fhi生物統(tǒng)計及數(shù)據(jù)管理培訓班課件-06validating and umenting data management

應(yīng)該驗證哪些內(nèi)容？數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的元素?數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)清理數(shù)據(jù)集創(chuàng)建數(shù)據(jù)驗證元素驗證計劃安裝計劃安裝條件安裝報告用戶驗收測試計劃要求矩陣測試案例/–

用戶驗收測試報告驗證報告系統(tǒng)驗證過程9/17/2015GCP

原則5.5.3

應(yīng)用電子試驗數(shù)據(jù)處理和/或驗系統(tǒng)時，申辦者應(yīng)當：電子試（a）確保并證明電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)符合申辦者設(shè)定的關(guān)于完整性、準確性、可靠性要求，并與預(yù)期性能（即，驗證）保持一致。驗證計劃／報告驗證計劃描述了系統(tǒng)驗證時應(yīng)當遵守的流程

過程概述

誤差/異常的處理方法

將要求

到測試中的方法驗證報告總結(jié)了驗證過程得到的結(jié)果

記錄驗證結(jié)果

建議變更控制期間需要再驗證的區(qū)域安裝計劃／報告數(shù)據(jù)系統(tǒng)必須在適當?shù)沫h(huán)境下安裝

計算機

計算機操作系統(tǒng)

網(wǎng)絡(luò)操作系統(tǒng)

其它

應(yīng)用（例如EpiData、OpenClinica、Clintrial

）

數(shù)據(jù)庫（例如，SQL

Server、Oracle、MS

Access

）

網(wǎng)絡(luò)瀏覽器

客戶端“安裝條件”用于實施安裝及記錄。安裝計劃／報告

數(shù)據(jù)庫必須安裝在符合供應(yīng)商技術(shù)參數(shù)的計算機上。

計算機應(yīng)當具有適當?shù)牟僮飨到y(tǒng)。

應(yīng)當安裝數(shù)據(jù)庫 （適用時）。

開展工作之前，應(yīng)當接受適當?shù)呐嘤枴０惭b條件用戶驗收測試計劃

描述應(yīng)當采取的步驟，以確保DM系統(tǒng)符合研究要求，且能夠正確運行。

測試計劃的3個組成部分

要求文件矩陣

測試案例/用戶驗收測試計劃-要求數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)必須具備下述特定功能：支持數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)創(chuàng)建數(shù)據(jù)錄入工具文本、數(shù)值及日期變量自動稽查

數(shù)據(jù)變更保存用戶名及系統(tǒng)登錄日期支持“要求性”區(qū)域支持數(shù)據(jù)錄入（單錄入或雙錄入）用戶要求文件9/17/2015測試案例／描述9/17/2015ScriptNumberObjective101Test

User

account

creation,

assigning/modifying

user

access

rights

to

protocol

in

Test

andProduction

Instances,

non-protocol

and

protected

panels.102Generate

User,

User

group,

Access

Rights,

System

Parameters,

Storage

Parameters,Protocol

Locking

History,

Space

Utilization,

Space

Parameters

and

System

Activity

LogReports. Remove

module

access

to

a

User

Account.

Deactivate

a

user.

System

time

outdue

to

inactivity.201Confirm

that

Clintrial

allows

the

process

of

Designing

a

protocol

for

data

entry

in

theDevelopment

environment.201AConfirm

that

the

system

can

provide

metadata

reports

for

a

designed

protocol.Confirm

that

the

protocol

created

in

script

201

can:Perform

data

entry

and

verificationEdit

dataPerform

data

validationPerform

automatic

and

interactive

encodingView

discrepancies

created

automatically矩陣關(guān)聯(lián)各個要求與測試案例/。測試案例／理想情況下，每個測試案例可以測試多項要求。對每個測試案例進行

，并追蹤。上包含：已

的步驟。流程/任務(wù)預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果（可能包含屏幕截圖、打印結(jié)果或電子數(shù)據(jù)）合格/失敗的定義測試異常報告9/17/2015Exception

ReportingFormScript

ID:Exception

Details Assessment

and

ResolutionStep

No.

Tester/Date

Description

Assessment Resolution

Action

Reviewer/DateSignificant:

Yes

NoAction:

Update

Script

Remedial

Script

Retest

Other

(describe

below)Proceed

Yes

NoResolution:Significant:

Yes

NoAction:

Update

Script

Remedial

Script

Retest

Other

(describe

below)Proceed

Yes

NoResolution:Significant:

Yes

NoAction:

Update

Script

Remedial

Script

Retest

Other

(describe

below)Proceed

Yes

NoResolution:Significant:

Yes

NoAction:

Update

Script

Remedial

Script

Retest

Other

(describe

below)Proceed

Yes

NoResolution:用戶驗收測試報告總結(jié)性能驗收測試的結(jié)果列舉測試的所有非預(yù)期失敗，或測試計劃的偏差驗證報告執(zhí)行目的驗證工具及模板活動角色與職責驗證文件結(jié)論9/17/2015數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)帶標注的病例報告表（CRF）各個CRF的記錄格式數(shù)據(jù)詞典用戶驗證稽查表文件帶標注的CRF記錄格式9/17/2015數(shù)據(jù)詞典9/17/2015數(shù)據(jù)完整性檢查在CRF中填寫測試數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)中錄入測試數(shù)據(jù)打印數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)將打印結(jié)果與CRF對比，確保數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)中錄入的數(shù)據(jù)與CRF中的測試數(shù)據(jù)一致。歸檔并保存打印結(jié)果，作為證明文件。用戶-

GCP數(shù)5.5.3

（d）具有防止據(jù)的安全系統(tǒng)。5.5.3

（e）具有經(jīng)過的

?？蛇M行數(shù)據(jù)變更用戶僅獲得員可以的人數(shù)據(jù)具有

權(quán)限的角色（數(shù)據(jù)錄入，質(zhì)疑）開始及結(jié)束日期稽查GCP

定義：1.9

稽查 ：允許重建事件過程的文件。5.5.3

（c）保證系統(tǒng)的設(shè)計方式允許按如下方式對數(shù)據(jù)進行變更，即，記錄數(shù)據(jù)變更，并且錄入的數(shù)據(jù)不會被刪除（即，保留稽查

，數(shù)據(jù)

及編輯

）。數(shù)據(jù)變更時，自動保存一份電子記錄，其中包含：變量名稱