醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃

醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃xxx公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險管理活動人員的職責(zé)，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險管理評審人員等）如：xxx（項目經(jīng)理、風(fēng)險管理組長）：xxx（機械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部門負責(zé)人）：xxx（檢驗人員）：……4風(fēng)險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準則。）示例：風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制定的風(fēng)險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。風(fēng)險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險可接受性準則等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效10-4~10-6很少P4很少幾次與相似過程有關(guān)的失效10-2~10-4偶然P3與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)10-1~10-2有時P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)1~10-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣機試制實施各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風(fēng)險控制措施的效果進行驗證。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1.通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3.對判定不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1.對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進行評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施；b)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的《風(fēng)險管理報告》。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處