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XXXXX檢測試劑盒（XXXX測序法）5.產(chǎn)品技術(shù)文件XXXXX有限公司目錄TOC\o"1-5"\h\z產(chǎn)品的預(yù)期用途 1產(chǎn)品檢驗原理 1\o"CurrentDocument"主要原材料及其指標(biāo)要求 1\o"CurrentDocument"主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖 1\o"CurrentDocument"產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù) 2\o"CurrentDocument"產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性和推薦性國/行標(biāo)： 2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)/說明 2\o"CurrentDocument"產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法 45.1產(chǎn)品的預(yù)期用途（說明書中預(yù)期用途內(nèi)容直接搬過來）5.2產(chǎn)品檢驗原理（說明書中檢驗原理內(nèi)容直接搬過來）5.3主要原材料及其指標(biāo)要求本試劑盒的主要原材料包括酶、引物、dNTP等。通過設(shè)計研究方案對各主要原材料的供應(yīng)商進行篩選，并對原材料的技術(shù)指標(biāo)進行研究確定，以達到我司的設(shè)計要求。主要原材料如下表：（技術(shù)要求中內(nèi)容直接搬過來）5.4主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖通過對引物、dNTP、酶等工作濃度的研究，確定本試劑盒的主要生產(chǎn)工藝包括配液、分裝、貼簽、組裝和對照品的提取、分裝等。工藝流程圖如下：

附上工藝流程圖）序號工藝流程工藝描述過程質(zhì)量控制備注1提取核酸2配液3分裝4打印標(biāo)簽5貼簽6組裝表格1工序控制點5.5產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的確定參考了本試劑盒適用的標(biāo)準(zhǔn)方法和有關(guān)文獻，同時也考慮了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品工作特點，主要依據(jù)如下：5.5.1產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性和推薦性國/行標(biāo)：序號標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)號1臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）GB/T26124-20112包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T191—20083醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0316-20164醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0287-20175臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名YY/T1227-20146體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑GB/T29791.2-20137醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0466.1-20098醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認YY/T0466.2-20159?OOOOO（其他產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）5.5.2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)/說明1）外觀試劑盒內(nèi)各組分包裝應(yīng)完整，無污漬，字跡清晰。試劑盒內(nèi)各組分名稱、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。（+各溶液的性狀要求）確定依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品特點及試劑盒外觀/結(jié)構(gòu)通用要求定義。2）準(zhǔn)確性檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品PIPn，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。確定依據(jù)：參考同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，并且根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計，經(jīng)產(chǎn)品運行驗證后確定。3）特異性檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品N,結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因確定依據(jù)：參考同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，并且根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計，經(jīng)產(chǎn)品運行驗證后確定。4） 檢測限檢測突變頻率不高于X%（視產(chǎn)品性能而定）確定依據(jù)：參考同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，并且根據(jù)產(chǎn)品性能評估，經(jīng)產(chǎn)品運行驗證后確定。5） 重復(fù)性使用經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品，重復(fù)檢測10次，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。使用經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品，重復(fù)檢測10次，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。確定依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計，經(jīng)產(chǎn)品運行驗證后確定。5.5.3產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法1）外觀隨機抽取一盒試劑盒，目測，結(jié)果應(yīng)符合要求。2）準(zhǔn)確性按照產(chǎn)品說明書操作，檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽性參考品P1~Pn，結(jié)果應(yīng)符合要求。3） 特異性按照產(chǎn)品說明書操作，檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陰性參考品N,結(jié)果應(yīng)符合要求。檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)符合要求。4） 檢測限按照產(chǎn)品說明書操作，檢測試劑盒范圍