隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年隱形眼鏡管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度衛(wèi)生管理制度員工健康管理制度醫(yī)療器械采購管理制度首營企業(yè)和首營品牌審核制度醫(yī)療器械驗(yàn)收制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度有效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品處理制度商品售后效勞及用戶隨訪制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反響的報(bào)告制度及處理程序的規(guī)定文件、記錄、票據(jù)管理制度質(zhì)量否決制度儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度用護(hù)投訴處理制度第1頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年各類人員崗位責(zé)任制度驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度一、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。四、對驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。五、驗(yàn)光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。第2頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年?duì)I業(yè)人員崗位責(zé)任制度使用文明用語，消除效勞忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。儀表端莊，服裝整潔。柜臺上物品擺放要整齊，干凈。堅(jiān)持“全站立〞效勞，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。假設(shè)出現(xiàn)過失，記錄人員要承當(dāng)責(zé)任。缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長。第3頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。保管、驗(yàn)收人員要定期對賬，做到物賬相符。保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。保持倉庫環(huán)境干凈、整潔質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承當(dāng)責(zé)任。第4頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年員工培訓(xùn)及考核制度培訓(xùn)目的：建立一個隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。組織程序：年初制定針對不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)方案，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)根本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等根本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。老員工按方案進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章公布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。第5頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，清掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒?？偨?jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。第6頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年員工健康管理制度為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定方案并落實(shí)。對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第7頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年醫(yī)療器械采購管理制度供方必須具有工商部門核發(fā)的?營業(yè)執(zhí)照?，且具有有效的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的?中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)。采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國?醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年首營企業(yè)和首營品種審核制度本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。在確定首次供貨單位時，需填寫?首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表?〔見附件〕，并索取相關(guān)資料。1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件：2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件：4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件：5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。四、?審批表?及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批前方可進(jìn)貨。五、貨到后須按?進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度?進(jìn)行驗(yàn)收。六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年醫(yī)療器械驗(yàn)收制度為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對符合規(guī)定的填寫?驗(yàn)收記錄表?，記錄須真實(shí)、完整、無缺項(xiàng)，填寫標(biāo)準(zhǔn)工整。對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格確實(shí)認(rèn)、處置見?不合格產(chǎn)品管理制度?本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第10頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。倉庫管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。在執(zhí)行出庫發(fā)貨原那么的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。第11頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好〞、“四會〞。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。制定保養(yǎng)方案，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期〔每月一次〕進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期〔三個月一次〕進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理方案。建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原那么，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、平安、準(zhǔn)確。嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。第12頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年醫(yī)療器械銷售管理制度銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的?營業(yè)執(zhí)照?，且具有有效的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營單位或具有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證?的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！蹭N售對象為個人的除外〕銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。第13頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年不合格產(chǎn)品處理制度加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。對不合格產(chǎn)品，無合格報(bào)告或報(bào)告工程不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人催促供貨商及時解決。因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第14頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年商品售后效勞制度售后效勞宗旨：尊重客戶，讓“上帝〞滿意，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后效勞制度：客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按?用戶隨訪制度?進(jìn)行隨訪；質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見處理；指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確答復(fù)客戶提出的問題，并登記存檔；指定專人負(fù)責(zé)接待咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。用戶隨訪制度本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡〔太陽鏡〕用戶。第15頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反響報(bào)告制度企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反響監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反響時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反響的程度，采取相應(yīng)措施。第16頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年文件記錄票據(jù)管理制度1.0目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，特制訂本制度。2.0范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管理。3.0職責(zé)3.1行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件〔電子版〕存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.3各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé)對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。3.5法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪資制度、報(bào)表、憑證的審核。第17頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年3.6企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0定義4.1文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件名排序。4.2文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1文件的分類管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，須加蓋受控章。公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、工程合作合同、勞動合同、還款方案書等，須加蓋受控章。表單類文件：包括各部門報(bào)表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工作報(bào)告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。第18頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年指導(dǎo)書：由部門工程、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控章。外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效性。機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、工程合同及相關(guān)特殊合同等涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要章。普通文件：由部門主管批準(zhǔn)5.2文件的編碼和文字類型及文字格式各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。第19頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫那么加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部“SC〞和市場部“SC〞，那么在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW〞那么市場部簡稱為“YWSC〞。管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式：A：公司簡稱B：編制部門簡稱C：文件流水序號D:文件版本號〔用1.0、1.1...等表示〕表單類文件編碼格式：A：公司簡稱或部門簡稱B：表格流水序號C：表格版本號〔用1.0、1.1...等表示〕公文行文編碼格式：A:為晉江市簡稱B：為公司簡稱C：為部門簡稱D、G：為編碼同一格式固定字E:為文件編寫年份F：為自然序列號外來文件編碼格式：A外來文件通用代碼B：文件接收月份和日期C：文件流水序號第20頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年5.3文件發(fā)放程序及記錄文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部門。普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。關(guān)于部門經(jīng)理〔主管〕財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員〔含〕以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記文件發(fā)放情況登記表文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存5.4文件清單及文件目錄為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。文件清單、文件目錄。第21頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年5.5文件的保存文件格式的原件〔電子版〕由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相關(guān)行文部門保管。文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任何人不得查閱、影印。各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文秘保存。任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符號等。5.6文件的回收及廢除受控文件經(jīng)10次更改后〔修改狀態(tài)從“0〞到“9〞〕或文件需大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢版本后，除保存一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。文件和資料發(fā)放、回收記錄5.7文件的復(fù)印各部門不得擅自影印受控文件第22頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。文件發(fā)放后，假設(shè)有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可加印。5.8文件的編制格式及文件的收發(fā)管理制度類文件格式公文行文類文件格式表單類文件格式表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。指導(dǎo)書類文件格式見附表九合約類文件格式見附表十5.9文件的收發(fā)普通文件對外應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋發(fā)出章方可。機(jī)密、機(jī)要文件的對外需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋發(fā)出章方可。5.10文件的接收文件接收后要進(jìn)行接收登記文件接收登記表見附表十一接收后應(yīng)交該工程負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋受控章后監(jiān)控發(fā)行。第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年6.0支持文件及表格?文件發(fā)放情況登記表??文件清單??文件目錄??文件發(fā)放回收記錄表?第24頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年質(zhì)量否決制度目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題確實(shí)認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的范圍主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面4.2質(zhì)量否決的方式在考察根底上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。在認(rèn)定的根底上提出停銷或收回藥品。對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。第25頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評或處分，并要求立即改正。對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質(zhì)量否決的內(nèi)容對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決.1未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?2未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?3被國家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。.4超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范圍的。.5進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。.6進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。.7被國家有關(guān)部門撤消“證照〞的。對購入藥品存在以下情況之一予以否決.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。.3被國家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的第26頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年對存在以下情況之一的銷售藥品行為予以否決.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決.1未認(rèn)定該單位合法資格的。.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。.3被國家有關(guān)部門撤消“證照〞的。.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4質(zhì)量否決的執(zhí)行公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)那么進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處分。凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。第27頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。第28頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度目的建立一個標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具管理的制度使用范圍適用于本公司計(jì)量器具管理職責(zé)分工質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部內(nèi)容4.1計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫與領(lǐng)用計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，平安生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。由計(jì)量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。第29頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡-------隱形眼鏡管理制度2023年檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)