壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料課件

實驗(shíyàn)五

片劑(piànjì)的制備藥劑實驗第一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料主要(zhǔyào)內容實驗目的與要求基本概念與實驗原理實驗內容(nèiróng)操作要點與注意事項思考題第二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料實驗(shíyàn)目的

掌握濕法制粒壓片的一般工藝。掌握片劑的質量檢測方法。熟悉片劑常用輔料與用量了解單沖壓片機的基本構造(gòuzào)、使用和保養(yǎng)。

第三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料基本概念和實驗(shíyàn)原理片劑的定義

——指藥物與輔料均勻混合，通過制劑(zhìjì)技術壓制而成的圓片或異形片狀的固體制劑(zhìjì)。片劑的特點

——質量穩(wěn)定、劑量準確、服用方便、成本低

Review第四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料制粒壓片法直接(zhíjiē)壓片法

片劑的制備(zhìbèi)方法直接(zhíjiē)粉末（結晶）壓片Review

半干式顆粒（空白顆粒）壓片

濕法制粒壓片干法制粒壓片

第五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

濕法制(fǎzhì)粒壓片的工藝流程主藥輔料粉碎過篩混合粘合劑制?；旌细稍镎櫥瑒浩诹?，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料原料藥與輔料應混合(hùnhé)均勻。含量小的藥物應采用等量遞加的方法使藥物分散均勻。凡遇熱易分解的藥物，在制片過程中應避免受熱分解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對一些遇胃酸易破壞、對胃有較強刺激性或為治療結腸部位疾病需在腸內釋放的藥物，制成片劑后應包腸溶衣。

片劑(piànjì)的制備要點Review第七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

首先必須根據(jù)(gēnjù)主藥的性質選好粘合劑或潤濕劑制粒是制片的關鍵(guānjiàn)制軟材時要控制(kòngzhì)粘合劑或潤濕劑的用量，使之“手握成團，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。顆粒大小根據(jù)片重由篩網(wǎng)孔徑來控制，一般大片(O.3～0.5g)選用14～16目，小片(0.3g以下)選用18～20目篩制粒第八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料常用(chánɡyònɡ)壓片機分類

旋轉式多沖壓片機

撞擊(zhuàngjī)式單沖壓片機

第九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料單沖壓片機主要(zhǔyào)構造示意圖第十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料片劑的外觀應完整光潔、色澤均勻含量和重量(zhòngliàng)差異符合要求硬度適中普通口服片應符合崩解度或溶出度的要求小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應符合含量均勻度的要求符合有關衛(wèi)生學的要求review

片劑的質量(zhìliàng)要求第十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料維生素C片的制備

1.處方(chǔfāng)

維生素C20.0g

淀粉8.0g

糊精12.0g

酒石酸0.4g

50％乙醇適量

硬脂酸鎂0.4g

共制400片

三、實驗(shíyàn)內容第十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料2.制備(zhìbèi)（濕法制粒壓片）

（1）潤濕劑：50%乙醇為潤濕劑，將酒石酸溶于其中；

三、實驗(shíyàn)內容第十三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（2）濕顆粒的制備：稱取維生素C粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤濕劑加入混合粉末中，制成軟材，通過18-20尼龍篩制成濕粒，60℃-70℃干燥，以制濕粒時同目篩整粒，篩出干粒中細粉，與過篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與干顆?；靹?，測定(cèdìng)含量后，計算片重;（3）壓片濕法制(fǎzhì)粒壓片第十四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料3.質量檢查（1）外觀：應片形一致，表面完整光潔，邊緣整齊，色澤(sèzé)均勻。三、實驗(shíyàn)內容第十五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（2）片重差異：取20片精密稱定重量，求得平均(píngjūn)片重，再稱定各片的重量。按下式計算片重差異。

單片重－平均片重片重差異＝——————————×100%

平均片重

藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為±7.5％；0.3g或0.3g以上者為±5％。超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超過限度的1倍。本片按限度為±7.5%規(guī)定。3.質量檢查第十六頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1片，吊籃浸入盛有37±1℃水的1000ml燒杯中，開動馬達按一定的頻率和幅度(fúdù)往復運動(每分鐘30－32次)。從片劑置于玻璃管時開始計時，至片劑全部崩解成碎片并全部通過管底篩網(wǎng)止，該時間即為崩解時間，應符合規(guī)定崩解時限。如有l(wèi)片崩解不全，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。

（3）崩解(bēnɡjiě)時限：第十七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

①手工(shǒugōng)檢查法：取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當壓力擠壓片子，不應立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查結果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有關。

（4）硬度(yìngdù)試驗：第十八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料②應用(yìngyòng)片劑四用測定儀進行測定：將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動橫桿借助彈簧沿水平方向對片劑徑向加壓，當片劑破碎時，活動橫桿的彈簧停止加壓。儀器刻度標尺上所指示的壓力即為硬度。測3-6片，取平均值。

（4）硬度(yìngdù)試驗：第十九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（5）脆碎度檢查

取藥片按中國藥典2005年版二部附錄XG項下檢查法，使用脆碎度測定儀測定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重為0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脫落的粉末(fěnmò)，精密稱重，置圓筒中轉動100次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1％，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。

三、實驗(shíyàn)內容第二十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料1.維生素C在潤濕(rùnshī)狀態(tài)較易分解變色，尤其與金屬（如銅、鐵）接觸時，更易于變色。因此，為避免在潤濕狀態(tài)下分解變色，應盡量縮短制粒時間，并宜60℃以下干燥。四、操作(cāozuò)要點注意事項第二十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料2.處方中酒中酸用以防止(fángzhǐ)維生素C遇金屬離子變色，因它金屬離子有絡合作用。也可改用2%枸櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混合均勻，宜先溶入適量潤濕劑50%乙醇中。四、操作(cāozuò)要點注意事項第二十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料1.試分析維生素C片中各輔料成分的作用。2.片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么，為什么？3.壓片時如果出現(xiàn)松片或片重差異過大現(xiàn)象應如何(rúhé)調節(jié)機器？五、思考題第二十三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料內容(nèiróng)總結實驗五。半干式顆粒（空白顆粒）壓片。凡具不良嗅味