2022.8.20藥事法規(guī)期末考試

2022.8.20藥事法規(guī)期末考試考試要求：閉卷，不要切屏基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________班級(jí)：________________________學(xué)號(hào):________________________1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為[單選題]*A.X藥制字+4位年號(hào)+4位流水號(hào)B.國(guó)藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)C.X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(正確答案)D.X藥制字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)2.以下關(guān)于藥品零售門店藥品分類陳列要求，描述不準(zhǔn)確的是()[單選題]*A.按照包裝標(biāo)示的溫度進(jìn)行分類陳列，對(duì)有不同溫度要求的藥品應(yīng)陳列在不同溫度環(huán)境下B.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射C.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志D.非處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售(正確答案)3.一般處方不得超過(guò)[單選題]*A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)4.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)5.參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(正確答案)C.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心D.CFDA藥品審評(píng)中心6.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是[單選題]*A.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥(正確答案)D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥7.清潔驗(yàn)證的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)不包括()[單選題]*A.分析方法所能達(dá)到的靈敏度能力B.生物學(xué)活性限度要求C.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.前批次生產(chǎn)藥品主要含量的1/1000E.以目檢為依據(jù)8.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心(正確答案)D.CFDA藥品審評(píng)中心9.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+5位順序號(hào)(正確答案)B.H（Z、S）+4位年號(hào)+5位順序號(hào)C.H（Z、S）C+4位年號(hào)+5位順序號(hào)D.BH（Z、S）+4位年號(hào)+5位順序號(hào)10.普通處方的印刷用紙顏色為[單選題]*A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)11.GMP檢查包括()[單選題]*A.GMP認(rèn)證檢查B.GMP跟蹤檢查C.GMP飛行檢查D.以上是(正確答案)E.以上都不是12.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是[單選題]*A.中國(guó)藥典(正確答案)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.炮制標(biāo)準(zhǔn)13.清場(chǎng)不包括()操作[單選題]*A.清文件B.清物料C.清狀態(tài)標(biāo)志D.清潔E.清病毒(正確答案)14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是[單選題]*A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥15.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是[單選題]*A.信息產(chǎn)業(yè)主管都門B.電信管理機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)16.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品()的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期[單選題]*A.灌裝前經(jīng)最后混合B.壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封后D.成型或灌裝前經(jīng)最后混合(正確答案)E.滅菌后17.藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于()[單選題]*A.5cmB.10cm(正確答案)C.30cmD.100cm18.實(shí)施備案管理的有[單選題]*A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(正確答案)D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械19..對(duì)工作服和防護(hù)服的要求中，下列哪項(xiàng)敘述是錯(cuò)誤的(科)金原費(fèi)道[單選題]*A.質(zhì)地應(yīng)光滑B.不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒C..必須選用棉材料(正確答案)D.能方便地清洗、滅菌、消毒E..不能受損壞20.第二類精神藥品處方不得超過(guò)[單選題]*A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)21.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是[單選題]*A.5年B.8年C.10年D.終身禁止(正確答案)22.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是[單選題]*A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾(正確答案)D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)23.在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時(shí)，臨時(shí)組織力量進(jìn)行全面或局部的檢查為()[單選題]*A.三三四檢查B.定期檢查C.隨機(jī)檢查(正確答案)D.上級(jí)檢查24.生產(chǎn)貯存及質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止()進(jìn)入[單選題]*A.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員(正確答案)B.技術(shù)人員C.管理人員D.公司領(lǐng)導(dǎo)E.生產(chǎn)人員25.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)，屬于[單選題]*A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(正確答案)26.符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是[單選題]*A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012(正確答案)D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z2009000327.在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是[單選題]*A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷(正確答案)28.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是[單選題]*A.注射劑的說(shuō)明書B.原料藥的標(biāo)簽(正確答案)C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽29.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式(正確答案)D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)30.以下不屬于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的是()[單選題]*A.主營(yíng)品種B.有效期較長(zhǎng)的品種(正確答案)C.首營(yíng)品種D.質(zhì)量不穩(wěn)定品種31.檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用專用檢驗(yàn)記錄表格,并用()書寫[單選題]*A.藍(lán)黑墨水或碳素筆(正確答案)B.藍(lán)色墨水C.圓珠筆D.鉛筆E.紅色墨水32.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心D.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心33.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括[單選題]*A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回(正確答案)B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)吿34.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是[單選題]*A.15倍以上至30倍以下(正確答案)B.30倍以上至50倍以下C.10倍以上至30倍以下D.10倍以上至50倍以下35.近效期藥品是指藥品有效期為5年的藥品，其有效期距失效期小于等于()的藥品[單選題]*A.1年B.1年半(正確答案)C.2年D.半年36.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()[單選題]*A.說(shuō)明書(正確答案)B.產(chǎn)品宣傳冊(cè)C.企業(yè)簡(jiǎn)介D.音像資料E.以上都有37.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是[單選題]*A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上工商行政管理部門(正確答案)C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門38.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是[單選題]*A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門(正確答案)39.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)40.門診對(duì)中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.5日常用量D.15日常用量41.提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布[單選題]*A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息(正確答案)D.醫(yī)療器械信息42.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是[單選題]*A.國(guó)食健字G2012××××B.國(guó)食健字（2000）第××××號(hào)C.國(guó)食健字J2013××××號(hào)(正確答案)D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第××××號(hào)43.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()[單選題]*A.保存藥品有效期后1年B.2年C.3年D.5年E.長(zhǎng)期保存(正確答案)44.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于[單選題]*A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回(正確答案)C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回45.批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門46.進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得[單選題]*A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(正確答案)D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》47.垛間距不小于()[單選題]*A.5cm(正確答案)B.10cmC.30cmD.100cm48.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書的[單選題]*A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】(正確答案)C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】49.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是[單選題]*A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)50.車間內(nèi)使用的軟管，在不用時(shí)擱置方法正確的是()[單選題]*A.用完后放在地上B.用完后盤在地上C.用完清潔后掛起，管口用塞子堵住(正確答案)D.用完后在其他工段繼續(xù)使用E.用完清潔后盤在地上51.企業(yè)必須建立質(zhì)量保護(hù)系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的()活動(dòng)符合本規(guī)范的要求[單選題]*A.文件體系(正確答案)B.組織機(jī)構(gòu)C.質(zhì)量控制系統(tǒng)D.質(zhì)量管理體系E.生產(chǎn)運(yùn)行體系52.有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是[單選題]*A.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率B.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作證明(正確答案)C.藥品廣告不可以患者的名義和形象作證明D.精神藥品不得做廣告53.下列情形為假藥的是[單選題]*A.在適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述B.生產(chǎn)批號(hào)“110324”改為“110328”C.以淀粉片冒充感冒片(正確答案)D.片劑外表霉跡斑斑54.《藥品生產(chǎn)許可證》的批準(zhǔn)發(fā)放機(jī)構(gòu)是[單選題]*A.社區(qū)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥管理部門品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)衛(wèi)生行政55.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，一級(jí)召回是在[單選題]*A.1日(正確答案)B.2日C.3日D.7日56.經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)57.驗(yàn)證指導(dǎo)委員會(huì)的職責(zé)不包括()[單選題]*A.驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)B.在技術(shù)上進(jìn)行指導(dǎo)C.進(jìn)行驗(yàn)證方案的制訂(正確答案)D.驗(yàn)證文件的審批E.提供足夠的資源58.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)一般由驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證部和()組成[單選題]*A.驗(yàn)證小組(正確答案)B.質(zhì)量保證部C.生產(chǎn)部門D.設(shè)備部門E.技術(shù)人員59.藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前[單選題]*A.30日(正確答案)B.6個(gè)月C.3年D.5年60.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有[單選題]*A.抗生素(正確答案)B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品61.關(guān)于潔凈區(qū)衛(wèi)生敘述正確的是()*A.如與藥品直接接觸應(yīng)使用化工級(jí)潤(rùn)滑劑、冷卻劑B.未按潔凈崗位操作法進(jìn)行凈化的物料、容器、工具，均不得進(jìn)人潔凈區(qū)(正確答案)C.工作時(shí)嚴(yán)禁坐在地上，避免工作服受到污染量靈品(正確答案)D.生產(chǎn)中使用的各種設(shè)備器具表面不得有異物、遺留物、霉斑等(正確答案)E..嚴(yán)禁攜帶個(gè)人物品進(jìn)人潔凈區(qū)62.《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的主要任務(wù)包括*A.加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，全面加強(qiáng)能力建設(shè)(正確答案)B.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系(正確答案)C.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革(正確答案)D.加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(正確答案)63.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括()*A.質(zhì)量授權(quán)人(正確答案)B.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)E.法人64.中國(guó)GMP(2010版)特點(diǎn)包括()*A.生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全面管理(正確答案)B.強(qiáng)調(diào)確認(rèn)和驗(yàn)證(正確答案)C.生產(chǎn)過(guò)程強(qiáng)調(diào)中間控制(正確答案)D.強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接(正確答案)65.藥品批發(fā)企業(yè)