了解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況

理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況〔〕:

摘要：通過水提、濃縮、枯燥、制粒的工藝，來處理單味中藥飲片，便能形成中藥配方顆粒。在中醫(yī)的臨床配方的指導(dǎo)下，供應(yīng)病人即沖即服的中藥配方顆粒屬于改進(jìn)傳統(tǒng)中藥湯劑、飲片的一種產(chǎn)品，因此，方便使用是中藥配方顆粒的一個(gè)最突出的優(yōu)點(diǎn)。

這種中藥極大地解決了傳統(tǒng)的中藥在攜帶、服用方面，極為不便的重大難題，讓中藥更加容易為廣闊病人所承受，使開展歷史長(zhǎng)達(dá)幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥重新煥發(fā)出青春的活力?；诖耍疚膹膩碓?、定名、工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、臨床使用等方面理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況，方便臨床使用研究中藥配方顆粒。

關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒；研究現(xiàn)況；藥效學(xué)

本文引用格式：陳興文.理解中藥配方顆粒研究現(xiàn)況[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,19(25):43-44.

UnderstandingCurrentResearchSituationofChineseHerbalFormulaGranulesCHENXing-wen

(FuquanCityTraditionalChineseMedicineHospital,QiannanGuizhou550501)

ABSRTACT：PreparingsingleChineseherbalpiecescanformulateChineseherbalformulagranuleswithwaterextraction,concentration,dryingandgranulationtechnology.

UnderguidanceofTCMclinicalprescription,TCMprescriptiongranulesforimmediateadministrationofpatientsareproductsofimprovedtraditionalChinesemedicinedecoctionandpieces.

Therefore,convenientadministrationisoneofthemostprominentadvantagesofTCMprescriptiongranules,whichhassolvedproblemsofinconvenientcarryingandtakinggreatly,madeiteasilyacceptedbypatients,andmadetraditionalChinesemedicinewiththousandsofyearsdevelopmentandhistoryrejuvenateitsyouthfulvitality.Basedonthis,

thearticleunderstandscurrentsituationofChinesemedicineformulagranulesfromaspectsofsource,naming,processtechnology,qualitystandards,pharmacodynamics,clinicalapplication,forreferenceofclinicalapplicationandresearchofChinesemedicineformulagranules.

KEYWORDS：TraditionalChinesemedicineformulagranules;Researchsituation;Pharmacodynamics

0引言

目前，隨著我國(guó)中藥配方顆粒的出現(xiàn)、開展、臨床上的推廣應(yīng)用，分析研究中藥配方顆粒的文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，在研究程度方面，經(jīng)歷了從初步研究可行性應(yīng)用方面，一直到論證新技術(shù)，再開展到現(xiàn)階段的應(yīng)用細(xì)節(jié)方面以及結(jié)合的全面研究，研究中藥配方顆粒內(nèi)容的日趨深化。

而通過研究中藥配方顆粒的整體進(jìn)展系列，主要是為了仔細(xì)理解詳細(xì)的中藥配方顆粒長(zhǎng)久以來的研究現(xiàn)況，并重點(diǎn)明確現(xiàn)有研究中藥配方顆粒的過程中，所獲得的一些共識(shí)，還有研究中發(fā)現(xiàn)的缺乏內(nèi)容，以便及時(shí)指明將來研究中藥配方顆粒的正確方向以及詳細(xì)的研究重點(diǎn)，從而全面彌補(bǔ)已有各種研究中的所有缺乏。

為了將上述目的實(shí)現(xiàn)，本研究針對(duì)中藥配方顆粒，展開了與之相關(guān)的綜述分析，現(xiàn)將詳細(xì)的研究結(jié)果進(jìn)展如下報(bào)道。

1來源、定名、臨床的認(rèn)知度

中藥飲片為了發(fā)揮藥材的效果、滿足臨床的要求、適應(yīng)患者的需要，一直是在一個(gè)不斷變革開展的過程中，早在春秋的"?咀";應(yīng)是飲片的最早形式，宋代的煮散是飲片的一種劑改形式，但因易焦糊、難濾過而失敗，建國(guó)后也作過一些單味的液體制劑、固體制劑的嘗試，80年代還興起了"飲片顆粒";的劑改，但終因各種原因此停頓。

可能是現(xiàn)代生活方式的需求，中藥國(guó)際化的推動(dòng)，加上現(xiàn)代提取濃縮技術(shù)的進(jìn)步，到1992年，出現(xiàn)"單味中藥濃縮顆粒";，之后在醫(yī)院的使用中還有"中藥顆粒劑";"免煎飲片";等稱謂，到2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局發(fā)布了?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，確定了"中藥配方顆粒";的法定名稱，統(tǒng)一了稱謂。

根據(jù)?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，經(jīng)省藥監(jiān)部門的選定批準(zhǔn)，中藥配方顆粒進(jìn)入選定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用。2022年，中藥配方顆粒進(jìn)入我院試用，當(dāng)時(shí)對(duì)江陰天江、廣州一方、四川新綠色等幾家消費(fèi)企業(yè)進(jìn)展了比照理解，最終選定了江陰天江。開始患者及醫(yī)生不怎么認(rèn)可中藥配方顆粒，甚至有患者拿到調(diào)配好的中藥配方顆粒時(shí)，不愿承受，強(qiáng)烈要求換成傳統(tǒng)中藥飲片。

經(jīng)一段時(shí)間的臨床試用，患者和醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒的認(rèn)知度得到較大進(jìn)步，許多患者還主動(dòng)提出服用中藥配方顆粒，到如今我院中藥的銷售金額中藥配方顆粒高于傳統(tǒng)中藥飲片兩倍以上。

隨著使用量的增大，有必要對(duì)中藥配方顆粒的研究現(xiàn)況作一些理解，因此我查閱了一些資料，聽取了一些報(bào)告，甚至到一些原藥材的種植基地參觀考察。

2工藝的研究

中藥配方顆粒根本工藝就是參照傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮方式，將單味中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、枯燥、混合、制粒、封裝而成。要實(shí)現(xiàn)這些根本工藝，必須得助于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，依靠精制的現(xiàn)代工藝技術(shù)和高效穩(wěn)定的設(shè)備，才能讓產(chǎn)品保持中藥飲片的性味與成效，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，適應(yīng)中醫(yī)辨證論治、隨證加減的需要。

目前用到的現(xiàn)代技術(shù)主要有減壓低溫濃縮、噴霧枯燥、揮發(fā)油的包合提取，采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)控制、數(shù)據(jù)通信、紅外傳輸?shù)燃夹g(shù)，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)過程的自動(dòng)化、智能化。目前研制出多成份提取、低溫濃縮、瞬間枯燥、不加輔料、干式制粒、自動(dòng)化包裝的工藝流程。這些工藝應(yīng)該能保證中藥配方顆粒的穩(wěn)定性、高效性、質(zhì)量的可控性。

3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

中藥配方顆粒具有"繼承不泥古，發(fā)揚(yáng)不離宗";和"四變四不變";的特色，"四變四不變";是指中藥配方顆粒外形色變了，而單味飲片的加工炮制不變；包裝、保管方法變了，而藥材的名稱、功能、主治不變；計(jì)量、調(diào)配方法變了，而憑處方配藥和隨證加減的特點(diǎn)不變；煎煮服用方法變了，而保持湯液劑型和口服給藥的途徑不變。

外觀性狀的徹底改變，包裝調(diào)配上的諸多變化，還有內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性、一致性的系統(tǒng)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一、傳統(tǒng)湯劑的合煎與配方顆粒的單煎之間等效性的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)問題，均要求建立一套實(shí)在可行的監(jiān)控檢查標(biāo)準(zhǔn)。

為了保證質(zhì)量，消費(fèi)企業(yè)采取的是從源頭控制，嚴(yán)把藥材的采購(gòu)驗(yàn)收，有些品種甚至從種子的挑選、種植的產(chǎn)地、采收的季節(jié)等進(jìn)展把控。除了采購(gòu)，企業(yè)還在檢驗(yàn)、炮制和貯藏等方面進(jìn)展了質(zhì)量監(jiān)控，使用了紫外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、薄層掃描儀等現(xiàn)代儀器。

在成品的成分鑒定方面采用了薄層色譜技術(shù)【1】、特征圖譜技術(shù)、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，含量測(cè)定方面采用的了高效液相色譜技術(shù)。從資料看中藥配方顆粒與對(duì)照藥材、有效成分分析結(jié)果一致，有效成分保存完好，穩(wěn)定性較高。

國(guó)家在2022年7月5日發(fā)布?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?，同時(shí)也發(fā)布了?中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求?，規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理，并與飲片一樣逐步施行文號(hào)管理。

批準(zhǔn)試點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)有"江蘇江陰";、"廣東一方";、"廣東三九";、"四川新綠色";、"北京康仁堂";、"廣西培力";等六家。管理要求試點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)積極配合政府法規(guī)部門，對(duì)幾百味中藥配方顆粒重新提升、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)符合申報(bào)要求的品種送所在省藥檢所復(fù)核，做好申報(bào)前準(zhǔn)備。2022年8月通過論證，第一張中藥配方顆粒GMP證書發(fā)給了江陰天江藥業(yè)。

從以上可以看到我國(guó)的中藥配方顆粒的研究消費(fèi)已實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理，中藥因中藥配方顆粒等技術(shù)的創(chuàng)新而并入了現(xiàn)代化的軌道。

4藥效學(xué)的研究

藥效學(xué)研究方面主要是將一樣方劑的中藥配方顆粒與分煎劑、合煎劑進(jìn)展臨床比擬；涉及的方劑有葛根芩連湯、八正散、藿香正氣散、加味生化湯、止咳散、柴胡疏肝飲、菌陳蒿湯、九味羌活湯、小青龍湯、桑菊飲、龍膽瀉肝湯等傳統(tǒng)方劑；內(nèi)容涉及抑菌試驗(yàn)，對(duì)小鼠的小腸推進(jìn)機(jī)能試驗(yàn)、止瀉作用試驗(yàn)、耳腫脹試驗(yàn)、腸管解痙試驗(yàn)、凝出血時(shí)間試驗(yàn)、子宮肌張力試驗(yàn)、鎮(zhèn)痛試驗(yàn)、鎮(zhèn)咳試驗(yàn)、心律失常試驗(yàn)；對(duì)大鼠的利膽作用試驗(yàn)、急性失血性休克試驗(yàn)，對(duì)家兔的發(fā)熱試驗(yàn)、利尿作用試驗(yàn)等等。

結(jié)果顯示，中藥配方顆粒根本保持傳統(tǒng)合煎湯劑的抑菌活性，但強(qiáng)弱各有上下，某些方劑，合劑略強(qiáng)，某些方劑或?qū)δ承┚N，中藥配方顆粒略強(qiáng)；對(duì)止瀉、抗炎、止痙方面中藥配方顆粒比合煎劑顯著，而在止血方面合煎劑略強(qiáng)于分煎顆粒，其它方面效應(yīng)根本一致，無顯著差異。

5臨床的研究

由于有傳統(tǒng)中藥飲片為根基，有中醫(yī)理論為指導(dǎo)，且毒性中藥暫不批準(zhǔn)試用，故臨床試用無多大顧忌，臨床使用觀察的資料數(shù)據(jù)比擬多。從資料顯示，臨床觀察研究方式多樣，有將中藥配方顆粒與同方傳統(tǒng)飲片比照的、有與攻效相近的方劑比照的、有與中成藥比照的、有與抗菌藥物比照協(xié)用的等等。

臨床總體反響，對(duì)中藥配方顆粒的療效比擬認(rèn)可，沒有發(fā)現(xiàn)成效降低或改變的情況，并且還發(fā)現(xiàn)了中藥配方顆粒的諸多優(yōu)勢(shì)，如既能辯證用藥，又可改變傳統(tǒng)飲片稱量不準(zhǔn)、煎煮方法的不統(tǒng)一，還彌補(bǔ)了中成藥不能隨證加減的缺陷等【2】。

總結(jié)，從以上看，中藥配方顆粒有諸多優(yōu)勢(shì)和研究成果【3】，國(guó)家也對(duì)其制定了相關(guān)的規(guī)定，提了要求，且將其并入中藥現(xiàn)代化的軌道[4-5]。

但從以上理解，也看到中藥配方顆粒的一些局限性，如分煎和合煎在化學(xué)反響條件上是有所不同的，從以上藥效學(xué)研究可看出在抑菌效果等方面是有所差異的；如如今處方上中藥配方顆粒使用與傳統(tǒng)飲片一樣的藥名，這給藥房在給付時(shí)造成一些不便和不合法，畢竟傳統(tǒng)飲片經(jīng)加工成中藥配方顆粒后其性狀和成份發(fā)生了變化；

如從以上資料看使用的都是現(xiàn)代的研究方法，中藥配方顆粒是要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的，可從中醫(yī)藥理論方面對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)展研究的卻沒有；如在與中成藥加減使用、與傳統(tǒng)飲片調(diào)配使用等方面的研究也沒見；如中藥配方顆粒成分的穩(wěn)定性受時(shí)間和環(huán)境的影響的研究較少?？傊?，對(duì)中藥配方顆粒的研究還任重而道遠(yuǎn)。

參考文獻(xiàn)

【1】謝培山.中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集[M].江蘇:江蘇科學(xué)技術(shù),2022.

【2】周嘉琳,王永山.中藥濃縮顆粒的臨床應(yīng)用與研究[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1998.

【3】周嘉琳.中藥配方顆?？蒲匈Y料匯編[M].江陰天江藥業(yè),2022.

【4】郭祥筠.臺(tái)灣中藥制劑的沿革及對(duì)中醫(yī)處方的影響(1945-2022年)[D].廣州中醫(yī)藥大學(xué),2022.

【5】嚴(yán)艷.廣州市中藥專利質(zhì)量現(xiàn)況及其對(duì)策研究[D].廣州中醫(yī)藥大學(xué),2022.

【6