檢驗(yàn)科微生物室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)模板

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生效日期：XXXX年XX月XX日

目錄第一章組織和管理微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及管理程序……………………1微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序………………2微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)設(shè)置程序……………3微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室記錄管理程序………5微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室保密程序……………7微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室投訴與抱怨處理程序……………8第二章質(zhì)量管理微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序………10微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序……………12微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序……………13微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理程序…………………19微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理程序………22微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改良程序………24第三章平安管理微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平安管理程序………25微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室二級(jí)生物平安管理程序……………27微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室疑似高致病性微生物標(biāo)本管理程序………………30微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急管理程序………31微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室菌種管理程序………32微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理程序…………33微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序……………………35微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌管理程序…………………36微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序…………………37微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員流動(dòng)管理程序…………………38第四章檢驗(yàn)前操作程序微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工程申請(qǐng)程序…………………39微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)簽程序…………………40微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室采樣前病人識(shí)別程序………………41微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集運(yùn)送程序…………………42微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受標(biāo)識(shí)程序…………………43微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本拒收操作程序…………………44微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢驗(yàn)前儲(chǔ)存程序………………46微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢驗(yàn)信息輸入程序……………47第五章檢驗(yàn)中操作程序第一節(jié)微生物檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室CO2培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………48微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物平安柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………50微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室普通冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………52微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室低溫冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………53微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室普通離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………55微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室電熱恒溫水浴箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……57微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室壓力蒸汽滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………58PREVI全自動(dòng)革蘭染色儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………60Bact/Alert3D型自動(dòng)血培養(yǎng)分析儀準(zhǔn)操作規(guī)程……62Autobact全自動(dòng)微生物別離培養(yǎng)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……66VITEK2COMPACT全自動(dòng)鑒定藥敏分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……67DNP電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………75OLYMPUS顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………77電熱灼燒器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………78旋渦混合器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………79移液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………80VITEK比濁儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………82紫外線消毒車(chē)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………85MI-01恒溫金屬浴標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………87MB-80微生物快速動(dòng)態(tài)檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……89常用培養(yǎng)基及試劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程營(yíng)養(yǎng)瓊脂配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………90血瓊脂培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………91巧克力培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………92M-H培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………93營(yíng)養(yǎng)肉湯配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………94堿性蛋白胨水配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………95沙氏葡萄糖蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……96第三節(jié)生化和血清學(xué)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室觸酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………97微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室氧化酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………98微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室凝固酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………99微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室DNA酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………100微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室CAMP試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………101微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室Optochin試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……102微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室七葉苷試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………103微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)星試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………104微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室糖〔醇、苷〕類(lèi)發(fā)酵試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………105微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室三糖鐵試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………106微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室葡萄糖o/f試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……108微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室甲基紅試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………109微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室VP試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………110微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室吲哚試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………111微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室硝酸鹽復(fù)原試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……112微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室脲酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………113微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室賴(lài)氨酸脫羧酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………114微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室鳥(niǎo)氨酸脫羧酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………115微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室精氨酸脫羧酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………116微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室苯丙氨酸脫氨酶試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………117微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室枸櫞酸鹽利用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………118微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室丙二酸鹽利用試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………119微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室硫化氫試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………120微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室ONPG試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………?121微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室沙門(mén)菌血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………122微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室志賀菌血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………123致病性大腸埃希菌血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………124微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室霍亂弧菌血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………125微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室血清牙管形成試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………126微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室解脲脲原體試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……127微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室G試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………128微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室GM試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………130微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室隱球菌抗原檢測(cè)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………132微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室T-SPOT.TB試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……134第四節(jié)臨床微生物檢驗(yàn)根本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………137微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………138微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)菌鑒定操作規(guī)程…………………139微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不染色標(biāo)本檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………140微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室革蘭染色標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………141微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室抗酸染色標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………142微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室墨汁染色標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………144微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………145第五節(jié)臨床標(biāo)本的細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程腦脊液標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………147穿刺液標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………149生殖道標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………151糞便標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………153膿液傷口標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………156中心靜脈導(dǎo)管標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………158微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室真菌標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………159微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室血液及骨髓標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)準(zhǔn)操作規(guī)程…………162第六節(jié)臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不動(dòng)桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……165微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室色桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………167微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)金黃桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………169微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室莫拉菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………171微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嗜血桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……173微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布魯菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………175微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室軍團(tuán)菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………177微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室彎曲菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………179微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室葡萄球菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……181微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室微球菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………184微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分支桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……186微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室諾卡菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………189微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室埃希菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………191微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室致病性大腸埃希菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………193微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室沙門(mén)菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………195微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室志賀菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………197微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室克雷伯菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………199微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室腸桿菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………201微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室沙雷菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………203微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室變形桿菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………205微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室摩根菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………207微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室枸櫞酸桿菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………209微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室耶爾森菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………211微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室霍亂弧菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………213微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室鏈球菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………215微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室腸球菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………218微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室奈瑟菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………221微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室李斯特菌屬標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………223微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室副溶血霍亂弧菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……225微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)堿桿菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……227微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室假單胞菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……229微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室鄰單胞菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……231微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室氣單胞菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……233第七節(jié)抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程腸桿菌科紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……235假單胞菌紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……238不動(dòng)桿菌屬紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………240嗜麥芽窄食單胞菌紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………242洋蔥伯克霍爾德菌紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………244葡萄球菌屬紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………246腸球菌屬紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……249鏈球菌屬紙片擴(kuò)散法藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……251超廣譜β-內(nèi)酰胺酶測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………253深部真菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………256第八節(jié)醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物體外表采樣及監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………258醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………259空氣采樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………260醫(yī)務(wù)人員手采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………262壓力蒸氣鍋滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………263第六章檢驗(yàn)后操作程序微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序…………265微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室危急值報(bào)告程序……………………266微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室傳染病報(bào)告程序……………………267微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資料、數(shù)據(jù)保持和備份程序………268微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室更該報(bào)告程序………269微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)后標(biāo)本管理程序………………270微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室菌種保存程序………271XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0101版本：20210601生效日期：20210615共1頁(yè)目的標(biāo)準(zhǔn)為生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理程序，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。適用范圍適用于臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和日常管理等。職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人參與本實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理。4.程序4.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置臨床微生物室設(shè)標(biāo)本接種、細(xì)菌鑒定和藥敏、培養(yǎng)基配制等崗位。微生物實(shí)驗(yàn)室分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。污染區(qū)為已被病原微生物污染的區(qū)域，如標(biāo)本收發(fā)室、病原微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等；半污染區(qū)為被病原微生物污染的區(qū)域如緩沖間、工作服放置室、走廊等；清潔區(qū)為未被病原微生物污染的區(qū)域，包括辦公區(qū)、會(huì)議室、休息室等。4.2實(shí)驗(yàn)室管理嚴(yán)格遵守微生物實(shí)驗(yàn)室的生物平安制度，參見(jiàn)?二級(jí)生物平安防護(hù)程序?。非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實(shí)習(xí)或其他科室人員應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意并登記后才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；禁止穿著工作服進(jìn)入清潔區(qū)。實(shí)驗(yàn)完畢后做好清潔消毒工作。污染的處理參見(jiàn)?二級(jí)生物平安防護(hù)程序?。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理參見(jiàn)?質(zhì)量管理程序?、?室間質(zhì)量控制管理程序?、?室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序?等相關(guān)文件。實(shí)驗(yàn)室生物平安管理參見(jiàn)?實(shí)驗(yàn)室平安管理程序?、?二級(jí)生物平安防護(hù)程序?等相關(guān)文件。實(shí)驗(yàn)室人力資源管理參見(jiàn)?實(shí)驗(yàn)室人員的配備及培訓(xùn)程序?、?工作人員職責(zé)設(shè)置程序?。版。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0102版本：20210601生效日期：20210615共1頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序。2．適用范圍本程序適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。3．職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)本科室工作人員培訓(xùn)及管理工作。程序4.1人員要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一人或多人負(fù)責(zé)管理，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，五年以上本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷。4.1.2本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或地方臨床檢驗(yàn)中心舉辦的微生物檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并取得資格證。4.1.4對(duì)于新進(jìn)入本室的工作人員，在上級(jí)檢驗(yàn)人員指導(dǎo)下進(jìn)行試驗(yàn)工作，應(yīng)在最短時(shí)間內(nèi)取得資格證。4.2人員配置4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)工作人員。4.2.2各級(jí)檢驗(yàn)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室全部管理解決、技術(shù)指導(dǎo)、解決與臨床溝通及技術(shù)疑難問(wèn)題。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作，參與局部實(shí)驗(yàn)室管理工作。4.3人員培訓(xùn)及考核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有每年對(duì)各級(jí)工作人員進(jìn)行質(zhì)量保證／質(zhì)量管理培訓(xùn)、客戶(hù)效勞培訓(xùn)、平安培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)方案。按實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定應(yīng)至少每3個(gè)月對(duì)人員進(jìn)行勝任該崗位的考核，并提供記錄。4.4人員管理實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)資料復(fù)印件。技術(shù)檔案分文本檔案和電子檔案。文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時(shí)更新。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)工作人員職責(zé)設(shè)置程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0103版本：20210601生效日期：20210615共2頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)工作人員職責(zé)設(shè)置程序。2．適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室工作人員管理及考核。3．職責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和所有檢驗(yàn)人員執(zhí)行本程序。4．程序4.1微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室日常業(yè)務(wù)和管理工作。在檢驗(yàn)科主人授權(quán)下，制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)和文件，并寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)、學(xué)術(shù)、咨詢(xún)、組織、管理及教育等。組織本實(shí)驗(yàn)室工作人員完成各項(xiàng)常規(guī)任務(wù)，定期檢查、總結(jié)實(shí)驗(yàn)室工作。負(fù)責(zé)對(duì)本室專(zhuān)職實(shí)驗(yàn)工作人員培訓(xùn)及考核工作。4.2高級(jí)職稱(chēng)人員職責(zé)參與微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定，編寫(xiě)技術(shù)管理文件。熟悉、追蹤本學(xué)科國(guó)內(nèi)外最新學(xué)學(xué)術(shù)開(kāi)展動(dòng)態(tài)，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和方法。組織承當(dāng)本學(xué)科科研工程，解決本室工作中的技術(shù)難題。承當(dāng)局部臨床檢測(cè)工作、教學(xué)和科研工作。組織制定醫(yī)療、科研的實(shí)驗(yàn)方案和編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)。通過(guò)學(xué)術(shù)報(bào)告、專(zhuān)題講座等形式培養(yǎng)本專(zhuān)業(yè)的相關(guān)技術(shù)人員。參與臨床會(huì)診、咨詢(xún)等工作。4.3中級(jí)職稱(chēng)人員職責(zé)掌握微生物室有關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)，負(fù)責(zé)本微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)技術(shù)工作，提供技術(shù)咨詢(xún)。在上級(jí)技術(shù)人員的指導(dǎo)下，制定本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備的操作規(guī)程。做好儀器設(shè)備的保養(yǎng)和一般故障的維修工作，并有記錄。全面參加臨床微生物工作，協(xié)助并參與科研工作。承當(dāng)初級(jí)技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)技工的培訓(xùn)提高和業(yè)務(wù)考核工作，指導(dǎo)帶教進(jìn)修生和實(shí)習(xí)生。4.4初級(jí)職稱(chēng)人員職責(zé)在上級(jí)檢驗(yàn)人員指導(dǎo)下，全面參加臨床微生物檢驗(yàn)工作，協(xié)助并參與科研工作。與上級(jí)檢驗(yàn)人員一起做好儀器設(shè)備的保養(yǎng)和一般故障的維修工作。帶教進(jìn)修生和實(shí)習(xí)生。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0104版本：20210601生效日期：20210615共2頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)記錄管理程序，保證微生物實(shí)驗(yàn)室記錄完整。2．適用范圍病人和標(biāo)本信息、實(shí)驗(yàn)操作記錄、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、原始檢測(cè)申請(qǐng)單和檢測(cè)報(bào)告單、儀器使用記錄等。實(shí)驗(yàn)記錄包括電子記錄和文本記錄。3．職責(zé)檢測(cè)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人家督落實(shí)。4．程序4.1人實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、查詢(xún)、存放、維護(hù)及平安處置的程序。4.2所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，但?yīng)符合國(guó)家、區(qū)域或地方法規(guī)的要求。應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、喪失或未經(jīng)授權(quán)之查詢(xún)。4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策，規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特點(diǎn)而定。記錄包括但不限于：檢驗(yàn)申請(qǐng)表〔包括用做檢驗(yàn)申請(qǐng)表的病人表格或病例〕。檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告。儀器打印結(jié)果。檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.3.5實(shí)驗(yàn)室工作記錄簿／記錄表。4.3.6接收記錄。4.3.7質(zhì)量控制記錄。4.3.8.投訴及采取措施。4.3.9內(nèi)部及外部審核記錄。4.3.10外部質(zhì)量評(píng)價(jià)／實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)記錄。4.3.11質(zhì)量改良記錄。4.3.12儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄。4.3.13供給品德批次文件、證書(shū)、包括插頁(yè)。4.3.14偶發(fā)事件／意外事故記錄及所采取措施。4.3.15人員培訓(xùn)及能力記錄。4.4超過(guò)保存期限的實(shí)驗(yàn)記錄，由微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人交科里統(tǒng)一保存。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)實(shí)驗(yàn)室保密程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0105版本：20210601生效日期：20210615共1頁(yè)1．目的保證實(shí)驗(yàn)室保密程序，保護(hù)病人的隱私，確保實(shí)驗(yàn)室工作的有序開(kāi)展。2．適用范圍病人資料、原始數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果。3．職責(zé)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員均有保密的責(zé)任。4．程序4.1實(shí)驗(yàn)室所有原始資料包括病人的原始化驗(yàn)單、實(shí)驗(yàn)原始記錄及匯總表應(yīng)各自歸檔，保存至少2年。所有病人資料非經(jīng)許可，一般人員不可查詢(xún)；特殊情況是必須在科主任或本室負(fù)責(zé)人同意的情況下方可查詢(xún)。4.2當(dāng)臨床科室要求報(bào)告結(jié)果時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)對(duì)方身份，核對(duì)其查詢(xún)病人姓名、病區(qū)床號(hào)等情況后，在本室負(fù)責(zé)人授權(quán)的情況下方可報(bào)告結(jié)果，并明確告知對(duì)方，實(shí)驗(yàn)的最終結(jié)果以檢測(cè)報(bào)告單為準(zhǔn)。4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)收集檢驗(yàn)工程所必需的相關(guān)信息，不應(yīng)收集無(wú)關(guān)的個(gè)人信息，病人有權(quán)知道收集的信息和目的。門(mén)診病人的檢驗(yàn)報(bào)告，憑回執(zhí)單和收費(fèi)明細(xì)單取檢驗(yàn)報(bào)告。住院病人的檢驗(yàn)報(bào)告提供給申請(qǐng)檢驗(yàn)的醫(yī)師。4.4當(dāng)病人同意或者法律要求時(shí)方可報(bào)告給相應(yīng)的其他方。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可用于如流行病學(xué)或其他統(tǒng)計(jì)分析，但不能有病人個(gè)人信息。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021(應(yīng)春妹蔣曉飛周庭銀蔣燕群葛平)編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)投訴及抱怨處理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0106版本：20210601生效日期：20210615共2頁(yè)目的標(biāo)準(zhǔn)投訴與抱怨的處理程序，提高工作質(zhì)量。適用范圍來(lái)自于病人或家屬，臨床醫(yī)護(hù)人員和實(shí)驗(yàn)室工作人員針對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量、效勞質(zhì)量和〔或〕實(shí)驗(yàn)室管理等問(wèn)題的投訴或抱怨。職責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和所有檢驗(yàn)人員執(zhí)行本程序。程序4.1抱怨的接受：執(zhí)行者在接受抱怨時(shí)應(yīng)熱情、友好、禮貌、嚴(yán)肅和認(rèn)真，應(yīng)記錄抱怨者姓名、地址、聯(lián)系方式、抱怨內(nèi)容〔首先應(yīng)注意穩(wěn)定抱怨者情緒〕。4.2抱怨的處理病人對(duì)效勞態(tài)度抱怨的處理方式接到抱怨后，及時(shí)記錄抱怨，并向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。對(duì)病人提出的合理要求技師進(jìn)行處理。調(diào)查事情原因，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處分。記錄處理結(jié)果。病人對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的抱怨的處理方式向病人展示原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。向病人解釋相關(guān)實(shí)驗(yàn)程序和可能臨床情況，幫助病人解除疑惑。如確有實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合有效性要求或出現(xiàn)錯(cuò)誤，那么應(yīng)及時(shí)糾正錯(cuò)誤，重新實(shí)驗(yàn)以得到準(zhǔn)確結(jié)果，并保存原錯(cuò)誤報(bào)告單，存檔備查。同時(shí)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人向病人致歉以爭(zhēng)取得到其諒解，按有關(guān)條例對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處分，并記錄。醫(yī)生對(duì)檢測(cè)結(jié)果和臨床診斷的符合率抱怨的處理方式針對(duì)醫(yī)生的抱怨進(jìn)行全程調(diào)查，查找存在影響結(jié)果的因素，并形成書(shū)面報(bào)告。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性解決。建立與醫(yī)生交流的機(jī)制。4.3處理的原那么4.3.1能及時(shí)處理的抱怨應(yīng)給予及時(shí)解決，記錄處理結(jié)果。4.3.2不能及時(shí)處理的抱怨應(yīng)與抱怨者約定反響時(shí)間，盡可能將問(wèn)題向?qū)嶒?yàn)室主任匯報(bào)，尋求妥善的處理方法，盡快答復(fù)抱怨者。4.3.3抱怨的處理以抱怨者的滿(mǎn)意為目的，但必須以尊重科學(xué)、尊重事實(shí)為原那么，在不違背科學(xué)原那么、醫(yī)療行為為標(biāo)準(zhǔn)的根底上，爭(zhēng)取抱怨者對(duì)大限度的理解。4.4抱怨處理的善后4.4.1執(zhí)行者對(duì)抱怨做好記錄并保存。4.4.2對(duì)抱怨的審核遵照科內(nèi)部審核安排執(zhí)行4.4.3如抱怨涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作程序是否符合實(shí)驗(yàn)室管理方法，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)召集實(shí)驗(yàn)室工作人員討論，如實(shí)驗(yàn)室的操作程序確實(shí)不符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)重新修訂操作規(guī)程，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.4.4實(shí)驗(yàn)室工作人員在向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人抱怨得不到滿(mǎn)意解決時(shí)，有權(quán)向科主任提出抱怨。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么(ISO15189:2007).2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0201版本：20210601生效日期：20210615共2頁(yè)1、目的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理程序，保證檢驗(yàn)的質(zhì)量。2、適用范圍適用于微生物實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)檢驗(yàn)工程。3、職責(zé)3.1微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理程序，并監(jiān)督質(zhì)量管理程序的實(shí)施。3.2檢驗(yàn)人員執(zhí)行質(zhì)量管理程序。4、程序4.1質(zhì)量管理內(nèi)容包括人員、操作規(guī)程、申請(qǐng)單、報(bào)告和記錄、標(biāo)本、儀器、培養(yǎng)基、試劑、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制等。4.2人員包括學(xué)歷、職稱(chēng)等要求，員工的培訓(xùn)和工作能力評(píng)估。4.3操作規(guī)程4.3.1制定檢測(cè)申請(qǐng)、標(biāo)本采集開(kāi)始到發(fā)出檢測(cè)結(jié)果報(bào)告為止的全過(guò)程的操作規(guī)程和管理程序。4.3.2培訓(xùn)員工熟悉和掌握操作規(guī)程的管理程序。4.4申請(qǐng)單申請(qǐng)單應(yīng)包括：病人信息、申請(qǐng)醫(yī)生姓名和工號(hào)、申請(qǐng)科室、申請(qǐng)工程、標(biāo)本種類(lèi)、標(biāo)本采集和接收時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)標(biāo)明臨床診斷、采集部位、抗菌藥物的應(yīng)用情況、預(yù)期微生物的種類(lèi)等。參見(jiàn)?微生物檢測(cè)工程申請(qǐng)程序?。4.5記錄和報(bào)告4.5.1記錄檢驗(yàn)全過(guò)程必要的信息，如標(biāo)本接收、細(xì)菌鑒定流程表、檢驗(yàn)結(jié)果審核等。參見(jiàn)?記錄管理程序?。4.5.2結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果解釋等。參見(jiàn)?結(jié)果報(bào)告程序?。4.6對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。參見(jiàn)?標(biāo)本接收、標(biāo)識(shí)程序?、?樣本拒收程序?。4.7儀器質(zhì)量管理4.7.1儀器在安裝時(shí)及常規(guī)使用中應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有達(dá)標(biāo)的證明文件。4.7.2每種儀器具有唯一性標(biāo)識(shí)。4.7.3要求保存每種儀器影響檢驗(yàn)性能的相關(guān)記錄。4.7.4要求制定儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。經(jīng)培訓(xùn)考核通過(guò)并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的工作人員方可操作儀器。操作者應(yīng)可以方便取閱儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及儀器維護(hù)信息。4.7.5按制造商的要求監(jiān)測(cè)并記錄儀器的運(yùn)行情況，定期進(jìn)行校準(zhǔn)。4.7.6要求制定定期維護(hù)、保養(yǎng)得方案，維持儀器的平安工作狀態(tài)。4.7.7一旦發(fā)現(xiàn)儀器故障，應(yīng)停止使用，清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù)。在儀器投入使用、修理或退役之前對(duì)其去污染。4.7.8如果儀器脫離實(shí)驗(yàn)室未被直接控制，或已被修理、維護(hù)過(guò)，該儀器在實(shí)驗(yàn)室重新使用之前，應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證或檢測(cè)說(shuō)明其到達(dá)規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)前方可使用。詳情參見(jiàn)?儀器管理程序?。4.8試劑的質(zhì)量管理4.8.1嚴(yán)格監(jiān)測(cè)自配培養(yǎng)基的質(zhì)量并做好記錄。4.8.2商品化培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)格驗(yàn)收，并保存質(zhì)控合格證明文件。4.8.3所有試劑〔包括染液和抗血清〕應(yīng)有標(biāo)簽，用陰、陽(yáng)對(duì)照質(zhì)控，合理保存，在有效期內(nèi)使用并做好記錄。參見(jiàn)?試劑管理程序?。4.9樣本的質(zhì)量控制，參見(jiàn)?標(biāo)本采集、運(yùn)送程序?。4.10檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制4.10.1細(xì)菌的別離和鑒定根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪x擇培養(yǎng)基，選擇病原菌進(jìn)行鑒定。4.10.2藥物敏感試驗(yàn)根據(jù)別離菌種的生物學(xué)特性和感染部位，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬镞M(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)〔參見(jiàn)?室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序?〕。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CN-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么〔ISO15189:2007〕.2021〔周庭銀蔣曉飛蔣燕群〕編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)室間質(zhì)量控制管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0202版本：20210601生效日期：20210615共1頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)量控制管理程序，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。2．適用范圍國(guó)家或省、市臨檢中心組織的微生物室間質(zhì)控。3．職責(zé)微生物檢驗(yàn)人員均須熟知并遵守本程序。程序4.1微生物室所開(kāi)設(shè)的檢測(cè)工程應(yīng)參加CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證〔PT〕及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案。缺乏CNAS認(rèn)可的PT及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案的工程，應(yīng)至少每6個(gè)月進(jìn)行一次性能評(píng)估，方法包括：與參考實(shí)驗(yàn)室或其他實(shí)驗(yàn)室分割標(biāo)本檢測(cè);與本實(shí)驗(yàn)室建立的方法分割標(biāo)本檢測(cè)；分析純物質(zhì)、地方數(shù)據(jù)庫(kù)或臨床證實(shí)資料；其他適宜的和規(guī)定的方法。4.2質(zhì)控標(biāo)本的接收和驗(yàn)收收到質(zhì)控物后由相關(guān)人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標(biāo)本的有關(guān)說(shuō)明對(duì)質(zhì)控物的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收并將質(zhì)控標(biāo)本按要求保存。4.3室間質(zhì)控樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行，由進(jìn)行常規(guī)工作的檢驗(yàn)人員測(cè)試，必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法和試劑，不得特殊對(duì)待。檢測(cè)結(jié)果須在截止日期前上報(bào)。4.4室間質(zhì)控的檢測(cè)結(jié)果和反響結(jié)果均記錄于室間質(zhì)控記錄表，根據(jù)反響結(jié)果分析室間質(zhì)控的狀態(tài)，如有不合格結(jié)果應(yīng)先向負(fù)責(zé)人和主任報(bào)告，然后查找原因，撰寫(xiě)錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，制定糾正措施并培訓(xùn)員工，防止常規(guī)工作和質(zhì)控再次發(fā)生同樣錯(cuò)誤。4.5結(jié)果上報(bào)截止日期之前嚴(yán)禁與其他實(shí)驗(yàn)室交流室間質(zhì)控的檢測(cè)結(jié)果。4.6結(jié)果上報(bào)截止日期之前嚴(yán)禁將質(zhì)控標(biāo)本送至其他單位代做。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么〔ISO15189:2007〕.2021(周庭銀蔣曉飛蔣燕群)編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0203版本：20210601生效日期：20210615共6頁(yè)1．目的。標(biāo)準(zhǔn)微生物實(shí)驗(yàn)室管理程序，確保臨床報(bào)告的質(zhì)量。2．適用范圍微生物實(shí)驗(yàn)室的所有檢驗(yàn)工程。3．職責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員均須熟知并遵守本程序。4．程序4.1分析前質(zhì)量管理檢驗(yàn)申請(qǐng)單臨床醫(yī)生應(yīng)按照?微生物檢測(cè)工程申請(qǐng)程序?申請(qǐng)臨床微生物檢測(cè)?？陬^申請(qǐng)追加樣本檢驗(yàn)工程，必須在樣本有效期內(nèi)申請(qǐng)，并補(bǔ)正式的檢驗(yàn)申請(qǐng)單。生成微生物檢驗(yàn)標(biāo)本標(biāo)簽護(hù)士應(yīng)在核對(duì)醫(yī)囑、病人信息和檢驗(yàn)申請(qǐng)信息后，按照?微生物標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)簽程序?生成申請(qǐng)單核微生物檢驗(yàn)工程標(biāo)簽，并將微生物檢驗(yàn)工程標(biāo)簽正確張貼于標(biāo)本容器上。樣本的采集手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣本采集手冊(cè)，指導(dǎo)正確采集和處理樣本。樣本采集和運(yùn)輸樣本采集人員應(yīng)按照?采集前病人識(shí)別程序?確認(rèn)病人，按照?標(biāo)本采集、運(yùn)送程序?采集樣本，并在規(guī)定的時(shí)間和溫度范圍內(nèi)，使用指定的運(yùn)輸培養(yǎng)基，平安運(yùn)送到微生物室。4.1.5樣本的接收樣本接收人員應(yīng)嚴(yán)格按照?標(biāo)本接收、標(biāo)識(shí)程序?、?標(biāo)本拒收程序?對(duì)樣本接收或拒收，并記錄。4.1.6微生物檢驗(yàn)標(biāo)本信息輸入微生物實(shí)驗(yàn)室接種崗位檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照?微生物標(biāo)本檢驗(yàn)信息輸入程序?錄入、核對(duì)病人信息和標(biāo)本信息等資料。4.1.7樣本儲(chǔ)存微生物實(shí)驗(yàn)室接種崗位檢驗(yàn)人員按照?微生物標(biāo)本檢驗(yàn)前儲(chǔ)存程序?正確儲(chǔ)存未能及時(shí)處理的標(biāo)本。已經(jīng)檢驗(yàn)的樣本應(yīng)在保證其性質(zhì)穩(wěn)定的條件下，將樣本以適當(dāng)?shù)姆绞奖４娴揭?guī)定的時(shí)間內(nèi)，以便能在出具結(jié)果報(bào)告后可以復(fù)查，或做補(bǔ)充檢驗(yàn)。4.2分析中質(zhì)量管理試劑的質(zhì)量控制。所有試劑用于檢測(cè)標(biāo)本前，必須做質(zhì)控以評(píng)估質(zhì)量并記錄質(zhì)控結(jié)果，只有質(zhì)控合格才可使用。以下試劑每進(jìn)一批新批號(hào)或貨號(hào)要求用陰性、陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)菌株或質(zhì)控菌株評(píng)估其質(zhì)量〔表2-1〕。觸酶、氧化酶、凝固酶、?-內(nèi)酰胺酶、Optochin、X、V和XV紙片；細(xì)菌鑒定系統(tǒng)使用的每一種鑒定卡及相關(guān)試劑；表2-1常用試驗(yàn)試劑質(zhì)量控制試劑陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照監(jiān)測(cè)頻率氧化酶銅綠假單胞菌ATCC27853大腸埃希菌ATCC25922每次新配制時(shí)及使用中每個(gè)工作日觸酶金黃色葡萄球菌ATCC25923A群鏈球菌ATCC19615每次新配制時(shí)及使用中每個(gè)工作日靛基質(zhì)大腸埃希菌ATCC25922肺炎克雷伯菌ATCC138831%蛋白胨水及靛基質(zhì)試劑：每次新配制時(shí)及使用中每個(gè)月1次……直接用于檢測(cè)病人標(biāo)本有內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的抗原試驗(yàn)如：金黃色葡萄球菌乳膠凝集試驗(yàn)〔每天或每次試驗(yàn)做質(zhì)控〕；抗血清〔至少每半年用陰、陽(yáng)性質(zhì)控菌株做質(zhì)控〕；革蘭染色〔每周一次用陰、陽(yáng)性質(zhì)控片做質(zhì)控〕；抗酸染色〔每次使用要求用陰、陽(yáng)性質(zhì)控片做質(zhì)控〕；自制試劑〔每配制一批新試劑做質(zhì)控〕。平行試驗(yàn)新批號(hào)試劑使用前須用老試劑或參考材料平行試驗(yàn)。無(wú)廠商特別說(shuō)明時(shí)，不同批號(hào)的試劑不可混用。缺陷或失效試劑只能用于培訓(xùn)員工業(yè)務(wù)能力，否那么報(bào)廢處理。培訓(xùn)試劑應(yīng)明顯標(biāo)記“僅培訓(xùn)使用〞，并與檢驗(yàn)試劑分開(kāi)放置。4.2.2培養(yǎng)基的質(zhì)量控制購(gòu)置的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化試驗(yàn)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無(wú)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號(hào)和〔或〕每次購(gòu)置的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)〔適用時(shí)〕、生長(zhǎng)試驗(yàn)〔適用時(shí)〕等。每個(gè)批號(hào)和〔或〕每次購(gòu)置時(shí)，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查并記錄。自制培養(yǎng)基每批號(hào)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)〔適用時(shí)〕、生化反響〔適用時(shí)〕等。外觀檢查合格培養(yǎng)基的標(biāo)準(zhǔn)：完整、瓊脂附于平板底部，血平板應(yīng)不透明、沒(méi)有溶血情況，平板顏色好、濕潤(rùn)，無(wú)干裂、無(wú)污染、無(wú)渾濁或沉淀、無(wú)凍傷、無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象，瓊脂厚度至少3mm。如發(fā)現(xiàn)與上述情況不符的培養(yǎng)基，應(yīng)不予使用。無(wú)菌試驗(yàn)抽檢培養(yǎng)基數(shù)量：100塊以?xún)?nèi)，隨機(jī)抽檢5%；100塊以上可隨機(jī)取10塊平板皿或10支試管培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。35℃培養(yǎng)24小時(shí)后觀察是否有細(xì)菌生長(zhǎng)，無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)為合格。生長(zhǎng)試驗(yàn)及生化反響試驗(yàn)質(zhì)控菌株〔表2-2,2-3〕35℃培養(yǎng)24小時(shí)，用無(wú)菌生理鹽水配制0.5麥?zhǔn)蠁挝坏募?xì)菌懸液。無(wú)菌生理鹽水1∶100稀釋?zhuān)繅K平板接種10μl〔濃度相當(dāng)于103~104CFU/平板〕。培養(yǎng)24~48小時(shí)。符合生長(zhǎng)、生化試驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)者方可使用。失控者必須記錄失控情況并有相應(yīng)的糾正措施。表2-2生化試驗(yàn)用培養(yǎng)基的質(zhì)控培養(yǎng)基質(zhì)控菌株鑒定標(biāo)準(zhǔn)克氏雙糖培養(yǎng)基大腸埃希菌ATCC25922+/+奇異變形桿菌ATCC49005－/+，H2S+福氏志賀菌質(zhì)控菌株－/+銅綠假單胞菌ATCC27853－/－1%蛋白胨水〔靛基質(zhì)用〕大腸埃希菌ATCC25922+肺炎克雷伯菌ATCC13883－鳥(niǎo)氨酸陰溝腸桿菌ATCC45301+肺炎克雷伯菌ATCC13883－尿道定位顯色培養(yǎng)基大腸埃希菌ATCC25922紫紅色肺炎克雷伯菌ATCC13883藍(lán)色科瑪嘉念珠菌顯色平板光滑念珠菌ATCC90030紫色、光滑白念珠菌ATCC90028綠色熱帶念珠菌ATCC981083藍(lán)灰色克柔念珠菌質(zhì)控菌株粉紅色，外表毛糙……表2-3培養(yǎng)基的生長(zhǎng)試驗(yàn)質(zhì)控培養(yǎng)基質(zhì)控菌株鑒定標(biāo)準(zhǔn)巧克力平板流感嗜血桿菌ATCC49247生長(zhǎng)情況好血平板金黃色葡萄球菌ATCC25923中度到大量生長(zhǎng)A群鏈球菌ATCC19615生長(zhǎng)，β溶血肺炎鏈球菌ATCC49619生長(zhǎng)，α溶血大腸埃希菌ATCC25922生長(zhǎng)中國(guó)藍(lán)培養(yǎng)基大腸埃希菌ATCC25922生長(zhǎng)，藍(lán)色菌落奇異變形桿菌ATCC49005局部抑制鼠傷寒沙門(mén)菌ATCC14028無(wú)色菌落糞腸球菌ATCC29212不生長(zhǎng)SS培養(yǎng)基大腸埃希菌ATCC25922局部或全部抑制福氏志賀菌質(zhì)控菌株生長(zhǎng)，無(wú)色菌落鼠傷寒沙門(mén)菌ATCC14028生長(zhǎng)，有黑色中心……自動(dòng)化儀器試劑質(zhì)控鑒定卡的質(zhì)控每新進(jìn)一批鑒定卡做一次質(zhì)控，每一新生產(chǎn)批號(hào)鑒定卡需用相應(yīng)質(zhì)控菌株做質(zhì)控以檢測(cè)生化反響的可靠性。材料和試劑批號(hào)必須記錄并保存。藥敏卡的質(zhì)控分為日質(zhì)控、周質(zhì)控和新進(jìn)藥敏卡質(zhì)控。新用戶(hù)在熟悉操作前，建議先進(jìn)行日質(zhì)控，直至結(jié)果滿(mǎn)意可轉(zhuǎn)為周質(zhì)控。日質(zhì)控：按質(zhì)控菌株表要求，每種藥敏卡每日用相應(yīng)質(zhì)控菌株進(jìn)行質(zhì)控，連續(xù)檢測(cè)20日并記錄結(jié)果。將某一種質(zhì)控菌及相應(yīng)的抗生素作為一個(gè)組合，連續(xù)檢測(cè)20日得出20個(gè)結(jié)果，只要每個(gè)組合的20個(gè)結(jié)果中，失控不超過(guò)2個(gè)，那么可轉(zhuǎn)為周質(zhì)控。周質(zhì)控：每周用相應(yīng)質(zhì)控菌株進(jìn)行質(zhì)控并記錄結(jié)果。如抗生素種類(lèi)改變，必須重新做日質(zhì)控直至結(jié)果滿(mǎn)意再轉(zhuǎn)為周質(zhì)控。新進(jìn)藥敏卡質(zhì)控：每一新生產(chǎn)批號(hào)藥敏卡需用相應(yīng)質(zhì)控菌株做質(zhì)控，以檢測(cè)MIC結(jié)果的可靠性。材料和試劑批號(hào)必須記錄并保存。鑒定卡和藥敏卡質(zhì)控菌株應(yīng)根據(jù)儀器品牌種類(lèi)而定，表2-4以Vitek2Compact為例介紹常用反響卡使用的質(zhì)控菌株。表2-4Vitek2Compact常用反響卡使用質(zhì)控菌株反響卡種類(lèi)質(zhì)控菌株GNI陰溝腸桿菌ATCC700323產(chǎn)酸克雷伯菌ATCC700324GPI金黃色葡萄球菌ATCC25923鉛黃腸球菌ATCC700327YST葡萄牙念珠菌ATCC34449頭狀地菌ATCC28576NH流感嗜血桿菌ATCC9007乳糖奈瑟菌ATCC23970ANC普通擬桿菌ATCC8482產(chǎn)氣莢膜梭菌ATCC13124AST-GNXX大腸埃希菌ATCC25922銅綠假單胞菌ATCC27853AST-NXXX大腸埃希菌ATCC25922銅綠假單胞菌ATCC27853AST-GPXX肺炎鏈球菌ATCC49619AST-PXXX糞腸球菌ATCC29212金黃色葡萄球菌ATCC292檢測(cè)儀器要進(jìn)行維護(hù)、功能評(píng)估及溫度監(jiān)測(cè)。參見(jiàn)?儀器管理程序??？咕幬锩舾性囼?yàn)紙片參見(jiàn)?藥物敏感性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?。4.2.5染液質(zhì)量控制見(jiàn)表2-5。表2-5染液質(zhì)量控制染液陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照監(jiān)測(cè)頻率革蘭染色金黃色葡萄球菌ATCC25923大腸埃希菌ATCC25922開(kāi)啟新瓶及使用中每周1次抗酸染色分支桿菌〔臨檢中心提供〕大腸埃希菌ATCC25922開(kāi)啟新瓶及每次使用時(shí)4.2.6標(biāo)本處理、涂片及接種〔微生物標(biāo)本接種崗位檢驗(yàn)人員完成〕嚴(yán)格按照?呼吸系統(tǒng)標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?預(yù)處理呼吸道標(biāo)本，涂片革蘭染色以判定痰標(biāo)本是否合格，正確選擇培養(yǎng)基接種。按照?血液及骨髓標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?將血培養(yǎng)瓶放入全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)進(jìn)行培養(yǎng)。如儀器報(bào)陽(yáng)性，應(yīng)立即取瓶，涂片革蘭染色，同時(shí)接種血平板。如果涂片陽(yáng)性，應(yīng)按照?危急值報(bào)告程序?將染色結(jié)果以初步報(bào)告形式通知臨床醫(yī)生，并記錄?危急值報(bào)告登記表?上。按照?腦脊液標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?處理腦脊液標(biāo)本，涂片革蘭染色，正確選擇培養(yǎng)基接種。如果涂片陽(yáng)性，應(yīng)按照?危急值報(bào)告程序?將染色結(jié)果以初步報(bào)告形式通知臨床醫(yī)生，并記錄?危急值報(bào)告登記表?上。按照?尿液標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))。按照?生殖道標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?正確選擇培養(yǎng)基，處理、接種生殖道標(biāo)本。陰道炎病人標(biāo)本必須進(jìn)行革蘭染色；孕婦需進(jìn)行B群鏈球菌的篩查。根據(jù)醫(yī)生的要求，按照?糞便標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?正確選擇培養(yǎng)基、處理、接種糞便標(biāo)本。無(wú)病癥攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；黏性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)行直接顯微鏡檢查。有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉病人〔6個(gè)月嬰兒除外〕，糞便常規(guī)培養(yǎng)無(wú)異常發(fā)現(xiàn)時(shí)，可檢測(cè)艱難梭菌毒素。按照?膿及傷口標(biāo)本細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?處理、接種傷口標(biāo)本。深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。如果涂片陽(yáng)性，將染色結(jié)果以初步形式通知臨床醫(yī)生。按照?厭氧菌屬檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?處理、接種結(jié)核分枝桿菌細(xì)菌學(xué)檢查標(biāo)本。標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本〔如尿液、痰液〕抗酸染色及培養(yǎng)前，應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心機(jī)離心濃縮，以最大限度減少氣溶膠危害?？顾嵬科瑯?biāo)本應(yīng)進(jìn)行分枝桿菌熒光染色，應(yīng)及時(shí)報(bào)告涂片染色結(jié)果。分支桿菌培養(yǎng)最好接種2種培養(yǎng)基〔包括液體、固體〕，置35~37℃孵箱培養(yǎng)。0按照?深部真菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?處理、接種真菌學(xué)檢查標(biāo)本。1核對(duì)檢驗(yàn)單與接種平板信息，確保無(wú)誤后并記錄，按照檢驗(yàn)要求將接種好的平板放置相應(yīng)條件孵育箱培養(yǎng)。4.2.7菌落觀察及鑒定〔細(xì)菌鑒定崗位檢驗(yàn)人員完成〕細(xì)菌鑒定崗位檢驗(yàn)人員取出充分孵育的平板按照各種標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)操作程序，觀察培養(yǎng)基上菌落形態(tài)，根據(jù)需要進(jìn)行革蘭染色及初步生化試驗(yàn)以判別細(xì)菌類(lèi)型。根據(jù)初步檢測(cè)結(jié)果，制訂進(jìn)一步鑒定及藥敏試驗(yàn)方案。涂片染色、手工或儀器鑒定，要求按照?質(zhì)量控制管理程序?進(jìn)行質(zhì)控，并記錄在?室內(nèi)質(zhì)控記錄表?上，確保試驗(yàn)質(zhì)量。4.2.8藥敏試驗(yàn)〔藥敏試驗(yàn)崗位檢驗(yàn)人員完成〕藥敏試驗(yàn)崗位檢驗(yàn)人員根據(jù)細(xì)菌鑒定或初步鑒定結(jié)果審核藥敏試驗(yàn)方案，按照紙片瓊脂擴(kuò)散法、深部真菌藥敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、稀釋法等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。要求按照質(zhì)量控制管理程序進(jìn)行質(zhì)控，并記錄在?藥敏試驗(yàn)質(zhì)控記錄表?上。要求用頭孢西丁紙片檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌，VRE、PISP和PRSP需用MIC法確認(rèn)。結(jié)果4.2.9嚴(yán)格遵守?二級(jí)生物平安管理程序?進(jìn)行微生物標(biāo)本的檢測(cè)。4.3分析后質(zhì)量控制。藥敏崗位檢驗(yàn)人員綜合細(xì)菌鑒定和藥敏結(jié)果形成檢驗(yàn)報(bào)告并簽名，微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員按照相關(guān)抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程核對(duì)藥敏結(jié)果，尤其注意異常和少見(jiàn)結(jié)果，例如VRE、PRSP等。。報(bào)告病人結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍。經(jīng)雙人雙核后的報(bào)告單交報(bào)揭發(fā)放人員分發(fā)到各病房或門(mén)診病人，注意簽收并記錄。缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。血培養(yǎng)陽(yáng)性、腦脊液涂片陽(yáng)性的初步報(bào)告經(jīng)核實(shí)后，按?危急值報(bào)告程序?報(bào)告。4.3.5發(fā)現(xiàn)傳染性病原菌應(yīng)嚴(yán)格按照?傳染病報(bào)告程序?做好傳報(bào)。4.3.6完成分析后的微生物標(biāo)本，檢驗(yàn)人員應(yīng)按照?檢驗(yàn)后標(biāo)本保存程序?平安妥善管理標(biāo)本及平板，要求有明確標(biāo)識(shí)以備復(fù)檢。3~5日后，由廢棄物處理崗位人員按照?廢棄物處理程序?處理。4.3.7遇到來(lái)自臨床或病人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的抱怨，應(yīng)按照?投訴與抱怨處理程序?解決。4.3.8發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)流程、文本等錯(cuò)誤，應(yīng)按照?質(zhì)量改良程序?處理。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL20：2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么〔ISO15189:2007〕2021編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)儀器管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0204版本：20210601生效日期：20210615共3頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的管理、使用和維護(hù)保養(yǎng)程序，保證儀器的正常平安使用。2．適用范圍微生物實(shí)驗(yàn)室的所有儀器。3．職責(zé)3.1檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的采購(gòu)申請(qǐng)，醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)。3.2微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器配置、評(píng)估、申請(qǐng)、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等管理工作。3.3儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立儀器檔案、編寫(xiě)儀器SOP。3.4微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)儀器的使用、質(zhì)量控制和保養(yǎng)工作。4．程序4.1儀器的配置、評(píng)估、申購(gòu)及驗(yàn)收配置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需求配置所需的全部?jī)x器。評(píng)估選擇儀器時(shí)應(yīng)評(píng)估該儀器性能是否滿(mǎn)足本實(shí)驗(yàn)室的要求。應(yīng)以技術(shù)操作可靠性、工作特異性為原那么選擇高質(zhì)量、高平安性的儀器。申購(gòu)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)儀器申購(gòu)表，經(jīng)科主任審核，上報(bào)醫(yī)院設(shè)備科購(gòu)置。4.1.4驗(yàn)收儀器采購(gòu)到貨后，由廠家工程師負(fù)責(zé)安裝，要求儀器安裝完成后能夠到達(dá)規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)試驗(yàn)要求。經(jīng)設(shè)備科工作人員確認(rèn)，填報(bào)儀器安裝單，由微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字前方可使用。4.2儀器檔案微生物實(shí)驗(yàn)室所有儀器應(yīng)建立檔案，包括以下內(nèi)容。儀器名稱(chēng)、唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)商、型號(hào)、系列號(hào)。接收日期及接收人員簽字。4.2.4接收時(shí)的狀態(tài)〔例如：新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)〕。4.2.5啟用日期及當(dāng)前存放位置。4.2.6制造商說(shuō)明書(shū)及其存放處。4.2.7重要儀器制造商的聯(lián)系人姓名和。4.2.8證實(shí)儀器可以使用的儀器性能記錄。性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和〔或〕驗(yàn)證報(bào)告〔或證明〕的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和〔或〕驗(yàn)證的日期。4.2.9已執(zhí)行及方案進(jìn)行的維護(hù)。4.2.10記錄校準(zhǔn)的相關(guān)參數(shù)，及時(shí)更新備份。4.2.11儀器的損壞、故障、改動(dòng)或維修。4.2.12預(yù)計(jì)更換日期〔可能時(shí)〕。4.2.13日常使用保養(yǎng)記錄及質(zhì)控記錄等。4.3儀器的標(biāo)識(shí)微生物儀器均應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)，并張貼在儀器醒目處。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括名稱(chēng)標(biāo)識(shí)、功能狀態(tài)標(biāo)識(shí)、運(yùn)行狀態(tài)顏色標(biāo)識(shí)。名稱(chēng)標(biāo)識(shí)包括儀器名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)、儀器統(tǒng)一編號(hào)〔儀器統(tǒng)一編號(hào)采用“組室名英文縮寫(xiě)-儀器號(hào)〞形式，如：“MIC-01〞表示微生物室1號(hào)儀器〕；生產(chǎn)廠商、代理商名稱(chēng)；提供的檢測(cè)工程；使用組室的名稱(chēng)；啟用日期；負(fù)責(zé)人等。功能狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括儀器工作條件，運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)有效期〔標(biāo)明儀器已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期及再次校準(zhǔn)驗(yàn)證日期〕，耗材訂購(gòu)聯(lián)系等。運(yùn)行狀態(tài)顏色標(biāo)識(shí)采用綠色、紅色標(biāo)識(shí)。綠色標(biāo)識(shí)：表示儀器處于正常狀態(tài)。紅色標(biāo)識(shí)：表示儀器處于停用狀態(tài)(儀器停用可能由于某些原因引起，如校準(zhǔn)不合格、處于維修或損壞狀態(tài)、未經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證尚未啟用)。4.4儀器的使用4.4.1微生物實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)平安、有序、整潔地放置。任何人不得隨意搬移、拆卸。4.4.2各類(lèi)儀器應(yīng)指定儀器負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)編寫(xiě)儀器的使用、校正質(zhì)量控制、維護(hù)保養(yǎng)方案和操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行并有相應(yīng)的記錄。4.4.3操作手冊(cè)應(yīng)放置在方便取用的位置，供工作人員參考。4.4.4儀器的使用授權(quán)只有經(jīng)授權(quán)的工作人員才可操作儀器。4.4.5儀器的操作管理實(shí)驗(yàn)室工作人員須經(jīng)廠商培訓(xùn)考核，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可前方能操作儀器，操作前須確認(rèn)儀器運(yùn)行狀態(tài)正常、環(huán)境條件良好、質(zhì)控通過(guò)并做好記錄。操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。一般工作人員不得隨意更改儀器設(shè)置或參數(shù)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置權(quán)限。操作完成后應(yīng)做維護(hù)保養(yǎng)。4.5儀器的校正實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)有定期校正方案，只有經(jīng)過(guò)定期檢查、校正的儀器才具操作可靠性?？赏ㄟ^(guò)檢測(cè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、PT試驗(yàn)等確定儀器操作的穩(wěn)定性及校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。小型計(jì)量?jī)x器〔如移液器和游標(biāo)卡尺等〕，必須定期送計(jì)量所進(jìn)行準(zhǔn)確度和重復(fù)性校正。4.5.3較大型儀器〔如天平、離心機(jī)、高壓鍋等〕必須定期由計(jì)量所人員校正檢定，并出具檢定報(bào)告。4.5.4大型儀器(如細(xì)菌鑒定儀、血培養(yǎng)儀等)由儀器工程師定期校正，并出具儀器校正報(bào)告。至少每年一次。4.5.5科室應(yīng)有精密度的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)〔NIST認(rèn)證或生產(chǎn)商保證到達(dá)NIST標(biāo)準(zhǔn)〕，每年對(duì)所有溫度計(jì)進(jìn)行校正。4.5.6校正后驗(yàn)證主要儀器維護(hù)好后應(yīng)驗(yàn)證儀器的可操作性，并用質(zhì)控來(lái)驗(yàn)證儀器性能。4.5.7校正合格的儀器有儀器負(fù)責(zé)人貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以標(biāo)明儀器的校正或驗(yàn)證狀態(tài)以及下次校正或驗(yàn)證的日期。4.6儀器的維護(hù)保養(yǎng)4.6.1生產(chǎn)商應(yīng)定期履行儀器保養(yǎng)方案。4.6.2所有重要儀器應(yīng)有緊急報(bào)警裝置，并配置不間斷電源以防在斷電或外力沖擊時(shí)發(fā)出警報(bào)。4.6.3任何一個(gè)有潛在接觸電裝置的儀器應(yīng)有適宜的接地證明。4.6.4實(shí)驗(yàn)室發(fā)生故障的儀器應(yīng)停止使用，立即加貼紅色停用標(biāo)識(shí)。4.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的備用儀器，用來(lái)替代故障儀器。4.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用合理措施在修理或報(bào)廢之前對(duì)其進(jìn)行去污染處理。4.7儀器的報(bào)廢管理因使用壽命、損壞、故障導(dǎo)致儀器不能滿(mǎn)足檢測(cè)需要時(shí)，該儀器即行報(bào)廢。由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，科主任審核，設(shè)備科批準(zhǔn)后辦理相關(guān)報(bào)廢手續(xù)。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么〔ISO15189:2007〕.2021(阮斐怡田月如蔣曉飛)編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)試劑管理程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0205版本：20210601生效日期：20210615共2頁(yè)1．目的標(biāo)準(zhǔn)微生物實(shí)驗(yàn)室試劑的管理程序，保證試驗(yàn)質(zhì)量。2．適用范圍微生物實(shí)驗(yàn)室的所有試劑。3．職責(zé)3.1檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批微生物實(shí)驗(yàn)室試劑的申請(qǐng)。3.2微生物實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)試劑評(píng)估、申購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)等管理工作。3.3檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑試驗(yàn)相關(guān)SOP的編寫(xiě)。3.4檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑的使用、質(zhì)量控制工作。4．程序4.1試劑試劑的評(píng)估、申購(gòu)、驗(yàn)收用于檢測(cè)標(biāo)本的試劑必須堅(jiān)持高質(zhì)量、高平安性的標(biāo)準(zhǔn)，由實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)每?jī)芍芨鶕?jù)工作需要進(jìn)行審購(gòu)，科室主任審核后交院領(lǐng)導(dǎo)審批，批試劑到貨后統(tǒng)一先由采購(gòu)辦人員和檢驗(yàn)科專(zhuān)職人員驗(yàn)收，驗(yàn)收后再由檢驗(yàn)科庫(kù)管人員二次驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：試劑的數(shù)量、外觀、有效期及運(yùn)送條件。記錄驗(yàn)收結(jié)果，并在試劑外包裝上標(biāo)明接收時(shí)間及接收人員簽名，保存質(zhì)量保證書(shū)。有損壞或降解的試劑應(yīng)拒收。試劑檔案訂購(gòu)試劑應(yīng)建立試劑檔案，以監(jiān)控試劑供給狀況，保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。試劑檔案內(nèi)容包括：試劑名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商、接收日期、失效日期、儲(chǔ)存條件、試劑說(shuō)明書(shū)、相關(guān)質(zhì)控文件及接收人員簽字等。試劑標(biāo)識(shí)所有試劑須有標(biāo)識(shí)，并張貼于試劑醒目處。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：試劑名稱(chēng)、量、濃度或滴度、儲(chǔ)存條件、配置日期、失效日期〔如果開(kāi)瓶改變?cè)噭┯行?，必須重新登記〕?.1.4試劑儲(chǔ)存所有試劑應(yīng)按產(chǎn)商要求儲(chǔ)存以防損壞、降解、污染。低溫保存的試劑須放置冰箱或冷庫(kù)內(nèi)。冰箱和冷庫(kù)應(yīng)每天記錄溫度以監(jiān)控存放條件是否符合要求。注意平安存放，危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)門(mén)放置，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并有明顯危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。4.1.5試劑使用使用前所有試劑必須由組長(zhǎng)或指定人員出庫(kù)并做好登記，工作人員在使用試劑前應(yīng)確認(rèn)：試劑處于有效期內(nèi)，質(zhì)控合格、標(biāo)識(shí)明確、儲(chǔ)存條件正確、存放合理。出現(xiàn)與上述情況不符時(shí)，應(yīng)立即通知組長(zhǎng)，并暫停使用。取用試劑應(yīng)按有效期先后取用，標(biāo)明開(kāi)瓶日期、有效期，開(kāi)瓶人簽名。當(dāng)試劑存放量近警戒線時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人訂購(gòu)下一批試劑。4.1.6試劑質(zhì)量控制參見(jiàn)?室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序?。4.2培養(yǎng)基成品培養(yǎng)基由實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際工作需要進(jìn)行審購(gòu)。要求生產(chǎn)商提供培養(yǎng)基質(zhì)控資料，包括培養(yǎng)基名稱(chēng)、成分、有效期、保存條件及無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化試驗(yàn)的合格證明等，質(zhì)控資料至少保存2年。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意培養(yǎng)基是否有標(biāo)識(shí)〔包括培養(yǎng)基名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期〕，包裝是否完整，培養(yǎng)基是否破損、污染，外觀是否良好〔良好培養(yǎng)基應(yīng)該是外表平滑，水分、顏色、厚度適宜，無(wú)污染〕等。不符合要求時(shí)應(yīng)拒收。驗(yàn)收后應(yīng)記錄培養(yǎng)基名稱(chēng)、、廠家、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、培養(yǎng)基內(nèi)外包裝是否完整及驗(yàn)收人員簽名。自制培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)格遵守SOP配制，由勤雜人員高壓滅菌。高壓滅菌時(shí)須貼指示帶監(jiān)測(cè)滅菌效果。培養(yǎng)基保存常規(guī)2~8℃保存不常用的培養(yǎng)基應(yīng)用塑料袋包好儲(chǔ)存，防止脫水致某些指示劑或抑制劑濃度相對(duì)增加，而使病原菌不能生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良。培養(yǎng)基質(zhì)量控制參見(jiàn)?室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序?。4.3試劑警戒線微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置試劑警戒線，以防出現(xiàn)試劑短缺而導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法完成。設(shè)置警戒線應(yīng)當(dāng)考慮到：試劑供貨周期的長(zhǎng)短；試劑有效期長(zhǎng)短；質(zhì)控試驗(yàn)需要的時(shí)間〔要保證新進(jìn)試劑一旦失控時(shí)，實(shí)驗(yàn)室仍有足夠試劑保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行〕。4.3.2每月月底清點(diǎn)試劑，去除過(guò)期試劑，預(yù)購(gòu)下月需要使用的試劑。藥敏紙片：常見(jiàn)葡萄球菌藥敏紙片定為?！林Ъ埰瑫r(shí)預(yù)定下一批；常見(jiàn)腸桿菌科藥敏紙片定為?！林Ъ埰瑫r(shí)預(yù)定下一批……鑒定卡：GNI+：定為剩×盒時(shí)預(yù)定下一批；GPI：定為剩×盒時(shí)預(yù)定下一批;GNS:定為?！梁袝r(shí)預(yù)定下一批；GPS：定為剩×盒時(shí)預(yù)定下一批……血培養(yǎng)瓶：定為?！料鋾r(shí)預(yù)定下一批。培養(yǎng)基：每周準(zhǔn)備好下一周培養(yǎng)基的用量，保證實(shí)驗(yàn)正常進(jìn)行?！瓍⒖嘉墨I(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明.2007[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02：2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么〔ISO15189:2007〕.2021[3]PatrickR.Murray.ManualofClinicalMicrobiology.8thed.Washington:ASMPress,2007(阮斐怡田月如蔣曉飛)編寫(xiě)人：AAA、BBB操作人：本室操作人員批準(zhǔn)人：XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量改良程序文件編號(hào)：XXX-JY-GL-WSW-0206版本：20210601生效日期：20210615共1頁(yè)1、目的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量改良程序，不斷提高微生物檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。2、適用范圍適用于與微生物檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的全部程序。3、職責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析、改良。4、程序4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)如分別以血培養(yǎng)的污染率、分枝桿菌培養(yǎng)污染率、檢測(cè)報(bào)告時(shí)間等作為質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，每季度統(tǒng)計(jì)分析，以監(jiān)測(cè)微生物檢驗(yàn)的工作質(zhì)量。4.2上述監(jiān)測(cè)指標(biāo)、室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)問(wèn)題，臨床和病人提出異議，各級(jí)管理部門(mén)的審查及督導(dǎo)、室間質(zhì)評(píng)的反響等提示工作質(zhì)量缺陷時(shí)，按以下程序分析問(wèn)題的來(lái)源。文書(shū)錯(cuò)誤包括手工抄寫(xiě)、電腦輸入錯(cuò)誤等。環(huán)境錯(cuò)誤包括溫度、濕度錯(cuò)誤等。標(biāo)本錯(cuò)誤包括標(biāo)本質(zhì)量、運(yùn)送和儲(chǔ)存，標(biāo)本信息等。4.2.4試劑錯(cuò)誤包括取錯(cuò)試劑、試劑信息錯(cuò)誤、是否為有效試劑、試劑的質(zhì)控是否合格等。4.2.5儀器錯(cuò)誤包括儀器的運(yùn)行狀態(tài)、監(jiān)定卡和藥敏卡質(zhì)控是否合格等。4.2.6操作錯(cuò)誤是否存在人為錯(cuò)誤。4.3分析、解決問(wèn)題4.3.1分析錯(cuò)誤來(lái)源，如文書(shū)錯(cuò)誤、標(biāo)本信息錯(cuò)誤、試劑錯(cuò)誤等。4.3.2對(duì)以上錯(cuò)誤找出解決方法，制定糾正措施。標(biāo)本錯(cuò)誤、文書(shū)錯(cuò)誤，應(yīng)著重加強(qiáng)核對(duì)；試劑錯(cuò)誤應(yīng)杜絕使用過(guò)期試劑、不合格試劑等。4.3.3問(wèn)題解決后，應(yīng)書(shū)寫(xiě)分析報(bào)告，向科主任匯報(bào)，并將相關(guān)資料存檔。4.4.4培訓(xùn)員工，杜絕問(wèn)題再次發(fā)生。參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL31：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床