武漢分局2022年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全培訓(xùn)考核試卷

武漢分局2022年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全培訓(xùn)考核試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________[矩陣文本題]*您的手機(jī)號碼________________________您工作的企業(yè)（請?zhí)顚懫髽I(yè)全稱）________________________您的崗位職務(wù)________________________單選題（共10題，每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為（）[單選題]*A、未通過檢查(正確答案)B、整改后復(fù)查C、通過檢查D、整改通過后通過檢查2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包含（）[單選題]*A、規(guī)范、附錄B、附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則C、規(guī)范、附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(正確答案)D、規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，其中包括（）[單選題]*A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、記錄及法規(guī)要求的其他文件(正確答案)B、質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、記錄表C、單體系文件及受控表單D、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、記錄等其他文件4、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品與物料的操作人員幾年體檢一次（）[單選題]*A、每半年至少體檢一次B、每年至少體檢一次(正確答案)C、每兩年至少體檢一次D、每三年至少體檢一次5、生產(chǎn)人員及質(zhì)量人員在上崗前應(yīng)接受（）培訓(xùn)。[單選題]*A、入職培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、入職培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)(正確答案)D、入職培訓(xùn)、安全生產(chǎn)培訓(xùn)6、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（）級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。[單選題]*A100,000B.10,000(正確答案)C.100D.300,0007、應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的（）[單選題]*A、適宜性、充分性、有效性(正確答案)B、適宜性、充分性C、適宜性、有效性D、充分性、有效性8、銷售前應(yīng)審核顧客資質(zhì)，建立顧客檔案，確保顧客有資格購買或使用，若顧客是經(jīng)營企業(yè)，要求其做好（），以便追溯。[單選題]*A、使用記錄、銷售記錄B、使用記錄C、銷售記錄(正確答案)D、貯存記錄、銷售記錄9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、（）等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。[單選題]*A、維護(hù)B、保養(yǎng)C、監(jiān)測D、校準(zhǔn)(正確答案)10、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）提交創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、市級藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、區(qū)級藥品監(jiān)督管理局多選題（共5題，每題6分，共30分）

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是（

）*A、制定質(zhì)量方針(正確答案)B、制定質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)C、組織管理評審(正確答案)D、按法規(guī)要求組織生產(chǎn)(正確答案)2、管理者代表的任職條件（）*A、具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書(正確答案)B、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章(正確答案)C、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作(正確答案)D、企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員(正確答案)3、技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)滿足（）*A、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)(正確答案)B、應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力(正確答案)C、具有大專以上學(xué)歷D、應(yīng)當(dāng)有能力處理生產(chǎn)管理中實(shí)際問題(正確答案)4、中間品在儲存時(shí)，應(yīng)根據(jù)它儲存要求進(jìn)行分類儲存管理，以下運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)正確的有（）*A、對中間品儲存條件和期限進(jìn)行驗(yàn)證，確保在期限內(nèi)存儲是合格的(正確答案)B、做好生產(chǎn)計(jì)劃，盡量減少中間品長期儲存的情況發(fā)生(正確答案)C、做好標(biāo)識，在規(guī)定的存儲期限內(nèi)存儲(正確答案)D、儲存位置分區(qū)域擺放5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（）*A、真實(shí)(正確答案)B、完整(正確答案)C、準(zhǔn)確(正確答案)D、可追溯(正確答案)填空題（共5題，每題4分，共20分）

1、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相應(yīng)的理論知識和(

)。[填空題]*_________________________________(答案：實(shí)際操作技能)2、采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物料類別，(

)，規(guī)格型號，圖樣等內(nèi)容。[填空題]_________________________________(答案：驗(yàn)收準(zhǔn)則)3、廠房與設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性、(

)、相應(yīng)的潔凈級別全理設(shè)計(jì)，布局和使用。[填空題]_________________________________(答案：工藝流程)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備(

)、清潔、維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。[填空題]_________________________________(答案：使用)5、技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括(

)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。[填空題]*_________________________________(答案：產(chǎn)品技術(shù)要求)四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。[判斷題]*對(正確答案)錯2、管理者代表負(fù)責(zé)發(fā)起企業(yè)管理評審。（）[判斷題]*對錯(正確答案)3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照程序?qū)嵤彶?。[單選題]*對(正確答案)錯4、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。[單選題]*對(正確答案)錯5、研發(fā)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。[判斷題]*對錯(正確答案)6、潔凈室（區(qū)）工作人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生知識、微生物知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。[判斷題]*對(正確答案)錯7、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度。[判斷題]*對(正確答案)錯8、不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)、重新驗(yàn)證、重新放行等內(nèi)容。[單選題]*對錯(正確答案)9、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生