備才能使用，合格標(biāo)簽。2注意移液器的使用和維護(hù)保養(yǎng)。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.5.4顧客財產(chǎn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)398.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審：組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程中產(chǎn)品和最終數(shù)據(jù)（如QC檢測）8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析：顧客滿意，過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會。8.5持續(xù)改進(jìn)，糾正和預(yù)防措施8測量、分析和改進(jìn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)8.2.1顧客滿意8測量、分析和改進(jìn)ISO9001及質(zhì)40文件編寫方法質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架

質(zhì)量管理體系是用文件的管理連起來的所以稱為文件化的管理體系。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格、表單、質(zhì)量記錄第一層次確定途徑及職責(zé)，規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件。第二次確定誰.做什么.何時做，為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。第三層次回答如何做，描述具體的作業(yè)活動的文件。第四層次信息的實(shí)時記錄諸如表格、名簽、標(biāo)簽等,一旦記錄下來就成為質(zhì)量記錄。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)文件編寫方法質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架質(zhì)量管理體系是用文件的管41文件編寫方法一.文件結(jié)構(gòu)或格式：標(biāo)題、編號、版本、生效日期、目的、范圍、職責(zé)權(quán)限、工作程序、記錄、附件。二.目的：應(yīng)闡明形成文件的程序的目的。說明制定程序以控制程序所涉及的活動或過程的目的。三.范圍：應(yīng)闡明形成文件的程序的范圍，包括程序所涉及的過程、活動、或產(chǎn)品，以及所涉及的有關(guān)部門、人員及場所。四.職責(zé)和權(quán)限：人員和部門的職責(zé)和權(quán)限以及相互間與程序描述的過程和活動有關(guān)的聯(lián)系應(yīng)予以標(biāo)識。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)文件編寫方法一.文件結(jié)構(gòu)或格式：ISO9001及質(zhì)量管理全員42文件編寫方法五.工作程序：基本按照工作流程逐項開，特別注意要將需證實(shí)的要求明確規(guī)定，并形成記錄。六.記錄：文件中應(yīng)結(jié)合過程和活動的描述，明確有關(guān)的記錄要求（在什么時機(jī)、由誰、對那些活動、使用何種記錄表格、如何填寫、包括的記錄的傳遞等）。七.相關(guān)文件/記錄工作程序中提到的文件和記錄。八.附錄：文件所需的其他的支持性信息，如流程圖、標(biāo)準(zhǔn)等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)文件編寫方法五.工作程序：ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)43質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則：符合性、確定性、相容性、可操作性、規(guī)范性、文字表達(dá)準(zhǔn)確及簡練性。5W1H注意要點(diǎn)：1）為什么要做（Why);目的2）確定要做什么（What);范圍3）明確各活動/過程的執(zhí)行者(Who)；職責(zé)4）規(guī)定各項活動的時間(When);在程序中體現(xiàn)5）在什么地方做(Where);在程序中體現(xiàn)6）規(guī)定活動實(shí)施的具體辦法（How)。在程序中體現(xiàn)

文件編寫方法ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則：5W1H注意44忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。忌過于彈性化，失去可操作性。忌理想主義化，導(dǎo)致無法實(shí)施。忌部門主義化，導(dǎo)致其他部門無法配合。忌咬文嚼字，理解困難。文件編寫禁忌ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。文件編寫禁忌ISO45公司文件管理要求文件控制程序文件編制發(fā)布作業(yè)指導(dǎo)書記錄控制程序第37頁ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)公司文件管理要求文件控制程序第37頁ISO9001及質(zhì)量管理46整體目標(biāo)：寫你應(yīng)該做的；做好你所寫的；記下你所做的；分析、改進(jìn)你所做的。做到6個“凡事”:1.凡事有標(biāo)準(zhǔn)2.凡事有章可循3.凡事有人負(fù)責(zé)4.凡事有監(jiān)督5.凡事有案可查6.凡事有改進(jìn)總結(jié)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)整體目標(biāo)：做到6個“凡事”:總結(jié)ISO9001及質(zhì)量管理全員47演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/10/25ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202248ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2022/10/25ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2022-10-18ISO949一、ISO9000基礎(chǔ)簡介二、質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識三、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹四、質(zhì)量文件的編寫方法ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一、ISO9000基礎(chǔ)簡介ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)50標(biāo)準(zhǔn)分類國際標(biāo)IS(InternationalStandardization)-----------------------------國標(biāo)GB行標(biāo)HB企標(biāo)QBISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)分類國際標(biāo)IS(InternationalStand51ISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，于1947年2月成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，它容納了大約140多個國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。官方網(wǎng)站：/iso/home.htmlISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO推出的第一個管理型系列標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版本為ISO9001:2008。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介國際標(biāo)準(zhǔn)52ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹1、——ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。2、——ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。3、——ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。4、——ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹1、——ISO9000《質(zhì)量管理體系53一.客戶要求；客戶的要求首先是標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,標(biāo)準(zhǔn)要求對供方進(jìn)行監(jiān)控。

為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一.客戶要求；為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全54二.組織的要求；1.提高管理水平；2.提高產(chǎn)品品質(zhì)；3.降低質(zhì)量成本；4.提高工作效率；5.提高企業(yè)信譽(yù)，開拓市場。為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)二.組織的要求；為什么要實(shí)施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理552000版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)一.適應(yīng)范圍廣。二.標(biāo)準(zhǔn)的接口較好。三.文件化的要求更加靈活。四.強(qiáng)調(diào)八項質(zhì)量管理原則，遵循PDCA循環(huán)的方法。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2000版標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)一.適應(yīng)范圍廣。ISO9001及質(zhì)量管理全56

質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦57

質(zhì)量管理體系的八大原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用?確保組織的目的與方向的一致。?質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)?創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用ISO58

質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針：質(zhì)量就是生命質(zhì)量目標(biāo)：成功率，及時率，客戶滿意度。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針：ISO959

質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。不是簡單疊加,追求1+1>2的效果ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與不是簡60

質(zhì)量管理體系的八大原則4.過程方法定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。輸入輸出監(jiān)視和測量的機(jī)會過程前、中、后ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則4.過程方法61ISO9000強(qiáng)調(diào)的是控制過程：4M1E是控制的要點(diǎn):人（Man）機(jī)（Machine）料（Material）法（Method)環(huán)境（Environment)如何控制過程？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000強(qiáng)調(diào)的是控制過程：如何控制過程？ISO900162

質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法63

質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)方法管理是具體過程管理的是整個系統(tǒng)針對輸入、輸出和活動進(jìn)行監(jiān)控以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調(diào)、優(yōu)化、以達(dá)到組織預(yù)期的目標(biāo)高效地得到期望結(jié)果提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)64

質(zhì)量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。戴明環(huán)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)65質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是由美國貝爾實(shí)驗(yàn)室的休哈特博土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應(yīng)用，所以又稱為“戴明環(huán)”。

1、P（Plan）--計劃

2、D（Do）--執(zhí)行

3、C（Check）--檢查

4、A（Action）--行動管理體系運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是66

質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實(shí)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實(shí)的決策67

質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)68對公司通過加強(qiáng)制度管理，避免人治。通過明晰各部門接口，提高工作效率，避免無謂的扯皮。通過將員工經(jīng)驗(yàn)書面化保存，節(jié)約培訓(xùn)新員工的成本。通過建立質(zhì)量保障體系，減少和避免顧客投訴，提高顧客滿意度。通過與國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系接軌，增加知名度。通過ISO項目，使員工明確公司質(zhì)量體系，增加對公司的信心，提升企業(yè)凝聚力。對客戶

通過建立質(zhì)量保障體系，提供客戶穩(wěn)定可靠的服務(wù)質(zhì)量。通過建立持續(xù)改進(jìn)體系，提供客戶不斷優(yōu)化的服務(wù)。對員工權(quán)責(zé)明晰，可減少和避免工作失誤，提高效率。有利于公司內(nèi)部團(tuán)隊合作。接手新工作或職位變動時，有章可循，容易上手。學(xué)習(xí)到ISO的管理精神，使自己的工作經(jīng)驗(yàn)更上一層樓。質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)對公司質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)69以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員70ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術(shù)語和定義第四章：質(zhì)量管理體系（2節(jié)5個要素）第五章：管理職責(zé)（6節(jié)11個要素）第六章：資源管理（4節(jié)5個要素）第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（6節(jié)20個要素）第八章：測量、分析和改進(jìn)（5節(jié)10個要素）ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹第一章：范圍ISO9001及715.0管理的職責(zé)5.1管理的承諾;5.2顧客為觀注焦點(diǎn);5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限

5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.0測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的評審7.2.3客戶溝通7.3.1設(shè)計開發(fā)計劃7.3.2設(shè)計開輸入7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計開發(fā)評審7.3.5設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計開發(fā)更改控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4客戶提供的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量體系4.1總要求;4.2文件4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.0管理的職責(zé)6.0資源管理8.0測量、分析和改進(jìn)5.4.72ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1顧客：接收產(chǎn)品的組織或個人2供方：提供產(chǎn)品的組織或個人3顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受4體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素5管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系6質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系7質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。8質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。9質(zhì)量手冊：是全公司質(zhì)量工作的基本法規(guī)和準(zhǔn)則，是描述全公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理體系及其實(shí)施的綱領(lǐng)性文件。10持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1顧客：接收7311可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況12不合格：未滿足要求13糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施14糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施15預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施16文件：信息及其承載媒體17記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件18程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。；19規(guī)范：闡明要求的文件；20作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)一個具體過程或活動如何實(shí)施的文件；21過程：指將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)11可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況ISO的術(shù)語和定74組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1總要求ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保754.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：ISO9001及質(zhì)量764.2.2文件控制一、文件控制范圍；二、文件的編制、審核、批準(zhǔn)權(quán)限及流程；三、文件修改要求；四、文件發(fā)放、回收要求；五、保管（含保存期限）、作廢、處置要求；4.2.3記錄控制同上述ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.2文件控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)771：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。2：文件是充分和適宜的，文件在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。3：能確保在使用處可獲得適用文件的受控版本。4：記錄應(yīng)真實(shí)、齊全、及時、清晰。原始記錄數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修改時，應(yīng)采用“杠改”的方法，將正確的數(shù)據(jù)填在修改處，并有更改人簽字或加蓋更改人名章。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)1：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。ISO785.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得5管理職責(zé)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.1管理承諾5管理職責(zé)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)795.3質(zhì)量方針質(zhì)量就是生命5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（可測量的，可統(tǒng)計的）成功率，及時率，客戶滿意度。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)805.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)816資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b)適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6資源管理6.2人力資源ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)826.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所、過程設(shè)備和支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)）。所有儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，離心機(jī)、PCR儀、測序儀等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)836.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪音、溫度、濕度、照明和天氣等。跟我們生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)境因素：冰箱，機(jī)房環(huán)境等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.4工作環(huán)境ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)847產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃監(jiān)視和測量設(shè)備控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧857.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：合同評審顧客溝通：合同和訂單的處理；處理顧客反饋包括顧客抱怨。7.4采購7.4.1采購過程：需要對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：包括采購部門的驗(yàn)收，生產(chǎn)試用和質(zhì)控部門檢測三種情況。生產(chǎn)從庫房領(lǐng)出的任何試劑耗材都是驗(yàn)證檢測合格的。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制：SOP是否都適宜，操作人員是否嚴(yán)格按照SOP操作。7.5.3標(biāo)識和可追溯性：能夠識別產(chǎn)品的狀態(tài)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.2與顧客有關(guān)的過程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理867.5.4顧客財產(chǎn)應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告，并保持紀(jì)錄。涉及到顧客財產(chǎn)的環(huán)節(jié)：收樣，實(shí)驗(yàn)過程，樣品保存。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備1經(jīng)過校準(zhǔn)和檢定的監(jiān)視和測量設(shè)備才能使用，合格標(biāo)簽。2注意移液器的使用和維護(hù)保養(yǎng)。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.5.4顧客財產(chǎn)ISO