CE技術(shù)文件指南NB-MED21.5.1(中文)

CE技術(shù)文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)CE技術(shù)文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)CE技術(shù)文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)xxx公司CE技術(shù)文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度產(chǎn)品技術(shù)文檔推薦NB-MED/章節(jié)：符合性評估程序；總則關(guān)鍵詞：設(shè)計檔案，技術(shù)文檔，技術(shù)檔案1.介紹對技術(shù)文檔的要求在醫(yī)療器械指令的不同附件多有提及，適當(dāng)時用于符合性評估程序和涉及到的產(chǎn)品。作為總則，該文檔應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造和產(chǎn)品的操作。備注：產(chǎn)品的“操作”包括安裝、使用準(zhǔn)備、用前檢查和維護、校準(zhǔn)以及對特殊醫(yī)療器械的服務(wù)。文檔所包含的具體細(xì)節(jié)決定于產(chǎn)品的特性和必要的關(guān)注點。從技術(shù)角度來看，就是陳述產(chǎn)品符合對醫(yī)療器械指令本質(zhì)要求。如果使用了該統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文檔應(yīng)該明確這些用于說明符合實質(zhì)要求的哪里是被該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的。注：該推薦標(biāo)準(zhǔn)特為滿足醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的技術(shù)文檔的指導(dǎo)需要而寫。該推薦標(biāo)準(zhǔn)也許也是有用的，然而，涉及到體外診斷醫(yī)療器械，但是可能根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械指令的實際實施的經(jīng)驗需要修正。2.目的一份原理和歷史頁是需要的，請聯(lián)系技術(shù)秘書處。該推薦標(biāo)準(zhǔn)的目的是向認(rèn)證方、主管當(dāng)局和生產(chǎn)商在需要滿足醫(yī)療器械指令要求的技術(shù)文檔方面提供指導(dǎo)。備注：迫使生產(chǎn)商修改現(xiàn)有的已證明適合和充分的技術(shù)文檔不是該推薦標(biāo)準(zhǔn)的目的。3.技術(shù)資料綜述主題 指導(dǎo)（?。┘夹g(shù)文檔內(nèi)容（ⅱ）其他

該推薦標(biāo)準(zhǔn)不是欲詳盡羅列所有特殊情況可能需要的技術(shù)文檔的列表。也就是一些特殊的資料沒有沒包括近來而此會提供一個正當(dāng)?shù)恼f法。指令要求生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)文檔進(jìn)行確定和證明什么是適宜的和充分的，而確保他的醫(yī)療器械符合相關(guān)指令這在不同的情況有明顯的不用取決于產(chǎn)品的種類制造隨附的風(fēng)險安裝使用和服務(wù)以及其在市場上的時期比如所有的已有產(chǎn)品不管類別都有非常正視的設(shè)計驗證是不可能的但是生產(chǎn)商在使用經(jīng)驗和他如何應(yīng)對出現(xiàn)的問題上都有豐富的經(jīng)驗，這些資料都應(yīng)用于驗證方面。技術(shù)文檔應(yīng)包括部分所闡述的資料產(chǎn)品描述主題 指導(dǎo)（?。┢餍档母爬枋?包括變化范圍（比如，只有長度不同的同一型號的一組導(dǎo)管和有器械性能和特性儲存的包裝描述所有這些是需要的，但只是簡介描述到能夠充分了解設(shè)計、特性，如適用，器械的性能和變化之間的區(qū)分即可。很多情況，只有器械名稱就足夠了。如果“技術(shù)文檔”是用來認(rèn)證方評估的，一個器械的概括繪圖，比如示意圖，照片或繪圖是有助審核的。備注：對于指導(dǎo)中的產(chǎn)品變化的“范圍，見BMD推薦NB-MED/Rec2。（ⅱ）器械的預(yù)用途和操作描述 對器械的計劃目的/應(yīng)用和/或使用方式需要簡單的描述?？赡馨?，如適合，該器械欲用患者人群和醫(yī)用狀況的詳細(xì)情況。同時說明欲使用人，尤其是該器械是否是專業(yè)人員使用。所有以上理所當(dāng)然都是來自該器械的概括描述。該信息可以以參考“使用說明”或操作手冊的方式給出。沒必要詳細(xì)介紹該器械達(dá)到預(yù)期目的的機械原理。該描述應(yīng)明確有關(guān)器械欲操作的重要輸入和輸出的處理。比如，脈沖血氧計的輸出和處理和不同波長的光的吸收有關(guān)。而輸出可能包括血紅蛋白的氧飽和度顯示和患者脈沖的圖形顯示。（ⅲ）包含醫(yī)藥物質(zhì)的器械 對于包含了醫(yī)藥物質(zhì)的器械，其“技術(shù)文檔”應(yīng)明確包含該物質(zhì)的目的與其在應(yīng)用中的作用模式。這只適用于該物質(zhì)依賴于由于器械的輔助措施而對身體產(chǎn)生的行為。備注：出于這個原因，該部分不涉及體外診斷醫(yī)療器械，因為體外診斷醫(yī)療器械不作用于人體。風(fēng)險分析應(yīng)說明包含醫(yī)藥物質(zhì)附加風(fēng)險和受益。技術(shù)文檔應(yīng)包括對該聯(lián)系所進(jìn)行試驗的數(shù)據(jù)。備注對“副產(chǎn)品“藥/器械合并的監(jiān)管指導(dǎo)見MedDev3。（ⅳ）包含動物源的不能存活材料的器械

對于該類器械，技術(shù)文檔中的風(fēng)險分析應(yīng)說明包含該材料的附加風(fēng)險和受益和所采取的措施（比如，動物來源，牲畜醫(yī)治和控制和消除/組織傳染作用物的措施）備注：對于控制和消除/組織傳染作用物的措施指導(dǎo)見MedDev5。備注：體外診斷器械可能包括動物（人類）源材料，技術(shù)文檔應(yīng)包括相關(guān)詳細(xì)信息，包括來源和保護人員的措施以及儲存器械而保護其性能的措施。（ⅴ）需要特殊關(guān)注的器械 此處，器械因素是關(guān)心的主題（比如，可能引起過敏反應(yīng)的乳膠的使用，技術(shù)檔中的風(fēng)險分析應(yīng)說明這些因素。（ⅵ）設(shè)想生產(chǎn)方法的描述 幾個主要生產(chǎn)期要求有生產(chǎn)方法的概（比如注塑/吹塑，擠塑化學(xué)處理組裝包裝/標(biāo)識以及滅菌方法的概述擠塑化學(xué)處理組裝包/標(biāo)識以及滅菌方法的概述，如有聯(lián)系。應(yīng)明確確保所生產(chǎn)器械的欲特性和性能涉及到的技術(shù)和方法。不需要詳盡描寫整個生產(chǎn)過程。（ⅶ）生產(chǎn)商欲和器械聯(lián)合使用的附件、接頭和其他器械或設(shè)備以及其他接合部位的描述

技術(shù)文檔應(yīng)包括該器械欲聯(lián)合使用的其他器械或設(shè)備的描述。比如，生產(chǎn)商已做了關(guān)于兼容性的特殊聲明。同時也應(yīng)包括聯(lián)合使用的安全和性能方面的驗證和確認(rèn)數(shù)據(jù)。描述安全和正確操作的要求，當(dāng)和來自其他生產(chǎn)商的器械或設(shè)備共用時，只簡單進(jìn)行描述，足夠了解重要參數(shù)或接口（比如需要的接頭或電壓、頻率和/或電源的穩(wěn)定性。技術(shù)文檔應(yīng)說明已知的不兼容，比如在標(biāo)識或者使用說明上。（ⅷ）該相關(guān)指令下的器械分類技術(shù)文檔應(yīng)包括該指令下所應(yīng)用的法規(guī)號碼和分類原理以及為什么特定法規(guī)不適用的原因，如果理由不是一目了然的話。對于體外診斷醫(yī)療器械，在體外診斷醫(yī)療器械指令的附件Ⅱ中所給出的列表中或器械已標(biāo)貼為“自檢”的情況，特定器械的分類是一目了然的。 技術(shù)要求主題 指導(dǎo)（ⅰ）技術(shù)要求的識別 生產(chǎn)商應(yīng)明確所關(guān)注特定器械應(yīng)用的指令包括所有指令而不只是醫(yī)療器械指令對于不明顯的生產(chǎn)商應(yīng)將其分為醫(yī)療器械的原理編制成文件并確定還要應(yīng)用的企業(yè)要求。每種情況所應(yīng)用的指（比如MDI,AMDIIDD附件I,）的這些基本要求（ERs）和這些指令的其他要求均應(yīng)被識別生產(chǎn)商應(yīng)界定為了確保滿足應(yīng)用指令的要求而不得不滿足的技術(shù)要求/規(guī)格。此處特定的ERs如被認(rèn)為不適合所關(guān)注的器械，如不是一目了然，應(yīng)給出簡潔原理說明。（ⅱ）滿足基本要求采用的解決方案

該指令要求生產(chǎn)商論證對所關(guān)注器械每個適用基本要求和所派生的技術(shù)要求/規(guī)格是如何被滿足的。自愿依從已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。此處“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”遵從相關(guān)的基本要求，所有這些都是用來列證所關(guān)注的器械符合該“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)條款。其他方法，包括依從圖紙和公司/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用于符合相關(guān)基本要求范圍內(nèi)的一項。生產(chǎn)商應(yīng)判斷：所應(yīng)用的方法足夠說明相關(guān)基本要求和所關(guān)注的器械符合這些相關(guān)規(guī)定。器械符合標(biāo)準(zhǔn)的證明可以來自檢驗報告和欲確保該符合而應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的記錄。備注檢查列表的使用有利于證明所采用的解決方案是如何符合相關(guān)要求的“基本要求檢查列表。這樣的一份檢查列表應(yīng)：列出基本要求，識別哪些是適用的、哪些是不適用的。列出應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，和相對于每條基本要求給出聲明符合的證據(jù)這不但可以直接明確所采用的解決方案滿足每個要求或參考了每個規(guī)格、報告和類似文件（ⅲ）應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)商通過聲明符合適用的已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)證明符合特定基本要求指令要求這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被識別生產(chǎn)商應(yīng)明確這些被應(yīng)用了部分或全部的標(biāo)準(zhǔn)哪些是“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（包括體外診斷醫(yī)療器械“常用技術(shù)規(guī)格“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分意味著符合指令的相關(guān)基本要求的假定。如果器械不符合關(guān)鍵有關(guān)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)給出原因。備注草稿標(biāo)準(zhǔn)也可以作指導(dǎo)適用但是此處供應(yīng)商應(yīng)考慮到在發(fā)布前可能發(fā)生的變化。備注：某些藥典專論相當(dāng)于“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”條款。設(shè)計主題 指導(dǎo)（ⅰ）風(fēng)險分析結(jié)果 指令要求生產(chǎn)商給出成文的風(fēng)險分析結(jié)果。風(fēng)險分析應(yīng)說明特定器械和有關(guān)技術(shù)的所有已知危害和預(yù)見分析，以及發(fā)生的可能性及其伴隨狀況和降低這些風(fēng)險到可接受水平所采取的措施同時應(yīng)說明所有有關(guān)風(fēng)險比如對于包含如醫(yī)藥物質(zhì)或動物源材料或天然橡膠的器械其風(fēng)險分析應(yīng)包括包含該物質(zhì)所帶來的附加風(fēng)險和受益。對于欲一次性使用和標(biāo)識為一次性使用的器械風(fēng)險分析應(yīng)說明再使用的危害作為可預(yù)見誤用的實例。結(jié)果必須證明已經(jīng)實施了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析并提供結(jié)論以及適用的證據(jù)，證明衡量了相對于患者的欲受益，剩余的風(fēng)險是可接受的。風(fēng)險分析結(jié)果應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)商的審核和批準(zhǔn)。備注有一些實施風(fēng)險分析的已發(fā)布的技術(shù)推薦用于指令符合性評估所實施的風(fēng)險分析遵照EN1441。（ⅱ）材料規(guī)格，生產(chǎn)/特殊過程（ⅲ）配件的規(guī)格圖紙和電路圖分組裝和完整產(chǎn)品如適用，包括包裝。

器械結(jié)構(gòu)所用的材料以及其生產(chǎn)安全性和生物相容性尤其關(guān)注材料對身體是否有侵襲性和/或?qū)ι眢w延長接觸?？赡馨ㄓ糜谏a(chǎn)中的特殊工（比如模制滅菌和環(huán)（比如，防止微粒污染或靜電放電。在體外診斷醫(yī)療器械指令覆蓋下的這種情況下的醫(yī)療器械，應(yīng)包括原料的描述。對所關(guān)注器械的生產(chǎn)方法的描述形成了4中述“產(chǎn)品描述的一部分單獨提供這對于符合性評估程序有一個基本必要的理解。多數(shù)工序作業(yè)指導(dǎo)書等以及所涉及到的培訓(xùn)構(gòu)成了生產(chǎn)商質(zhì)量體系的一部分。技術(shù)文檔應(yīng)詳細(xì)說明所有“特殊工藝，比如滅菌，其結(jié)果會影響成品的安全性和功能（見（ⅵ。。生產(chǎn)商應(yīng)確定規(guī)格圖紙電路等是適用的并且能使生產(chǎn)安裝、維護和服務(wù)正確，以確保達(dá)到、保持欲有特性和功能。某些情況生產(chǎn)商可能需要詳述工程原物比例圖比如對于電子醫(yī)療器械就是必要的經(jīng)常示意圖就可以說明問題比如產(chǎn)品構(gòu)造或成套器械組成的尺寸和其他特性，如適用。也就是說對某些配件或分組裝有圖紙是必要的對于其他圖紙不是必要的。（ⅳ）檢查試驗和試運行要求作為欲實施常規(guī)生產(chǎn)的一部分

有關(guān)檢查試驗和試運行的工序作業(yè)指導(dǎo)書等構(gòu)成生產(chǎn)商質(zhì)量體系的一部分。（ⅴ）生產(chǎn)商欲有的性能和相容性

該指令要求生產(chǎn)商識別需要確保器械安全和正確操作的特性性能和相容性相關(guān)特性可能是比如導(dǎo)管的無菌保證相的性能可能是比如在運輸和儲存中產(chǎn)生壓力保護導(dǎo)管包裝保持無菌的能力。對于體外診斷醫(yī)療器械，性能闡述應(yīng)包括解析性能，比如靈敏度、特異性、檢測極限以及從錯的到正確結(jié)果之間的比率，如適用。（ⅵ）標(biāo)識包括所有適用說明

指令要求生產(chǎn)商在技術(shù)文檔中包括標(biāo)簽如適用使用說明和產(chǎn)品在整個壽命期間有關(guān)標(biāo)簽使用說明的所有變化包括要給出的信息，在標(biāo)識的最終版本中可以是文字的也可以是符號。標(biāo)識文件應(yīng)明確哪里應(yīng)提供特殊信息比如器械本身或者器械配件上小包裝上外包裝上或隨附單獨或多個器械的活頁或者適用手冊上。應(yīng)提供比如電子顯示屏或語言合成方式。備注：幾個歐洲標(biāo)準(zhǔn)為MDDAMD和IDD覆蓋器械，在某些情況所要求提供的特殊信息和所需要的信息類型方面提供了有用的指導(dǎo)另外一些特殊法（比如危險物質(zhì)法令和特定品標(biāo)準(zhǔn)要求其他信息，或說明使用了天然橡膠、動物源材料等。備注：同時見NB/翻譯程序。（ⅶ）用“ueb”日期表示有效期的識別或器械的其他有效期

在某些情況，在使用上的限制會反映隨著時間在影響產(chǎn)品安全和性能的重要特性的退化在其他情況然而些限制也可能是出于其他的考慮。比如有源器械的配件、手冊、培訓(xùn)、服務(wù)/維修等的有效期。備注：見BMDe3的“醫(yī)器械的在某日期前使用。體外診斷醫(yī)療器械的穩(wěn)定性驗證指導(dǎo)見一歐洲標(biāo)準(zhǔn)（草稿。（ⅷ）臺架試驗結(jié)果 臺架試驗包括體外/動物研究、模擬使用檢驗和軟件確認(rèn)，以及特殊工序結(jié)果（比如，滅菌確認(rèn)報告。備注檢驗應(yīng)安裝預(yù)定方案進(jìn)行方案包括要測量的參數(shù)要要用到的測量和檢驗設(shè)備包括校準(zhǔn)安排結(jié)果統(tǒng)計和可接受標(biāo)準(zhǔn)以及報告必要的正式批準(zhǔn)。（ⅸ）臨床數(shù)據(jù) 臨床數(shù)據(jù)包括來自相同或類似器械市場的市場經(jīng)（尤其相關(guān)的品牌器械、預(yù)期的臨床調(diào)查和來自科學(xué)文獻(xiàn)的信息?？茖W(xué)文獻(xiàn)要是有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)商必須指定該科學(xué)文獻(xiàn)有關(guān)其器械的范圍臺架試驗的結(jié)果可以用于建立被評估器械的特性范圍相似于該科學(xué)文獻(xiàn)所覆蓋器械的特性和科學(xué)文獻(xiàn)的適當(dāng)性。生產(chǎn)商應(yīng)明確哪里是正在使用的說明符合所關(guān)注產(chǎn)品的每個適用基本要求的臨床數(shù)據(jù)。備注“臨床數(shù)據(jù)評估”指導(dǎo)見NB-MED/Rec3。備注對于體外診斷器械臨床環(huán)境研究被描述“性能評估研究。（ⅹ）設(shè)計更改文件和報告

技術(shù)文檔應(yīng)包括每次設(shè)計更改和原因的記錄以及所有的有關(guān)驗證/認(rèn)數(shù)據(jù)。文件應(yīng)包括確信該更改達(dá)到預(yù)定效果的證據(jù)和該器械繼續(xù)符合該指令要求的證據(jù)。為了進(jìn)行有關(guān)設(shè)計－或類型－檢驗的符合性評估技術(shù)文檔或其中一部分已被提交認(rèn)證方后要求生產(chǎn)商通知認(rèn)證方實質(zhì)更改和并且更改已得到進(jìn)一步批準(zhǔn)。備注“設(shè)更改和質(zhì)量體系更改報告指導(dǎo)見BMDe2。該標(biāo)準(zhǔn)描述了生產(chǎn)商劃分更改“實質(zhì)更改所應(yīng)用的體系所以必須由認(rèn)證方進(jìn)行批準(zhǔn)，以及什么必須作為以提交技術(shù)文檔的補遺。行政細(xì)節(jié)主題 指導(dǎo)（?。┓下暶?完成符合性評估所有其他步驟后望生產(chǎn)商提供一份書面聲明，聲明所關(guān)注的產(chǎn)品符合應(yīng)用的的條款，不管符合性評估中是否由認(rèn)證方。備注：該聲明必須是符合性評估程序的最后一步。生產(chǎn)商是不可能在認(rèn)證方批準(zhǔn)質(zhì)量體系和Ⅲ類醫(yī)療器械的設(shè)計前按照MD附件Ⅱ發(fā)布最終聲明的。但是生產(chǎn)商準(zhǔn)備一份符合聲明的草稿供認(rèn)證方評審是非常有用的。該聲明應(yīng)明確是按照什么法令的哪個條款制定的，以及有關(guān)的產(chǎn)品。同時也應(yīng)署上生產(chǎn)商的名稱和地址，如果器械的生產(chǎn)商沒有在該領(lǐng)域中，應(yīng)附件生產(chǎn)商在該領(lǐng)域中授權(quán)代表的姓名和地址。備注：見“符合聲明”中的NB-MED意見聲明S/01/99（ⅱ）符合評估的申請 生產(chǎn)商向局進(jìn)行申請器械類型批準(zhǔn)時，應(yīng)包括i,i),（ⅲ） 聲明符合性評估沒有其他認(rèn)證方

在申請中合性評估包括認(rèn)證方希望生產(chǎn)商提供書面聲明對于相同產(chǎn)品類型和符合性評估沒有向其他任何認(rèn)證方申請。（ⅳ） 認(rèn)證方判定和報告

在相關(guān)的后產(chǎn)品已生產(chǎn)后至少五年的期限內(nèi)該法令要求生產(chǎn)商保留認(rèn)證方的判定和報告國家管部門可以有權(quán)進(jìn)行處置。這些判定和報告包括認(rèn)證方對體系器械設(shè)計/型以及對器械設(shè)計/類型和質(zhì)量體系“實質(zhì)”更改的附加批準(zhǔn)的批準(zhǔn)證書。備注：對于更改分類為“實質(zhì)”更改和向認(rèn)證方的報告的指導(dǎo)見NB-MED/。（ⅴ） 在評審后制作程序中生產(chǎn)商的責(zé)任

該指令要求生產(chǎn)商建立并更新有關(guān)后制作階段器械的評審經(jīng)驗的系統(tǒng)程序，以及執(zhí)行適當(dāng)方法應(yīng)用必要糾正措施和通知主管當(dāng)局相關(guān)事件的程序。備注：見MedDev1“醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的指導(dǎo)方針。4.推薦的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)為使技術(shù)文檔對未經(jīng)許可投放市場或進(jìn)行市場監(jiān)督等目的進(jìn)行有效管理，應(yīng)避免繁雜的文字工作。為達(dá)到本目的并便利生產(chǎn)工作，認(rèn)證方和主管當(dāng)局提議技術(shù)文檔分為兩部分。部分A部分A應(yīng)包括有關(guān)符合性評估程序的基本技術(shù)數(shù)據(jù)概述，尤其要包括以下所列數(shù)據(jù)：備注：該“概述”包含所符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)情況，并作為生產(chǎn)商技術(shù)文檔相關(guān)部脈、狀態(tài)和位置的總覽。此外，也應(yīng)包括或參考適用的證書、質(zhì)量體系程序、報告、聲明等。備注：當(dāng)該“技術(shù)文檔”提交給認(rèn)證方以使器械的符合評估能滿足相關(guān)指令的要求時所被要求的就是生產(chǎn)商的質(zhì)量方針陳述和質(zhì)量體系總（比如質(zhì)量手冊很明顯包括所有不同的可以用于公司生產(chǎn)和質(zhì)量保證范圍的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的復(fù)印件既不適用也不可行的，因為這文件需要不斷的修改和延伸。技術(shù)文檔的部分A可作為向主管當(dāng)局提交和I級強制執(zhí)等的基礎(chǔ)同時作為回答所存在問題等的起點。主題 指導(dǎo)（?。┰撝噶钜饬x中“生產(chǎn)商”的名稱和地址

當(dāng)生產(chǎn)商不在區(qū)域內(nèi)時還應(yīng)有該生產(chǎn)商在該區(qū)域內(nèi)授權(quán)代表的名稱和地址。（ⅱ）“簡要文檔”所覆蓋器械的識別

包括商業(yè)名稱和專利名稱如適用以及通用和常用名稱，以及生產(chǎn)商按照相關(guān)法令指定的器械分類和法規(guī)。（ⅲ）工廠的名稱和地址 應(yīng)包“簡要陳述所符合特定器械的設(shè)計和生產(chǎn)所涉及到的所有工廠。（ⅳ）所涉及認(rèn)證方的名稱和地址（ⅴ）所遵從的符合性評估程序的陳述（ⅵ）符合性聲明 應(yīng)包括生產(chǎn)商符合醫(yī)療器械指令基本要求的聲明。備注當(dāng)一認(rèn)證方已包括到該符合性評估程序中時該認(rèn)證方的有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計/類型和/或生產(chǎn)商起來體系的證書也應(yīng)被包括進(jìn)來。（ⅶ）器械的簡潔描述 描述應(yīng)包括預(yù)用目的和使用指示，以及所有配件的清單。（ⅷ）標(biāo)識和使用說明（ⅸ）相關(guān)法規(guī)的綜述 應(yīng)明確產(chǎn)品所符合的法規(guī)，以及第三方證書和批準(zhǔn)。（ⅹ）所聲明符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的識別

應(yīng)包括所有第三方證書(xi) 所獲得臺架試驗性能和臨床數(shù)據(jù)的簡潔概述

應(yīng)明確臺架試驗和臨床數(shù)據(jù)時如何用于證明符合指令的，以及所參考的生產(chǎn)商技術(shù)文檔的相關(guān)部分。部分B該部分含技術(shù)文檔的剩余部分詳細(xì)說明風(fēng)險分析檢驗